Сувардіо Плус

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Suvardio Plus, 5 мг + 10 мг, таблетки

Suvardio Plus, 10 мг + 10 мг, таблетки

Suvardio Plus, 20 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Suvardio Plus і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Suvardio Plus
• 3. Як використовувати препарат Suvardio Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Suvardio Plus
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Suvardio Plus і для чого він використовується

Препарат Suvardio Plus містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб. Suvardio Plus є препаратом, який використовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів, а також для збільшення рівня "хорошого" холестерину (ВЛП). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, високий рівень холестерину може призвести до накопичення жирових відкладень у стінах кровоносних судин, що може викликати їх звуження. Внаслідок звуження судин можливе закриття просвіту судини та переривання кровотоку до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Препарат Suvardio Plus використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час лікування цим препаратом потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікарі можуть призначити препарат Suvardio Plus, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Suvardio Plus. Препарат використовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобами серця - препарат Suvardio Plus зменшує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Suvardio Plus не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Suvardio Plus

Коли не використовувати препарат Suvardio Plus

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, нез'ясовані болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Suvardio Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Suvardio Plus пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього), потрібно звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перед використанням препарату Suvardio Plus потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок;

пацієнт має порушення функції печінки;

пацієнт відчував повторювані або нез'ясовані болі м'язів, у нього раніше були захворювання м'язів, або у нього були проблеми з м'язами, пов'язані з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі нез'ясованих болів м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря або фармацевта про тривалі болі м'язів;

якщо у пацієнта раніше була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4);

пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікарі встановлять відповідну для пацієнта дозу препарату Suvardio Plus;

пацієнт приймає препарати проти інфекцій, включаючи препарати для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Suvardio Plus та інші препарати");

пацієнт має важку недостатність дихання;

пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Suvardio Plus та інші препарати");

пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;

у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);

пацієнт має вік понад 70 років (оскільки лікар буде вибирати для нього відповідну дозу препарату Suvardio Plus);

пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Suvardio Plus може призвести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

у пацієнта раніше був випадок важкої шкірної реакції або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому розувастатину або інших подібних препаратів. Під час лікування розувастатином були зареєстровані важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо з'являються будь-які з перелічених вище симптомів, потрібно припинити лікування препаратом Suvardio Plus та негайно звернутися до лікаря.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього), потрібно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Suvardio Plus.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє підвищення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час лікування препаратом Suvardio Plus. Важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за призначенням.

Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча.

Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Suvardio Plus.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Suvardio Plus у дітей та підлітків віком до 18 років.

Suvardio Plus та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.

Потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію одночасного прийому розувастатину). Під час прийому циклоспорину не слід приймати препарат Suvardio Plus.
• препарати, які перешкоджають згортанню крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (одночасне застосування з препаратом Suvardio Plus може призвести до посилення антикоагулянтної дії з підвищеним ризиком кровотечі), тикагрелор або клопідогрел.
• інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів в крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного застосування збільшується дія розувастатину.
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• препарати, які використовуються для лікування нудоти, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати можуть зменшувати рівень розувастатину в крові. Таку дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийому розувастатину.
• еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного застосування зменшується дія розувастатину.
• фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Suvardio Plus. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування препарату Suvardio Plus та фузидової кислоти може рідко призвести до слабкості м'язів, їхньої болючості при натисканні або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного застосування збільшується рівень гормонів, які виділяються з таблетки.
• препарати, які використовуються для гормональної терапії (збільшення рівня гормонів в крові).
• регорафеніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатиту С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. "Остережності та попередження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітаставір, паритапревір, дазабувір, велтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт мусить бути госпіталізований або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Suvardio Plus.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Препарат Suvardio Plus не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що вона може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Suvardio Plus, вона повинна негайно припинити прийом препаратута повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Suvardio Plus пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність та годування грудьми").

Годування грудьми

Препарат Suvardio Plus не слід прийматипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Suvardio Plus не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак потрібно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Suvardio Plus може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком водіння транспортних засобів або роботи з механізмами потрібно проконсультуватися з лікарем.

Suvardio Plus містить натрій та лактозу

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Suvardio Plus

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час лікування препаратом Suvardio Plus потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та зберігати фізичну активність.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Препарат Suvardio Plus слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Препарат потрібно приймати о певний час кожного дня.

Препарат Suvardio Plus не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо потрібно змінити дозу, потрібно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Suvardio Plus певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягнути та підтримати нормальний рівень цього показника.

Використання вищої дози препарату Suvardio Plus, ніж рекомендована

У разі передозування потрібно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Suvardio Plus

У разі пропуску дози наступну таблетку потрібно прийняти о певний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Suvardio Plus

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Suvardio Plus. Після припинення прийому препарату Suvardio Plus рівень холестерину може знову підвищитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Suvardio Plus може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з прийомом препарату.

Якщо в пацієнта з'являються будь-які з перелічених нижче реакцій, потрібно припинити прийом препарату

Suvardio Plus та негайно звернутися за медичною допомогою:

• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання,
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення функції суглобів та дію на клітини крові),
• розрив м'язу
• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок шкіри може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Потрібно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта з'являється будь-який незвичайний, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.

Для визначення частоти побічних ефектів використовується наступна класифікація:

• дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• не дуже часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль

запор

нудота

біль м'язів

чуття слабості

головокружіння

цукровий діабет - більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим препаратом.

біль у шлунку

діарея

вздування (надмір газів у кишечнику)

чуття втоми

збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка

збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Suvardio Plus

збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)

кашель

нудота

згідно

біль у суглобах

спазми м'язів

біль у шиї

зменшення апетиту

біль

біль у грудній клітці

припливи

високе артеріальне тисняча

поколювання

сухість у роті

запалення слизової оболонки шлунка

біль у спині

слабкість м'язів

біль у руках та ногах

набряк, особливо рук та ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може променіювати до спини

зменшення кількості тромбоцитів

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)

запалення печінки

сліди крові в сечі

пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)

втрата пам'яті

збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

задихання

набряк

порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

проблеми з сексом

депресія

порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) задихання або гарячку

пошкодження сухожилля

тривала слабкість м'язів

кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту)

міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Потрібно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук чи ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:

вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001

телефон: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17, веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Suvardio Plus

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.

Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Препарат потрібно зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не потрібно спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.

Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Suvardio Plus

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі) та езетиміб.

Suvardio Plus, 5 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву в кількості, еквівалентній 5 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Suvardio Plus, 10 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Suvardio Plus, 20 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Suvardio Plus та що містить пакування

Suvardio Plus, 5 мг + 10 мг

Білі або майже білі, округлі, плоскі непокриті таблетки з написом "E2" на одній стороні та "2" на іншій стороні, діаметром 10 мм.

Suvardio Plus, 10 мг + 10 мг

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі непокриті таблетки з написом "E1" на одній стороні та "1" на іншій стороні, розмірами 15 мм х 7 мм.

Suvardio Plus, 20 мг + 10 мг

Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі непокриті таблетки діаметром 11 мм.

Таблетки упаковуються у блистери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній та розміщуються у паперовому пачці.

Величини пакування:

30 або 60 таблеток

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Кундль, Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці, Польща

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровська, 57

1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

телефон: 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023

Логотип Sandoz