Десфлуран Пірамал

Інструкції для пацієнта: інформація для користувача

Десфлуран Пірамал, 100% (об/об), рідина для приготування парової інгаляції

Десфлуран

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Десфлуран Пірамал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Десфлуран Пірамал
• 3. Як використовувати препарат Десфлуран Пірамал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Десфлуран Пірамал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Десфлуран Пірамал і для чого він використовується

Десфлуран Пірамал містить десфлуран, який належить до групи галогенованих вуглеводнів. Десфлуран Пірамал - це безбарвна рідина, яка використовується для загального знеболювання під час операцій. Це вдихуваний знеболювальний препарат (поданий пацієнту для вдихання у вигляді пари). Вдихання десфлурану у вигляді пари викликає глибокий сон у пацієнта. Крім того, препарат підтримує цей глибокий сон (загальне знеболювання), під час якого пацієнт може бути підданий операції. У дорослих Десфлуран Пірамал використовується для введення в знеболювання і його підтримки. У немовлят і дітей він використовується лише для підтримки знеболювання.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Десфлуран Пірамал

Препарат Десфлуран Пірамал може бути використаний лише кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря-анестезіолога.

Коли не використовувати Десфлуран Пірамал:

• якщо у пацієнта є причини, які перешкоджають використанню загального знеболювання;
• якщо пацієнт має алергію на десфлуран або інші галогеновані знеболювальні препарати, наприклад, ізофлуран або севофлуран;
• якщо у пацієнта або його родичів виникла малігна гіпертермія (швидке і значне підвищення температури тіла) під час операції або безпосередньо після неї;
• для введення в знеболювання, якщо пацієнт є дитиною, через високий ризик кашлю, зупинки дихання, спазму голосових зв'язок і надмірної секреції в дихальних шляхах;
• для підтримки знеболювання, якщо пацієнт є дитиною (віком до 6 років), якщо тільки пацієнт не інтубований. Інтубація - це процедура, яка полягає у введенні в дихальні шляхи спеціальної трубки, яка допомагає пацієнту дихати;
• як єдиний знеболювальний препарат у разі підвищеного ризику виникнення у пацієнта прискореного серцебиття і підвищення артеріального тиску;
• якщо раніше у пацієнта було виявлено захворювання печінки або порушення її функції невідомої причини середньої або високої тяжкості (наприклад, жовтяниця, яка супроводжується гарячкою з невідомої причини і (або) збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тіл після інгаляційного знеболювання, наприклад, ізофлураном або севофлураном;
• якщо пацієнт піддається стоматологічним операціям поза лікарнею або відділенням одноденного лікування.

Якщо у пацієнта є якісь з цих ситуацій, то перед прийняттям препарату пацієнт повинен повідомити про це лікаря або анестезіолога.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Десфлуран Пірамал, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є ризик підвищеного внутрішньочерепного тиску, наприклад, пухлина мозку;
• якщо пацієнт має схильність до бронхоспазму (затиснення легень і дихальних шляхів, яке викликає кашель, свистячий дихання або задуху);
• якщо у пацієнта є ризик ішемічної хвороби серця (коли кровоносні судини не забезпечують достатньої кількості крові і кисню до серцевого м'яза);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо препарат використовується під час пологів (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має захворювання м'язів (нейром'язове захворювання, наприклад, м'язову дистрофію Дюшенна). У цьому випадку пацієнт може отримати разом з препаратом Десфлуран Пірамал м'язовий релаксант;
• якщо пацієнт має порушення електричної діяльності серця, яке називається «продовження інтервалу QT»;
• якщо пацієнт раніше піддавався загальному знеболюванню, особливо кілька разів з короткими інтервалами;
• якщо пацієнт є дитиною, якій нещодавно була проведена операція на дихальних шляхах.

Лікар може призначити меншу дозу препарату Десфлуран Пірамал:

• у разі низького об'єму крові (гіповолемії);
• у разі низького артеріального тиску (гіпотонії);
• у разі слабкості.

