РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ НОРМОГЕН 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Езетиміб Нормоген 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Розувастатин/Езетиміб Нормоген 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Езетиміб Нормоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетиміб Нормоген
3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин/Езетиміб Нормоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Езетиміб Нормоген і для чого він використовується

Цей препарат містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці, покритій оболонкою. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи статинів, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Розувастатин/Езетиміб є препаратом, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Розувастатин/Езетиміб підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зниження рівня холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та рівня холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть блокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ваш ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час приймання цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Цей препарат використовується у пацієнтів з хворобами серця. Розувастатин/Езетиміб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця чи госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допомагає вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетиміб Нормоген

Не приймайте Розувастатин/Езетиміб Нормоген, якщо:

• Ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте захворювання печінки.
• Ви маєте важкі захворювання нирок.
• Ви маєте повторювані чи безпідставні м'язові болі чи спазми (міопатія).
• Ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• Ви приймаєте препарат, який називається циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Ви вагітні чи годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час приймання Розувастатин/Езетиміб, негайно припиніть приймання препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатин/Езетиміб, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри чи виразки у роті після приймання Розувастатин/Езетиміб чи іншого препарату, який містить розувастатин.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з вище перелічених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетиміб Нормоген, якщо:

• Ви маєте захворювання нирок.
• Ви маєте захворювання печінки.
• Ви маєте повторювані чи безпідставні м'язові болі чи спазми, особиста чи сімейна історія захворювання м'язів чи попередня історія захворювання м'язів під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте безпідставні м'язові болі чи спазми, особливо якщо ви маєте загальне нездоров'я чи гарячку. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість.
• Якщо ви маєте міастенію (збільшена м'язова слабкість, яка у деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) чи міастенію очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання чи викликати міастенію (див. розділ 4).
• Ви маєте азійське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське чи індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, включно з ВІЛ (вірусом СНІДу) чи гепатитом С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. "Прийом Розувастатин/Езетиміб Нормоген з іншими препаратами".
• Ви маєте важку недостатність дихання.
• Ви приймаєте інші препарати, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Прийом Розувастатин/Езетиміб Нормоген з іншими препаратами".
• Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз).
• Вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Розувастатин/Езетиміб для вас).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який називається фузидинова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально чи ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та Розувастатин/Езетиміб може викликати важкі захворювання м'язів (рабдоміоліз).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з вище перелічених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-яку дозу Розувастатин/Езетиміб.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС, за англійською абревіатурою), у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть приймання Розувастатин/Езетимібі зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар, ймовірно, призначить вам аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Розувастатин/Езетиміб. Важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізу.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде стежити за вами уважно, якщо ви маєте цукровий діабет чи ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо ви маєте високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Розувастатин/Езетиміб у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Розувастатин/Езетиміб Нормоген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному використанні). Не приймайте Розувастатин/Езетиміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол чи флундіон (їхній антикоагуляційний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися при спільному використанні з Розувастатин/Езетиміб), тикагрелор чи клопідогрел.
• Інші препарати для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, які також коригують рівень трігліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному використанні.
• Колестирамін (препарат, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміб працює.
• Регорафеніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• Сімепревір (препарат, який використовується для лікування хронічної інфекції гепатиту С).
• Даролутамід (препарат, який використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ чи гепатитом С, окремо чи в комбінації (див. Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, вовілапревір, омбіταςвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікування від виразки, яке містить алюміній та магній (використовується для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки воно зменшує рівень розувастатину в плазмі). Це можна пом'якшити, приймаючи цей тип препаратів за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному використанні.
• Фузидинова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Розувастатин/Езетиміб. Прийом Розувастатин/Езетиміб разом з фузидинової кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль чи чутливість (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Жіночий гормональний контрацептив (піл). Рівень гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшується.
• Капматиніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (препарат, який використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• Фебуксостат (препарат, який використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові).
• Терифлуномід (препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні чи приймаєте лікування іншої хвороби, скажіть лікарській команді, що ви приймаєте Розувастатин/Езетиміб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви вагітні під час приймання Розувастатин/Езетиміб, негайно припиніть приймання препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Розувастатин/Езетиміб.

Не приймайте Розувастатин/Езетиміб Нормоген, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи препарат потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вважається, що Розувастатин/Езетиміб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Розувастатин/Езетиміб. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити чи використовувати машини.

Розувастатин/Езетиміб Нормоген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Розувастатин/Езетиміб Нормоген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб Нормоген

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час приймання Розувастатин/Езетиміб.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка, покрита оболонкою, відповідної концентрації.

Прийом Розувастатин/Езетиміб один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби з чи без їжі. Проглотіть кожну таблетку цілою з водою. Спробуйте приймати таблетку, покриту оболонкою, о同じній годині кожного дня.

Розувастатин/Езетиміб не підходить для початку лікування. Початок лікування чи коригування дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися окремо, приймаючи активні інгредієнти, а після коригування дози можна перейти на Розувастатин/Езетиміб відповідної дози.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення аналізів рівня холестерину, щоб перевірити, чи ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Езетиміб Нормоген, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування чи випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Езетиміб Нормоген

Не турбуйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Розувастатин/Езетиміб Нормоген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Розувастатин/Езетиміб. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймання Розувастатин/Езетиміб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати Розувастатин/Езетиміб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням і ковтанням.
• Болі та спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. В рідких випадках це може призвести до потенційно смертельної м'язової шкоди, відомої як рабдоміоліз, яка призводить до загальної слабкості, лихоманки та ниркової недостатності.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Розрив м'язів.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Червоні плями, не підвищені, у формі цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Еритема мультиформна (потенційно смертельні алергічні реакції, які впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Запор.
• Загальна слабкість.
• Болі м'язів.
• Слабкість.
• Вертігін.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Болі в животі (болі в шлунку).
• Діарея.
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику).
• Стан втоми.
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансаміназ).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Висип, свербіж, кропив'янка.
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування розувастатином.
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (CK).
• Кашель.
• Розлад шлунку.
• Паління в шлунку.
• Болі в суглобах.
• М'язові спазми.
• Болі в шиї.
• Зменшення апетиту.
• Болі.
• Болі в грудній клітці.
• Припливи.
• Високий артеріальний тиск.
• Чувство оніміння.
• Сухість у роті.
• Воспалення шлунку.
• Болі у спині.
• М'язова слабкість.
• Болі в руках та ногах.
• Набряк, особливо рук та ніг.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину.
• Зменшення рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10000):

• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Воспалення печінки (гепатит).
• Сліди крові у сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння).
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням.
• Набряк (набряк).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Ушкодження сухожилля.
• Постійна м'язова слабкість.
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту).
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину/Езетимібу Нормоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину/Езетимібу Нормоген

• Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб. Покриті таблетки містять розувастатин кальцій, еквівалентний 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Шар езетимібу:

Повідон, лаурил сульфат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропіл целюлоза низької заміни, манітол (Е421) та стеарат магнію.

Шар розувастатину:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, оксид заліза червоний (Е-172), колоїдна силіція безводна та стеарат магнію.

Покриття:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк, оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172) (тільки для дози 20 мг/10 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин/Езетиміб Нормоген 10 мг/10 мг покриті таблетки EFG.

Покриті таблетки червоного кольору, круглі, двовигнуті, без позначок на обидві сторони та діаметром 8,8 мм.

Розувастатин/Езетиміб Нормоген 20 мг/10 мг покриті таблетки EFG. Покриті таблетки червоного помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, без позначок на обидві сторони та діаметром 8,8 мм.

Упаковка з 30 покритими таблетками у блистерній упаковці з алюмінію/поліаміду-ПВХ.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)