ДЕСФЛУРАН ПІРАМАЛ 100% РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙНОГО НАРКОЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Десфлуран Пірамал 100 % (об/об) Рідина для інгаляції пару ЕФГ

Десфлуран

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Десфлуран Пірамал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Десфлуран Пірамал
3. Як використовувати Десфлуран Пірамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десфлурану Пірамалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десфлуран Пірамал і для чого він використовується

Десфлуран Пірамал містить десфлуран і належить до групи галогенованих вуглеводнів. Десфлуран Пірамал - це безбарвна рідина, яка використовується як загальний анестетик, який застосовується під час операції. Це анестетик для інгаляції (його вводять у вигляді пари для того, щоб ви його вдихнули). Вдихання пари десфлурану викликає глибокий сон. Також він підтримує глибокий сон (загальна анестезія) під час операції. У дорослих Десфлуран Пірамал використовується для індукції та підтримання анестезії. У немовлят і дітей він використовується тільки для підтримання анестезії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Десфлуран Пірамал

Не використовуйте Десфлуран Пірамал:

• якщо є медичні підстави для того, щоб ви не приймали загальні анестетики.
• якщо ви алергічні на галогеновані анестетики.
• якщо ви або хтось із вашої родини мав швидке та значне підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї (стан, який називається малінною гіпертермією
• якщо ви дитина для індукції анестезії через високий ризик ларингоспазму.
• якщо ви дитина (менше 6 років) для підтримання анестезії, якщо тільки ви не інтубовані. Інтубація - це коли в дихальні шляхи вводиться трубка для допоміжного дихання.
• якщо у вас є ризик підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, не слід використовувати десфлуран як єдиний анестетик.
• якщо в минулому після прийому інгаляційних анестетиків або при наявності помірних або важких проблем з печінкою невідомої етіології, невідомої етіології, підвищення певних білих кров'яних тілець (лейкоцитоз).
• якщо ви плануєте пройти стоматологічні процедури поза лікарнею або відділенням денної допомоги.

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або анестезіолога, якщо ви відповідаєте будь-яким із вищезазначених умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або анестезіологом перед тим, як почати використовувати Десфлуран Пірамал:

• якщо у вас є ризик підвищення внутрішньочерепного тиску
• якщо ви схильні до бронхоконстрикції (звуження легень та дихальних шляхів, яке викликає кашель, свистіння або задихання).
• якщо у вас є ризик коронарної хвороби (коли кровоносні судини не транспортують кров та кисень до серцевого м'яза).
• якщо ви вагітні, годуєте грудьми або якщо цей лікарський засіб вводиться під час пологів (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас є розлад, який впливає на м'язи (нейромускулярна хвороба, such as м'язова дистрофія Дюшенна). Можуть призначити вам м'язовий релаксант одночасно з Десфлураном Пірамалом.
• У вас є порушення електричної активності серця, яке називається «продовження інтервалу QT».
• якщо ви раніше приймали загальні анестетики, особливо якщо вам вводили кілька доз протягом короткого періоду часу.
• якщо ви дитина і недавно перенесли респіраторну інфекцію.

Лікар може призначити меншу дозу Десфлурану Пірамалу:

• у разі низького об'єму крові (гіповолемії).
• у разі низького артеріального тиску (гіпотензії).
• у разі слабкості.

Лікар може вирішити не вводити десфлуран і вибере інший тип анестезії:

• якщо у вас є хвороба печінки через алкоголізм (цироз).
• якщо у вас є вірусний гепатит (хвороба печінки, викликана вірусом).
• якщо у вас є інші види хвороби печінки

жовтіння шкіри та очей (жовтіння)

лихоманка

некроз гепатоцитів.

Після анестезії з Десфлураном Пірамалом ви швидко прокинетеся. Якщо передбачається біль після операції, лікар дасть вам анестетик. Лікар також може зробити це в кінці операції або під час періоду відновлення. У цьому випадку анестезіолог (лікар) припинить введення Десфлурану Пірамалу, введе лікарський засіб для лікування малінної гіпертермії (відомий як дантролен) і призначить іншу терапію підтримки

Лікар повинен діяти з особливою обережністю, якщо вам раніше вводили інгаляційний анестетик, особливо якщо це було зроблено кілька разів протягом короткого періоду часу (повторне використання).

Десфлуран Пірамал може викликати швидке та значне підвищення температури тіла під час операції (малінна гіпертермія).

Десфлуран повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів без інтубованих дихальних шляхів.

Операції на середньому вусі

Десфлуран, як і інші леткі анестетики, підвищує тиск середнього вуха, особливо у дітей, тому рекомендується контролювати тиск середнього вуха під час анестезії з десфлураном.

