Sevorane 100% liquido para inhalacion del vapor

Противорецептор: информация для пользователя

SEVORANE

100% жидкость для вдыхания пара

Севофлуран

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое SEVORANE и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования SEVORANE

3. Как использовать SEVORANE

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение SEVORANE

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СЕВОРАН является ингаляционным анестетиком, входящим в группу гидрохлорированных углеводородов.

СЕВОРАН используется для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей, находящихся в стационаре или на амбулаторном лечении.

Не использовать СЕВОРАН.

• Если вы аллергины на севофлуран или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6) или на другие галогенированные анестетики.
• Если вы подвержены риску гипертермии maligna.
• Если ваш врач сообщил вам, что вы не должны подвергаться общей анестезии.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования СЕВОРАНА.

• СЕВОРАН должен быть введен под наблюдением или под руководством квалифицированных медицинских работников, имеющих опыт в использовании общих анестетиков, с оборудованием для поддержания дыхательных путей, искусственной вентиляции легких и дополнительного кислорода, а также реанимации.
• Должно быть точно известно, какая концентрация севофлурана выделяется из пароварки. Поскольку различные анестетики имеют разные физические свойства, они могут использоваться только с пароварками, специально настроенными для севофлурана. Общая анестезия должна быть индивидуализирована в зависимости от реакции пациента.
• Соответствующая глубина анестезии приводит к более значительному снижению артериального давления и дыхательной депрессии.
• Если вы подвержены риску гипертермии maligna, это может привести к увеличению метаболизма скелетных мышц, что приводит к повышению потребления кислорода, гиперкапнии (повышению уровня углекислого газа в крови) и может включать мышечную rigidity, быструю сердечную деятельность (тахикардию), нарушение дыхания, синюшный цвет кожи, нарушение сердечного ритма (аритмию) и/или нестабильное артериальное давление. Во время поверхностной анестезии могут появиться другие признаки: острое гипоксия (сudden decrease in oxygen in the body), гиперкапния (повышение уровня углекислого газа в крови) и гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).
• В клинических исследованиях было зафиксировано одно случае гипертермии maligna. Кроме того, в ходе посткоммерциализации было сообщено о гипертермии maligna. Некоторые из этих сообщений были смертельными.
• Лечение гипертермии maligna включает в себя прекращение использования СЕВОРАНА и введение дантролена натрия в вену.
• В редких случаях у детей наблюдались аритмии сердца и смерть в послеоперационном периоде, в основном у пациентов с заболеваниями, затрагивающими нервную систему и мышцы (как миотоническая дистрофия Дюшена) и в многих случаях при одновременном использовании других препаратов, действующих на этом уровне (суксинилхолин).
• Если у вас есть проблемы с сердцем, может возникнуть определенный тип тахикардии, который должен быть лечен вашим врачом, поскольку в исключительных случаях он может быть смертельным.
• У пациентов с болезнью Помпе было сообщено о случаях изолированной аритмии желудочков.
• • Должно быть принято предостережение при использовании общей анестезии, включая использование СЕВОРАНА, у пациентов с митохондриальными заболеваниями.
  • После коммерциализации было замечено, что в редких случаях развиваются заболевания печени средней до тяжелой степени или гепатит (инфекция печени) с или без желтухи (желтоватый цвет кожи и глаз).
  • Если у пациента есть предыдущая болезнь печени или он находится на лечении препаратами, которые могут нанести вред печени, врач должен решить, использовать ли СЕВОРАН или нет.
  • Если пациент подвергается повторному воздействию галогенированных углеводородов, включая СЕВОРАН, в относительно короткий период времени, это может увеличить его риск развития печеночной недостаточности.
  • Снижение артериального давления связано с концентрацией СЕВОРАНА и глубиной анестезии. Должно быть принято особое предостережение у пациентов с низким артериальным давлением, у пациентов с меньшим объемом циркулирующей крови или у других пациентов с проблемами этого типа, вызванными, например, другими препаратами.
  • Как и с любыми анестетиками, важно поддерживать стабильность артериального давления и объема циркулирующей крови, чтобы предотвратить ишемию миокарда (застой крови в мышце сердца) у пациентов с болезнью коронарной артерии.
  • Должно быть тщательно оценено восстановление общей анестезии перед оставлением палаты восстановления.
  • Хотя восстановление сознания после введения СЕВОРАНА обычно происходит в течение минут, не было изучено влияние на интеллектуальную функцию в течение 2-3 дней после анестезии. Как и с другими анестетиками, небольшие изменения настроения могут сохраняться в течение нескольких дней после введения.
  • Если у вас есть проблемы с функцией почек.
  • Если у вас есть риск повышения внутричерепного давления.
  • Использование СЕВОРАНА связано с конвульсиями, которые могут возникнуть у молодых и взрослых людей с или без предрасположенности к факторам риска. Анастезист решит, использовать ли этот препарат в случаях, когда может быть риск конвульсий.
  • У детей могут возникать конвульсии с 2 лет. Анастезист решит, использовать ли этот препарат в случаях, когда может быть риск конвульсий.
  • Анастезист должен заменить сухие абсорбенты CO2.
  • Если вы принимали наркотические препараты или другие препараты, которые могут вызывать дыхательную депрессию, ваш врач будет следить за вашим дыханием и предоставит вам помощь, если сочтет это необходимым.

