Aerrane 100% lÍquido para inhalaciÓn del vapor

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аэран 100% жидкость для ингаляции пара

изофлуран

Читайте этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

В этом проспекте:

1.Что такое Аэран 100% и для чего он используется

2.Перед использованием Аэрана 100%

3.Как использовать Аэран 100%

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Аэрана 100%

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аэране — это ингаляционное анестетик, принадлежащий к группе галогенированных углеводородов.

Аэране используется для индукции и поддержания общей анестезии.

Противопоказания

• Если вы аллергины на изофлуран или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие галогенированные вещества, особенно если у вас была дисфункция печени (нарушение работы печени с повышением уровня билирубина и трансаминаз), желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз), непонятная лихорадка, лейкозитоз (повышение количества белых кровяных клеток в крови) или эозинофилия (повышение количества одного типа белых кровяных клеток, эозинофилов), после введения галогенированных анестетиков.
• Если у вас генетическая предрасположенность к гипертермии maligna, известной или подозреваемой (гипертермия maligna — это быстрое повышение температуры тела и острые мышечные спазмы).
• Если вы собираетесь подвергнуться стоматологическим процедурам вне больницы или центра дня.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования Aerrane.

Будьте особенно осторожны с Aerrane

Наблюдайте за своим состоянием и сообщайте своему врачу:

• Если у вас повышенная внутричерепная давление.
• Если вы чувствительны к гипертермии maligna, поскольку это может привести к увеличению метаболизма скелетных мышц, что приводит к повышению потребности в кислороде, гиперкапнии (CO2 в крови), учащению сердечного ритма (тахикардии), нарушению дыхания, синюшному цвету кожи, нарушению сердечного ритма (аритмиях) и/или нестабильной артериальной давлении.
• Если у вас предыдущая печеночная болезнь и вы получали в течение последних 3 месяцев галогенированный анестетик, поскольку, как и в случае с другими галогенированными анестетиками, гипоксия (снижение поступления кислорода в организм или ткани) и повторное воздействие изофлурана увеличивают риск печеночной токсичности.
• Если у вас тяжелая коронарная недостаточность.
• Если у вас миастения грива (флуктуирующая слабость мышц).

Будьте особенно осторожны, поскольку:

• Все пациенты, получающие изофлуран, должны быть строго наблюдаемы, включая электрокардиограмму (ЭКГ) и артериальное давление.
• Aerrane может привести к легкому снижению интеллектуальной функции в течение 2-4 дней после анестезии. Как и в случае с другими анестетиками, изменения настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней после введения.
• Если вы старше, необходимая концентрация Aerrane для поддержания анестезии будет ниже.
• Получены сообщения о продлении интервала QT, связанного с торсаде де пойнтс (мортал, в исключительных случаях). Будьте осторожны при введении изофлурана, если вы пациент с повышенным риском продления интервала QT.
• Будьте осторожны при введении общей анестезии, включая изофлуран, у пациентов с митохондриальными заболеваниями.
• Изофлуран расслабляет мышцу матки, поэтому рекомендуется использовать минимальную концентрацию при гинекологических операциях.
• В редких случаях наблюдались сердечные аритмии (неправильный сердечный ритм)в результате повышения уровня серного калияи смерти у детей в послеоперационном периоде, в основном у пациентов с заболеваниями, затрагивающими нервную систему и мышцы (как миастения грива) и в многих случаях с одновременным применением других препаратов, действующих на этом уровне (сукцинилхолин).
• Повторное воздействие этого типа анестетиков, особенно если интервал между ними меньше 3 месяцев, может увеличить риск повреждения печени.
• Если у вас предыдущая печеночная болезнь, ваш врач может выбрать другой не-галогенированный анестетик.
• Отмечались случаи крайней температуры, дыма или пожара в машине для анестезии с препаратами этого класса вместе с использованием дезактивированного CO2-сухого абсорбента.
• Если у вас гиповолемия (низкий объем крови), гипотония (низкое артериальное давление) или вы ослаблены, рекомендуется использовать низкую концентрацию изофлурана.
• Если у вас нейромышечная болезнь, такие как миастения грива (болезнь, характеризующаяся мышечной слабостью), может произойти увеличение нейромышечной усталости.
• Если у вас может произойти бронхоконстрикция (сужение дыхательных путей), могут произойти бронхоспазмы.
• Если вы принимали наркотические препараты или другие препараты, которые могут привести к депрессии дыхания, ваш врач будет наблюдать за вашим дыханием и предоставит вам помощь, если сочтет это необходимым.
• Если вы принимали какие-либо из обычно используемых мышечных релаксантов, поскольку они заметно усиливают действие Aerrane.

