Перлінганіт

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Перлінганіт, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Трінітрат гліцерилу

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Перлінганіт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Перлінганіт
• 3. Як застосовувати препарат Перлінганіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Перлінганіт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Перлінганіт і для чого він призначений

Препарат Перлінганіт містить трінітрат гліцерилу (1 мл розчину для інфузії містить 1 мг трінітрату гліцерилу). Препарат належить до групи органічних нітратів. Він має прямий розширюючий ефект на м'язи судин. Під впливом препарату відбувається розширення судин. Препарат Перлінганіт розширює в основному вені та в більших дозах також артерії. Завдяки цьому зменшується навантаження на серце і потреба міокарду в кисні.
Препарат також покращує кровотік через міокард, завдяки чому зменшується ішемія серця. В результаті зменшуються больові симптоми та розмір ушкодження міокарду. Крім того, препарат запобігає спазмам коронарних судин.
Перлінганіт також діє корисно у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, зменшуючи симптоми та покращуючи толерантність до фізичних навантажень у цих пацієнтів.
Інші можливі ефекти препарату включають розширення гладких м'язів в бронхах, травній системі, жовчевих шляхах, сечовидільній системі та матці, однак ці ефекти не мають великого лікувального значення.
Показання до застосування препарату:

• Нестабільна стенокардія, включаючи спазматичну стенокардію типу Прінцметала
• Свіжий інфаркт міокарду
• Гостра лівоventрикулярна недостатність
• Гіпертонічна криза з застійною серцевою недостатністю
• Контрольоване зниження артеріального тиску

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Перлінганіт

Коли не застосовувати препарат Перлінганіт:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо в пацієнта виникла гостра циркуляторна недостатність (шок або колапс),
• У разі кардіогенного шоку (за винятком випадків, коли за допомогою відповідного лікування досягається достатньо високого тиску в лівому шлуні),
• Якщо в пацієнта виникла значна артеріальна гіпотонія (тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• Якщо в пацієнта виникла тампонада серця,
• Якщо в пацієнта виникла лівоventriкулярна серцева недостатність, включаючи стеноз аортального клапана або двостулкового (мітрального) клапана, а також звуження шляху відтоку з лівого шлуна (при гіпертрофічній кардіоміопатії або констриктивному перикардиті),
• Якщо в пацієнта виникла важка гіповолемія (зменшення об'єму циркулюючої крові),
• Якщо в пацієнта виникла важка анемія (анемія),
• Якщо існують захворювання, які супроводжуються підвищенням внутрішньочаскової тиску.

Під час лікування препаратом Перлінганіт не можна приймати наступні препарати (див. також розділ "Препарат Перлінганіт і інші препарати"):

• Інгібітори 5-фосфодіестерази (препарати, які застосовуються при порушеннях ерекції), наприклад, силденафіл, варденafil, тадалафіл,
• Ріоцігуат (препарат, який застосовується при хронічній тромбоемболічній гіпертензії легенів та артеріальній гіпертензії легенів).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Перлінганіт зверніться до лікаря або фармацевта .
Зверніть особливу увагу при застосуванні препарату Перлінганіт:

• при інфаркті міокарду з низьким тиском наповнення,
• Якщо в пацієнта виникла ортостатична гіпотонія (занадто низький тиск крові, пов'язаний з швидкою зміною положення на стоячу або з тривалим стоянням),
• Якщо в пацієнта виникла важка ниркова або печінкова недостатність,
• Якщо в пацієнта виникла гіпоксія (зниження часткового тиску кисню в крові, яке може привести до дефіциту кисню в тканинах). Зверніться до лікаря, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Введення навіть малих доз препарату Перлінганіт може спричинити значне зниження тиску (особливо у пацієнтів з гіповолемією або низьким артеріальним тиском перед виконанням інфузії) з надмірним зниженням частоти серцевих скорочень, гіпоксією мозку або загостренням симптомів ішемічної хвороби серця.
Препарат також може загострити симптоми ішемічної хвороби серця при гіпертрофічній кардіоміопатії зі звуженням шляху відтоку з лівого шлуна.
У частини пацієнтів, які отримують препарат Перлінганіт у вигляді інфузії протягом 12 годин на добу, під час перерви в застосуванні препарату інколи може виникнути боль у грудній клітці.
Під час застосування препарату може виникнути розвиток толерантності та крос-толерантності до інших нітратів.
Для уникнення цього явища застосовуються найменші ефективні дози препарату та періодично вводиться трінітрат гліцерилу на зміну з іншими препаратами, які розширюють судини.
Було повідомлено про виникнення метгемоглобінемії (хвороба червоних кров'яних клітин, яка проявляється синючою шкірою, задухою, больовими відчуттями та головокружінням, сонливістю та комою; може бути смертельною) після лікування трінітратом гліцерилу. Лікування метгемоглобінемії блакитним метиленом є протипоказаним у пацієнтів, які страждають на дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату або дефіцит редуктази метгемоглобіну.
Препарат Перлінганіт не повинен застосовуватися у осіб, які протягом останніх 24 годин (у разі тадалафілу 48 годин) приймали препарати, які містять інгібітор 5-фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденafil, тадалафіл).
У пацієнтів, які лікуються препаратом Перлінганіт, не можна застосовувати інгібітори 5-фосфодіестерази.
Під час застосування цього препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати гіпотензивну та судинорозширюючу дію трінітрату гліцерилу.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність препарату у дітей не встановлені.

Застосування препарату Перлінганіт у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Лікар вирішить про відповідне дозування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та з важкою нирковою недостатністю. Див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Перлінганіт".

Застосування препарату Перлінганіт у пацієнтів похилого віку

Лікар вирішить про відповідне дозування у пацієнтів похилого віку. Див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Перлінганіт".

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Перлінганіт може застосовуватися у вагітних жінок лише під наглядом лікаря, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для плоду.
Дані свідчать про те, що трінітрат гліцерилу може виділятися в грудне молоко. Тому слід уникати застосування препарату Перлінганіт у жінок, які годують грудьми.
Немає даних про вплив трінітрату гліцерилу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Перлінганіт може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Перлінганіт та інші препарати

Повідоміть лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування інших препаратів з гіпотензивною дією, наприклад, бета-адреноблокаторів, антагоністів кальцію, судинорозширюючих препаратів, інгібіторів конвертази ангіотензину, інгібіторів моноамінооксидази, діуретиків, а також алкоголю може посилити гіпотензивну дію трінітрату гліцерилу. Такий ефект також може виникнути при застосуванні нейролептиків та трициклічних антидепресантів.
Інгібітори 5-фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденafil, тадалафіл) також можуть посилити гіпотензивну дію трінітрату гліцерилу. Це може привести до загрозливих для життя серцево-судинних ускладнень. Тому трінітрат гліцерилу не повинен застосовуватися у пацієнтів, які протягом останніх 24 годин (48 годин у разі тадалафілу) приймали препарати групи інгібіторів 5-фосфодіестерази.
Одночасне введення в інфузію тканинного активатора плазміногену (т-ПА) та препарату Перлінганіт може посилити кліренс т-ПА через збільшення кровотоку через печінку.
Застосування препарату Перлінганіт разом з дігідроерготаміном може привести до збільшення його концентрації в крові та, відповідно, до підвищення артеріального тиску. Слід бути обережним у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, оскільки дігідроерготамін гальмує дію трінітрату гліцерилу, що може привести до звуження коронарних судин.
У разі пацієнтів, які раніше лікувалися органічними нітратами, наприклад, дінітратом або мононітратом ізосорбіду, для досягнення бажаних ефектів може бути необхідне застосування більших доз препарату Перлінганіт. Слід бути обережним при одночасному застосуванні з продуктами, які містять сапроптерин.
Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), за винятком ацетилсаліцилової кислоти, можуть зменшувати лікувальну дію трінітрату гліцерилу.
Одночасне застосування гепарину та препарату Перлінганіт може послабити дію гепарину.
Одночасне застосування препарату Перлінганіт та ацетилсаліцилової кислоти може привести до зниження артеріального тиску.
Одночасне застосування Перлінганіту з ріоцігуатом є протипоказаним, оскільки може привести до гіпотонії (занадто низького артеріального тиску).