Использование у пациентов старше 80 лет

Если вы пациент в возрасте 80 лет, необходимая доза примерно в два раза меньше, чем для пациента в возрасте 20 лет.

Использование СЕВОРАНА с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, особенно те, которые используются для лечения артериальной гипертензии, для заболеваний сердца, для лечения тревоги, для лечения туберкулеза, мышечных расслабителей, препаратов из растений, алкоголя.

Обратите внимание своего врача, если вы находитесь на лечении опиоидами, таких как алфентанил и суфентанил, поскольку их сочетание с СЕВОРАНА может привести к совместному изменению сердечного ритма, артериального давления и частоты дыхания.

Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих препаратов:

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или находитесь на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управление инструментами или машинами после введения СЕВОРАНА, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Врач скажет вам, сколько времени вы должны ждать, прежде чем вернуться к вождению или использовать машины.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

СЕВОРАНЕ следует применять под контролем квалифицированного медицинского работника, используя специально настроенный испаритель, чтобы контролировать точную концентрацию.

Ваш врач решит, какую дозу СЕВОРАНЕ наиболее целесообразно назначить вам.

Если вы используете больше СЕВОРАНЕ, чем следует

Если вы получаете больше СЕВОРАНЕ, чем следуетврач прервет применение и примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов средней или умеренной степени и кратковременные.

Севофлуран может вызывать снижение функции сердца и дыхания.

Были замечены тошнота и рвота в постоперационный период, обычные последствия хирургии и общей анестезии, которые могут быть вызваны ингаляционной анестезией, другими препаратами, вводимыми во время или после операции, и реакцией пациента на хирургический процесс.

Самые часто встречающиеся побочные эффекты следующие:

У взрослых: снижение артериального давления, тошнота, бред и рвота;

У пожилых пациентов: замедление частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления и тошнота; и

У детей: возбуждение, кашель, рвота и тошнота.

В таблице ниже показаны все побочные эффекты, по крайней мере потенциально связанные с севофлураном в клинических испытаниях и в посткоммерциальной практике, расположенные по частоте и классифицированные по органам и системам MedDRA. Использовались следующие группы частоты:Частые побочные эффекты(более 1 из 10 человек);Побочные эффекты(от 1 до 10 из 100 человек);Небольшие побочные эффекты(от 1 до 10 из 1 000 человек);Редкие побочные эффекты(от 1 до 10 из 10 000 человек);Очень редкие побочные эффекты(менее 1 из 10 000 человек), включая отдельные случаи. В посткоммерциальной практике отчеты о побочных эффектах подаются добровольно в популяции с неизвестной частотой воздействия. Следовательно, невозможно оценить частоту побочных эффектов и частота неизвестна. Тип, тяжесть и частота побочных эффектов у пациентов, которым был назначен SEVORANE в клинических испытаниях, аналогичны побочным эффектам у пациентов, получавших контрольное лечение.

