Опис: інформація для користувача
СЕВОРАН
100% рідина для інгаляції пари
Севофлуран
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
СЕВОРАН - це інгаляційний анестетик, який належить до групи галогенованих вуглеводнів.
СЕВОРАН використовується для індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих і дітей, госпіталізованих або амбулаторних.
Не використовуйте СЕВОРАН,
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати СЕВОРАН.
Використання у осіб старших 80 років
Якщо ви пацієнт у віці 80 років, необхідна доза становить приблизно половину від необхідної для пацієнта у віці 20 років.
Використання СЕВОРАНУ з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, особливо ті, які використовуються для артеріального тиску, серцевих розладів, лікування тривоги, туберкульозу, м'язових розслабляючих засобів, препаратів з лікарських рослин, алкоголю.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте опіоїди, такі як альфентаніл та суфентаніл, оскільки їхнє поєднання з СЕВОРАНОМ може привести до спільної та більш важкої зміни серцевого ритму, артеріального тиску та частоти дихання.
Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини після прийому СЕВОРАНУ, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як знову сідати за кермо чи використовувати машини.
Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
СЕВОРАН вводиться кваліфікованим медичним працівником шляхом спеціального парогенератора, який дозволяє точно контролювати концентрацію, що виділяється.
Ваш лікар вирішить, яка доза СЕВОРАНУ найкраще підходить для вас.
Якщо ви використовуєте більше СЕВОРАНУ, ніж потрібно
Якщо ви отримуєте більше СЕВОРАНУ, ніж повинні, лікар припинить введення та застосує необхідні заходи.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають середній або помірний характер і є тимчасовими.
Севофлуран може викликати зниження функції серця та дихання.
Було спостережено нудоту та блювоту у післяопераційному періоді, які є звичайними наслідками операції та загальної анестезії, і можуть бути викликані інгаляційною анестезією, іншими лікарськими засобами, введеними під час або після операції, та реакцією пацієнта на хірургічну процедуру.
Найбільш часто спостережувані побічні ефекти наступні:
У дорослих пацієнтів: зниження артеріального тиску, нудота, делірій та блювота;
У пацієнтів похилого віку: сповільнення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску та нудота; та
У дітей: агітація, кашель, блювота та нудота.
У наступній таблиці показані всі побічні ефекти, які, принаймні, можливо, пов'язані з севофлураном у клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового спостереження, впорядковані за частотою та класифікацією за органами та системами MedDRA. Було використано наступні групи частот:
Дуже часті побічні ефекти (у понад 1 з 10 осіб); Часті побічні ефекти (між 1 та 10 з 100 осіб); Рідкі побічні ефекти (між 1 та 10 з 1000 осіб); Дуже рідкі побічні ефекти (між 1 та 10 з 10 000 осіб); Дуже рідкі побічні ефекти (менше 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки. Побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження, реєструються добровільно у популяції з невідомою частотою експозиції. Тому не можна оцінити частоту побічних ефектів, і частота є "невідомою". Тип, тяжкість та частота побічних ефектів у пацієнтів, яким вводили СЕВОРАН у клінічних дослідженнях, є порівнюваними з побічними ефектами у пацієнтів, які отримували порівняльне лікування.
