Супране

Упаковка з інструкцією для пацієнта

SUPRANE, розчин для інгалації

Десфлуран

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта погіршуються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які інші побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату
• 3. Як буде введено препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він використовується

Препарат містить десфлуран. Це загальний анестетик, який використовується в хірургії.
Це вдихуваний анестетик (представлений пацієнту у вигляді пари для вдихання).
Вдихання пари десфлурану викликає глибокий сон без відчуття болю. Препарат також
дозволяє підтримувати глибокий сон без відчуття болю (тобто загальний анестез),
під час якого в пацієнта можна провести хірургічну операцію. У дорослих препарат
використовується для введення в анестезію та її підтримки. У немовлят і дітей
препарат використовується лише для підтримки анестезії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату

Коли НЕ використовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на десфлуран або інші вдихувані анестетики, такі як ізофлуран, севофлуран, галотан та енфлуран;
• якщо існують медичні причини, які роблять неможливим проведення загального анестезу;
• якщо пацієнт або хтось з його родичів схильний до розвитку малигної гіпертермії. Малигна гіпертермія - це загрозлива життю хвороба, яка проявляється раптовим підвищенням температури тіла під час або незабаром після операції, під час якої пацієнт був анестезований вдихуваним шляхом. При застосуванні десфлурану був зареєстрований випадок малигної гіпертермії з летальним результатом;
• якщо раніше у пацієнта був підтверджений гепатит (вузліковий гепатит) внаслідок застосування десфлурану або іншого вдихуваного анестетика, такого як ізофлуран, севофлуран, галотан та енфлуран, або якщо раніше спостерігалися нез'ясовані проблеми з печінкою середньої або тяжкої ступеня (розлади функції печінки, наприклад, жовтяниця, пов'язана з гарячкою та/або еозинофілією) після анестезії десфлураном або іншим вдихуваним анестетиком, таким як ізофлуран, севофлуран, галотан та енфлуран. Коли не можнавикористовувати препарат для індукції анестезії:
• якщо у пацієнта є ризик розвитку коронарної хвороби; коронарна хвороба розвивається, коли кровоносні судини, які постачають м'язи серця, не забезпечують достатньої кількості крові та кисню;
• якщо лікар вважає, що можливі побічні ефекти препарату є нежелані, наприклад:
• пришвидшення частоти серцевих скорочень,
• підвищення артеріального тиску.
• у немовлят і дітей через часте виникнення кашлю, труднощів з диханням та розладів дихальної системи, а також підвищеної секреції.

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікарю,
хірургу або анестезіологу перед початком застосування препарату.

Обережність та попередження

Лікар буде особливо обережним при застосуванні препарату, якщо:

• у пацієнта є пухлина мозку;
• в минулому після анестезії препаратом у пацієнта спостерігалися нез'ясовані проблеми з печінкою разом з:
• жовтяницею (жовтізація шкіри та білка очей),
• гарячкою,
• некрозом тканини печінки, в деяких випадках з летальним результатом,
• у пацієнта є розлади електричної діяльності серця, які називаються "подовженням інтервалу QT".

Можливо, лікар буде потрібно призначити пацієнту меншу дозу препарату :

• якщо об'єм крові у пацієнта низький (гіповолемія),
• якщо артеріальний тиск у пацієнта низький (гіпотонія),
• якщо пацієнт ослаблений (виснажений).

Лікар може вирішити не застосовувати препарат , якщо пацієнт страждає на:

• цироз печінки (алкогольну хворобу печінки),
• вірусний гепатит (хворобу печінки, викликану вірусами),
• інші форми хвороби печінки. У цьому випадку лікар може застосувати інший анестетик.

У пацієнтів з хворобою коронарних судин потрібно буде вжити заходів для запобігання зниженню кровотоку до серця. Для цього лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск. Для індукції анестезії у пацієнтів групи ризику хвороби коронарних судин, а також у осіб, у яких підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску є нежеланим, потрібно буде застосовувати інші препарати, найкраще з внутрішньовенними наркотичними та седативними засобами.
Лікар повинен бути особливо обережним, якщо пацієнт раніше застосовував вдихуваний анестетик, особливо якщо це відбулося кілька разів у короткий період часу
(повторне застосування).
Необхідно повідомити лікаря, хірургу або анестезіологу, якщо пацієнт недавно застосовував загальний анестез.
Пробудження від анестезії, викликаної препаратом, відбувається швидко. Лікар призначить препарати для зняття болю, якщо очікується виникнення болю у пацієнта після операції. Це може відбутися в кінці операції або під час пробудження після операції.
Препарат може викликати малигну гіпертермію (під час операції або незабаром після неї
у пацієнта раптово підвищується небезпечно висока температура тіла).
Препарат дуже рідко може викликати підвищення рівня калію в крові,
під час або дуже скоро після його застосування. У більшості таких випадків, але не у всіх, одночасно застосовувався м'язовий релаксант суксаметоній. Високий рівень калію в крові може призвести до розладів серцевого ритму, деякі з яких можуть бути тяжкими, а навіть загрозливими для життя. Здається, що найбільш схильними до виникнення високого рівня калію є пацієнти з розладами м'язової системи або дистрофією, особливо хворобою Дюшенна.