Лікар може вирішити не призначати пацієнту препарат Десфлуран Пірамал і використовувати інший знеболювальний препарат:

• якщо пацієнт має захворювання печінки через зловживання алкоголем (цироз печінки);
• якщо у пацієнта є вірусне захворювання печінки (вірусне захворювання печінки);
• якщо у пацієнта є інше захворювання печінки (наприклад, порушення її функції невідомої причини після знеболювання, наприклад, жовтяниця, гарячка, некроз печінкових клітин).

Препарат Десфлуран Пірамал може під час операції викликати швидке і значне підвищення температури тіла, яке супроводжується міозитами і іншими симптомами (малігна гіпертермія). У цьому випадку анестезіолог (лікар) припиняє введення препарату Десфлуран Пірамал, пацієнт отримує препарат, який використовується при малігній гіпертермії (дантролен), і проводиться інша підтримуюча терапія.
Лікар повинен бути особливо обережним, якщо пацієнт раніше піддавався інгаляційному знеболюванню, особливо кілька разів з короткими інтервалами (повторне використання).
Після закінчення знеболювання препаратом Десфлуран Пірамал пацієнт швидко виходить з анестезії. Якщо після операції очікується біль, лікар призначить пацієнту знеболювальний препарат. Лікар може зробити це в кінці операції або під час виходу пацієнта з анестезії.

• Препарат Десфлуран Пірамал може під час знеболювання викликати незначне підвищення рівня цукру в крові.

Операції на середньому вусі

Десфлуран, як і інші інгаляційні знеболювальні препарати, викликає підвищення тиску в середньому вусі, особливо у дітей, тому під час знеболювання десфлураном рекомендується контролювати тиск в середньому вусі.

Діти і підлітки

• Десфлуран повинен бути використаний з обережністю у дітей з астмою або після недавно проведеної операції на верхніх дихальних шляхах, оскільки у них підвищений ризик звуження і підвищення опору дихальних шляхів.
• Препарату Десфлуран Пірамал 100% не слід використовувати для введення в знеболювання у немовлят (див. також пункт 2).
• Вихід з анестезії може викликати у дітей короткочасний стан збудження, який робить їх неохочими до співпраці.
• Препарат Десфлуран Пірамал може бути використаний для підтримки знеболювання лише у тому випадку, якщо пацієнту раніше була проведена інтубація. У таких випадках необхідно бути обережним під час видалення ларингової маски після глибокої анестезії, щоб уникнути побічних ефектів, таких як кашель або спазм голосових зв'язок.

Якщо якийсь з цих станів стосується пацієнта або його дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Можливо, буде необхідне ретельне обстеження і зміна лікування.

Препарат Десфлуран Пірамал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Необхідно бути особливо обережним, якщо пацієнт приймає якийсь з наступних препаратів:

• м'язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, векуроній). Ці препарати викликають розслаблення м'язів. Анестезіолог може коригувати дозування;
• опіоїди (наприклад, фентаніл, морфін, ремифентаніл). Це сильні знеболювальні препарати, які часто використовуються під час загального знеболювання. Навіть якщо пацієнт приймає ці знеболювальні препарати через інші захворювання, він повинен повідомити про це лікаря;
• бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, дазепам, нітразепам). Це седативні препарати, які використовуються для заспокоєння пацієнта перед операцією. Навіть якщо пацієнт приймає ці седативні препарати через інші захворювання, він повинен повідомити про це лікаря;
• підтленок азоту (потocznie званий газом, який викликає сміх). Цей препарат може бути використаний під час загального знеболювання для полегшення засинання і зменшення болю.
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або серцевої недостатності (наприклад, бета-адреноблокатори).

Препарат Десфлуран Пірамал з їжею і питтям

Препарат Десфлуран Пірамал - це знеболювальний препарат, який викликає сон у пацієнта і підтримує його в стані сну, щоб він міг бути підданий операції. Пацієнт повинен запитати у лікаря, хірурга або анестезіолога, коли і що він може їсти або пити перед операцією і після виходу з анестезії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Немає достатніх даних про використання десфлурану у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Тому десфлуран повинен бути використаний у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Не слід годувати грудьми протягом 24 годин після знеболювання десфлураном.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Десфлуран Пірамал може вплинути на стан свідомості і реакцію протягом певного часу після застосування.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини протягом 24 годин після операції.