Діти

• Десфлуран повинен використовуватися з обережністю у дітей з бронхіальною астмою або з недавнім респіраторним інфекційним захворюванням верхніх дихальних шляхів через потенційний ризик звуження дихальних шляхів та підвищення опору дихальних шляхів.
• Десфлуран Пірамал не повинен використовуватися для індукції анестезії у немовлят (див. також розділ 2).
• .
• Прокидання від анестетиків може викликати короткочасний стан агітації у дітей, який робить їх мало співпрацюючими.
• Десфлуран Пірамал можна вводити для підтримання анестезії тільки якщо в дихальні шляхи вводиться трубка для допоміжного дихання (інтубація). У цих випадках слід бути обережним при видаленні ларингеальної маски після глибокої анестезії, щоб уникнути побічних ефектів, таких як кашель або м'язовий спазм голосових зв'язок, відомий як ларингоспазм.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде піддаватися ретельному контролю та коригуванню лікування.

Використання Десфлурану Пірамалу та інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, отримані без рецепта.

Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів::

• М'язові релаксанти (як суксаметоній, панкуроній, атракурій, векуроній). Ці лікарські засоби допомагають розслабити м'язи. Анестезіолог може коригувати дозування.
• Опіоїди (як фентаніл, морфін, реміфентаніл). Ці лікарські засоби є потужними анальгетиками, які часто використовуються під час загальної анестезії.
• Бензодіазепіни (як мідазолам, діазепам, нітразепам). Це транквілізатори, які використовуються для заспокоєння агітованого пацієнта перед операцією.
• Оксид азоту (газ сміху). Цей лікарський засіб може використовуватися під час загальної анестезії, щоб заснути пацієнта та полегшити біль.

Вживання Десфлурану Пірамалу з їжею та напоями

Десфлуран Пірамал - це лікарський засіб для сну та підтримання сну, щоб ви могли пройти операцію. Ви повинні запитати вашого лікаря, хірурга або анестезіолога, коли та що ви можете їсти чи пити перед анестезією та після пробудження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатніх даних щодо використання десфлурану у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, тому використання десфлурану не показане під час вагітності та годування грудьми. Тому десфлуран повинен використовуватися у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, тільки тоді, коли це абсолютно необхідно. Слід уникати годування грудьми після анестезії з десфлураном протягом приблизно 24 годин.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Десфлуран Пірамал може впливати на свідомість та реакцію протягом деякого часу після прийому лікарського засобу. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом 24 годин після операції.

3. Як використовувати Десфлуран Пірамал

Десфлуран Пірамал повинен використовуватися під кардіореспіраторним наглядом та в присутності лікаря-анестезіолога з технічними засобами, які дозволяють проводити анестезію та реанімацію. Десфлуран Пірамал завжди вводиться анестезіологом. Анестезіолог вирішує дозу, яку ви отримуєте, залежно від вашого віку, маси тіла та типу операції, якій ви піддаєтеся. Під час анестезії анестезіолог контролює артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. Якщо це необхідно, анестезіолог коригує дозу.

У більшості випадків Десфлуран Пірамал вводиться через зонд, який вводиться у дихальні шляхи після прийому ін'єкції іншого анестетика, який викликає сон. Лише в рідких випадках можуть попросити вас вдихнути пари Десфлурану Пірамалу через маску для індукції сну.

Десфлуран Пірамал - це рідина для інгаляції пари, яка вводиться за допомогою спеціально відкаліброваного парогенератора для використання цього продукту, так що концентрація, яка вводиться, може контролюватися точно.

Прокидання після анестезії

Після операції анестезіолог припинить введення Десфлурану Пірамалу. Ви прокинетеся протягом декількох хвилин.

Якщо ви використовуєте більше Десфлурану Пірамалу, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте більше Десфлурану Пірамалу, ніж потрібно, введення лікарського засобу припиняється. Вводиться чистий кисень. Ваш артеріальний тиск та серцево-судинна функція будуть ретельно контролюватися, поки ви прокинетеся.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів мають легку або помірну інтенсиву та короткочасний характер. Однак деякі побічні ефекти також можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти (Частота невідома) такі як:

• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз),
• нерегулярні серцеві скорочення або аномальний серцевий ритм (аритмія) у дітей.
• швидке та значне підвищення температури тіла під час операції (малінна гіпертермія). Ознаки захворювання включають: надмірну кількість діоксиду вуглецю в крові (гіперкапнію), м'язову ригідність (ригідність), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардію), підвищення дихання (тахіпнею), синюшність шкіри (ціаноз), нерегулярні серцеві скорочення або аномальний серцевий ритм (аритмію), підвищення або зниження артеріального тиску та лихоманку

Більшість цих серйозних побічних ефектів можуть виникнути під час анестезії та під наглядом медичних фахівців.

