НІТРОФІКС 10 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NITROFIX 10 мг трансдермальні пластирі EFG

Нітрогліцерин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NITROFIX 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому NITROFIX 10 мг
3. Як використовувати NITROFIX 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NITROFIX 10 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NITROFIX 10 мг і для чого він використовується

Пластірі NITROFIX 10 мг є трансдермальними системами, що складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить нітрогліцерин. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини. Пластір покритий захисною плівкою з поліестеру, яку знімають і викидають перед застосуванням.

NITROFIX 10 мг призначений для профілактики стенокардії напруження та в спокої, пов'язаної з коронарною недостатністю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому NITROFIX 10 мг

Не використовуйте NITROFIX 10 мг

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до органічних нітратів або до будь-яких інших компонентів NITROFIX 10 мг.
• Якщо у вас є важка анемія, церебральна геморагія або черепно-мозкова травма, яка супроводжується підвищенням внутрішньочерепного тиску або внутрішньоочного тиску (глаукома).
• У разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять силденафіл. Пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, ніколи не повинні приймати одночасно лікарські засоби, що містять силденафіл (лікарський засіб, що використовується для порушення ерекції пеніса). Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні з NITROFIX 10 мг

NITROFIX 10 мг повинен застосовуватися під суворим медичним наглядом у випадках інфаркту міокарда або конгестивної серцевої недостатності. Рекомендується бути обережним при застосуванні NITROFIX 10 мг у пацієнтів з гіпоксемією або порушеннями вентиляції.

NITROFIX 10 мг не призначений для лікування гострих нападів стенокардії. У цьому випадку лікар призначить нітродеривати швидкої дії перорально.

Якщо потрібно припинити лікування, дозу і частоту застосування пластиру NITROFIX 10 мг потрібно поступово зменшувати протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій на відміну цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб може викликати ортостатичну гіпотензію, особливо у пацієнтів з тривогою, тому потрібно уникати різких змін положення тіла.

Рекомендується зняти пластір перед кардіоверсією або дефібриляцією.

Можлива появаАлергії на препарат або інші нітродеривати. Через це лікар може рекомендувати застосовувати NITROFIX 10 мг щоденно з інтервалом без пластиру 8-12 годин.

Нітрогліцерин може впливати на результати деяких клінічних аналізів (катехоламіни та ванілманделівої кислоти в сечі, збільшуючи її виділення).

Негайно повідомте лікаря, якщо під час застосування NITROFIX 10 мг виникнуть будь-які з наступних ситуацій. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування NITROFIX 10 мг.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Було б корисно, якщо б лікар знав, що ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть посилювати ефект зниження артеріального тиску NITROFIX 10 мг (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, седативні засоби та дигідроерготамін).

Застосування інших васодилататорів повинно проводитися з обережністю, щоб уникнути сумування ефектів.

Не можна виключити можливість того, що прийом ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів може зменшити терапевтичну відповідь на NITROFIX 10 мг.

Дія цього лікарського засобу на серце може змінюватися, якщо його застосовувати разом з препаратами, що містять силденафіл для ерекції пеніса (див. протипоказання).

Застосування місцевих засобів, особливо тривале, може викликати феномени сенсибілізації. У цьому випадку лікування потрібно припинити та прийняти відповідні терапевтичні заходи.

Застосування NITROFIX 10 мг з харчами та напоями

Необхідно уникати надмірного вживання алкоголю.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

NITROFIX 10 мг повинен застосовуватися з обережністю під час вагітності та лактації. У цих умовах препарат є прийнятним лише у разі необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря. Якщо ви вагітні, негайно повідомте лікаря, якщо ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб.

Застосування у дітей:Безпека та ефективність у дітей молодших 18 років не встановлені. Тому його застосування не рекомендується.

Застосування у осіб похилого віку:Пацієнти похилого віку часто більш чутливі до гіпотензивних ефектів.

Відновлення діяльності та використання машин

Через те, що багато потенційних побічних ефектів (запаморочення, гіпотензія тощо) можуть знижувати здатність реагувати, потрібно вживати максимальних обережностей при керуванні автомобілем або використанні машин на початку лікування.

3. Як використовувати NITROFIX 10 мг

Слідувати точно інструкціям щодо застосування NITROFIX 10 мг, вказаним лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Відповідь на нітродеривати варіюється залежно від індивіда та повинна призначатися в кожному випадку мінімально ефективна доза. Через те, що кількість нітрогліцерину, яку вивільняє пластір NITROFIX 10 мг, є постійною, доза залежить лише від площі контакту пластиру.

