СЕДАКОНДА 100% РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Седаконда 100% рідина для інгалації пару

ізофлуран

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Седаконда і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Седаконду
3. Як використовувати Седаконду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Седаконди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Седаконда і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ізофлуран, яка належить до групи лікарських засобів, званих анестетиками. Вона використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів і дітей від 3 років, які потребують механічної вентиляції (лікування за допомогою спеціальної апаратури, яка допомагає пацієнтам дихати) під час госпіталізації в інтенсивну терапію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Седаконду

Не використовуйте Седаконду

• Якщо ви алергічні на ізофлуран або інші галогеновані анестетики.
• Якщо ви або ваші родичі раніше мали швидке підвищення температури тіла під час седації або анестезії (рідкісний стан, відомий як малигна гіпертермія). Для більшої інформації див. розділ «Можливі побічні ефекти».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Якщо ви раніше мали подовження інтервалу QT (анормальна читка електрокардіограми) або торсаде де поінт(іррегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний). Відомо, що ізофлуран іноді викликає ці стани.
• Якщо у вас є мітохондріальна хвороба. Мітохондріальні хвороби - це група рідкісних генетичних захворювань, які виникають, коли мітохондрії (малі клітинні структури) не виробляють достатньо енергії для того, щоб тіло функціонувало належним чином.
• Якщо у вас є серцеве захворювання (наприклад, коронарне захворювання серця).
• Якщо вам раніше вводили інгалаційний анестетик, особливо протягом останніх 3 місяців. Це може збільшити ризик ушкодження печінки.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (тиск навколо мозку) через травму мозку, пухлину мозку або іншу умову. Седаконда може збільшити тиск всередині черепа.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, низький об'єм крові або ви відчуваєте слабкість. Вам може знадобитися менша доза Седаконди
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є стан, який впливає на ваші нерви та м'язи (нейромускулярне захворювання, наприклад, м'язова дистрофія Дюшенна або міастенія гравіс).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як м'язові релаксанти (див. розділ «Інші лікарські засоби та Седаконда»).

Седаконда може викликати малигну гіпертермію, швидке та значне підвищення температури тіла, супроводжуване м'язовою ригідністю та іншими симптомами (див. розділ 4).

Седаконда може викликати гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові) в рідкісних випадках (див. розділ 4). Пацієнти з нейромускулярним захворюванням, здається, є найбільш уразливими.

Седаконда може викликати труднощі з диханням (респіраторна депресія) (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен вводитися дітям молодшим за 3 роки, оскільки досвід використання цього лікарського засобу обмежений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Седаконда

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Певні лікарські засоби для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази, інгібітори МАО, такі як ізокарбоксазид, ніаламід, фенелзін тощо. Ваш лікар не призначить Седаконду протягом至少 15 днів після прийому інгібіторів МАО.
• Лікарські засоби, відомі як бета-симпатоміметики (широка група лікарських засобів, які впливають на частину нервової системи, яка функціонує автоматично), наприклад, ізопреналін, адреналін, норадреналін. Прийом цих лікарських засобів із Седакондою може зробити серцевий ритм нерегулярним.
• Лікарські засоби, відомі як симпатоміметики непрямої дії, такі як амфетаміни та їхні похідні, психостимулятори, супресори апетиту, ефедрин та їхні похідні. Прийом цих лікарських засобів із Седакондою може викликати високий артеріальний тиск.
• Бета-блокатори (група лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань серця). Прийом цих лікарських засобів із Седакондою може вплинути на так звані компенсаторні реакції серця (реакції, які допомагають вашому організму компенсувати зниження постачання крові та кисню, викликане серцевою недостатністю).
• Ізоніазид (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу), який може збільшити ризик ушкодження печінки.
• Блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань серця) такі як амлодипін, ділтіазем, ніфедипін, верапаміл.
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл), бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам) та інші седативні лікарські засоби, які можуть викликати повільне та неефективне дихання.
• Лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, векуроній). Седаконда може збільшити їхній ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Седаконда може викликати більшу кровотечу, наприклад, якщо ви плануєте операцію на матці або якщо ви плануєте пологи. Ваш лікар не призначить цей лікарський засіб, якщо потенційний виграш не переважить потенційні ризики для вас та вашої дитини.

Якщо ви раніше годували грудьми перед тим, як прийняти Седаконду, вам потрібно припинити годування грудьми до тих пір, поки лікарський засіб не буде виведений з вашого організму. Ваш лікар повідомить вам, коли буде безпечно продовжити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини протягом до 6 днів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам, що це безпечно.

3. Як використовувати Седаконду

Седаконда буде вводитися лише кваліфікованим та досвідченим медичним персоналом. Лікар визначить необхідну дозу для вас залежно від вашого віку, стану здоров'я та рівня седації (сонливості), який вам потрібен.

Лікар призначить правильну стартову дозу для досягнення необхідного рівня седації, спостерігаючи за вашими реакціями та життєво важливими показниками (наприклад, пульсом, артеріальним тиском та диханням тощо).

