Нітромінт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нітромінт

0,4 мг/дозу, аерозоль підjęзиковий, розчин
Гліцерил тринітрат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нітромінт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Нітромінт
• 3. Як застосовувати препарат Нітромінт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нітромінт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нітромінт і для чого він призначений

Триазотан гліцерину, активна речовина препарату Нітромінт, є препаратом, який розширює судини. Він діє на гладкі м'язи судин, розширюючи вени і артерії, тим самим зменшуючи переднавантаження і післянавантаження серця, роботу серця, потребу в кисні, покращуючи коронарне кровообіг і забезпечення міокарда киснем. Його дія покращує серцеву діяльність і толерантність до фізичних навантажень.
Препарат Нітромінт можна застосовувати при гострому нападі стенокардії (болі в грудній клітці), а також для профілактики нападів стенокардії шляхом застосування препарату перед очікуваним фізичним навантаженням. Його можна застосовувати як допоміжне лікування при гострих випадках лівошлуночної недостатності.
Триазотан гліцерину, введений на слизову оболонку щоки, швидко всмоктується, його дія проявляється протягом 1-1,5 хвилин.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Нітромінт

Коли не слід застосовувати препарат Нітромінт

• Якщо пацієнт має алергію на триазотан гліцерину, інші нітрати або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6) (якщо раніше у пацієнта спостерігався набряк обличчя, кінцівок, губ, рота, язика, гортані та (або) глотки при застосуванні будь-якого препарату, який містить нітрати).
• Якщо пацієнт має стенокардію, викликану гіпертрофічною кардіоміопатією зі звуженням шляху витоку (неправильне збільшення серця).
• Якщо пацієнт застосовує певні препарати для лікування порушень ерекції (препарати, які містять силденафіл, варденafil і тадалафіл як активну речовину), оскільки одночасне застосування цих препаратів може привести до важкого, загрозливого для життя зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання, при якому може підвищуватися тиск у голові (наприклад, травма голови, інсульт).
• Якщо пацієнт застосовує препарат, який містить ріоцігуат, призначений для лікування високого тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертензія), оскільки одночасне застосування може привести до зниження артеріального тиску.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нітромінт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Особлива обережність і ретельний лікарський контроль можуть бути необхідними:

• у разі шоку (важка форма порушення кровообігу) або синкопи (падіння),
• у деяких випадках вад серцевих клапанів (наприклад, звуження аортального або мітрального клапана),
• якщо пацієнт має тампонаду перикарда (накопичення рідини в сумці, яка оточує серце),
• якщо пацієнт має констриктивний перикардит (запалення гладкої оболонки, яка оточує серце),
• якщо пацієнт раніше мав проблеми через раптове зниження артеріального тиску, пов'язане із зміною положення тіла (сидіння або стояння),
• у разі значної гіпотонії (низький артеріальний тиск з систолічним тиском нижче 90 мм рт. ст.),
• якщо пацієнт хворіє на захворювання, при якому серце не може забезпечити достатню кількість оксигенованої крові до інших тканин організму (кардіогенний шок),
• якщо пацієнт хворіє на захворювання судин, які постачають кров до мозку (цереброваскулярне захворювання),
• якщо пацієнт має захворювання легенів або захворювання серця, пов'язане з захворюванням легенів,
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (гостре ураження серця),
• якщо пацієнт має мігрень,
• якщо пацієнт має глаукому з закритим кутом відтоку (вид підвищеного внутрішньоочного тиску),
• якщо пацієнт має важку анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець або зниження кількості гемоглобіну в крові),
• якщо пацієнт хворіє на захворювання печінки, захворювання, пов'язане з вживанням алкоголю, епілепсію, травму мозку або інше захворювання центральної нервової системи (аерозоль містить невелику кількість алкоголю і може бути шкідливим для пацієнтів з цими порушеннями),
• якщо пацієнт є у віці, оскільки ризик зниження артеріального тиску або синкопи є вищим.

Якщо під час лікування симптоми серцевої недостатності (затруднення дихання, набряки нижніх кінцівок) погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Негайно необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт має захворювання коронарних судин і біль у грудній клітці спостерігається частіше або в інших ситуаціях, триває довше і не припиняється після типового лікування.
Може виникнути толерантність до цього препарату або перекрестна толерантність до інших нітратів, тобто препарат може втрачати свою ефективність.
Якщо симптоми не припиняються після застосування всього 3 доз (розпилень), необхідно звернутися до швидкої допомоги.
Відсутність дії може свідчити про ранній інфаркт міокарда. У такому випадку необхідно звернутися до швидкої допомоги.
Продукт є легкозаймистим, вибухонебезпечним, банки не слід викидати у вогонь, навіть якщо вони порожні.
НЕ слід використовувати аерозоль поблизу відкритого вогню і під час куріння тютюну.
Триазотан гліцерину збільшує виділення з сечею деяких органічних речовин, таких як катехоламіни і ВМА (ванілманделева кислота). Перед виконанням аналізів крові або сечі необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Нітромінт.