Дети младше двух лет:

Изофлуран можно использовать у новорожденных и детей младше 2 лет с приемлемым соотношением эффективности и безопасности и совместим с всеми обычно используемыми в анестезиологической практике препаратами.

Использование Aerrane с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или медсестру, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какой-либо другой препарат.

Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих препаратов:

• Ненасыщенные антидепрессанты (IMAО). Лечение этими препаратами должно быть прекращено за 2 недели до операции.
• Бета-адреномиметики (как изопреналин для лечения астмы) и альфа- и бета-адреномиметики (как эпинефрин и норэпинефрин,препараты, действующие на артериальное давление и сердце): из-за потенциального риска сердечных аритмий изофлуран следует использовать с осторожностью вместе с этими препаратами.
• Бета-блокаторы (препараты, используемые при заболеваниях сердечного ритма, гипертонии и после инфаркта миокарда).
• Сукцинилхолин (используемый как мышечный релаксант во время анестезии): его использование в сочетании с изофлураном может привести к серьезным сердечным аритмиям в послеоперационном периоде.
• Исониязид (для лечения туберкулеза). Лечение исониязидом должно быть прекращено за неделю до операции и не должно быть возобновлено до 15 дней после нее, поскольку совместное использование изофлурана и исониязидом может увеличить риск печеночной токсичности.
• Амфетамины и их производные, психостимуляторы, противоаппетитные препараты, эфедрина и ее производные (для лечения гипотонии, синусита и ринита и других заболеваний), лучше всего прекратить лечение этими препаратами за несколько дней до операции, поскольку существует риск гипертонии.
• Вдохновители CYP2E1 (исониязид, алкоголь), которые могут увеличить уровень фторида в крови.
• Все обычно используемые мышечные релаксанты, поскольку они заметно усиливают действие Aerrane.
• Опиоидные анальгетики (производные опия для снятия боли), бензодиазепины и другие седативные препараты (используемые для лечения тревоги): эти препараты усиливают депрессирующее действие изофлурана на дыхание, поэтому следует использовать их с осторожностью при одновременном применении.
• Антигипертензивные препараты, блокирующие кальций, поскольку существует риск гипотонии, особенно производные диидропиридина.
• Клонидин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Использование во время беременности

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или медсестре перед использованием этого препарата.

Изофлуран должен использоваться во время беременности только в том случае, если польза превышает потенциальный риск.

Изофлуран расслабляет мышцу матки, поэтому при гинекологических операциях следует использовать минимальную концентрацию.

Использование при кесареанской операции

Изофлуран показал себя безопасным и эффективным в поддержании анестезии при кесареанской операции в концентрациях до 0,75%.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли изофлуран через молоко, поэтому следует быть осторожными, если вы даете грудь. Обратитесь к своему врачу или медсестре, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами после получения Aerrane, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Врач посоветует, сколько времени вы должны ждать, прежде чем вернуться к вождению или управлению машинами.

Выполнение деятельности, требующей быстрой реакции, такие как вождение или управление тяжелой техникой, может быть снижено в течение 1 дня после анестезии с изофлураном.

Перед возвращением к обычной повседневной деятельности, включая вождение или использование машин, следует учитывать, что изменения настроения и снижение бдительности могут продолжаться до 6 дней после анестезии.

