Аерране

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

AERRANE, 100%, рідина для інгаляційної анестезії

Ізофлуран

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб AERRANE і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу AERRANE
• 3. Як використовувати лікарський засіб AERRANE
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб AERRANE
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб AERRANE і для чого він використовується

Лікарський засіб AERRANE містить ізофлуран. Він використовується в хірургії для загальної анестезії. Це інгаляційний анестетик (подається пацієнтові у вигляді пари для вдихання). Вдихання пари ізофлурану викликає глибокий сон без відчуття болю. Він також використовується для підтримки глибокого сну без відчуття болю (загальна анестезія) під час хірургічної операції.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу AERRANE

Коли не використовувати лікарський засіб AERRANE:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізофлурану або інших інгаляційних анестетиків, таких як десфлуран, севофлуран, галоген або енфлуран;
• якщо в пацієнта або у його родичів виникла злоякісна гіпертермія. Злоякісна гіпертермія виникає, коли в пацієнта раптово підвищується температура тіла під час операції або незабаром після неї;
• якщо раніше в пацієнта під час анестезії ізофлураном або іншим інгаляційним анестетиком (наприклад, десфлураном, севофлураном, галогеном) виникли:
• проблеми з печінкою,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей),
• гіпотермія з невідомої причини,
• збільшення кількості лейкоцитів - білих кров'яних тілець (лейкоцитоз),
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець - еозинофілів (еозінофілія).

Не слід застосовувати лікарський засіб AERRANE під час операцій, які проводяться у жінок під час вагітності, під час пологів і безпосередньо після пологів. Лікарський засіб AERRANE може бути застосований під час кесаревого розтину.
Лікарський засіб AERRANE не повинен бути застосований під час стоматологічних процедур поза лікарнею або амбулаторіями.
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікаря, хірурга або анестезіолога перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу AERRANE, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Лікар буде особливо обережним при застосуванні цього лікарського засобу, якщо:

• в пацієнта виникли порушення функції клітин (стан, відомий як мітохондріальна хвороба).
• в пацієнта виникли захворювання печінки, такі як:
• гепатит,
• цироз печінки (заміна здорової тканини печінки рубцевою тканиною). Це відбувається в разі надмірного вживання алкоголю.
• інші захворювання печінки.
• в пацієнта є ризик виникнення змін у діяльності серця (подовження інтервалу QT на ЕКГ), оскільки це може призвести до загрози життя порушення ритму серця типу torsade de pointes.
• пацієнт нещодавно переніс операцію, яка потребувала загальної анестезії з використанням інгаляційного анестетика.
• в пацієнта виникли симптоми захворювання, не пов'язані з проведеною операцією, такі як: сильний головний біль, нудота, блювота, гострий біль у грудній клітці або стан, який впливає на м'язи (нейром'язова хвороба, наприклад, м'язова дистрофія Дюшенна або міастеніягравіс).
• в пацієнта виникло бронхоспазм (спазм бронхів і звуження дихальних шляхів, що викликає кашель, свистячий дихання або коротке дихання).
• пацієнтом є дитина віком до 2 років.

Можливо, лікар буде змушений призначити пацієнтові меншу дозу лікарського засобу AERRANE:

• якщо об'єм крові в пацієнта малий (гіповолемія),
• якщо артеріальний тиск в пацієнта знижений (гіпотонія),
• якщо пацієнт ослаблений (виснажений).

Лікарський засіб AERRANE може викликати подразнення слизової оболонки ротової порожнини та дихальних шляхів, що може призвести до збільшення виділення слини та виділення з трахеї та верхніх дихальних шляхів. У дітей це може ускладнити дихання або викликати спазм голосових зв'язок (нарządu голосу) .
У пацієнта, якому призначено лікарський засіб AERRANE, можуть виникнути короткочасні:

• зміни функції печінки,
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові,
• зниження рівня жиру - холестерину в крові,
• зміни активності ферментів у крові.

Лікарський засіб AERRANE може викликати злоякісну гіпертермію (тобто, коли в пацієнта раптово підвищується температура тіла під час операції або незабаром після неї).
Було зафіксовано випадки злоякісної гіпертермії зі смертельним результатом, пов'язані з AERRANE.

Лікар буде контролювати дихання пацієнта під час застосування лікарського засобу, особливо якщо пацієнтові призначені інші лікарські засоби, які можуть вплинути на дихання, такі як:

• заспокійливі лікарські засоби (наприклад, діазепам, нітразепам),
• сильні обезболювальні лікарські засоби (наприклад, опіоїди, такі як фентаніл, морфін і реміфентаніл).

