ТРІНІСПРЕЙ 0,4 мг / 0,05 мл РОЗЧИН ДЛЯ ПІД'ЯЗИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ У ФОРМІ СПРЕЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Триніспрей 0,4 мг / 0,05 мл розчин для сублінгвального розпылення

Нітрогліцерин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Триніспрей і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Триніспрей
3. Як використовувати Триніспрей
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Триніспрею

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триніспрей і для чого він використовується

Належить до групи лікарських засобів, які називаються судинними дилататорами, які розслаблюють м'язи судин, розширюючи артерії та вени. Триніспрей збільшує кровотік, який надходить до серця, і покращує його роботу, коли є дефіцит кровопостачання в коронарних артеріях (артеріях, які несуть кров до серця).

Триніспрей використовується для:

• лікування гострих нападів стенокардії, які складаються з епізодів болю в грудній клітці, що виникають раптово через нестачу кровопостачання в коронарних артеріях.
• гострої лівої вентикулярної недостатності (зменшення здатності лівого шлуночка серця перекачувати кров), що супроводжується задишкою (дифікультним диханням), з або без болю в грудній клітці (стенокардія).
• також використовується для профілактики гострих нападів стенокардії, якщо його вжити за кілька хвилин до початку фізичної активності або роботи, яка може спровокувати біль у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Триніспрей

Не використовуйте Триніспрей:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• пациенти, які проходять лікування цим лікарським засобом, ніколи не повинні приймати одночасно лікарські засоби, які містять силденафіл, варденафіл, тадалафіл... (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з ерекцією).
• якщо ви страждаєте на обструктивну міокардіопатію (хворобу, яка характеризується обструкцією кровотоку в серці).
• якщо ви страждаєте на підвищений внутрішньочерепний тиск, церебральні травми, церебральні кровотечі.
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (стан, у якому організм не отримує достатнього кровотоку і який характеризується низьким артеріальним тиском, тривогою, сплутаністю, блідою шкірою, головокружінням, потінням, болем у грудній клітці, іноді втратою свідомості).
• гостра циркуляторна недостатність.
• якщо ви страждаєте на важку анемію (зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові).
• якщо ви страждаєте на гіповолемію (зменшення загального об'єму крові).
• якщо ви страждаєте на мітральну або аортальну стеноз (звуження однієї з клапанів серця)
• якщо ви страждаєте на констриктивний перикардит (запалення серця).
• якщо ваш артеріальний тиск дуже низький.
• якщо ви страждаєте на інфаркт міокарда нижньої стінки з ураженням правого шлуночка. (див. розділ «Попередження та обережність»).
• якщо ви використовуєте стимулятори гуанілатциклази, наприклад ріоцігват, який використовується для лікування легеневої гіпертензії, через підвищення ризику гіпотензії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Триніспрей

• може виникнути толерантність. Не слід раптово припиняти лікування.
• для уникнення ризику нападу стенокардії слід почати інше лікування після припинення застосування Триніспрею.
• може виникнути рефлекторна тахікардія (швидке серцебиття) та гіпотензія (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), що підвищує потребу серця в кисні. Ці ситуації можуть привести до серцевих аритмій (порушення ритму серцебиття) з фібриляцією шлуночків (нерівномірні рухи шлуночків серця), іноді зі смертельним результатом у пацієнтів з інфарктом міокарда нижньої стінки з ураженням правого шлуночка (див. розділ 2 «Не використовуйте Триніспрей»).
• якщо виник шок, слід припинити лікування.
• якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, наприклад судинні дилататори, антигіпертензивні засоби або діуретики, або якщо ви вживаєте алкоголь, оскільки це може підвищити гіпотензію, яку викликає Триніспрей, особливо у пацієнтів старше 65 років.
• якщо ви страждаєте на гіпоксемію (нестачу кисню у крові), яка може зменшити ефект Триніспрею.
• якщо ви страждаєте на ціаноз (блакитно-синій колір шкіри та слизових оболонок через недостатнє надходження кисню до тканин), викликаний високими дозами, необхідно оцінити, чи ви маєте метгемоглобінемію (хворобу червоних кров'яних тілець, яка перешкоджає транспортуванню кисню до тканин організму).
• головні болі або симптоми гіпотензії (пониження артеріального тиску), особливо при встанні, можуть бути ознакою передозування, тому необхідно коригувати дозу.
• якщо ви маєте проблеми з глаукомою (хворобою очей, викликаною підвищеним тиском у них).

Через відсутність даних про безпеку та ефективність не рекомендується використовувати Триніспрей у дітей.

Використання Триніспрею з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не використовуйте Триніспрей, якщо ви проходите лікування лікарськими засобами для лікування проблем з ерекцією (див. розділ 2 «Не використовуйте Триніспрей»).

Не слід використовувати Триніспрей разом зі стимуляторами гуанілатциклази, наприклад ріоцігватом, через можливе підвищення ризику гіпотензії (див. розділ 2 «Не використовуйте Триніспрей»).

Не слід використовувати Триніспрей разом з алкалоїдами, отриманими з ерготаміну, через зменшення ефекту обох лікарських засобів.

