НІТРОФІКС 5 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

NITROFIX5мг трансдермальні пластирі EFG

Нітрогліцерин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NITROFIX 5 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому NITROFIX 5 мг
3. Як використовувати NITROFIX 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NITROFIX 5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NITROFIX 5 мг і для чого він використовується

Пластирі NITROFIX 5 мг являють собою трансдермальні системи, що складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить нітрогліцерин. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини. Пластір покритий захисною плівкою з поліестеру, яку знімають і викидають перед використанням.

NITROFIX 5 мг призначений для профілактики стенокардії зусилля та в спокої, пов'язаної з коронарною недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому NITROFIX 5 мг

Не використовуйте NITROFIX5мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до органічних нітратів або будь-яких інших компонентів NITROFIX 5 мг.
• Якщо у вас є важка анемія, церебральна геморагія або черепно-мозкова травма, що супроводжується підвищенням внутрішньочерепного тиску або внутрішньоочного тиску (глаукома).
• У разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять силденафіл. Пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, ніколи не повинні приймати одночасно лікарські засоби, що містять силденафіл (лікарський засіб, що використовується для порушення ерекції пеніса). Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні з NITROFIX5мг

NITROFIX 5 мг повинен використовуватися під суворим медичним наглядом у випадках інфаркту міокарда або серцевої недостатності. Рекомендується бути обережним при використанні NITROFIX 5 мг у пацієнтів з гіпоксемією або порушеннями вентиляції.

NITROFIX 5 мг не призначений для лікування гострих нападів стенокардії. У цьому випадку ваш лікар призначить нітродеривати з швидкою дією перорально.

Якщо ви плануєте припинити лікування, дозу і частоту застосування пластиру NITROFIX 5 мг потрібно поступово зменшувати протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій на відміну цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб може викликати ортостатичну гіпотензію, особливо у пацієнтів з тривогою, тому уникайте різких змін положення тіла.

Рекомендується зняти пластир перед кардіоверсією або дефібриляцією.

Можлива появаАдаптації до препарату або інших нітродериватів. Через це лікар може рекомендувати застосовувати NITROFIX 5 мг щоденно з інтервалом без пластиру 8-12 годин.

Нітрогліцерин може вплинути на результати деяких клінічних аналізів (катехоламіни та ванільмандельова кислота в сечі, збільшуючи її виділення).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо під час використання NITROFIX 5 мг виникнуть будь-які з наступних ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування NITROFIX 5 мг.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Було б корисно, якщо б лікар знав, що ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть посилювати депресивний ефект NITROFIX 5 мг на артеріальний тиск (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, седативні засоби та дигідроерготамін).

Введення інших васодилататорів повинно проводитися з обережністю, щоб уникнути сумування ефектів.

Не можна виключити можливість того, що прийом ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів може зменшити терапевтичну реакцію на NITROFIX 5 мг.

Дія цього лікарського засобу на серце може бути змінена, якщо його застосовувати разом з препаратами, що містять силденафіл для ерекції пеніса (див. протипоказання).

Використання місцевих засобів, особливо тривале, може викликати феномени сенсибілізації. У цьому випадку лікування повинно бути припинено, а прийняті відповідні терапевтичні заходи.

Використання NITROFIX5мг з харчовими продуктами та напоями

Відповідно уникайте надмірного вживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

NITROFIX 5 мг повинен застосовуватися з обережністю під час вагітності та лактації. У цих випадках препарат є прийнятним лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. У разі вагітності негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб.

Використання у дітей:Безпека та ефективність у дітей молодших 18 років не встановлені. Тому його використання не рекомендується.

Використання у осіб похилого віку:Пацієнти похилого віку часто більш чутливі до гіпотензивних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через те, що багато потенційних побічних ефектів (запаморочення, гіпотензія тощо) можуть зменшувати реакцію, слід вживати максимальних обережностей при водінні автомобіля або використанні машин на початку лікування.

3. Як використовувати NITROFIX 5 мг

Слідуйте точно інструкціям з застосування NITROFIX 5 мг, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Відповідь на нітродеривати варіюється залежно від індивідуума та повинна бути призначена мінімально ефективна доза в кожному випадку. Через те, що кількість нітрогліцерину, яку вивільняє пластир NITROFIX 5 мг, є постійною, доза залежить лише від площі контакту пластиру.