Нормальна доза - початок лікування з пластиром NITROFIX 5 мг на добу. Якщо потрібно, і залежно від продемонстрованої толерантності, лікування можна збільшити до пластиру NITROFIX 10 мг або навіть NITROFIX 15 мг на добу.

Застосування може проводитися протягом тривалого періоду часу (24 години) або інтермитуюче, з інтервалом без пластиру 8-12 годин (зазвичай уночі).

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Кожен пластір NITROFIX 10 мг знаходиться в маленькій захисній упаковці. Адгезивна зона покрита захисною плівкою, яку потрібно зняти прямо перед застосуванням на шкіру.

Нанесіть пластір NITROFIX 10 мг на шкіру в чисту, суху, здорову зону (без залишків крему) та з рідким волоссям.

Виправний порядок застосування наступний:

1.- Відкрийте упаковку, розрізаючи її по марці, та витягніть пластір з її внутрішньої частини.

2.- Зігніть пластір трохи з марками, зверненими до вас, потягніть за ланцюг та викиньте захисну плівку.

3.- Нанесіть адгезивну поверхню на верхню частину руки або на торс. Роз'єднайте з обережністю іншу частину плівки з марками.

4.- Натисніть на пластір, забезпечивши його хорошу фіксацію.

Видаліть пластір NITROFIX 10 мг через 24 години, якщо лікар не дав інших рекомендацій. Пластірі NITROFIX 10 мг є одноразовими. Їх потрібно тримати поза досяжністю дітей.

Нанесіть новий пластір NITROFIX 10 мг, слідуючи описаному методу. Цей новий пластір потрібно нанести на іншу зону, ніж попередній, наприклад, на протилежну сторону грудної клітки.

Не наносіть систему на одну й ту саму зону протягом декількох днів поспіль. Пластір NITROFIX 10 мг легко прикріплюється до шкіри та не відділяється під час купання, душу чи фізичних вправ.

Якщо ви прийняли більше NITROFIX 10 мг, ніж потрібно

Високі дози нітрогліцерину можуть у деяких випадках викликати швидке зниження артеріального тиску та викликати шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та конвульсії. Через контрольоване вивільнення нітрогліцерину з NITROFIX 10 мг ризик передозування є дуже низьким. Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати підняттям нижніх кінцівок. Важка метгемоглобінемія можна лікувати ін'єкцією метилтіоніну або толоніну.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: (91) 562 04 20.

Якщо ви пропустили прийом NITROFIX 10 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Переконайтеся, що ви завершили цикл лікування.

Якщо ви припинили лікування NITROFIX 10 мг

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NITROFIX 10 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Толерантність до нітрогліцерину загалом добра. Головний біль є найпоширенішим побічним ефектом, особливо при застосуванні високих доз. Зазвичай цей ефект можна компенсувати звичайними анальгетиками, хоча в окремих випадках може бути потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути, особливо на початку лікування, включають: артеріальну гіпотензію (особливо ортостатичну), слабкість, тахікардію, обмороки, палпітації, прищі, запаморочення, нудоту, блювоту та дерматит. Окрім дерматиту, всі вони є наслідком фармакологічної дії нітрогліцерину. Лікар повинен бути негайно повідомлений про побічні ефекти, щоб мав можливість припинити лікування NITROFIX 10 мг, хоча б тимчасово.

Місцева толерантність також загалом добра. Іноді виникають, і завжди залежно від рівня застосування, свербіж, печія та легкі реакції червоного кольору. Однак ці ефекти зазвичай зникають через кілька годин після видалення пластиру без потреби вжити інші заходи.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

5. Збереження NITROFIX 10 мг

Не потребує спеціальних умов збереження

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте NITROFIX 10 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пачці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте NITROFIX 10 мг, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NITROFIX 10 мг

Активна речовина - нітрогліцерин 53 мг, який вивільняє 10 мг/24 години.

Інші компоненти - DURO-tak 872852, сорбітан моноолеат, пропіленгліколь, плівка поліетилену низької густини, прозора плівка поліестеру.

Вигляд NITROFIX 10 мг та вміст упаковки

NITROFIX - це прозорі трансдермальні пластирі площею 13,3 см² та подаються в упаковках по 7 або 30 трансдермальних пластірів.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Пол. Інд. дел Хенарес

19180 Marchamalo (Гвадалахара). Іспанія.

Відповідальна за виробництво:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Strada Statale Nº 11, Padana Superiore, km 160

20051-Cassina de’ Pecchi (MI)

Італія

або

ALTERGON ITALIA SRL

Zona Industriale ASI,

Morra de Sanctis - 83040 (Av)

Італія

Цей опис було затверджено в квітні 2019 року.