РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ SANDOZ 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Езетиміб Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Розувастатин/Езетиміб Сандоз
3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин/Езетиміб Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Езетиміб Сандоз і для чого він використовується

Розувастатин/Езетиміб Сандоз містить два різних активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи статинів, інша активна речовина - езетиміб.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз - лікарський засіб, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХДЛ) та деяких жирних речовин, які циркулюють у крові, званих тригліцеридами. Крім того, цей лікарський засіб також підвищує рівень "хорошого" холестерину (ХДЛ). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження кількості холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на їхнє самопочуття, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати високі рівні холестерину, жирні відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Розувастатин/езетиміб використовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не можна контролювати лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Розувастатин/Езетиміб Сандоз, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Розувастатин/езетиміб використовується, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія).

Цей лікарський засіб не допоможе вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Розувастатин/Езетиміб Сандоз

Не приймайте Розувастатин/Езетиміб Сандоз, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або на будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі або спазми (міопатія),
• ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому розувастатин/езетиміб, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Крім того, не приймайте розувастатин/езетиміб 40 мг/10 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз).
• Якщо у вас були повторювані або необґрунтовані м'язові болі або спазми, особиста або сімейна історія м'язових проблем, або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського чи індійського).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб Сандоз").

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Розувастатин/Езетиміб Сандоз, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас були повторювані або необґрунтовані м'язові болі або спазми, особиста або сімейна історія м'язових проблем, або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі або спазми, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість,
• у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4),
• ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського чи індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, софосбувір, voxilaprevir, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір та/або пібрентасвір. Див. "Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб Сандоз",
• у вас є тяжка недостатність дихання,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Див. "Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб Сандоз",
• ви будете оперовані. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом розувастатин/езетиміб,
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є гіпотиреоз, тобто ваша щитоподібна залоза має знижену активність,
• вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатин/езетиміб для вас),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідієва кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідієвої кислоти та розувастатин/езетиміб може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб, який використовується для лікування раку),
• у вас розвинувся колись серйозний висип або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому розувастатин/езетиміб або інших лікарських засобів, які містять розувастатин.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, який досліджує підвищені рівні печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. важливо, щоб ви відвідували лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні з циклоспорином). Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час спільного прийому з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час спільного прийому ефект розувастатину збільшується. Не приймайте розувастатин/езетиміб 40 мг/10 мг під час спільного прийому з фібратом.
• Колестирамін (лікарський засіб, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміб діє.
• Регорафеніб (який використовується для лікування раку).
• Даролутамід (який використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voxilaprevir, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (які використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони зменшують рівень розувастатину в плазмі). Це можна пом'якшити, приймаючи ці лікарські засоби за 2 години після розувастатин/езетиміб.
• Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні з еритроміцином.
• Фузідієва кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли ви можете знову безпечно приймати розувастатин/езетиміб. Спільне прийняття цього лікарського засобу та фузідієвої кислоти може рідко викликати м'язову слабкість, біль або чутливість (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Жіночий антиконцептивний засіб (пілULA). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілули, збільшуються.
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо ви відвідуєте лікарню або приймаєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин/езетиміб.

Прийом Розувастатин/Езетиміб Сандоз з алкоголем

Не приймайте розувастатин/езетиміб 40 мг/10 мг (найвищу дозу), якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому розувастатин/езетиміб.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проглатайте кожну таблетку цілою з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час доби, це допоможе вам запам'ятати.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися лише з окремими активними речовинами, а після корекції дози можна перейти на відповідну дозу розувастатин/езетиміб.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину колестирамін, або з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати розувастатин/езетиміб за至少 2 години до або за 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Езетиміб Сандоз, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Езетиміб Сандоз

Не турбуйтеся, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу згідно з графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Розувастатин/Езетиміб Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви були обізнані про те, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати розувастатин/езетиміб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• будь-який біль, чутливість або слабкість м'язів, що триває довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язових волокон, можуть бути серйозними і можуть призвести до потенційно смертельного розладу (рабдоміолізу), який викликає дискомфорт, лихоманку та ниркову недостатність. Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 людини з 1000),
• серйозна алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) – ознаки включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, а також інтенсивний свербіж шкіри (з висипами). Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 людини з 1000),
• серйозні шкірні реакції, включаючи червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або еритема багаторазова [потенційно смертельні побічні ефекти, що впливають на шкіру та слизові оболонки]). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних),
• загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів),
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові),
• м'язова руйнація.