Аерран всегда будет вводиться вам по рекомендации анестезиолога с помощью специального парового распылителя, позволяющего точно контролировать концентрацию выделяемого продукта. Анестезиолог определит дозу, которую вы получите, в зависимости от вашего возраста, веса и типа плановой операции.

Вашего ребенка необходимо тщательно наблюдать во время введения изофлурана.

Введение сна в начале анестезии

Изофлуран не рекомендуется для введения сна в начале анестезии у детей и новорожденных.

Препараты перед анестезией

Анестезиолог может решить назначить вашему ребенку препараты для нейтрализации возможного снижения дыхательной и сердечной активности, которые могут возникнуть при использовании изофлурана.

Аэрран должен вводиться только под наблюдением специализированного медицинского персонала в оснащенных анестезиологических кабинетах с необходимым оборудованием для поддержания дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, дополнительного кислорода и реанимационных мероприятий.

Увеличение концентрации приводит к снижению артериального давления и дыхательной депрессии, зависящей от дозы Аеррана.

Необходимо тщательно оценить восстановление после общей анестезии перед оставлением палаты восстановления.

Если вы получили больше Аеррана, чем следует

Врач остановит введение и примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Токсикологический центр информации по телефону 915.620.420.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Было замечено появление следующих побочных эффектов с неизвестной частотой:

• Дыхательные нарушения, такие каксужение легких и дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания),недостаточное дыханиеили ларингоспазм (закрытие гортани), депрессия дыхания.
• Повышение уровня сахара или уровня калия в крови. Были зафиксированы редкие случаи аритмий и смерти, связанных с использованием ингаляционных анестетиков у детей после операции.
• Карбоксигемоглобинемия (сбалансированное количество гемоглобина, связанного с углекислым газом в крови), при использовании ингаляционных препаратов, содержащих фтор, таких как дезфлуран, энфлуран и изофлуран.
• Судороги, возбуждение и галлюцинации.
• Легкие изменения настроения. Симптомы могут длиться до 6 дней после введения изофлурана.
• Понижение интеллектуальной функции. Симптомы могут сохраняться в течение 2-4 дней после анестезии.
• Кардиальные нарушения, такие как аритмии,брадикардия и тахикардия (медленное или быстрое сердцебиение), остановка сердца или изменение электрокардиограммы.
• Понижение артериального давления.
• Геморрагия у пациентов, подвергшихся процедуре соскоба слизистой матки (лецирование).
• Дыхательные нарушения, такие как бронхоспазм (сужение дыхательных путей),недостаточное дыханиеили ларингоспазм (закрытие гортани).
• Затор кишечника, рвота и тошнота.
• Ущерб клеткам, образующим печень, что может привести к гибели тканей печени.

• Изменение показателей крови с увеличением количества белых кровяных телец, креатинина,печеночных ферментов, билирубина,фтора;и снижением уровня мочевины, холестерина и фосфатазы алкалиив крови.
• Гипертермия малигна (заболевание, характеризующееся повышением кальция в мышцах, что приводит к постоянному сокращению мышц, повышению температуры тела, тахикардии, кожных изменениях, почечных изменениях, метаболической ацидозе, повышению калия в крови и т. д.).
• Холод.
• Аномальное электроэнцефалограмма.
• Потенциальный риск маточного кровотечения из-за расслабляющего действия изофлурана и других ингаляционных агентов.
• Миоглобинурия (выделение миоглобина через мочу).
• Рабдомиолиз (анормальное разрушение мышц).

В редких случаях были выявлены реакции гиперчувствительности, включая отек лица, контактную дерматит, кожную сыпь, затруднение дыхания (диспноэ), свистящий звук (звук воздуха, проходящего через конгестированную дыхательную систему), грудную боль или тяжелую аллергическую реакцию (анафилактический шок), особенно при длительном воздействии изофлурана, например, из-за профессиональной деятельности.