Застосування у дітей

• Десфлуран потрібно застосовувати з обережністю у дітей, які страждають на бронхіальну астму або які мають, або недавно мали, інфекцію верхніх дихальних шляхів, через можливе звуження дихальних шляхів та труднощі з диханням.
• У дітей пробудження від анестезії може викликати короткочасний стан збудження, який може ускладнити співпрацю.
• У немовлят і дітей (тобто у пацієнтів молодше 12 років) препарат не застосовується для індукції анестезії, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як:
• кашель,
• затримка дихання,
• затримка дихання (апное),
• спазм м'язів гортані (ларингоспазм),
• підвищення виділення секрету в дихальних шляхах.
• У дітей не слід застосовувати препарат для підтримки анестезії, якщо тільки вони не були інтубовані. Інтубація полягає у введенні в дихальні шляхи трубки, яка допомагає дихати. Лікар повинен бути обережним при застосуванні десфлурану для підтримки анестезії з використанням ларингеальної маски, особливо у дітей до 6 років, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів з боку дихальної системи, наприклад, кашлю та ларингоспазму, особливо якщо ларингеальна маска видаляється у стані глибокої анестезії.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (в тому числі дитини), потрібно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Можливо, буде потрібно провести ретельне обстеження пацієнта та змінити лікування.
інші препарати
Необхідно повідомити лікаря, медсестрі або анестезіологу про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це стосується також лікарських рослинних препаратів, вітамінів та мінералів.

• Препарати або активні речовини, які входять до складу препаратів, перелічених нижче, можуть впливати на дію препарату при їхньому спільному застосуванні. Деякі з цих препаратів застосовуються пацієнту під час операції анестезіологом, як вказано в описі.
• М'язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, векуроній): ці препарати застосовуються під час загального анестезу для розслаблення м'язів пацієнта. Можливо, буде потрібно коригувати дозу цих препаратів анестезіологом.
• Опіоїди (наприклад, фентаніл, морфін, реміфентаніл): ці препарати є сильними обезболювальними засобами та часто застосовуються під час загального анестезу. Пацієнт може застосовувати ці обезболювальні засоби також в інших ситуаціях і повинен повідомити лікаря про будь-який такий випадок.
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам, нітразепам): ці препарати мають седативну дію, застосовуються, коли пацієнт нервує, наприклад, перед операцією. Пацієнт може використовувати ці седативні засоби також в інших ситуаціях. Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з цих препаратів перед застосуванням препарату .
• Подтленок азоту: це препарат, який застосовується під час загального анестезу, який викликає сон та знімає біль.

із їжею та питтям
це препарат, який вводить пацієнта в сон та підтримує сон, завдяки чому пацієнт
може бути підданий хірургічній операції. Необхідно запитати у лікаря, хірурга або анестезіолога, коли
і що можна їсти та пити після пробудження.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат не слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми.
У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, хірургом або анестезіологом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Отримання анестетика може впливати на увагу пацієнта, що може змінити його здатність виконувати звичайні завдання. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом 24 годин після операції з застосуванням препарату .

3. Як буде введено препарат

Препарат буде введено пацієнту анестезіологом, який вирішить, яку дозу препарату пацієнту потрібно та коли його отримає. Доза буде залежати від віку пацієнта, маси тіла та від операції, яка проводиться. Під час анестезії анестезіолог буде контролювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень пацієнта. Це допоможе йому коригувати дозу, якщо це буде потрібно.
Препарат отримують з рідкого десфлурану в парогенераторі. Пацієнт може отримати препарат одним з двох способів:

• до введення препарату через маску пацієнту може бути введено інший анестетик, який вводить у сон. Цей спосіб введення препарату застосовується найчастіше. або
• пацієнту може бути запропоновано вдихати пару десфлурану через маску, щоб викликати сон. Пацієнт швидко та дуже легко засне. Цей спосіб введення препарату застосовується рідше.

Після операції анестезіолог припинить введення препарату . За кілька хвилин пацієнт прокинеться.

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату

У разі введення надто великої кількості препарату введення препарату буде припинено.
Пацієнту буде введено чистий кисень. Артеріальний тиск та діяльність серця будуть точно контролюватися
під час пробудження пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти.
може викликати дозозалежне гальмування діяльності дихальної та серцево-судинної систем. Нудота та блювота, які є загальними наслідками хірургічної операції
і загального анестезу, спостерігалися після операції. Можливо, є багато причин:
застосування вдихуваного анестетика, інших анестетиків та введених препаратів або стану після операції. Більшість цих побічних ефектів є тимчасовими та легкими.