Десфлуран Пірамал може викликати легке підвищення рівня цукру в крові під час анестезії.

Можливі побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітивна реакція

Це відбувається під час індукції та підтримання анестезії з Десфлураном Пірамалом

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• запалення задньої частини горла (фарингіт)
• тимчасова зупинка дихання. Це відбулося під час індукції та підтримання анестезії з Десфлураном Пірамалом.
• головний біль
• запалення зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт).
• нерегулярні серцеві скорочення або аномальний серцевий ритм
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• тимчасова зупинка дихання (апное), кашель та надмірна вироблення слини (гіперсекреція слини). Це відбулося під час індукції та підтримання анестезії з Десфлураном Пірамалом.
• раптовий спазм голосових зв'язок, який впливає на дихання та мову (ларингоспазм).
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.
• аномальний ЕКГ (ЕКГ-аномаля)
• аномальний серцевий ритм (продовження інтервалу QTc (ЕКГ-аномаля)

Рідкі(можуть виникнути у до 1-10 з 100 пацієнтів)

• агітація
• запаморочення
• інфаркт міокарда
• знизження кровотоку до серцевого м'яза (ішемія міокарда)
• нерегулярні серцеві скорочення
• розширення кровоносних судин
• знизження рівня кисню (гіпоксія). Це відбулося під час індукції та підтримання анестезії з Десфлураном Пірамалом.
• біль у м'язах

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розлад згортання крові
• підвищення або зниження рівня калію в крові
• кислотність організму (метаболічний ацидоз)
• епілептичний напад (конвульсії)
• жовтіння очей
• серцева недостатність (коли серце має труднощі з перекачуванням крові) або зупинка серця (коли серце зупиняється)
• серйозні порушення серцевого ритму з швидким та нерегулярним пульсом (торсад де поінт)
• зупинка роботи двох серцевих камер (фібриляція передсердь)
• зниження скорочення серцевого м'яза
• нерегулярні серцеві скорочення
• дуже високий артеріальний тиск
• кровотеча
• низький артеріальний тиск
• коли тканини організму не отримують достатньо крові (шок)
• дифікультність дихання (дихальна недостатність) або зупинка дихання (зупинка дихання)
• раптове звуження м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кашель з кров'ю з легень
• раптове запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)
• біль у животі
• смерть печінкових клітин
• запалення печінки
• закупорка жовчних шляхів
• жовтіння шкіри або очей
• розлади функції печінки або захворювання печінки
• алергічні висипання
• червоність шкіри
• слабкість
• загальне нездужання
• розлади запису серцевої діяльності (розлади вимірювань сегмента ST-T або інверсія зубця T на ЕКГ)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• розлади згортання крові
• підвищення рівня амонію
• підвищення рівня білірубіну
• печінкова недостатність
• головокружіння
• серцебиття
• паління в очах
• тимчасова сліпота
• мозкова хвороба
• запалення або інфекція частини ока
• очі, заповнені кров'ю
• знизження зору
• розлади очей
• біль в очах
• втома
• паління шкіри
• агітація після операції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які зміни в вашому самопочувстві після прийому Десфлурану Пірамалу. Деякі побічні ефекти можуть потребувати лікування.

5. Збереження Десфлурану Пірамалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Тримайте флакон у вертикальному положенні з добре закритою кришкою.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десфлурану Пірамал

• Активна речовина - десфлуран 100 % (об/об).
• Не містить жодних інших компонентів.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожна упаковка містить 360 г десфлурану, що відповідає 0,9324 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 2950).

Вигляд Десфлурану Пірамал та вміст упаковки

Десфлуран Пірамал - це рідина для інгаляції пари.

Десфлуран Пірамал - це прозора та безбарвна рідина.

Склянка типу III амару об'ємом 250 мл із покриттям з ПВХ зовні склянки та кришкою з HDPE/етилена пропіленового діену мономеру ЕПДМ та ободком з алюмінію.

Упаковки по 1 та 6 склянок.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Нідерланди

або

(Виробник тільки для Сполученого Королівства)

Piramal Critical Care Limited

Suite 4, плаза База,

Heathrow Boulevard - східне крило,

280 Bath Road, Західний Дрейтон,

UB7 0DQ,

Сполучене Королівство.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Euromed Pharma Spain, S.L

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Іспанія

Телефон: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:03/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/