3. Як використовувати препарат Десфлуран Пірамал

Препарат Десфлуран Пірамал повинен бути використаний під контролем функції кровообігу і дихання та у присутності лікаря-анестезіолога з доступом до апаратури для знеболювання і реанімації.
Препарат Десфлуран Пірамал завжди буде введений пацієнту анестезіологом. Анестезіолог визначить дозу на основі віку і маси тіла пацієнта, а також типу операції, якій пацієнт буде підданий. Під час знеболювання анестезіолог буде контролювати артеріальний тиск і частоту серцебиття пацієнта. За необхідності анестезіолог буде коригувати дозу препарату.
Найчастіше препарат Десфлуран Пірамал вводиться через спеціальну трубку, яка вводиться в дихальні шляхи пацієнта після того, як пацієнт отримав ін'єкцію іншого знеболювального препарату, який викликає сон. Лише в рідких випадках пацієнт може бути попросений вдихнути пару препарату Десфлуран Пірамал через маску для викликання сну.
Десфлуран Пірамал - це рідина для приготування парової інгаляції, яка вводиться через апарат, спеціально відкалібрований для використання з цим продуктом, що дозволяє точно контролювати введену концентрацію.

Вихід з анестезії

Коли операція закінчується, анестезіолог припиняє введення препарату Десфлуран Пірамал.
Після закінчення кількох хвилин пацієнт виходить з анестезії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Десфлуран Пірамал

Якщо пацієнту буде введено більшу дозу препарату Десфлуран Пірамал, ніж рекомендована, то введення препарату буде припинено. Пацієнту буде введений чистий кисень. Під час виходу з анестезії артеріальний тиск і робота серця будуть ретельно контролюватися.
У разі виникнення якихось подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Десфлуран Пірамал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або середній рівень тяжкості і проходять протягом короткого часу. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (серйозними).
Серйозні побічні ефекти (частота невідома)такі як:

• розпад м'язових волокон (рабдоміоліз);
• нірегулярне серцебиття або порушення ритму серця у дітей;
• швидке і значне підвищення температури тіла під час операції (малігна гіпертермія). Симптомами цього захворювання є надмірна кількість вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), міозит, прискорене серцебиття (тахікардія), прискорене дихання (тахіпное), синюшність шкіри (ціаноз), нірегулярне серцебиття або порушення ритму серця (аритмія), низький або високий артеріальний тиск і гарячка.

Більшість цих серйозних побічних ефектів можуть виникнути під час знеболювання і коли пацієнт перебуває під наглядом кваліфікованого медичного персоналу.
Препарат Десфлуран Пірамал може під час знеболювання викликати незначне підвищення рівня цукру в крові. Можливими побічними ефектами є:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота.
• Воміта.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Стан запалення задньої стінки горла (фарингіт).
• Примірний зупинок дихання. Це відбулося під час введення і підтримки знеболювання препаратом Десфлуран Пірамал.
• Головний біль.
• Стан запалення зовнішньої оболонки очей і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт).
• Нірегулярне серцебиття або порушення ритму серця.
• Зволнення серцебиття (брадикардія).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Повышений артеріальний тиск (гіпертонія).
• Примірні зупинки дихання, кашель і надмірна секреція слини (гіперсалівація). Це відбулося під час введення і підтримки знеболювання препаратом Десфлуран Пірамал.
• Раптовий спазм голосових зв'язок, який впливає на дихання і мову (ларингоспазм).
• Збільшення активності ферменту в крові, який називається креатинфосфокіназою.
• Порушення нормального зapisу діяльності серця (порушення ЕКГ).
• Порушення ритму серця (продовження інтервалу QTc, порушення ЕКГ).