Триніспрей слід використовувати з обережністю при застосуванні разом з лікарськими засобами, які мають ефект зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби, гіпотензивні засоби, наприклад трициклічні антидепресанти, нейролептики), а також алкоголю, оскільки це може підвищити гіпотензивний ефект (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Триніспрей не слід використовувати вагітними жінками. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати його у разі необхідності.

Не рекомендується використовувати Триніспрей у жінок під час лактації.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Спостерігайте за вашою реакцією на лікарський засіб, оскільки в деяких випадках можуть виникнути симптоми гіпотензії та головокружіння, особливо на початку лікування, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами та не використовуйте потенційно небезпечні машини, поки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Триніспрей містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на одну дозу.

3. Як використовувати Триніспрей

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише сублінгвально.

Лікування гострих нападів стенокардії та лікування гострої лівої вентикулярної недостатності

Якщо ви здійснюєте фізичну активність, слід негайно припинити її та сісти. Слід запам'ятати точний момент початку симптомів (година та хвилини).

Слід застосувати 1-2 дози. Цю операцію можна повторити за необхідності через 5-10 хвилин, до 3-4 разів, поки не зникне біль у грудній клітці або дифікультне дихання через гостру ліву вентикулярну недостатність.

Якщо після цього біль у грудній клітці не зникне (біль тривалістю понад 20 хвилин) слід негайно звернутися за медичною допомогою. У разі дифікультного дихання через гостру ліву вентикулярну недостатність слід звернутися за медичною допомогою.

Профілактика гострих нападів стенокардії

Для профілактики гострих нападів стенокардії слід застосувати 1-2 дози за 10 хвилин до початку фізичної активності або роботи, яка може спровокувати біль у грудній клітці.

Метод застосування

Під час застосування пацієнт повинен бути у спокої, переважно у сидячому положенні.

Для правильного застосування слід виконати наступні кроки:

1. Видаліть пластикову кришку.
2. Тримайте упаковку у вертикальному положенні з вказівним пальцем, розміщеним на дозаторі (кнопці з центральною щілиною), з носиком балону зверху.
3. Відкрийте рот та наблизьте носик розпилювача якнайближче до сублінгвальної області (області під язиком). Потім здійсніть 1-2 ін'єкції, натискаючи на кнопку розпилювача вказівним пальцем, направляючи струмінь розпилювача в сублінгвальну область.
4. Видаліть розпилювач. Закрийте рот та перебувайте кілька секунд без ковтання (без глотання), щоб полегшити всмоктування лікарського засобу.

Помістіть знову кришку на носик розпилювача та збережіть у безпечному місці.

Пацієнти повинні звикнути відчувати палець на кнопці, щоб能够 використовувати аерозоль у темряві у разі необхідності.

Пацієнти повинні звикнути до положення отвору носика розпилювача, щоб полегшити застосування продукту.

Розпилювач не слід вдихати та слід тримати подалі від очей.

Для перевірки, чи закінчується вміст, слід рухати балон повільно. Таким чином ви зможете перевірити, чи залишилось мало розчину чи ні.

Якщо ви використали більше Триніспрею, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Триніспрею, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Через короткочасність дії, 30-60 хвилин, та швидку метаболізацию, зазвичай не виникають справжні отруєння. Часте застосування може викликати подразнення та сухість слизових оболонок.

Симптоми передозування пов'язані в основному з судинною дилатацією, яка може викликати рефлекторну тахікардію (швидке серцебиття), головний біль, нудоту, головокружіння та гіпотензію. Виникнули випадки метгемоглобінемії (проблеми з кров'ю при транспортуванні кисню).

У разі передозування симптоми слід лікувати шляхом припинення лікування та застосування симптоматичної терапії.

Якщо ви забули використати Триніспрей

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, залежно від їхньої частоти: дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів); рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), були:

Часті:

Розлади нервової системи: головний біль на початку лікування, який зазвичай зникає через кілька днів.

Рідкі:

Розлади нервової системи: головокружіння.

Розлади судин: гіпотензія, іноді важка, включаючи ортостатичну гіпотензію (анормальне зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого на стоячий), яка може бути супроводжувана рефлекторною тахікардією або парадоксальною рефлекторною брадикардією (анормально повільне серцебиття).

Загальні розлади та порушення в місці застосування: астенія (втома або слабкість).

Дуже рідкі:

Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота або блювота

Розлади судин: червоність обличчя та шиї (рубор).

Дуже рідкі:

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції на нітрогліцерин.

Частота невідома:

Розлади імунної системи: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, запалення губ та язика та кропив'янка (свербіж).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Триніспрею

Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триніспрею

Кожна доза містить:

• Активна речовина — нітрогліцерин. Кожна доза випускає 0,05 мл розчину нітрогліцерину з вмістом активної речовини 0,4 мг.
  • Інший компонент (ексципієнт) — етанол 96° (к.с.п. 0,05 мл)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Триніспрей — прозора рідина, яка випускається в алюмінієвому балоні з дозатором.

Кожен балон містить 85 мг нітрогліцерину у 10,5 мл розчину (концентрація 8 мг/мл).

Кожна доза містить 0,4 мг нітрогліцерину.

Кожен балон містить приблизно 200 доз.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

F-37210 Вувре (Франція)

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/