Дуже часто (спостерігається частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота (блювота) та блювота. Ці ефекти спостерігалися під час введення та підтримки анестезії за допомогою препарату .

Часто (спостерігається не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• фарингіт;
• затримка дихання. Цей ефект спостерігався під час введення та підтримки анестезії за допомогою препарату ;
• головний біль;
• кон'юнктивіт;
• незвичайний ритм серця (аритмія);
• повільне серцебиття (брадикардія);
• швидке серцебиття (тахікардія);
• високий артеріальний тиск (гіпертонія);
• зупинка дихання (апное), кашель, надмірне виділення слини (гіперсалівація). Ці ефекти спостерігалися під час введення та підтримки анестезії за допомогою препарату ;
• спазм гортані. Цей ефект спостерігався під час введення анестезії за допомогою препарату ;
• підвищення активності ферменту креатинфосфокінази в крові;
• незвичайний електрокардіограма (ЕКГ).

Не дуже часто (спостерігається не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайна рухливість (агітація);
• вертіго;
• інфаркт міокарда (міокардіальний інфаркт);
• ішемія міокарда (ішемічна хвороба серця);
• незвичайний ритм серця (аритмія);
• вазодилатація;
• гіпоксія. Цей ефект спостерігався під час введення та підтримки анестезії за допомогою препарату ;
• міалгія (м'язовий біль).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• розлади згортання крові (коагулопатія);
• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові);
• гіпокаліємія (пониження рівня калію в крові);
• метаболічний ацидоз (збільшення рівня кислот у організмі);
• розлади свідомості;
• конвульсії;
• жовтяниця (жовтізація очей);
• зупинка серцебиття (асистолія);
• торсад де пойнт (загрозлива для життя аритмія);
• серцева недостатність (кардіогенний шок);
• гіпокінезія (пониження рухової активності);
• фібриляція передсердь;
• гіпертонічний криз (гіпертонія);
• кровотеча;
• гіпотонія (пониження артеріального тиску);
• шок (кardiogenic шок);
• зупинка дихання (апное);
• дихальна недостатність (дихальна інсUFFICієнція);
• бронхоспазм;
• гемоптиз (кровохаркання);
• острий панкреатит;
• біль у животі;
• печінкова недостатність;
• некроз печінки (печінкова недостатність);
• гепатит (гепатит);
• холестаз;
• жовтяниця;
• розлади функції печінки;
• алергічні реакції;
• краснота;
• рабдоміоліз;
• малигна гіпертермія - стан, який загрожує життю під час операції або незабаром після неї, який проявляється:
• швидко зростаючою високою температурою (гіпертермія),
• збільшенням рівня діоксиду вуглецю в крові (гіперкапнія),
• ригідністю м'язів,
• збільшенням частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• збільшенням частоти дихання (тахіпное),
• синюшністю шкіри,
• незвичайним ритмом серця,
• збільшенням або зниженням артеріального тиску.
• астенія (слабкість);
• загальне нездужання;
• зміни на ЕКГ;
• зміни на ЕКГ (інверсія зубця Т);
• збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансфераз);
• розлади згортання крові;
• збільшення рівня амонію;
• збільшення рівня білірубіну в крові;
• побудження після операції.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися після випадкового застосування препарату особам, які не були пацієнтами:

• вертіго;
• сильний головний біль (мігрень);
• незвичайний і швидкий ритм серця (тахіаритмія);
• стан, при якому відчувається серцебиття (пальпітація);
• пекучий біль в оці;
• тимчасова сліпота;
• енцефалопатія;
• ураження рогівки (ураження рогівки);
• гіперемія ока (гіперемія ока);
• проблеми з зором (погіршення зору);
• подразнення ока;
• біль в оці;
• втома;
• чувство пекучого болю шкіри.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт помічає будь-які зміни
у своєму самопочувстві після отримання препарату . Деякі побічні ефекти можуть потребувати
лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та
opakuvanni зewnętrznim після: "Термін дії". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препарат зберігати в герметично закритій упаковці в вертикальному положенні.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат

Активна речовина: одна пляшка містить 240 мл десфлурану.
Не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат, розчин для інгалації, упакований у пляшки з оранжевого скла з встановленим
карбованим клапанним механізмом закриття або у пляшки з алюмінію, покриті зсередини
епоксифеноловою смолою, з встановленим карбованим клапанним механізмом закриття
у паперовій коробці.
Об'єм упаковок: 1 або 6 пляшок по 240 мл у паперовій коробці.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського, 8
00-380 Варшава
тел. 22 488 37 77

Виробник

Baxter S.A. Бульвар Рене Бранкварт, 80, 7860 Лессін, Бельгія
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023
Baxter і Suprane є торговими марками Baxter International Inc.