Побічні ефекти, отримані з клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження
Класифікація органу/системи | Частота | Побічні ефекти |
Розлади імунної системи | Невідома | Анафілактична реакція (алергічна реакція усього організму) Анафілактоїдна реакція (інший тип алергічної реакції) Гіперчутливість (алергічна реакція) |
Психічні розлади | Дуже часті | Агітація |
Розлади нервової системи | Часті | Сомноленція Вертіго Головний біль |
Серцеві розлади | Невідома Дуже часті | Конвульсія Дистонія (інволюційні скорочення м'язів) Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) |
Часті | Тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень) | |
Рідкі | Повний атриовентрикулярний блок (розлад серця) | |
Невідома | Серцевий арест Пролонгований інтервал QT, пов'язаний з Torsade de Pointes | |
Судинні розлади | Дуже часті | Гіпотензія (артеріальний тиск нижче норми) |
Часті | Гіпертензія (артеріальний тиск вище норми) | |
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади | Дуже часті | Кашель |
Часті | Дихальний розлад Ларингоспазм (спазм гортані) | |
Невідома | Бронхоспазм (спазм бронхів) Диспноє (затруднене дихання) Свистіння (свистячі звуки при диханні) | |
Гastrointestinalні розлади | Дуже часті | Нудота Блювота |
Часті | Гіперсалівація (збільшення слинної секреції) | |
Печінкові та жовчові розлади | Невідома | Гепатит (запалення печінки) Печінкова недостатність (розлад функції печінки) Печінкова некроз (зони мертвої тканини в печінці) |
Шкірні та підшкірні розлади | Невідома | Контактний дерматит (запалення шкіри при контакті з речовиною) Свербіж Висип Набряк обличчя Кропив'янка |
Загальні розлади та порушення в місці введення | Часті | Охолодження Пірексія (підвищена температура тіла) |
Невідома | Грудний біль Малигна гіпертермія (див. нижче) | |
Додаткові дослідження | Часті | Аномальний рівень глюкози в крові Аномальна функція печінки Аномальний рівень лейкоцитів у крові Збільшення рівня фтору |
Травматичні ушкодження, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур | Часті | Гіпотермія (температура тіла нижче норми) |
Опис вибраних побічних ефектів
Можуть виникати тимчасові підвищення рівня неорганічного фтору в сироватці під час та після анестезії з СЕВОРАНОМ. Концентрації неорганічного фтору зазвичай досягають максимуму протягом 2 годин після закінчення анестезії з СЕВОРАНОМ та повертаються до доопераційних рівнів протягом 48 годин. У клінічних дослідженнях підвищені концентрації фтору не були пов'язані з порушенням функції нирок.
Існують окремі повідомлення про післяопераційний гепатит. Крім того, під час постмаркетингового спостереження рідко трапляються повідомлення про печінкову недостатність та некроз, пов'язані з використанням потужних інгаляційних анестетиків, включаючи СЕВОРАН. Однак реальна частота та зв'язок СЕВОРАНУ з цими подіями не можуть бути встановлені з впевненістю.
Було отримано окремі повідомлення про гіперчутливість (включно з контактним дерматитом, висипом на шкірі, диспноєю, свистінням, грудним болем, набряком обличчя або анафілактичною реакцією), особливо у поєднанні з тривалою професійною експозицією до інгаляційних анестетиків, включаючи СЕВОРАН.
У чутливих осіб потужні інгаляційні анестетики можуть викликати гіперметаболічний стан скелетних м'язів, що призводить до високої потреби в кисні та клінічного синдрому, відомого як малигна гіпертермія.
Педіатричне населення
Використання СЕВОРАНУ було пов'язано з конвульсіями. Багато з них виникли у дітей починаючи з 2 років та у молодих людей, більшість з яких не мали факторів ризику, які б їх схильнули до цього. Потрібно здійснити клінічну оцінку щодо використання СЕВОРАНУ у пацієнтів, які можуть мати ризик конвульсій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Він повинен бути збережений при кімнатній температурі між 15 та 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Склад СЕВОРАНУ
Активна речовина - севофлуран. Цей лікарський засіб містить севофлуран 100%.
Містить не менше 300 ppm води як захисту від навколишнього кислотного середовища Льюїса. Не містить інших добавок чи консервантів.
Вигляд продукції та вміст упаковки
СЕВОРАНЕ випускається у вигляді леткої рідини, що не піддається спалаху, в ампулах з поліетилену розміром 250 мл. Пар, що виділяється з рідини, вводиться шляхом інгаляції за допомогою спеціального випарника.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на продаж:
AbbVie Spain S.L.U. Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid.
Відповідальна особа за виробництво:
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia.
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2016
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаткова інформація для медичного працівника
ДОЗУВАННЯ
Премедикацію необхідно вибирати відповідно до потреб кожного пацієнта та за критеріями анестезіолога.
Хірургічна анестезія
Севофлуран повинен вводитися через випарник, спеціально відкалібрований для використання з цим лікарським засобом, щоб можна було регулювати концентрацію, що виділяється.
Необхідно знати концентрацію севофлурану, що виділяється випарником під час анестезії. Дозування повинно бути індивідуалізованим і коригованим для досягнення бажаного ефекту, залежно від віку та клінічного стану пацієнта.
Індукція анестезії
Дозування повинно бути індивідуалізованим і коригованим для досягнення бажаного ефекту, залежно від віку та клінічного стану пацієнта. Можна вводити барбітурат короткої дії або інший лікарський засіб для індукції анестезії внутрішньовенно, після чого вводиться севофлуран шляхом інгаляції. Індукція анестезії може проводитися шляхом інгаляції севофлурану в кисні (О2) або в поєднанні з сумішшю кисню та оксиду азоту (О2/Н2О). Для індукції анестезії зазвичай концентрації севофлурану до 8% забезпечують хірургічну анестезію протягом менше 2 хвилин як у дорослих, так і у дітей.