Діти

Немає даних про застосування препарату Нітромінт у дітей.

Препарат Нітромінт і інші препарати

Нecessary повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ніколи не слід застосовувати препарат Нітромінт

• з препаратами, які містять силденафіл, варденafil і тадалафіл для лікування порушень ерекції (це може збільшувати зниження артеріального тиску дію препарату Нітромінт);
• з препаратами, які містять ріоцігуат, призначені для лікування високого тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертензія), оскільки одночасне застосування може привести до зниження артеріального тиску.

Застосування разом з нижчепереліченими препаратами залежить від рішення лікаря, який проводить лікування

• Препарати, які мають дію, що знижує артеріальний тиск, такі як вазодилататори і інші антигіпертензивні препарати, нейролептики (застосовувані для лікування психічних захворювань), препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти), сапроптерин (застосовуваний для лікування фенілкетонурії) і N-ацетилцистеїн (добавка амінокислоти). Кожен з цих препаратів може збільшувати зниження артеріального тиску дію препарату Нітромінт.
• Дігідроерготамін (застосовуваний для лікування мігрені або для стимуляції скорочень матки). Препарат Нітромінт може посилювати дію цього препарату.
• Препарати, які розріджують кров і містять гепарин (ефективність гепарину може зменшуватися).
• Препарати, які застосовуються для лікування гострого або хронічного болю і запалення (ністероїдні протизапальні препарати, крім ацетилсаліцилової кислоти). Дія препарату Нітромінт може зменшуватися.
• Аміфостин (застосовуваний для лікування пухлин) може збільшувати зниження артеріального тиску дію препарату Нітромінт.
• Ацетилсаліцилова кислота (може посилювати зниження артеріального тиску дію триазотану гліцерину; також було показано адитивне гальмування функції тромбоцитів).
• Дісульфірам - немає даних про можливу взаємодію між дісульфірамом і препаратом Нітромінт, який містить невелику кількість етанолу. Однак не можна виключити таку взаємодію, тому необхідно враховувати цей факт при одночасному застосуванні обидвох препаратів.

Пацієнти, які раніше лікувалися препаратами, які містять органічні нітрати (наприклад, діазотан ізосорбіду, мононітрат ізосорбіду), можуть потребувати більших доз триазотану гліцерину.
Якщо лікар призначив пацієнтові таблетки для застосування під язик при нападі стенокардії, пацієнт не повинен застосовувати аерозоль під час того самого нападу.

Застосування препарату Нітромінт з алкоголем

Вживання алкогольних напоїв під час застосування цього препарату категорично заборонено, оскільки деякі побічні ефекти можуть спостерігатися у більшому ступені, ніж зазвичай (див. пункт 4).

• 4).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.
Вагітність
Препарат Нітромінт можна застосовувати у жінок у вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для дитини.
Годування грудьми
Ураховуючи користь годування грудьми для дитини і користь лікування для матері, необхідно вирішити, чи продовжувати/перервати годування грудьми, чи відмінити/перервати лікування препаратом Нітромінт.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У першій фазі лікування можуть спостерігатися головокружіння та синкопа. Через це необхідно уникати керування транспортними засобами, обслуговування машин і виконання дій, які підвищують ризик аварій. Потім необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна виконувати вищезазначені дії.

Препарат Нітромінт містить етанол (алкоголь) і пропіленгліколь

Цей препарат містить 42,65 мг етанолу (алкоголю) у кожній дозі (1 розпилень).
Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить 11,22 мг пропіленгліколю у кожній дозі (1 розпилень), що може спричиняти подразнення слизової оболонки.

3. Як застосовувати препарат Нітромінт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Насадку можна легко зняти з контейнера (див. рисунок 1 нижче).
Рисунок 1. Зняття насадки з контейнера