Седаконда - це рідина, яка перетворюється на пару (газ) за допомогою парогенератора. Вона призначена для інгалації, тобто ви будете дихати нею у вигляді пару.

Якщо ви приймете більше Седаконди, ніж потрібно

Якщо вам буде введено надмірну кількість Седаконди та ви будете у глибокій седації, ваш артеріальний тиск може знижитися (гіпотонія), а дихання може бути повільним та неефективним. Лікар прийме заходи для корекції артеріального тиску та дихання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• анafilактична реакція (важлива алергічна реакція, потенційно смертельна), інші алергічні реакції (які проявляються як червоність, свербіж, пухирці, суха або тріскуча шкіра, висипання, труднощі з диханням, свистіння, незручність у грудній клітці, набряк обличчя),
• підвищення рівня цукру або калію в крові,
• зміна настрою,
• погіршення психічного стану та конвульсії, стан, при якому м'язи тіла скорочуються та розслабляються швидко та повторно, що призводить до неконтрольованих дій тіла,
• іррегулярний серцевий ритм, повільний серцевий ритм, зупинка серця (стан, при якому серце раптово зупиняється), подовження інтервалу QT (анормальна читка електрокардіограми) та торсаде де поінт (іррегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний),
• бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, яке призводить до проблем з диханням), труднощі з диханням, свистіння, повільне та поверхневе дихання, ларингоспазм (скорочення голосових зв'язок, яке тимчасово ускладнює мову або дихання),

• смерть клітин печінки (некроз печінки) або ушкодження, підвищення рівня білірубіну (продукту розкладу червоних кров'яних тілок) в крові,
• результати аналізів крові, які показують зміну функції нирок: підвищення рівня креатиніну та зниження рівня сечовини,
• швидке та значне підвищення температури тіла (малигна гіпертермія). Це важкий стан, який буде негайно лікувати ваш лікар.
• незручність у грудній клітці, озноб,
• зміни в результатах аналізів крові: аномальні рівні певних ферментів печінки, підвищення кількості білих кров'яних тілок, підвищення рівня фтору та зниження рівня холестерину,
• аномальні результати електроенцефалограми (дослідження, яке оцінює електричну активність мозку),
• присутність міоглобіну (м'язової білкової речовини) в сечі, рабдоміоліз (важке ушкодження м'язів).

Побічні ефекти, зареєстровані як часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• швидкий серцевий ритм
• агітація, делір (раптова зміна психічного стану, наприклад, збентеження, агітація, зміна особистості, труднощі з розумінням та пам'яттю), під час або після седації
• низький артеріальний тиск
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (речовина м'язів).
• чуття нудоти, нудота.

Побічні ефекти, зареєстровані як дуже часті у дітей (можуть впливати понад 1 особу з 10) у клінічному дослідженні:

• гіпотонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Седаконди

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін придатності Седаконди після підключення до адаптера для заповнення Седаконди становить 14 днів.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте пляшку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Седаконди

• Активна речовина - ізофлуран 100%. Інших складових немає.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Седаконда - це рідина для інгалації пару. Це безбарвна та прозора рідина, доступна в скляних пляшках коричневого кольору об'ємом 100 мл та 250 мл.

Розміри упаковки:

6 x 100 мл

6 x 250 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sedana Medical AB

Svärdvägen 3ASE-182 33 Danderyd

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor)

2252 TR, Voorschoten

Нідерланди

Місцевий представник:

Sedana Medical AB Філія в Іспанії

Calle Edgar Neville, 27

28020, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Седаконда:Німеччина, Бельгія, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Італія, Норвегія, Нідерланди, Польща та Швеція.

Цедаконда:Австрія, Франція

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Седаконда 100% рідина для інгалації пару

Введення

Седаконда повинна вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом та лише через пристрій для введення Седаконди ACD (пристрій для збереження анестетиків), використовуючи адаптер для заповнення Седаконди, та лише з пацієнтами, які мають захищені дихальні шляхи. Седаконда повинна вводитися лише медичним персоналом, який знайомий з лікуванням пацієнтів з механічною вентиляцією, з Седакондою ACD та з фармакодинамікою ізофлурану.

Ізофлуран повинен вводитися лише в середовищі, яке належним чином обладнане, медичним персоналом, який пройшов підготовку з використання летючих анестетиків. Для мінімізації витоків та розливів під час використання Седаконди необхідно мати належну вентиляцію в палаті інтенсивної терапії, а також добре спроєктовану систему видалення, відповідні робочі процедури та регулярне технічне обслуговування обладнання.

Седаконда ACD - це модифікований пасивний тепло- та вологозміняючий пристрій (HME) та, як такий, додає мертвий простір до дихального контуру. Стан вентиляції пацієнта повинен бути врахований при виборі розміру Седаконди ACD; див. інструкції з використання, надані разом з Седакондою ACD.

Повна інформація про використання Седаконди ACD та адаптера для заповнення Седаконди подається в документі «Інструкції з використання», наданому разом з пристроями.

Прочитайте повну інструкцію з використання Седаконди та інструкції з використання, надані разом з Седакондою ACD та адаптером для заповнення Седаконди, перед налаштуванням системи введення Седаконди ACD та початку седації.