Утримання анестезії
Рівні хірургічної анестезії можна утримувати за допомогою концентрацій 0,5 - 3% севофлурану в О2 з або без одночасного використання оксиду азоту.
Таблиця 1
Показники CAM (мінімальної альвеолярної концентрації) для дорослих та дітей залежно від віку
Вік пацієнта (роки) | Севофлуран в кисні | Севофлуран у 65%N2О/35%О2 |
0 - 1 місяць* | 3,3 % | |
1 - <6 місяців< p> | 3,0 % | |
6 місяців - <3 років< p> | 2,8 % | 2,0@ |
3 – 12 | 2,5 % | |
25 | 2,6 % | 1,4 % |
40 | 2,1 % | 1,1 % |
60 | 1,7 % | 0,9 % |
80 | 1,4 % | 0,7 % |
*Новілі є терміновими. | ||
@У дітей віком від 1 до <3 років використовувалася суміш 60% n2o 40% o2< p> |
Пробудження
Час пробудження після анестезії севофлураном зазвичай короткий. Тому пацієнти можуть потребувати раннього лікування післяопераційного болю.
Пацієнти похилого віку
CAM зменшується з віком. Середня концентрація севофлурану, необхідна для досягнення CAM у пацієнта 80 років, становить приблизно 50% від необхідної у пацієнта 20 років.
Дитяча популяція
Консультуйте Таблицю 1 для показників CAM залежно від віку у дітей.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДПОВІДНОГО ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ
Севофлуран повинен вводитися за допомогою спеціально відкаліброваного випарника для цього продукту, використовуючи систему заповнення, призначену для випарників, спеціально розроблених для севофлурану, або інші системи заповнення випарників.
Заміна висушених абсорбентів CO2:
Було повідомлено про рідкісні випадки надмірного тепла, диму та/або самозапалення в апараті для анестезії під час використання севофлурану разом з висушеними абсорбентами CO2, особливо тих, що містять гідроксид потасію. Незвичайне сповільнення або непередбачуване зниження концентрації вдихуваного севофлурану порівняно з налаштуваннями випарника може бути пов'язано з надмірним нагріванням контейнера абсорбента CO2.
Може виникнути екзотермічна реакція, яка збільшує розкладання севофлурану та виробництво продуктів розкладання, коли абсорбент CO2 висихає, наприклад, після проходження сухого газу через контейнери абсорбента CO2 протягом тривалого періоду. У дихальному контурі експериментального апарату для анестезії, який використовував висушені абсорбенти CO2 та максимальні концентрації севофлурану (8%) протягом тривалого часу (> 2 годин), були виявлені продукти розкладання севофлурану (метанол, формальдегід, моноксид вуглецю та сполуки A, B, C та D). Концентрації формальдегіду, виявлені в дихальному контурі анестезії (за допомогою абсорбентів, що містять гідроксид натрію), були порівняні з відомими рівнями, які можуть викликати легку респіраторну іритацію. Не відомо клінічне значення продуктів розкладання, виявлених у цьому екстремальному експериментальному моделі.
Коли анестезіолог підозрює, що абсорбент CO2 може бути висушеним, його слід замінити перед введенням севофлурану. Індикатор кольору багатьох абсорбентів CO2 не обов'язково змінюється в результаті висихання. Тому відсутність значного зміни кольору не повинна прийматися як гарантію адекватної гідратації. Абсорбенти CO2 повинні замінятися регулярно незалежно від кольору індикатора абсорбента CO2.
ВЗАЄМОДІЇ
Бета-симпатикоміметики, такі як ізопреналін, та агенти альфа- і бета-симпатикоміметики, такі як адреналін і норадреналін, повинні застосовуватися з обережністю під час наркозу севофлураном через потенційний ризик ventrikuläre аритмій.
Неселективні інгібітори МАО:
Слід уникати поєднання неселективних інгібіторів МАО та севофлурану через ризик колапсу перед операцією. Лікування повинно перериватися за 2 тижні до операції.
Антагоністи кальцію:
Севофлуран може викликати виражену гіпотензію, особливо у поєднанні з похідними дигідропіридину. Слід бути обережним при застосуванні антагоністів кальцію одночасно з інгалаційними анестетиками через ризик адитивного негативного інотропного ефекту.
