СЕВОФЛУРАН ПІРАМАЛ 100% РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Севофлуран Пірамал 100% Рідина для інгаляційного введення пару ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Севофлуран Пірамал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Севофлурану Пірамал
3. Як використовувати Севофлуран Пірамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севофлурану Пірамал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севофлуран Пірамал і для чого він використовується

Активна речовина в Севофлурані Пірамал - севофлуран, загальний анестетик, який використовується під час хірургічних операцій та інших процедур.

Це інгаляційний анестетик, який вводиться у вигляді пару для вдихання, що викликає глибокий сон (індукція анестезії). Також він підтримує глибокий сон під час операції (підтримання анестезії). Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан не покращується або якщо ваш стан погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Севофлурану Пірамал

Севофлуран повинен вводитися лише кваліфікованим медичним працівником, який підготовлений до введення загальної анестезії під керівництвом анестезіолога.

Не використовуйте Севофлуран Пірамал

• якщо вам раніше повідомили, що вам не можна вводити загальну анестезію.
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до севофлурану або до будь-якого подібного анестетика.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї схильні до стану, відомого як малигна гіпертермія (швидке підвищення температури тіла) під час анестезії.
• якщо ви раніше мали погану реакцію на анестезію з севофлураном або подібними анестетиками, наприклад, якщо у вас були проблеми з печінкою (наприклад, жовтяниця), гарячка або проблеми з кров'ю.

• якщо у вас раніше був подовжений інтервал QT (подовжений інтервал часу в ЕКГ) або тахікардія, яка також може бути пов'язана з подовженим інтервалом QT. Відомо, що севофлуран іноді викликає ці стани.

• якщо є медичні причини, через які вам не можна вводити загальну анестезію

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Севофлурану Пірамал

• Якщо ви раніше піддавалися загальній анестезії, особливо якщо це повторюється протягом короткого періоду часу. Ви можете мати більший ризик розвитку проблем з печінкою.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку іншу хворобу, окрім тієї, яка пов'язана з вашою операцією, особливо проблеми з нирками або серцем, низький кров'яний тиск, сильні головні болі, нудота або блювота чи хвороба Помпе у дітей.
• У вас є певний тип м'язової слабкості (міастенія гравіс) тому, що люди з цією хворобою дуже чутливі до лікарських засобів, які пригнічують дихання.
• Якщо у вас є хвороба коронарних артерій.
• Якщо ви гіповолемічний (об'єм крові знижений) або слабкий.
• Якщо у вас були проблеми з печінкою, наприклад, гепатит (запалення печінки) або жовтяниця.
• Якщо ви страждаєте на нейромускулярну хворобу, особливо м'язову дистрофію Дюшена.
• Якщо у вас підвищений тиск у черепі (інтракраніальний тиск) через травму голови або пухлину мозку.
• Якщо ви ризикуєте мати судоми.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у вас є мітохондріальна хвороба, яка є хворобою, з якою люди можуть народитися, і яка може вплинути на клітини серця, мозку та нирок.
• У разі рідкісного та непередбачуваного розвитку малигної гіпертермії (швидкого та небезпечно високого підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї).

У цьому випадку ваш анестезіолог (лікар) зупинить введення севофлурану та призначить лікарський засіб для лікування малигної гіпертермії (відомий як дантролен) та надає додаткову допомогу. Відомо про летальні випадки малигної гіпертермії з севофлураном.

Діти

• Якщо у вас синдром Дауна.

Якщо виникає будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде пройти ретельне обстеження, і можливо, буде змінено ваше лікування.

