ВАКСАР ПЛЮС 15 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Vaxar Plus 15mg/10mg таблетки

Vaxar Plus 30mg/10mg таблетки

Vaxar Plus 40mg/10mg таблетки

розувастатин і езетіміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vaxar Plus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vaxar Plus
3. Як приймати Vaxar Plus
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Vaxar Plus

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaxar Plus і для чого він використовується

Vaxar Plus містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, іншим активним інгредієнтом є езетіміб.

Розувастатин/езетіміб таблетки - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зниження рівня холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирні відклади можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівня холестерину може зменшити ваш ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Розувастатин/езетіміб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити вам Vaxar Plus, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетіміб у такій самій дозі.

Розувастатин/езетіміб використовується, якщо у вас:

• Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• Серцево-судинні захворювання, розувастатин/езетіміб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці

Цей препарат не допомагає вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vaxar Plus

Не приймайте Vaxar Plus, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані або безпідставні болі та спазми м'язів (міопатія),
• ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Vaxar Plus, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Vaxar Plus, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Vaxar Plus або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Крім того, не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг (найвищу дозу), якщо:

• у вас є помірні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз).
• у вас є повторювані або безпідставні болі та спазми м'язів, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші препарати та Vaxar Plus").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Vaxar Plus, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані або безпідставні болі та спазми м'язів, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар повинен призначити відповідну дозу Vaxar Plus для вас,
• ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, включно з ВІЛ (вірусом СНІДу) або гепатитом С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір або сімепревір. Див. розділ "Попередження та обережність",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей опис, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину. Див. розділ "Прийом Vaxar Plus з іншими препаратами",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз),
• ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну дозу розувастатину/езетімібу для вас).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузидіновою (препарат для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидінової та розувастатину/езетімібу може рідко викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• у вас є або була міастенія (загальна слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших пов'язаних препаратів

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені): не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг (найвищу дозу) і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Vaxar Plus таблеток.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Vaxar Plus. Важливо, щоб ви відвідували лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою) у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Vaxar Plus і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Vaxar Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Vaxar Plus таблетки

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для попередження відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Vaxar Plus, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол, флуїндіон, тикагрелор або клопідогрел (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому з Vaxar Plus).
• Інші препарати для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час спільного застосування ефект розувастатину збільшується. Не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг таблетки з одночасним застосуванням фібрату.
• Колестирамін (препарат для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу.
• Даролутамід, регорафеніб, капматиніб (використовуються для лікування раку);
• Будь-які з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ або гепатитом С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Див. розділ "Попередження та обережність"
• Лікування від виразки, яке містить алюміній та магній (використовується для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки зменшує рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна пом'якшити прийомом такого типу препаратів за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
• Кисота фузидінова. Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидінову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову безпечно приймати Vaxar Plus таблетки. Прийом розувастатину/езетімібу разом з кислотою фузидіновою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або чутливість (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшуються.
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Vaxar Plus таблетки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Vaxar Plus таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому Vaxar Plus таблеток, негайно припиніть приймати йогота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Vaxar Plus.

Годування грудьми

Не приймайте Vaxar Plus таблетки, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат передається до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Vaxar Plus таблетки будуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Vaxar Plus таблеток. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити автомобіль або використовувати машини.

Vaxar Plus таблетки містять лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Vaxar Plus таблетки містять натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Vaxar Plus

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому Vaxar Plus таблеток.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку вказаної дози.

Прийом Vaxar Plus таблеток один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з або без їжі. Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Прийом вашого препарату о同じ годині щодня.

Vaxar Plus таблеткине підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися прийомом активних інгредієнтів окремо, а після корекції дози можна перейти на відповідну дозу Vaxar Plus таблеток.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при прийомі 30 мг.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення аналізів холестерину, щоб перевірити, чи ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Vaxar Plus таблеток, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vaxar Plus таблетки

Не хвижуїться, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Vaxar Plus таблетками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Vaxar Plus таблетками. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати Vaxar Plus таблетки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати таблетки Vaxar Plus і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних алергічних реакцій:

• Алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням і ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипами).
• Синдром хвороби, схожої на системний лупус (включаючи висипи на шкірі, захворювання суглобів і вплив на кров'яні клітини).
• Червоні плями на тулубі, не висипчасті, у формі цілі або кола, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах.
• Гeneralізована висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також перестаньте приймати Vaxar plus і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є незвичайні м'язові болі, які тривають довше, ніж очікувалося.У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову травму, відому як рабдоміоліз, яка викликає загальне нездоров'я, лихоманку і порушення нирок.

Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялися побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

Часті побічні ефекти

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• М'язовий біль;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування розвастатином/езетімібом (тільки для розвастатину 40 мг).
• Цукровий діабет.
• Біль у животі;
• Діарея;
• Вітряна колика (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові на функцію печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, що трапляються рідше

• Висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка;
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розвастатину (тільки для розвастатину 10 мг і 20 мг).
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові на функцію м'язів (тест на креатинкіназу);
• Кашель;
• Розлад шлунка;
• Паління в шлунку;
• Нудота;
• Біль у суглобах;
• М'язові спазми;
• Біль у шиї;
• Зменшення апетиту;
• Біль;
• Біль у грудній клітці;
• Потіння;
• Сухість у роті;
• Воспалення шлунка;
• Біль у спині;
• М'язова слабкість;
• Біль у руках і ногах;
• Набряк, особливо на руках і ногах.

Рідкі побічні ефекти

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширитися на спину;
• Кровотечі або синяки, які з'являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Жовтяниця (жовті плями на шкірі і очах); viêm печінки (гепатит); сліди крові у сечі; ушкодження нервів у руках і ногах (як оніміння); втрата пам'яті; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома

Труднощі з диханням; набряк; порушення сну, включаючи безсоння і кошмари; порушення статевої функції; депресія; проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку; ушкодження сухожилля; постійна м'язова слабкість; червона висипка, іноді з ушкодженнями у формі цілі (еритема мультиформна); чутливість м'язів; жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).

Гравіозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання); міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

5. Зберігання Vaxar Plus

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття.

Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vaxar Plus

Активні речовини - розвастатин (у вигляді розвастатину кальцію) та езетіміб.

Таблетки містять розвастатин кальцію, еквівалентний 15 мг, 30 мг або 40 мг розвастатину.

Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Vaxar Plus 15 мг/10 мг: Таблетка без покриття гексагональної форми, біла або білувата, з розмірами приблизно 9 х 8 мм і з написом "E3" на обох сторонах.

Vaxar Plus 30 мг/10 мг: Таблетка без покриття прямокутної форми, біла або білувата, з розмірами 12 х 6 мм і з написом "X" на обох сторонах.

Vaxar Plus 40 мг/10 мг: Таблетка без покриття еліптичної форми, біла або білувата, з розмірами приблизно 13 х 6 мм і з написом "E6" на обох сторонах.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 28, 30, 56, 60 і 90 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я план

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце, Лодзинське воєводство

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в державах-членах Європейського економічного просторупіднаступними назвами:

Польща: Vaxar Plus

Іспанія: Vaxar Plus 15мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 30мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 40мг/10мг таблетки

Дата останньої редакції цього листка: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)