Сувардіо Плус

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг, таблетки

Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки

Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Сувард-io Плюс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Сувард-io Плюс
• 3. Як використовувати лікарський засіб Сувард-io Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сувард-io Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сувард-io Плюс і для чого він призначений

Лікарський засіб Сувард-io Плюс містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб. Сувард-io Плюс є лікарським засобом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів, а також для збільшення рівня "хорошого" холестерину (ВЛП). Лікарський засіб зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, який виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до того, що жирові відкладення накопичаться в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливо закриття просвіту кровоносного судини та відключення кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Лікарський засіб Сувард-io Плюс застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікар може призначити лікарський засіб Сувард-io Плюс, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому лікарському засобі. Лікарський засіб застосовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобами серця - лікарський засіб Сувард-io Плюс зменшує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровопостачання серця або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Лікарський засіб Сувард-io Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Сувард-io Плюс

Коли не використовувати лікарський засіб Сувард-io Плюс

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необґрунтовані болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації оргánu)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс, вона повинна негайно припинити приймати лікарський засіб і повідомити про це лікаря. Під час лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс пацієнтки повинні уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), необхідно звернутися до лікаря.

Острожності та попередження

Перш ніж використовувати лікарський засіб Сувард-io Плюс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок;

пацієнт має порушення функції печінки;

пацієнт відчував повторювані або необґрунтовані болі м'язів, у минулому мали місце захворювання м'язів, або попередні проблеми з м'язами мали зв'язок з прийомом інших лікарських засобів, які знижують рівень холестерину. У разі необґрунтованих болів м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабіння м'язів;

Якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4)

пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Сувард-io Плюс;

пацієнт приймає лікарські засоби проти інфекційних захворювань, включаючи лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Сувард-io Плюс та інші лікарські засоби");

пацієнт має важку недостатність дихання;

пацієнт приймає інші лікарські засоби (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Сувард-io Плюс та інші лікарські засоби");

пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;

у пацієнта виявлена недостатність функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);

пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар буде вибирати для нього відповідну дозу лікарського засобу Сувард-io Плюс);

пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно лікарський засіб під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та лікарського засобу Сувард-io Плюс може рідко призвести до важких порушень м'язової функції (рабдоміоліз).

у пацієнта коли-небудь виникала висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому розувастатину або інших лікарських засобів подібної дії. Під час лікування розувастатином реєструвалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникає будь-який з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс і негайно звернутися до лікаря.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс.

У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс. Важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за направленням на аналізи.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.

Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Сувард-io Плюс.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Сувард-io Плюс у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Сувард-io Плюс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується, наприклад, після трансплантації оргánu для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію розувастатину, прийманої одночасно). Під час лікування циклоспорином не слід приймати лікарський засіб Сувард-io Плюс.
• лікарські засоби проти згортання крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (одночасне застосування з лікарським засобом Сувард-io Плюс може призвести до посилення антикоагулянтної дії з підвищеним ризиком кровотечі), тикагрелор або клопідогрел.
• інші лікарські засоби, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші лікарські засоби цієї групи). Під час одночасного застосування посилюється дія розувастатину.
• холестирامین (лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування нудоти, які містять алюміній та магній (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці лікарські засоби можуть знижувати рівень розувастатину в крові. Таку дію можна послабити, приймаючи ці лікарські засоби за 2 години після прийому розувастатину.
• еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного застосування знижується дія розувастатину.
• фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом лікарського засобу Сувард-io Плюс. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування лікарського засобу Сувард-io Плюс та фузидової кислоти може рідко призвести до слабіння м'язів, їхньої болючості або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного застосування посилюється рівень статевих гормонів, які виділяються з таблетки.
• лікарські засоби, які застосовуються для гормональної терапії (збільшення рівня гормонів у крові).
• регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• будь-який з наступних лікарських засобів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами (див. "Острожності та попередження"): ритонавір, лопинавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт мусить бути госпіталізований або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Сувард-io Плюс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікарського засобу Сувард-io Плюс не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або припускає, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс, вона повинна негайно припинити прийом лікарського засобуі повідомити про це лікаря. Під час лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Лікарського засобу Сувард-io Плюс не слід застосовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Лікарський засіб Сувард-io Плюс не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів лікарський засіб Сувард-io Плюс може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком водіння транспортних засобів або обслуговування механізмів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Сувард-io Плюс містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сувард-io Плюс

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та зберігаючи фізичну активність.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Лікарський засіб Сувард-io Плюс слід приймати один раз на добу.

Лікарський засіб можна приймати о будь-якій порі доби, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Лікарський засіб слід приймати о тієї самої порі кожного дня.

Лікарський засіб Сувард-io Плюс не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідна зміна дози, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих лікарських засобів, а потім перейти на лікарський засіб Сувард-io Плюс певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сувард-io Плюс

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому лікарського засобу Сувард-io Плюс

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом лікарського засобу Сувард-io Плюс. Після припинення лікування лікарським засобом Сувард-io Плюс рівень холестерину може знову підвищитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо в пацієнта виникає будь-яка з наступних реакцій, необхідно припинити прийом лікарського засобу

Сувард-io Плюс та негайно звернутися за медичною допомогою:

• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання,
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення функції суглобів та дію на кров'яні клітини),
• розрив м'язу
• червоні пласкі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виникає будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя ушкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.

Для визначення частоти побічних ефектів застосовується наступна класифікація:

• дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• не дуже часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль

запор

нудота

біль м'язів

чуття слабості

головокружіння

цукровий діабет - є більш ймовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим лікарським засобом.

біль у шлунку

діарея

вздування (надмір газів у кишечнику)

чуття втоми

збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка

збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Сувард-io Плюс

збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)

кашель

ністравність

згага

біль у суглобах

спазми м'язів

біль у шиї

зменшення апетиту

біль

біль у грудній клітці

припливи

високе артеріальне тиску

поколювання

сухість у роті

запалення слизової оболонки шлунку

біль у спині

слабіння м'язів

біль у руках та ногах

набряк, особливо рук та ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може променіювати до спини

зменшення кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

запалення печінки

слідова кількість крові в сечі

ушкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)

втрата пам'яті

збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

задихання

набряк

порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

порушення статевої функції

депресія

порушення дихання, включаючи упорний кашель та (або) задихання або гарячку

ушкодження сухожилля

тривале слабіння м'язів

кам'яниця жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту)

міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).

міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Хмельницького, 14-16

01001, м. Київ

телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04

Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.

Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сувард-io Плюс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після EXP.

Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Сувард-io Плюс

Активними речовинами лікарського засобу є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі) та езетиміб.

Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву в кількості, еквівалентній 5 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Сувард-io Плюс та що містить упаковка

Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг

Білі або майже білі, округлі, пласкі непокриті таблетки з написом "E2" на одній стороні та "2" на іншій стороні, діаметром 10 мм.

Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі непокриті таблетки з написом "E1" на одній стороні та "1" на іншій стороні, розміром 15 мм х 7 мм.

Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг

Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі непокриті таблетки діаметром 11 мм.

Таблетки упаковані в блистери з фольги PA/Алюміній/ПВХ/Алюміній та розміщені в паперовій коробці.

Величини упаковок:

30 або 60 таблеток

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Кундль, Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровськова, 57

1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

телефон: 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації брошури:04/2023

Логотип Sandoz