Наступні ефекти можуть виникнути під час або після введення Севофлурану 100% Інгаляційного Пару:

• Під час періоду, коли ви під анестезією (фаза індукції), севофлуран, як і лікарські засоби, подібні до нього (галогеновані анестетики), можуть викликати кашель. Це потрібно враховувати.
• Як і з іншими анестетиками, можуть виникнути незначні зміни настрою протягом декількох днів після введення севофлурану.
• Діти молодші 6 років мають більший ризик розвитку гострої загубності (делірію) після пробудження від анестезії. Крім того, діти молодші 6 років мають більший ризик розвитку агітації/тривоги після пробудження від анестезії.
• У чутливих пацієнтів інгаляційні анестетики (анестетики для інгаляції) можуть викликати підвищення метаболічного стану (гіперметаболічний) скелетних м'язів. Це призводить до підвищених потреб у кисні для м'язів через високі рівні CO2 у крові (гіперкапнія). У цьому випадку ви можете відчувати м'язову ригідність (м'язову ригідність), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), підвищення частоти дихання (тахіпное), синюшність губ, язика, шкіри та слизових оболонок (ціаноз), порушення серцевого ритму (аритмія), та/або нестабільний кров'яний тиск.
• У рідких випадках використання інгаляційних анестетиків (анестетиків для інгаляції) було пов'язано з підвищенням рівня калію у крові (гіперкаліємія), яке викликало порушення серцевого ритму (аритмію) та смерть у дітей після операції.
• Севофлуран може викликати депресію дихання, яка може посилитися при передопераційній наркотичній премедикації або інших лікарських засобах, які викликають депресію дихання. Необхідно контролювати дихання та, якщо потрібно, надавати підтримку.

Використання Севофлурану Пірамал з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Лікарські засоби або активні речовини, які містяться в лікарських засобах, перелічених нижче, можуть взаємодіяти один з одним щодо їхнього ефекту, коли вони використовуються разом із Севофлураном Пірамал. Деякі з цих лікарських засобів вводяться під час операції анестезіологом, як вказано в описі.

• Амфетаміни (стимулятори) для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії.
• Лікарські засоби, які впливають на серце, наприклад адреналін або епінефрин.
• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол): це лікарські засоби для серця, які часто використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Алкоголь.
• Барбітурати (депресори).
• Трава Святого Івана (лікарська рослина, яка використовується для допомоги при депресії).
• Дезконгестанти (ефедрин).
• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) (тип антидепресантів).
• Антагоністи кальцію.
• Верапаміл: це лікарський засіб для серця, який використовується для лікування високого кров'яного тиску або коли у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Транквілізатори (бензодіазепіни, наприклад дазепам, лоразепам): це седативні лікарські засоби, які мають заспокійливий ефект. Вони використовуються, коли ви відчуваєте тривогу, наприклад, перед операцією.
• Потужні анальгетики, наприклад морфін або кодеїн.
• М'язові релаксанти, які не деполяризують (наприклад векуроній, панкуроній, атракурій) та деполяризуючі (наприклад сукцинілхолін): ці лікарські засоби використовуються під час загальної анестезії для розслаблення м'язів.
• Ізоніазид, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Ізопреналін.
• Інші анестетики, наприклад протоксид нітрогену: це лікарський засіб, який використовується під час загальної анестезії, який викликає сон та полегшує біль; пропофол, опіоїди (наприклад альфентаніл та суфентаніл: ці лікарські засоби є потужними анальгетиками та часто використовуються під час загальної анестезії), оскільки севофлуран може впливати на їхню дію, якщо вони вводяться одночасно.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Це також стосується лікарських засобів на основі рослин, вітамінів та мінералів.

Використання Севофлурану Пірамал з харчовими продуктами та напоями

Севофлуран Пірамал - це лікарський засіб для індукції та підтримання сну, щоб ви могли пройти операцію. Ви повинні запитати у вашого лікаря, хірурга або анестезіолога, коли та що ви можете їсти чи пити після пробудження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або анестезіологом перед використанням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати Севофлуран Пірамал, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Використання севофлурану для анестезії під час кесаревого розтину є безпечним для вас та вашої дитини. Безпеку севофлурану під час пологів та природних пологів не доведено. Як і інші анестетики, севофлуран може знижувати дихання у новонароджених. Ваш лікар визначить, чи можете ви використовувати севофлуран.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Севофлуран Пірамал суттєво впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Отримання анестетика може впливати на ваш стан протягом декількох днів. Це може вплинути на вашу здатність виконувати завдання, які вимагають уваги.

