НІТРОФІКС 15 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NITROFIX 15мг трансдермальні пластирі ЕФГ

Нітрогліцерина

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NITROFIX 15 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати NITROFIX 15 мг
3. Як використовувати NITROFIX 15 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NITROFIX 15 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NITROFIX 15 мг і для чого він використовується

Пластірі NITROFIX 15 мг є трансдермальними системами, які складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить нітрогліцерину. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини. Пластір покритий захисною плівкою з поліестеру, яку потрібно зняти перед використанням.

NITROFIX 15 мг призначений для профілактики стенокардії зусилля та в спокої, пов'язаної з коронарною недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати NITROFIX 15 мг

Не використовуйте NITROFIX15мг

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до органічних нітратів або будь-яких інших компонентів NITROFIX 15 мг.
• Якщо у вас є важка анемія, церебральна геморагія або черепно-мозкова травма, яка супроводжується підвищенням внутрішньочерепного тиску або внутрішньоочного тиску (глаукома).
• У разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять силденафіл. Пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, ніколи не повинні приймати одночасно лікарські засоби, які містять силденафіл (лікарський засіб, який використовується для порушення ерекції пеніса). Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні з NITROFIX15мг

NITROFIX 15 мг повинен використовуватися під суворим медичним контролем у випадках інфаркту міокарда або серцевої недостатності. Рекомендується бути обережним при використанні NITROFIX 15 мг у пацієнтів з гіпоксемією або порушеннями вентиляції.

NITROFIX 15 мг не призначений для лікування гострих нападів стенокардії. У цьому випадку лікар призначить нітродеривати з швидкою дією перорально.

Якщо ви плануєте припинити лікування, дозу та частоту застосування пластиру NITROFIX 15 мг потрібно поступово зменшувати протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій на відміну цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб може викликати ортостатичну гіпотензію, особливо у пацієнтів з тривогою, тому потрібно уникати різких змін положення тіла.

Рекомендується зняти пластір перед кардіоверсією або дефібриляцією.

Можлива появаАлергії на препарат або інші нітродеривати. Через це лікар може рекомендувати застосовувати NITROFIX 15 мг щоденно з інтервалом без пластиру 8-12 годин.

Нітрогліцерин може впливати на результати деяких клінічних аналізів (катехоламіни та ваніломанделієва кислота в сечі, збільшуючи її виділення).

Негайно повідомте лікаря, якщо під час використання NITROFIX 15 мг виникнуть будь-які з наступних ситуацій. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування NITROFIX 15 мг.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Було б корисно, щоб лікар знав, чи ви перебуваєте під лікуванням іншими лікарськими засобами, оскільки вони можуть посилювати ефект зниження артеріального тиску NITROFIX 15 мг (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, великі транквілізатори та дигідроерготамін).

Введення інших васодилататорів повинно проводитися з обережністю, щоб уникнути сумування ефектів.

Не можна виключити можливість того, що прийом ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних речовин може зменшити терапевтичну реакцію на NITROFIX 15 мг.

Дія цього лікарського засобу на серце може змінюватися, якщо його застосовувати разом з препаратами, які містять силденафіл для ерекції пеніса (див. протипоказання).

Використання продуктів для місцевого застосування, особливо якщо це тривале, може спричинити феномени сенсибілізації. У цьому випадку лікування повинно бути припинено, а прийняті відповідні терапевтичні заходи.

Використання NITROFIX15мг з харчами та напоями

Необхідно уникати надмірного вживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

NITROFIX 15 мг повинен застосовуватися з обережністю під час вагітності та лактації. У цих випадках препарат є прийнятним лише у разі необхідності та під прямим контролем лікаря. У разі вагітності негайно повідомте лікаря, якщо ви регулярно використовуєте цей лікарський засіб.

Використання у дітей:Безпека та ефективність у дітей молодших 18 років не встановлені. Тому його використання не рекомендується.

Використання у осіб похилого віку:Пацієнти похилого віку зазвичай більш чутливі до гіпотензивних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через те, що багато потенційних побічних ефектів (запаморочення, гіпотензія тощо) можуть знижувати реакцію, потрібно бути обережним при водінні автомобіля або використанні машин на початку лікування.

3. Як використовувати NITROFIX 15 мг

Слідувати точно інструкціям щодо застосування NITROFIX 15 мг, вказаним лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Відповідь на нітродеривати варіюється залежно від індивіда та повинна призначатися у кожному випадку мінімально ефективна доза. Через те, що кількість нітрогліцерину, яку вивільняє пластір NITROFIX 15 мг, є постійною, доза залежить лише від площі контакту пластиру.