Інші відомі побічні ефекти

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• головний біль
• запор
• загальний дискомфорт
• м'язовий біль
• відчуття слабкості
• головокружіння
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу
• біль у животі (біль у шлунку)
• діарея
• метеоризм (надмірне газоутворення в кишечнику)
• відчуття втоми
• підвищені рівні деяких результатів функції печінки в аналізі крові (трансамінази)
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування розувастатином/езетимібом (тільки для дози розувастатину 40 мг).

Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• шкірна висипка, свербіж, кропив'янка або інші шкірні реакції
• підвищені рівні деяких результатів функції м'язів в аналізі крові (тест на креатинкіназу)
• кашель
• диспепсія
• печія в шлунку
• біль у суглобах
• м'язові спазми
• біль у шиї
• зниження апетиту
• біль
• біль у грудній клітці
• приливи
• підвищений артеріальний тиск
• відчуття оніміння
• сухість у роті
• запалення шлунку
• біль у спині
• м'язова слабкість
• біль у руках і ногах
• набряк, особливо на руках і ногах
• збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування розувастатином/езетимібом (тільки для доз розувастатину 10 мг та 20 мг).

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, що може поширитися на спину
• зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати синяки/кровотечу (тромбоцитопенія)
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
• м'язова руйнація

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей)
• запалення печінки (гепатит)
• сліди крові у сечі
• пошкодження нервів у руках і ногах (як оніміння)
• втрата пам'яті
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• труднощі з диханням
• набряк (едем)
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• сексуальна дисфункція
• депресія
• респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку
• пошкодження сухожилля
• постійна м'язова слабкість
• червоні підняті висипки, іноді у формі мішені (еритема багаторазова)
• м'язова чутливість
• камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту)
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.fda.gov.ua. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину/Езетимібу Сандоз

Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання.Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину/Езетимібу Сандоз

• Активні речовини – розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 5 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцій, еквівалентний 5 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 10 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцій, еквівалентний 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 20 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцій, еквівалентний 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 40 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцій, еквівалентний 40 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е468), повідон, лаурилсульфат натрію (Е487), мікрокристалічна целюлоза 102, гіпромелоза 2910 (Е464), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470).

Покриття таблетки

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 5 мг/10 мг: Опадрі Жовтий 02F220026, який складається з: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172), макрогол 4000 (Е1521).

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 10 мг/10 мг: Опадрі Бежевий 02F270003, який складається з: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 20 мг/10 мг: Вівакоат ПК-2П-308, який складається з: гіпромелоза 6 (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 4000 (Е1521), жовтий оксид заліза (Е172).

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 40 мг/10 мг: Опадрі Білий ОЙ-Л-28900, який складається з: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), Макрогол 4000 (Е1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 5 мг/10 мг

Покриті таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 10 мм, з написом «EL 5» на одній стороні.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 10 мг/10 мг

Покриті таблетки бежевого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 10 мм, з написом «EL 4» на одній стороні.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 20 мг/10 мг

Покриті таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 10 мм, з написом «EL 3» на одній стороні.

Розувастатин/Езетиміб Сандоз 40 мг/10 мг

Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 10 мм, з написом «EL 2» на одній стороні.

Блістерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ//Ал, які містять 30 та 90 покритих таблеток.

Блістерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ//Ал у вигляді однодозових упаковок, які містять 30 х 1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Елпен Фармацевтика Ко Інк.

Вулиця Маратонос, 95

Пікермі Аттіки, 19009

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/).