Лікарський засіб значно посилює дію м'язових релаксантів (див. нижче).
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (в тому числі дитини), йому слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Можливо, буде потрібно провести ретельне обстеження пацієнта та змінити лікування.

Лікарський засіб AERRANE та інші лікарські засоби

Пацієнтові слід повідомити лікаря, медсестрі або фармацевту про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта, включаючи препарати з трав та продукти натурального походження.
Пацієнтові слід бути особливо обережним при одночасному застосуванні будь-якого з нижченаведених лікарських засобів з AERRANE:

• ніселективні інгібітори МАО (інгібітори моноамінооксидази, такі як фенелзин, ізокарбоксазид): лікар буде повідомляти, що прийняття цих лікарських засобів слід припинити за 15 днів до запланованої хірургічної операції.
• лікарські засоби, що впливають на серце - β-симпатоміметики (наприклад, ізопреналін) та α- і β-симпатоміметики (наприклад, адреналін, норадреналін): вони можуть збільшувати частоту серцевих скорочень і викликати важкі порушення ритму серця.
• β-адреноблокатори (наприклад, атенолол, метопролол): це лікарські засоби, що впливають на серце, які часто використовуються для лікування артеріальної гіпертонії.
• ізоназид: використовується для лікування туберкульозу. Лікар буде повідомляти, що прийняття ізоназиду слід припинити за тиждень до запланованої операції. Не слід знову починати приймати ізоназид до 15-го дня після операції.
• симпатоміметичні лікарські засоби з опосередкованою дією, наприклад:
• амфетамін, похідні амфетаміну (використовуються для лікування СДФГ - синдрому дефіциту уваги та гіперактивності),
• лікарські засоби, що знижують апетит,
• ефедрин і похідні ефедрину (часто входять до складу лікарських засобів проти кашлю та застуди). Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик виникнення артеріальної гіпертонії, якщо вони застосовуються одночасно з AERRANE. Лікар буде повідомляти пацієнта, чи і коли слід припинити приймати ці лікарські засоби.
• м'язові релаксанти (наприклад, суksametonій, панкуроній, атракурій, векуроній). Ці лікарські засоби використовуються під час загальної анестезії для розслаблення м'язів пацієнта. Можливо, буде потрібно зменшити дозу цих лікарських засобів анестезіологом.
• опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): ці лікарські засоби є сильними обезболювальними засобами і часто використовуються під час загальної анестезії.
• антагоністи кальцію: лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії (наприклад, фелодипін, нікардипін).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених випадків, перед застосуванням лікарського засобу AERRANE слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

AERRANE з їжею, питтям і алкоголем

AERRANE є лікарським засобом, який вводить пацієнта в сон і підтримує цей стан, завдяки чому пацієнт може бути підданий хірургічній операції. Пацієнтові слід запитати у лікаря, хірурга або анестезіолога, коли і що можна їсти та пити після пробудження. Не слід вживати алкоголь. Лікар буде повідомляти пацієнта, коли можна знову почати вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, їй слід звернутися до лікаря, хірурга або анестезіолога перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через обмежену кількість даних про застосування лікарського засобу AERRANE у вагітних жінок, його застосовують лише в ситуації, коли користь від застосування переважує ризик.
Однак можна застосовувати менші дози AERRANE під час кесаревого розтину.
Оскільки невідомо, чи лікарський засіб AERRANE проникає до грудного молока, слід уникати годування грудьми після операції, якщо пацієнтці призначено AERRANE для загальної анестезії.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механізми протягом щонайменше 24 годин після операції, під час якої пацієнтові призначено лікарський засіб AERRANE. Прийняття лікарського засобу може вплинути на увагу та поведінку пацієнта, що може негативно вплинути на здатність виконувати звичайні дії навіть через 6 днів. Пацієнтові слід забезпечити собі транспорт до дому.