Нормальна доза - початок лікування з пластиру NITROFIX 5 мг на добу. Якщо це необхідно, і залежно від продемонстрованої толерантності, лікування можна збільшити до пластиру NITROFIX 10 мг або навіть NITROFIX 15 мг на добу.

Застосування може бути тривалим протягом 24 годин, або періодичним, з інтервалом без пластиру 8-12 годин (зазвичай уночі).

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Кожен пластир NITROFIX 5 мг міститься у невеликій захисній упаковці. Адгезивна зона покрита захисною плівкою, яку потрібно виймати саме перед застосуванням на шкіру.

Нанесіть пластир NITROFIX 5 мг на шкіру в чистому, сухому, здоровому місці (без залишків крему) та з рідким волоссям.

Виправний порядок застосування наступний:

1.- Відкрийте упаковку, розірвавши її по марці, та вийміть пластир з неї.

2.- Зігніть пластир легенько з марками, зверненими до вас, потягніть за ланцюжок та викиньте захисну плівку.

3.- Нанесіть адгезивну поверхню на верхню частину руки або на груди. Відокреміть другу частину плівки з марками.

4.- Натисніть на пластир, щоб забезпечити його хорошу фіксацію.

Видаліть пластир NITROFIX 5 мг через 24 години, якщо інше не порекомендовано лікарем. Пластирі NITROFIX 5 мг є одноразовими. їх потрібно тримати поза досяжністю дітей.

Нанесіть новий пластир NITROFIX 5 мг, слідуючи описаному методу. Цей новий пластир потрібно нанести на інше місце, наприклад, на протилежну сторону грудей.

Не наносіть систему на одну й ту саму ділянку шкіри протягом декількох днів поспіль. Пластір NITROFIX 5 мг легко приклеюється до шкіри та не відділяється під час купання, душу або фізичних вправ.

Якщо ви використовуєте більше NITROFIX5мг, ніж потрібно

Високі дози нітрогліцерину можуть у деяких випадках викликати швидке зниження артеріального тиску та спричинити шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та конвульсії. Через контрольоване вивільнення нітрогліцерину з NITROFIX 5 мг ризик передозування є дуже низьким. Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати, піднімаючи нижні кінцівки. Важка метгемоглобінемія можна лікувати ін'єкцією метілтіоніну або толоніну.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон: (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використати NITROFIX5мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Переконайтеся, що ви завершили цикл лікування.

Якщо ви припините лікування NITROFIX5мг

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NITROFIX 5 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Толерантність до нітрогліцерину загалом добра. Головний біль є найчастішим побічним ефектом, особливо при застосуванні високих доз. Зазвичай цей ефект можна усунути за допомогою звичайних анальгетиків, хоча в окремих випадках може бути потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути, особливо на початку лікування, включають: артеріальну гіпотензію (особливо ортостатичну), слабкість, тахікардію, обмороки, палпітації, прищі, запаморочення, нудоту, блювоту та дерматит. Окрім дерматиту, всі вони є наслідком фармакологічної дії нітрогліцерину. Лікар повинен бути негайно повідомлений про побічні ефекти, щоб мав можливість тимчасово припинити лікування NITROFIX 5 мг.

Місцева толерантність також загалом добра. Іноді виникають, і завжди залежно від рівня застосування, свербіж, печія та легкі реакції червоного кольору. Однак ці ефекти зазвичай зникають через кілька годин після видалення пластиру без необхідності прийняття інших заходів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження NITROFIX 5 мг

Не потребує спеціальних умов збереження

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте NITROFIX 5 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пачці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте NITROFIX 5 мг, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NITROFIX 5 мг

Активна речовина - нітрогліцерин 26,60 мг, який вивільняє 5 мг/24 години.

Інші компоненти - DURO-tak 872852, сорбітан моноолеат, пропіленгліколь, плівка поліетилену низької густини, прозора плівка поліестеру.

Вигляд NITROFIX 5 мг та вміст упаковки

NITROFIX - це прозорі трансдермальні пластирі площею 6,7 см² та подаються в упаковках по 7 або 30 трансдермальних пластирів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Пол. Індустріальний парк Ель-Енарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Страда Статале Номер 11, Падана Суперіоре, км 160

20051-Кассіна-де'-Пеккі (MI)

Італія

Або

ALTERGON ITALIA SRL

Зона Індустріале АСІ,

Морра де Санктіс - 83040 (АВ)

Італія

Цей опис було затверджено у квітні 2019 року.