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Нервозність (побудження).
• Заворот голови.
• Інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза).
• Зменшення кровотоку до серцевого м'яза (ішемія серцевого м'яза).
• Нірегулярне серцебиття (аритмія).
• Розширення кровоносних судин (вазодилатація).
• Недостатній кровоток до тканин (гіпоксія). Це відбулося під час введення і підтримки знеболювання препаратом Десфлуран Пірамал.
• Біль у м'язах (міалгія).

Не відомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Порушення згортання крові (коагулопатія).
• Збільшення або зменшення рівня калію в крові (гіперкаліємія або гіпокаліємія).
• Надмірна кількість кислот в організмі (метаболічний ацидоз).
• Припадки (конвульсії).
• Жовтяниця (жовтяниця склер).
• Недостатність серця (стан, при якому серце б'ється слабко) або зупинка серця (стан, при якому серце перестає бити).
• Серйозні порушення ритму серця з швидким і нірегулярним серцебиттям (torsade de pointes).
• Недостатність комір серця (стан, при якому дві з камер серця слабкі або перестають працювати).
• Ослаблена скорострільність серцевого м'яза (гіпокінез комір серця).
• Нірегулярний ритм серця (фібриляція передсердь).
• Дуже високий артеріальний тиск (малігна гіпертонія).
• Кровотеча (кровотеча).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Стан, при якому тканини організму не отримують достатньої кількості крові (шок).
• Ускладнення дихання (дихальна недостатність) або зупинка дихання.
• Раптовий спазм м'язів, які знаходяться в стінах дихальних шляхів (бронхоспазм).
• Відкашлювання крові з легень (гемоптиз).
• Раптовий стан запалення підшлункової залози (остре запалення підшлункової залози).
• Біль у животі.
• Загибель тканини печінки (некроз печінки).
• Запалення печінки.
• Закупорка відтоку жовчі з печінки (холестаз).
• Жовтяниця (жовтяниця шкіри або очей).
• Порушення функції печінки або захворювання печінки.
• Кропив'янка.
• Червоність шкіри (еритема).
• Ослаблення (астенія).
• Загальний дискомфорт.
• Зміни в зapisі діяльності серця (зміни в інтервалі ST-T або інверсія зубців Т на ЕКГ).
• Збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансферази аланіну і аспартату).
• Порушення згортання крові (порушення параметрів системи згортання крові).
• Збільшення рівня амонію.
• Збільшення рівня білірубіну.
• Недостатність печінки.
• Чувство закруту і втрати рівноваги (вертіж бłędnikowy).
• Палпітація серця.
• Чувство печіння в очах.
• Примірна сліпота.
• Захворювання мозку (енцефалопатія).
• Запалення або інфекція частини очей (улеративне запалення рогівки).
• Прекращення очей.
• Зменшення гостроти зору.
• Дратівливість очей.
• Біль в очах.
• Втома.
• Чувство печіння шкіри.
• Побудження після операції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт помітив якісь зміни в своєму самопочувстві після прийняття препарату Десфлуран Пірамал. Деякі побічні ефекти можуть потребувати лікування.

5. Як зберігати препарат Десфлуран Пірамал

Препарат повинен бути зберігався в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Бутель повинна бути зберігана в вертикальному положенні, щільно закрита.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Десфлуран Пірамал

• Активною речовиною препарату є десфлуран 100% (об/об).
• Препарат не містить жодних інших складових.

Як виглядає препарат Десфлуран Пірамал і що містить упаковка

Десфлуран Пірамал - це рідина для приготування парової інгаляції.
Десфлуран Пірамал має вигляд прозорої, безбарвної рідини.
Бутель об'ємом 250 мл, виготовлена з oranжевого скла типу III, з покриттям з PVC зовні бутелі, з кришкою з HDPE/Мономер етилену пропілену діену (EPDM) і алюмінієвим упаковуванням.
Розміри упаковки: 1 бутель або 6 бутелей.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Виробник і підміот, відповідальний за випуск препарату на ринок

Пірамал Критикал Кейр Б.В.

Роубослаан 32, 2252 ТР
Ворсхотен
Нідерланди
Email : regulatory.PCC@piramal.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2024