3. Як застосовувати лікарський засіб AERRANE

Лікарський засіб AERRANE завжди призначає пацієнтові анестезіолог, який вирішує про дозу лікарського засобу, яку отримає пацієнт, залежно від віку пацієнта, його маси тіла та типу операції.
Якщо пацієнтом є дитина, йому слід бути під постійним наглядом під час застосування ізофлурану.
Індукування сну на початку анестезії
Ізофлуран не рекомендується для індукції сну на початку анестезії у немовлят та дітей.
Лікування перед анестезією
Анестезіолог може вирішити про застосування у дитини лікування, яке запобігає можливому зниженню частоти дихання та порушенню частоти серцевих скорочень, які можуть виникнути при застосуванні ізофлурану.
Лікарський засіб AERRANE отримується з рідкого ізофлурану за допомогою парогенератора. Пацієнт може прийняти лікарський засіб AERRANE одним з двох способів:

• перед застосуванням лікарського засобу AERRANE через маску пацієнтові може бути введено інший лікарський засіб для індукції сну. Цей спосіб застосування лікарського засобу AERRANE найчастіше використовується;

або

• пацієнтові може бути запропоновано вдихати пари ізофлурану через маску, щоб викликати сон. Пацієнт швидко та дуже легко засне. Цей спосіб застосування лікарського засобу AERRANE використовується рідше.

Після операції анестезіолог припинить застосування лікарського засобу AERRANE. За кілька хвилин пацієнт прокинеться.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу AERRANE

У разі застосування надмірної кількості лікарського засобу AERRANE його застосування буде припинено.
Пацієнтові буде призначено чистий кисень. Артеріальний тиск та діяльність серця будуть під постійним контролем під час пробудження пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб AERRANE може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або середній ступінь вираженості і тривають короткий час, але можуть також виникнути певні важкі побічні ефекти.
Якщо пацієнт дорослий або дитина страждає від нетипових або несподіваних симптомів після операції, йому слід негайно повідомити про це лікаря або анестезіолога.
Найчастіше зустрічаються наступні побічні ефекти:

• бронхоспазм, спазм голосових зв'язок, що викликає труднощі з диханням,
• збільшення рівня глюкози або калію в крові. Було зафіксовано рідкі випадки порушення ритму серця (аритмії) та смерті у дітей незабаром після хірургічної операції, пов'язані з інгаляційними анестетиками.

Пацієнтові слід якнайшвидше повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, які можуть бути важкими.

Побічні ефекти невідомої частоти (тобто частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• анafilактичні реакції,
• гіперчутливість,
• контактне запалення шкіри,
• набряк обличчя,
• висип,
• побудження,
• майстерність,
• зміни настрою, іноді екстремальні,
• конвульсії,
• порушення інтелектуальної діяльності,
• порушення ритму серця, включаючи загрозливі для життя типу torsade de pointes,
• неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ), зміни ритму та частоти серцевих скорочень,
• зупинка серця,
• зbyt повільне або зbyt швидке серцебиття,
• гіпотонія,
• кровотеча (неконтрольоване кровотеча),
• ушкодження печінки (некроз печінки) або порушення її функції (ушкодження печінкових клітин),
• нудота та блювота,
• повільне, поверхневе дихання (депресія дихання), задишка, свистячий дихання,
• чуття дискомфорту в грудній клітці,
• збільшення кількості лейкоцитів,
• порушення рівня певних речовин у крові (збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення рівня креатинін у крові, зниження рівня сечовини в крові, зниження рівня холестерину),
• збільшення активності ферментів печінки,
• збільшення рівня фтору (утвореного внаслідок розкладу ізофлурану) або оксиду вуглецю в крові,
• злоякісна гіпертермія, що проявляється, зокрема, високою температурою тіла,
• чуття холоду, озноб,
• тимчасове припинення роботи м'язів кишечника (непрохідність кишечника), що викликає дискомфорт, метеоризм та блювоту,
• порушення результатів дослідження ЕЕГ (електроенцефалограми),
• присутність міоглобіну (білка, що міститься у м'язах) в сечі,
• розклад м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнтові слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-77
факс: +38 (044) 206-92-77
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб AERRANE

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнтові слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб AERRANE

Активною речовиною лікарського засобу є ізофлуран.
Лікарський засіб не містить жодних інших складників.

Як виглядає лікарський засіб AERRANE та що містить упаковка

Лікарський засіб AERRANE є рідиною.
Лікарський засіб поставляється в склянках об'ємом 100 мл та 250 мл з кришкою.
1 склянка об'ємом 100 мл
1 склянка об'ємом 250 мл
6 склянок об'ємом 100 мл
6 склянок об'ємом 250 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник:

Baxter S.A.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессін
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2017

Baxter і Aerrane є товарними знаками Baxter International Inc.