Препарат Перлінганіт містить глюкозу

Ампула 10 мл містить 480 мг глюкози.
Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати препарат Перлінганіт

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозування згідно з потребами пацієнта.
Препарат Перлінганіт вводиться в умовах стаціонару або в розведеному вигляді (у вигляді безперервної інфузії під контролем автоматичного пристрою, який регулює швидкість капельного введення), або в нерозведеному вигляді (за допомогою інфузійної помпи), під постійним моніторингом серцево-судинних параметрів. В залежності від типу та тяжкості захворювання може бути показане проведення під час лікування інвазивних гемодинамічних вимірювань як доповнення до рутинних діагностичних досліджень (вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, діурезу).
Дозування слід призначати індивідуально для кожного пацієнта.
Введення препарату Перлінганіт починається з дози 0,75-1,0 мг/год, потім дозу коригують згідно з потребами пацієнта, зазвичай не перевищуючи дози 8 мг/год, у рідких випадках до 10 мг/год.
Цілком доцільно починати інфузію з möglichої низької швидкості (навіть 5 мкг/хв), збільшуючи швидкість кожні 3-5 хв на 5-10 мкг/хв, поки не буде досягнута реакція.
У пацієнтів з вираженими симптомами стенокардії слід застосовувати дози від 2 до 8 мг/год (33-133 мкг/хв).
При гострій лівоventriкулярній недостатності (пульмонній едемі) препарат слід вводити в дозі 2-8 мг/год у вигляді безперервної інфузії протягом 1-2 діб.
При свіжому інфаркті міокарду для боротьби з больовими відчуттями в грудній клітці (коли введення опіоїдів виявилося недостатнім) - 2-8 мг/год, поки не припиняться больові відчуття.
У пацієнтів з гіпертонічною кризою та серцевою недостатністю препарат Перлінганіт застосовують у вигляді інфузії в дозі 2-8 мг/год (в середньому 5 мг/год) під постійним контролем артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
При контролованому зниженні артеріального тиску: залежно від методу загальної анестезії та ступеня очікуваного зниження артеріального тиску, від 2 до 10 мкг препарату Перлінганіт/кг маси тіла на хвилину, під постійним контролем артеріального тиску (інвазивний вимірювання) та ЕКГ.
Приготування розведення препарату Перлінганіт слід проводити в умовах асеپси, негайно після відкриття ампули.
Перлінганіт можна вводити разом з загальноприйнятими в стаціонарах інфузійними розчинами, такими як фізіологічний розчин, 5% розчин глюкози, Рінгер-Локка розчин.
У разі розведення розчину Перлінганіт інфузійним розчином слід дотримуватися рекомендацій виробника розчину, особливо щодо сумісності з іншими речовинами, протипоказань, побічних ефектів та взаємодії.

Таблиця розведень

Дозування препарату Перлінганіт після розведення

Препарат не містить етанолу чи калію.
Лікар вирішить про відповідне дозування препарату Перлінганіт у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, важкою нирковою недостатністю або у осіб похилого віку.

Зазвичай лікування починається з можливої низької дози, а потім дозу підвищують або знижують залежно від реакції на лікування. Введення трінітрату гліцерилу слід починати з інфузії зі швидкістю 5-10 мкг/хв, збільшуючи швидкість кожні 5 хв на 5 мкг/хв, поки не буде досягнута реакція. Дозу можна підвищувати до максимальної - 167 мкг/хв. Лікар вирішить про відповідне моніторинг артеріального тиску та підтримання його рівня ≥90 мм рт. ст, відповідно модифікуючи швидкість введення трінітрату гліцерилу.
Немає даних, які свідчать про необхідність коригування дозування у осіб похилого віку.
Увага
Набори для проведення інфузії розчину Перлінганіт повинні бути виготовлені з поліетилену (ПЕ), поліпропілену (ПП) або політетрафторетилену (ПТФЕ). Інші матеріали, такі як поліхлорвинил (ПВХ) або поліуретан (ПУ), можуть спричинити адсорбцію трінітрату гліцерилу до стінки інфузійного набору та зниження концентрації препарату в розчині. У разі застосування матеріалів, виготовлених з ПВХ або ПУ, дозування слід коригувати індивідуально, залежно від потреб пацієнта.
Було описано розвиток толерантності та крос-толерантності до інших нітратів під час застосування препарату Перлінганіт.
У разі відчуття, що дія препарату Перлінганіт є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Перлінганіт

