НІТРОДЕРМ ТТС ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис: інформація для користувача

Ніапельф 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Паліперидон

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ніапельф
3. Як використовувати Ніапельф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніапельф
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується

Ніапельф містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може розпочати лікування Ніапельф без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ніапельф

Не використовуйте Ніапельф

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб антипсихотичної дії, включно з рисперидоном.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком використання Ніапельф.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими лікарськими засобами подібної дії, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Всі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілечок (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко змінюєте положення
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте захворювання нирок
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або перебуваєте в гарячому середовищі
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках спостерігалося у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних тілечок.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупіла (коловидний отвір в центрі ока) може не збільшуватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте свого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ніапельф

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може спричинити посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та засіб для сну.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на необхідність тривалого періоду для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгування інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на їх розвиток. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Ніапельф слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які посилюють діяльність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).

Ніапельф та алкоголь

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через молоко, і це може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийняття цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Ніапельф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ніапельф

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити іншу дату якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар змінює вам рисперидон ін'єкційну форму з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці на наступному призначеному прийомі. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячного прийому.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до вашої ниркової функції. Якщо в вас легке захворювання нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо в вас помірне або важке захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали надмірну кількість Ніапельф

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну кількість паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Ніапельф

Якщо ви припините приймати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначить це, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидону.
• у вас з'являється тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон чи паліперидон, інколи з'являються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• у вас заплановано операція на оці, повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з приводу катаракти можливе виникнення синдрому флакідного райдужної оболонки (тобто "синдром флакідного райдужної оболонки") під час операції, що може викликати пошкодження ока.
• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Побічні ефекти часто: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простудного захворювання, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперидон може збільшувати рівні певної гормони, що виявляються в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення рівня цієї гормони, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом
• збільшення рівня цукру в крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабельність, депресія, тривога
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи зниження уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скрутові рухи, або спазми
• тремор (агітація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• гарячка, слабкість, втома (зниження сили)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Побічні ефекти часто: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• зниження апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення рівня тригліцеридів в крові (жир), збільшення рівня холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, що виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язика чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне відміна цього препарату.
• запаморочення, незручність, що викликає рух частини тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• замазаний зір, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії в електричному зображенні серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття биття чи коливання у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи запаморочення при раптовому встанні чи сіданні)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, абсцес під шкірою
• збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримність сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походки
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння

Побічні ефекти рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, лускатою шкірою чи шкірою голови
• збільшення рівня еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• агітація голови
• неповна секреція гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонAMBULізм
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та важка м'язова ригідність), проблеми з судинами головного мозку, які включають раптову втрату кровотоку до головного мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули,
• втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску ока)
• проблеми з рухом очей, гіперчутливість очей до світла, збільшення слізотечі, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки в легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів, конгестія дихальних шляхів
• крепітація легенів, свистіння
• запалення підшлункової залози, набряк язика, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді випорожнення
• закупорка кишечника
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання молочної залози
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, яка викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжка висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергічна реакція з набряком, який може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри,
• аномалія постави
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперидон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи слабкість, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ніапельф

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніапельф

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 25 мг містить 39 мг палмітату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 50 мг містить 78 мг палмітату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 75 мг містить 117 мг палмітату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 100 мг містить 156 мг палмітату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 150 мг містить 234 мг палмітату паліперидону.

Інші складові частини:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат (E-330)

Дисодний фосфат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Гідроксид натрію (E-524)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ніапельф - це ін'єкційна суспензія з тривалою дією білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Стартовий набор для лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Ніапельф 150 мг і 1 упаковку Ніапельф 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не є вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голка 22 калібру довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і голка 23 калібру довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для ін'єкції в м'яз. Ніапельф також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Встряхніть шприц енергійно не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Ніапельф (150 мг) вводиться в м'яз дельтоподібний на 1-й день, використовуючи голку для ін'єкції в м'яз дельтоподібний. Друга доза Ніапельф (100 мг) вводиться також в м'яз дельтоподібний через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкції в м'яз дельтоподібний.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Ніапельф, перша ін'єкція Ніапельф (діапазон доз 25 мг до 150 мг) можна вводити в м'яз дельтоподібний або в м'яз сідничний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримування можна вводити як в м'яз дельтоподібний, так і в м'яз сідничний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в м'яз дельтоподібний, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку 23 калібру довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з осердям синього кольору); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку 22 калібру довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз сідничний використовуйте голку 22 калібру довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з кінчика голки поворотним рухом.

1. Розверніть сумку безпеки голки на половину. Утримуйте захисний ковпачок голки за допомогою сумки. З'єднайте голку безпеки з луер-з'єднанням шприца легким поворотним рухом за годинниковою стрілкою.

1. Відтягніть захисний ковпачок, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисний ковпачок, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи на поршень.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтоподібний або сідничний пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.