Запитайте у вашого анестезіолога, коли буде безпечно для вас водити транспортні засоби та використовувати машини знову.

3. Як використовувати Севофлуран Пірамал

Севофлуран Пірамал буде введено вам кваліфікованим анестезіологом під час операції або в лікарні. Анестезіолог вирішить, яку кількість севофлурану вам потрібно та коли його потрібно вводити. Доза буде варіюватися залежно від вашого віку, ваги, типу операції, яку вам потрібно пройти, та інших лікарських засобів, які вам вводили під час операції.

Севофлуран Пірамал переходить з рідкого стану у паровий (газ) у паровиківці. Ви будете вдихати його у вигляді пару.

Він може бути використаний для того, щоб ви заснули перед операцією, або якщо вас засиплять ін'єкційним анестетиком, для підтримання анестезії під час операції.

Як тільки анестезіолог зупинить введення севофлурану, ви прокинетеся через кілька хвилин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого анестезіолога, лікаря або медсестри.

Якщо ви використовуєте більше Севофлурану Пірамал, ніж потрібно

Севофлуран Пірамал буде введено вам медичним працівником, і малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість Севофлурану Пірамал. Якщо вам введено надмірну кількість Севофлурану Пірамал, ваш анестезіолог прийме всі необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важливо проконсультуватися з лікарем, медсестрою або анестезіологом, якщо ви відчуваєте себе нездорово.

Побічні ефекти, які можуть бути смертельними:

• анafilаксія та анафілактоїдні реакції (див. розділ побічних ефектів, які не відомі для більшої інформації).

Наступні побічні ефекти є серйозними та можуть потребувати негайної медичної допомоги. Персонал лікарні буде контролювати вашу анестезію та надаватиме негайну допомогу, коли це потрібно.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, з набуханням обличчя, язика та горла та труднощами з диханням.

• Малигна гіпертермія (дуже висока температура), яка може потребувати інтенсивної терапії та може бути смертельною. Це захворювання може бути спадковим.

• Підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія), яке може викликати порушення серцевого ритму (аритмію) та бути смертельним у дітей під час післяопераційного періоду. Це було спостережено у пацієнтів з нейромускулярними захворюваннями, особливо з м'язовою дистрофією Дюшена.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Нервозність (агітація) у дітей
• Низька частота серцевих скорочень
• Низький кров'яний тиск
• Кашель
• Нудота та блювота

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Нервозність (агітація) у дорослих
• Головний біль
• Сонливість
• Головокружіння
• Висока частота серцевих скорочень
• Високий кров'яний тиск
• Розлади дихання
• Закупорка дихальних шляхів
• Уповільнене та поверхневе дихання
• Спазми горла, проблеми з диханням
• Надмірна салівація
• Зниження температури тіла, озноб
• Гарячка
• Аномальний рівень цукру у крові, результати функціональних проб печінки або кількість білих кров'яних тілечок, тобто підвищена сприйнятливість до інфекцій.
• Підвищення рівня фторидів у крові

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Частота може змінюватися через:

• Конвульсії
• Порушення серцевого ритму
• Блокада AV (розлад провідності серця)
• Астма, зупинка дихання, низький рівень кисню
• Затримка сечі, наявність глюкози у сечі
• Підвищення або зниження кількості білих кров'яних тілечок
• Аномальні концентрації ферментів крові
• Підвищення рівня креатиніну у крові (індикатор порушення ниркової функції), виявлений за допомогою аналізу крові