У разі прийняття більшої дози препарату Перлінганіт, ніж рекомендована, зверніться до лікаря або фармацевта.
При передозуванні може виникнути: надмірне зниження артеріального тиску (тиск нижче 90 мм рт. ст.), блідість, підвищена потливість, погіршення профілю тону, прискорення серцевих скорочень, головокружіння при зміні положення тіла, головний біль, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та діарея.
При застосуванні органічних нітратів, до яких належить також препарат Перлінганіт, повідомлялося про можливість виникнення метгемоглобінемії з синючою шкірою, прискоренням дихання, тривогою, блідістю та надмірною потливістю.
Дуже великі дози можуть спричинити підвищення внутрішньочаскового тиску та мозкові симптоми.
Лікування повинно бути спрямоване в першу чергу на підвищення артеріального тиску. При незначному передозуванні достатньо укладення пацієнта з піднятими нижніми кінцівками. При більш серйозних випадках лікування повинно бути проведене згідно з рекомендаціями щодо лікування отруєнь та шоку, тому необхідна негайна допомога лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникає частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): головний біль,
Часто (виникає частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): прискорення серцевих скорочень, слабкість, головокружіння (у тому числі пов'язане зі зміною положення), сонливість, ортостатична гіпотонія,
Незbyt часто (виникає рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): загострення симптомів стенокардії, колапс (інколи з прискоренням серцевих скорочень та порушеннями ритму, а також втратою свідомості), нудота, блювота, алергічні реакції на шкірі (наприклад, висип), контактний дерматит, свербіж, відчуття жару (пекучість), гіперемія та подразнення шкіри.
Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): гастрит.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): гіпотонія (зниження артеріального тиску), раптове почервоніння обличчя з відчуттям жару, тахікардія, універсальна висипка, прискорення серцевих скорочень.
Одиночні випадки: лущення шкіри.
Під час застосування органічних нітратів повідомлялося про випадки значного зниження артеріального тиску з нудотою, блювотою, тривогою, блідістю та надмірною потливістю.
Увага: Під час терапії препаратом Перлінганіт може виникнути тимчасове зниження часткового тиску кисню в крові через відносну редистрибуцію кровотоку до менш вентилюованих ділянок легень.
Це може привести, особливо у осіб з коронарною хворобою, до гіпоксемії міокарду.
Перлінганіт може спричинити дозозалежні головні болі, пов'язані з розширенням судин мозку. Ці симптоми зазвичай проходять, незважаючи на продовження лікування. Якщо головні болі тривають під час лікування, слід застосувати легкі анальгетики.
У разі невідповідних до лікування головних болів лікар вирішить про зниження дози препарату Перлінганіт або припинення його застосування.
У разі необхідності лікар вирішить про лікування бета-адреноблокатором для уникнення незначного прискорення серцевих скорочень.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Перлінганіт

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Перлінганіт

• Активною речовиною препарату є трінітрат гліцерилу. 1 ампула (10 мл) містить 10 мг трінітрату гліцерилу в 10 мл ізотонічного розчину.
• Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, глюкоза, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Перлінганіт і що містить упаковка

Перлінганіт 1 мг/мл, розчин для інфузії - прозорий розчин без кольору та запаху.
Препарат Перлінганіт випускається в упаковках:
10 ампул по 10 мл, в паперовій коробці.
Розчин Перлінганіт є стерильним, не містить консервантів.
Ампула не призначена для багаторазового застосування.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Монгайм
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта.
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/12/2022