Нормальна доза - початок лікування пластиром NITROFIX 5 мг на добу. Якщо це необхідно, і залежно від продемонстрованої толерантності, лікування можна збільшити до пластиру NITROFIX 10 мг або навіть NITROFIX 15 мг на добу.

Застосування може проводитися протягом тривалого періоду часу - 24 години, або інтермітентно, з інтервалом без пластиру 8-12 годин (зазвичай уночі).

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Кожен пластір NITROFIX 15 мг знаходиться у невеликій захисній упаковці. Адгезивна зона покрита захисною плівкою, яку потрібно зняти прямо перед застосуванням на шкіру.

Нанесіть пластір NITROFIX 15 мг на шкіру в чистому, сухому, здоровому місці (без залишків крему) та з рідким волоссям.

Виправний порядок застосування наступний:

1.- Відкрити упаковку, розірвавши її по марці, та витягнути пластір із неї.

2.- Зігнути пластір трохи з марками, зверненими до вас, потягнути за ланцюг та викинути захисну плівку.

3.- Нанесіть адгезивну поверхню на верхню частину руки або на торс. Роз'єднайте з обережністю іншу частину плівки з марками.

4.- Натисніть на пластір, забезпечивши його хорошу фіксацію.

Видаліть пластір NITROFIX 15 мг через 24 години, якщо інше не рекомендовано лікарем. Пластірі NITROFIX 15 мг є одноразовими. Їх потрібно зберігати поза досяжністю дітей.

Нанесіть новий пластір NITROFIX 15 мг, слідуючи описаному методу. Цей новий пластір потрібно нанести на інше місце, ніж попередній, наприклад, на протилежну сторону грудної клітки.

Не наносіть систему на одну й ту саму ділянку шкіри протягом декількох днів поспіль. Пластір NITROFIX 15 мг легко прилипає до шкіри та не відділяється під час купання, душу або фізичних вправ.

Якщо ви використовуєте більше NITROFIX15мг, ніж потрібно

Високі дози нітрогліцерину можуть у деяких випадках викликати швидке зниження артеріального тиску та спричинити шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та судоми. Через контрольоване вивільнення нітрогліцерину з NITROFIX 15 мг ризик передозування є дуже низьким. Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати підняттям нижніх кінцівок. Важка метгемоглобінемія можна лікувати ін'єкцією метилтіоніну або толонію.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон: (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати NITROFIX15мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Переконайтеся, що ви завершили цикл лікування.

Якщо ви припиняєте лікування NITROFIX15мг

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NITROFIX 15 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Толерантність до нітрогліцерину зазвичай добра. Головний біль є найчастішим побічним ефектом, особливо при застосуванні високих доз. Зазвичай цей ефект можна компенсувати звичайними анальгетиками, хоча в окремих випадках може бути необхідне зниження дози або припинення лікування.

Інші можливі побічні ефекти, які з'являються, особливо на початку лікування, включають: артеріальну гіпотензію (особливо ортостатичну), слабкість, тахікардію, обмороки, палпітації, приливи, запаморочення, нудоту, блювоту та дерматит. Окрім дерматиту, всі вони є наслідком фармакологічної дії нітрогліцерину. Лікар повинен бути негайно повідомлений про побічні ефекти, щоб мати можливість тимчасово припинити лікування NITROFIX 15 мг.

Місцева толерантність також зазвичай добра. Іноді з'являється, і завжди залежно від рівня застосування, свербіж, печія та легкі реакції червоного кольору. Однак ці ефекти зазвичай зникають через кілька годин після видалення пластиру без необхідності приймати інші заходи.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

5. Збереження NITROFIX 15 мг

Не потребує спеціальних умов збереження

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте NITROFIX 15 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пачці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте NITROFIX 15 мг, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NITROFIX 15 мг

Активна речовина - нітрогліцерин 80 мг, який вивільняє 15 мг/24 години.

Інші компоненти - DURO-tak 872852, сорбітан моноолеат, пропіленгліколь, плівка поліетилену низької густини, прозора плівка поліестеру.

Вигляд NITROFIX 15 мг та вміст упаковки

NITROFIX - це прозорі трансдермальні пластирі площею 20 см² та подаються в упаковках по 7 або 30 трансдермальних пластирів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Пол. Інд. дел Хенарес

19180 Marchamalo (Гвадалахара). Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Strada Statale Nº 11, Padana Superiore, km 160

20051-Cassina de’ Pecchi (MI)

Італія

Або

ALTERGON ITALIA SRL

Zona Industriale ASI,

Morra de Sanctis - 83040 (Av)

Італія

Цей опис було затверджено у квітні 2019 року.