Популяция детей:

В редких случаях было замечено повышение калия в крови, которое может произойти в послеоперационном периоде, аритмии сердца и смерть у детей.

Во время индукции анестезии может произойти увеличение слюны и увеличение секреции трахеи и бронхов, что может привести к ларингоспазму.

Другие особые популяции:

Нейромышечные заболевания: в редких случаях было замечено повышение калия в крови, которое может произойти в послеоперационном периоде, аритмии сердца и смерть у детей. Пациенты с нейромышечными заболеваниями, особенно те, у которых есть мышечная дистрофия Дюшена, являются наиболее уязвимыми.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста необходимы меньшие дозы изофлурана для поддержания анестезии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в вертикальном положении.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Аэррена 100%

Активное вещество — изофлуран.В каждом мл содержится 1 мл изофлурана.

В составе нет других ингредиентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аэррен представлен в виде невзрывчатого парообразного вещества в флаконах по 250 мл. Невзрывчатое парообразное вещество вводится в дыхательные пути с помощью специально настроенного паровоздушного аппарата.

Формы выпуска:

1 флакон по 250 мл

6 флаконов по 250 мл в упаковке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines.

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к регистранту:

Дата последней проверки этого бюллетеня: ноябрь 2018

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Изофлуран должен быть введен исключительно медицинским работником, имеющим опыт в области общей анестезии, и для этого должен использоваться специально разработанный и предназначенный для использования с изофлураном паровоздушный аппарат.

Аэррен, как и другие галогенированные анестетики, может взаимодействовать с сухими абсорбентами углекислого газа, образуя угарный газ. Чтобы минимизировать этот риск в закрытых системах анестезии и снизить вероятность высоких уровней карбоксигемоглобина, необходимо использовать эффективные абсорбенты (мокрые).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Показания к применению и метод введения

Аэррен должен вводиться с помощью паровоздушных аппаратов, специально настроенных для того, чтобы концентрация анестетика, выделяемого в дыхательные пути, могла быть рассчитана с точностью.

Индукция анестезии.

Если изофлуран используется для индукции анестезии, рекомендуется начальная концентрация 0,5%. Концентрации 1,3-3,0% обычно приводят к анестезии в 7-10 минут.

Рекомендуется использование гипнотического дозирования быстродействующего барбитурата или другого препарата, такого как пропофол, этomidato или мидазолам, для предотвращения кашля или ларингоспазма, которые могут возникнуть при индукции с помощью Аэррена или в сочетании с кислородом или смесью кислорода и окиси азота.

Одержание анестезии.

Анестезия может поддерживаться во время операции с помощью концентрации 1,0-2,5%, с одновременным введением окиси азота и кислорода.

Необходима более высокая концентрация, от 1,5 до 3,5%, Аэррена, если он вводится с чистым кислородом.

Значения минимальной альвеолярной концентрации (МАС) для Аэррена (изофлурана) снижаются с возрастом, снижаясь с 1,28% при кислороде в 20 лет до 1,15% в 40 лет и до 1,05% в 60 лет.

Восстановление.

Концентрация Аэррена должна быть снижена до 0,5% в конце операции или до 0% во время закрытия раны для обеспечения быстрого восстановления.

Если все введение анестетиков было прекращено, дыхательные пути пациента должны быть несколько раз проветрен 100% кислородом до полного пробуждения.

Если вектор газа представляет собой смесь 50%/02и 50%/Н20, объем минимальной альвеолярной концентрации изофлурана составляет примерно 0,65%.

Предмедицинация.

Лекарства, используемые для предмедицинации, должны быть выбраны индивидуально, учитывая депрессирующее воздействие изофлурана на дыхание. Использование антихолинергических препаратов является вопросом выбора, но может быть рекомендовано для индукции вдыхания у детей.

Индукция анестезии у детей.

Изофлуран не рекомендуется для использования в качестве агента индукции вдыхания у новорожденных и детей из-за появления кашля, апноэ, гипоксии, увеличения секреций и ларингоспазма (см. раздел 4.4).