Сустоніт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

SUSTONIT, 6,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гліцерил тринітрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сустоніт і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива до застосування препарату Сустоніт
• 3. Як застосовувати препарат Сустоніт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сустоніт
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сустоніт і для чого його застосовують

Сустоніт містить гліцерил тринітрат (нітрогліцерин) і є препаратом з дією, що розширює судини та протидіє ангіні. Розширює в основному вені, а меншою мірою артерії.
Зменшує потребу серця в кисні, а також навантаження на серце, що дає кращу толерантність до фізичних навантажень та зменшує частоту виникнення ангінозних болів.
Сустоніт призначено для профілактики ангінозних болів при стабільній ангіні пекторіс.

2. Інформація, важлива до застосування препарату Сустоніт

Коли не застосовувати препарат Сустоніт:

• якщо пацієнт застосовує препарати, що містять силденafil, варденafil, тадалафіл; протягом періоду застосування гліцерил тринітрату (нітрогліцерину) не можна одночасно приймати ці препарати;
• якщо в пацієнта діагностовано ангіну пекторіс, викликану кардіоміопатією пролиферативною (хвороба серця, що полягає у пролиферації лівої комори серця);
• якщо пацієнт має алергію на гліцерил тринітрат, інші азотати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку анемію;
• у пацієнтів з травмою голови;
• у пацієнтів з геморагічним інсультом;
• у пацієнтів з глаукомою (хвороба очей з прогресивним пошкодженням зорового нерва та至少 частково пов'язана з підвищеним тиском всередині очної кулі).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сустоніт необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде розглядати можливість застосування препарату у пацієнтів:

• у ранньому післяінфарктному періоді;
• з гіпертиреозом;
• з важкою нирковою недостатністю;
• з надмірною чинністю шлунка або з синдромом поганого всмоктування.

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• із певними захворюваннями серцево-судинної системи, наприклад, гострим шоком, включаючи гіповолемічний або кардіогенний шок з недостатнім діастолічним тиском, великим звуженням мітрального клапана, тампонадою серця, стискаючим перикардитом, ортостатичною гіпотензією, оскільки застосування препарату, що розширює судини, у цих пацієнтів може погіршити їх стан;
• із гіпертрофією лівої комори серця, пов'язаною зі звуженням аорти, оскільки препарат може погіршувати кровопостачання міокарда;
• із інфарктом міокарда, оскільки може виникнути артеріальна гіпотензія з сповільненим ритмом серця;
• із ангіною пекторіс та помірним або великим звуженням аортального клапана;
• із важкою артеріальною гіпотензією (артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.) та у пацієнтів з кардіогенним шоком;
• із цереброваскулярними захворюваннями, оскільки гіпотензія може загострювати симптоми;
• із захворюваннями легенів або серцевої недостатності, оскільки препарат може збільшувати дефіцит кисню в крові;
• у похилому віці, оскільки може викликати ортостатичну гіпотензію (гостре зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).

Якщо існує необхідність відміни препарату, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки препарат відміняється обережно та поступово, щоб уникнути загострення симптомів ішемічної хвороби серця.
Відміна препарату може бути ознакою передозування. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря, який проведе корекцію дозування препарату.

Препарат Сустоніт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Під час застосування препарату Сустоніт не можна приймати силденafil, варденafil, тадалафіл (див. «Коли не застосовувати препарат Сустоніт» у пункті 2 інструкції).
• Застосування препарату з препаратами, що знижують артеріальний тиск, блокують бета-адренорецептори, розширюють судини, антагонізують кальцієві канали, нейролептиками, трициклічними антидепресантами, а також сапроптерином (препарат, що застосовується при лікуванні спадкової хвороби, відомої як фенілкетонурія), може викликати зниження артеріального тиску.
• Ацетилцистеїн (препарат, що зменшує в'язкість виділень, застосовується, зокрема, при бронхіті) посилює дію препарату Сустоніт.
• Препарат може посилювати антикоагулянтну дію гепарину. У разі одночасного застосування цих препаратів лікар призначить відповідні аналізи крові.