Сукцинілхолін:
Одночасне введення сукцинілхоліну та інгалаційних анестетиків було пов'язано з рідкісними випадками підвищення рівня калію в крові, що призвело до кардіальних аритмій та смерті під час післяопераційного періоду у дітей.
Було доведено, що севофлуран є безпечним і ефективним при застосуванні разом з широким спектром лікарських засобів, часто використовуваних під час хірургічних втручань, таких як лікарські засоби, що діють на центральну та периферичну нервову систему, м'язові релаксанти, антиінфекційні засоби, включаючи аміноглікозиди, гормони та синтетичні замінники, гемодеривати та кардіоваскулярні лікарські засоби, включаючи адреналін.
Адреналін/Епінефрин
Севофлуран подібний до ізофлурану у сенсібілізації міокарда до аритмогенного ефекту, викликаного екзогенним введенням адреналіну.
Симпатикоміметики прямої дії
Існує ризик гострої гіпертензивної кризи при одночасному застосуванні севофлурану та симпатикоміметиків прямої дії (амфетамінів, ефедрину).
Бета-блокатори
Севофлуран може збільшувати негативні інотропні, хронотропні та дромотропні ефекти бета-блокаторів шляхом блокування механізмів компенсації серцево-судинної системи.
Верапаміл
Коли верапаміл та севофлуран вводилися одночасно, спостерігалося погіршення атриовентрикулярної провідності.
Жінсень
У пацієнтів, які тривало приймали жінсень, було повідомлено про важку гіпотензію та затримку пробудження після анестезії після використання галогенованих інгалаційних анестетиків.
Барбітурати
Введення севофлурану є сумісним з барбітуратами, які зазвичай використовуються під час хірургічних втручань.
Бензодіазепіни та опіоїди
Чекаємо, що введення бензодіазепінів та опіоїдів зменшить CAM севофлурану, так само, як і інші інгалаційні анестетики. Введення севофлурану є сумісним з бензодіазепінами та опіоїдами, які зазвичай використовуються під час хірургічних втручань.
Коли севофлуран поєднується з опіоїдами, такими як альфентаніл та суфентаніл, це може привести до синергічного порушення серцевого ритму, артеріального тиску та частоти дихання.
Індуктори CYP2E1
Лікарські засоби та сполуки, які збільшують активність ізоензиму CYP2E1 цитохрому P450, такі як ізоніазид та алкоголь, можуть збільшувати метаболізм севофлурану та призвести до значного збільшення концентрації фтору в плазмі. Одночасне застосування севофлурану та ізоніазиду може посилити гепатотоксичні ефекти ізоніазиду.
Оксид азоту
Як і інші галогеновані інгалаційні анестетики, CAM севофлурану зменшується при одночасному застосуванні з оксидом азоту. Еквівалентна CAM зменшується на 50% у дорослих та на 25% у дітей.
Блокатори нейромускулярної передачі
Як і інші інгалаційні анестетики, севофлуран впливає на інтенсивність та тривалість блокади нейромускулярної передачі, викликаної м'язовими релаксантами. Коли севофлуран вводиться для підтримки анестезії з альфентанілом-N2O, він посилює блокаду нейромускулярної передачі, викликану панкуронієм, векуронієм або атракурієм. Коригування дози для цих м'язових релаксантів при застосуванні з севофлураном аналогічні тим, які необхідні при застосуванні ізофлурану. Не було проведено дослідження впливу севофлурану на сукцинілхолін та тривалість блокади нейромускулярної передачі.
Зниження дози блокаторів нейромускулярної передачі під час індукції анестезії може привести до затримки оптимальних умов для інтубації або недостатньої м'язової релаксації, оскільки посилення блокаторів нейромускулярної передачі спостерігається через кілька хвилин після початку введення севофлурану.
Серед агентів, що не належать до деполяризуючих, були вивчені взаємодії з векуронієм, панкуронієм та атракурієм. У відсутності конкретних рекомендацій: (1) для інтубації не слід знижувати дозу м'язових релаксантів; і (2) під час підтримки анестезії, ймовірно, потрібно буде знижувати дозу блокаторів нейромускулярної передачі порівняно з анестезією з N2O/опіоїдами. Введення додаткових доз м'язових релаксантів повинно проводитися з урахуванням реакції на стимуляцію нерва.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі явного передозування слід зробити наступне: припинити введення СЕВОРАНУ, встановити дихальну трубу, розпочати допоміжну або контрольовану вентиляцію з киснем та підтримувати адекватну серцево-судинну функцію.