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Рідини у легенях
• Алергічні реакції, наприклад:
• Червоні плями на шкірі
• Червоність шкіри
• Кропив'янка (шкірні висипання)
• Свербіж
• Набухання повік, труднощі з диханням
• Анафілаксія та анафілактоїдні реакції. Ці алергічні реакції відбуваються швидко та можуть бути потенційно смертельними. Симптоми анафілаксії включають:
• Малигна гіпертермія
• Ангіоедем (набухання шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
• Труднощі з диханням
• Низький кров'яний тиск
• Кропив'янка (шкірні висипання)
• Псевдоепілептичні напади
• Раптові м'язові спазми
• Серцевий арест
• Спазми дихальних шляхів
• Труднощі з диханням або свистіння
• Зупинка дихання
• Недостатність дихання

• Погіршення функції печінки або гепатит (запалення печінки), характеризоване, наприклад, втратою апетиту, гарячкою, нудотою, блювотою, абдомінальним дискомфортом, жовтяницею та темною сечею
• Небезпечне підвищення температури тіла
• Болі в грудній клітці
• Підвищення тиску всередині черепа
• Нерегулярний серцевий ритм або серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Підвищення рівня калію у крові, виявлене за допомогою аналізу крові
• М'язова ригідність
• Жовті плями на шкірі
• Запалення нирок (симптоми можуть включати гарячку, сплутаність або сонливість, червоні плями на шкірі, набухання, більше або менше сечі, ніж зазвичай, та кров у сечі)
• Набухання

Іноді спостерігаються конвульсії (напади). Це може відбуватися під час прийому Севофлурану Пірамал або до доби після нього під час відновлення. Це відбувається переважно у дітей та молодих дорослих.

У дітей з синдромом Дауна, які приймають севофлуран, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень.

Концентрації фторидів у крові можуть трохи підвищуватися під час анестезії та негайно після неї, але ці рівні не вважаються шкідливими та швидко повертаються до норми.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкцій, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви помітили будь-які зміни в тому, як ви себе відчуваєте після прийому севофлурану, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Деякі побічні ефекти можуть потребувати лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севофлурану Пірамал

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці пляшки та на коробці продукту після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Тримайте пляшку у вертикальному положенні.

Після відкриття вміст пляшки повинен бути використаний протягом 8 тижнів. Не охолоджуйте.

Тримайте пляшку добре закритою через летючу природу анестетика.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севофлурану Пірамал

• Активний інгредієнт - севофлуран (100%).
• Інших компонентів немає.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожна упаковка містить 380 г севофлурану, що відповідає 0,0741 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління ПГП=195).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севофлуран Пірамал - це безбарвна рідина, яка упаковується у скляні флакони об'ємом 250 мл (з або без зовнішнього покриття з ПВХ) з різьбованим кришкою або з інтегрованим адаптером для закриття.

Упаковка містить 1 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть затверджені.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (перший поверх),

2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (перший поверх),

2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Іспанія

Телефон: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Цей лікарський засіб затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Болгарія - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid

Кіпр - Sevoflurane – Piramal

Чехія - Sojourn 100 % tekutina K príprave inhalace parou

Данія - Sojourn TM

Естонія - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Німеччина - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Греція - Sojourn TM Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Угорщина - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs goz képzéséhez

Ісландія - Sevoflurane Piramal 100 % innöndunargufa, vökvi

Ірландія - Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Італія - Sevoflurane Piramal

Латвія - Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Литва - Sevoflurane Piramal 100 % inhaliaciniai garai skystis

Люксембург - Sevoflurane 100 %

Мальта - Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Нідерланди - Sevoflurane 100 % (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Норвегія - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Польща - Sojourn

Португалія - Sevoflurano Ojourn 100 % líquido para inalação por vaporização

Словенія - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Іспанія - Sevoflurano Piramal 100 % líquido para inhalación del vapor

Швеція - Sevoflurane Piramal 100 % inhalationsånga, vätska

Велика Британія - Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

У характеристиці продукту міститься додаткова інформація для лікарів та інших медичних працівників.