Помпа дозатора повинна бути наповнена перед першим застосуванням препарату шляхом зняття насадки захисту і виконання кількох розпилень у повітрі до появи аерозолю. Можливо, необхідно буде повторно наповнити помпу дозатора, якщо протягом тривалого часу вона не була використана.
Не потрібно трясти дозатор перед застосуванням.
Якщо це можливо, необхідно сідати.
Зняти кришку. Тримати контейнер вертикально з вказівним пальцем, розміщеним на кнопці білого дозатора. Вихід клапана дозатора необхідно розмістити біля рота. На короткий час необхідно утримувати дихання, щоб уникнути вдихання аерозолю, потім необхідно відкрити рот і розпилити дозу аерозолю під язик шляхом натискання на кнопку помпи і звільнення аерозолю.
Негайно необхідно закрити рот, але не вдихати препарат.Утримувати дихання під час застосування препарату.
Після застосування препарату необхідно знову накласти насадку на контейнер з аерозолем.
Завжди необхідно носити препарат із собою, оскільки може виникнути потреба в його швидкому застосуванні.
Кожне застосування необхідно позначати на упаковці.
Нecessary завжди мати запас препарату, оскільки він може закінчитися.
Корисно буде навчитися знаходити вихід клапана дозатора, щоб застосування препарату вночі не спричиняло труднощів.
Застосовувати згідно з вказівками лікаря.
Натискання на клапан, який наповнює, призводить до звільнення однієї відміряної дози аерозолю (0,4 мг триазотану гліцерину) з контейнера, обладнаного механічною помпою.
Рекомендується наступна доза:
у разі нападів стенокардіїнеобхідно розпилити під язик 1 дозу (розпилень). Якщо симптоми не припиняються, цю дозу (1 розпилень) можна повторювати з інтервалом 5 хвилин, до застосування всього 3 доз (розпилень аерозолю). Якщо симптоми не припиняються після 3 доз (розпилень), пацієнт повинен звернутися до швидкої допомоги.
Відсутність дії може свідчити про ранній інфаркт міокарда. У такому випадку необхідно звернутися до швидкої допомоги.
У разі гострого кардіогенного набряку легенів, у пацієнтів, які не знаходяться у стані гіпотонії (тобто з систолічним тиском > 100 мм рт. ст.), необхідно розпилити 1 дозу (розпилень) під язик. Якщо симптоми не припиняються, цю дозу (1 розпилень) можна повторювати з інтервалом 5-10 хвилин, одночасно ретельно контролюючи стан пацієнта, у тому числі артеріальний тиск. Якщо симптоми не припиняються, лікар може змінити препарат на внутрішньовенний або інший препарат, який розширює судини, залежно від клінічної реакції.
Для профілактики нападу стенокардіїнеобхідно застосувати 1 дозу (розпилень аерозолю) перед навантаженням, яке може спричиняти у пацієнта напади стенокардії.

Особи похилого віку

Зниження артеріального тиску і синкопа можуть становити особливу проблему при застосуванні нітратів у осіб похилого віку. Під час прийому триазотану гліцерину підjęзиково необхідно сідати, якщо тільки це можливо.

Діти і молодь

Не рекомендується застосовувати препарат Нітромінт у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нітромінт

Нecessary негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт застосував дозу більшу ніж рекомендованаі має симптоми передозування (головний біль, гіпотонія, прискорене серцебиття, головокружіння, жар, нудота, блювота, діарея, задуха або швидке дихання).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часто(можуть спостерігатися з частотою до 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння
• Сонливість
• Швидке серцебиття
• Зниження артеріального тиску*
• Зниження артеріального тиску при встанні або сіданні*
• Слабкість

Не дуже часто(можуть спостерігатися з частотою до 1 з 100 пацієнтів)

• Синкопа
• Погіршення симптомів стенокардії (погіршення болю у грудній клітці)
• Уповільнене серцебиття
• Синюшність (синє або фіолетове забарвлення шкіри або слизових оболонок через малий вміст кисню в тканинах, розташовanych під шкірою)
• Червоність обличчя
• Колапс (іноді з уповільненою серцевою дією і втратою свідомості)
• Нудота
• Блювота

Дуже рідко(можуть спостерігатися з частотою до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Метгемоглобінемія (розлад, який характеризується наявністю більшої ніж нормальна концентрації метгемоглобіну в крові. Це може привести до зниження здатності червоних кров'яних тілець виділяти кисень в тканинах).
• Рухова тривога
• Зниження припливу кисню до мозку
• Запалення шлунково-кишкового тракту
• Неприємний запах з рота
• Розлади дихання
• Запалення шкіри
• Висипка на шкірі

Головний біль є найчастішим побічним ефектом при застосуванні триазотану гліцерину, може спостерігатися на початку лікування. Цей так званий «нітратний головний біль» зазвичай припиняється після кількох днів.
*Особливо під час початку лікування і після збільшення дози.
З невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Можуть виникнути симптоми алергії.
• Тахікардія (сприйняття сильного серцебиття)
• Застосування препарату може спричиняти легке, тимчасове відчуття печіння в роті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нітромінт

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Продукт є легкозаймистим, вибухонебезпечним.
Зберігання і застосування поблизу відкритого вогню і під час куріння тютюну заборонено.
Порожнього контейнера не слід викидати у вогонь.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на контейнері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нітромінт

Активна речовина препарату - гліцерил тринітрат. Кожна доза містить 0,4 мг гліцерил тринітрату у вигляді 1% етанолового розчину.
Інші компоненти - етанол, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Нітромінт і що містить упаковка

Практично безбарвна, прозора, без осаду рідина з слабким характерним запахом.
Упаковка містить 11 г (200 доз) у металевому аерозольному контейнері, обладнаному механічною помпою і дозатором, закритому захисною насадкою, розміщеному в зложеному паперовому пучку з доданою Інструкцією для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02146, Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u.65
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02146, Київ
Телефон: +38 (044) 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:22.05.2023