У разі застосування тривалодіючих препаратів, що містять органічні азотати, може виникнути толерантність (поступове зниження дії препарату) до гліцерил тринітрату.
У такому випадку лікар вирішить питання про збільшення дози препарату Сустоніт або припинення лікування ним.

Препарат Сустоніт та алкоголь

Під час прийому препарату не рекомендується вживати алкоголь, оскільки збільшується ризик зниження артеріального тиску та виникнення синкопе.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами, якщо не виникають такі побічні ефекти, як вертіго, головні болі та синкопи.

Сустоніт містить лактозу моногідрат та червоний лак E 124

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Через вміст червоного лака E 124 препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Сустоніт

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовують 1-2 таблетки (що відповідає 6,5 мг до 13 мг гліцерил тринітрату) 2 рази на добу.
Рекомендується застосовувати так зване несиметричне дозування, тобто 2 рази на добу з інтервалом 8 годин (наприклад, о 8:00 та о 16:00). Триваліша перерва після другої дози повинна припадати на період меншої фізичної активності та на час, коли симптоми зазвичай менш виражені.

Таблетки не слід розжовувати та розчавлювати. Проглатайте цілі.

Увага:препарату не слід застосовувати для припинення нападу ангінозного болю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сустоніт

У разі застосування більшої дози препарату Сустоніт, ніж рекомендована, може виникнути передозування, яке проявляється зниженням артеріального тиску. При значному передозуванні можуть виникнути важкі порушення кровотоку, прискорення серцевої діяльності, втата свідомості, ціаноз. При введенні великих доз може виникнути підвищення внутрішньочаскової тиску з супутніми симптомами мозковими (головні болі, нудота, блювота, судоми, паралічі, порушення свідомості, кома). Відмічені болі в животі, схожі на коліки, та діарея.
Проведення: необхідно звернутися до лікаря. У разі прийому надмірної дози препарату може бути ефективним видалення препарату з шлунково-кишкового тракту шляхом викликання блювоти або промивання шлунка. За необхідності лікар призначить симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Сустоніт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Сустоніт

Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем - див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Нижче перераховані побічні ефекти, враховуючи їх частоту виникнення.
Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль (внаслідок зниження артеріального тиску).

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• вертіго (внаслідок зниження артеріального тиску);
• сонливість;
• прискорення серцевої діяльності, ортостатична гіпотензія (гостре зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий);
• астенія (втома, слабкість);
• зниження артеріального тиску (виникає особливо під час початку лікування та після збільшення дози).

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• синкопа;
• загострення симптомів ангіни пекторіс;
• замедлення серцевої діяльності;
• ціаноз;
• еритема обличчя;
• колапс (симптоми: загострення слабкості, тахікардія, блідість шкіри з синюшним відтінком, покрита липким, обфітним потом, частий, поверхневий дихання, зниження артеріального тиску);
• нудота, блювота.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• метгемоглобінемія (зниження здатності крові до приєднання та перенесення кисню, симптоми: ціаноз, задиха, головний біль та вертіго, сонливість, кома; може бути смертельною);
• тривога;
• ішемія мозку;
• порушення дихання;
• гастралгія, неприємний запах з рота;
• ексфоліативний дерматит, висипка, викликана препаратом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сустоніт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6.

Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сустоніт

• Активною речовиною є гліцерил тринітрат (нітрогліцерин). Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 6,5 мг гліцерил тринітрату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна кремнеземиста діоксид, стеаринова кислота, червоний лак E 124.

Як виглядає Сустоніт та що містить пакування

Сустоніт випускається у вигляді таблеток з тривалим вивільненням. Таблетки рожеві, мраморні, круглі, плоскі, зрізані.
Пакування містить 30 таблеток з тривалим вивільненням.

Відповідальний суб’єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.