Побочные эффекты, полученные в клинических испытаниях и в посткоммерциальной практике

Описание выбранных побочных эффектов

Могут возникать кратковременные повышения уровня неорганического фтора в сыворотке крови во время и после анестезии с SEVORANE. Концентрации неорганического фтора обычно достигают максимума в течение двух часов после окончания анестезии с SEVORANE и возвращаются к предоперационным уровням в течение 48 часов после анестезии с SEVORANE. В клинических испытаниях высокие концентрации неорганического фтора не связывались с ухудшением функции почек.

Есть редкие отчеты о постоперационном гепатите. Кроме того, редко сообщались отчеты о печеночной недостаточности и некрозе печени, связанные с использованием мощных ингаляционных анестетиков, включая SEVORANE. Однако действительная частота и связь SEVORANE с этими событиями не могут быть установлены с уверенностью.

Получены редкие отчеты о гиперчувствительности (включая контактную дерматит, эритему кожи, дыхательную недостаточность, сибиланты, боль в груди, отек лица или анафилактический шок), особенно в сочетании с профессиональной долгосрочной экспозицией к ингаляционным анестетикам, включая SEVORANE.

У чувствительных людей мощные ингаляционные анестетики могут вызвать гиперметаболический синдром мышц, что приводит к высокой потребности в кислороде и клиническому синдрому, известному как гипертермия мALIGNA.

Популяция детей

Использование SEVORANE связано с конвульсиями. Многие из них возникли у детей в возрасте от 2 лет и у молодых людей, большинство из которых не имели факторов риска, предрасполагающих к конвульсиям. Должно быть проведено клиническое рассуждение о использовании SEVORANE у пациентов, которые могут иметь риск конвульсий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Должно храниться при комнатной температуре между 15 и 30ºC.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.:. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав SEVORANE

Активное вещество — севофлуран. Этот препарат содержит севофлуран 100%.

В нем содержится не менее 300 ppm воды в качестве защиты от внешнего ацидного аналога Льюиса. В состав не входят другие добавки или консерванты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

SEVORANE представлен в виде невзрывчатого летучего жидкого вещества в амарантных упаковках из политетилена 250 мл. Вспариваемое вещество вводится в дыхательную систему с помощью специального паровоздушного аппарата.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

AbbVie Spain S.L.U. Аvenida де Бургос, 91- 28050 Мадрид.

Ответственный за производство:

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия.

Дата последней проверки этого обзора: Февраль 2016

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дополнительная информация для медицинского работника

ПОСОЛОГИЯ

Должно быть выбрано предназначенное для каждого пациента предназначение и по усмотрению анестезиолога.

Хирургическая анестезия

Севофлуран должен вводиться через специально настроенный паровоздушный аппарат, чтобы можно было регулировать выпускаемую концентрацию.

Должно быть известно, какая концентрация севофлурана выпускается паровоздушным аппаратом во время анестезии. Дозировка должна быть индивидуальной и корректироваться для достижения желаемого эффекта, в зависимости от возраста и клинического состояния пациента.

Введение анестезии

Дозировка должна быть индивидуальной и корректироваться для достижения желаемого эффекта, в зависимости от возраста и клинического состояния пациента. Может вводиться короткодействующее барбитурат или другой стартовый препарат через вену, за которым следует вдыхание севофлурана. Введение анестезии может быть выполнено путем вдыхания севофлурана в кислороде (О2) или в сочетании с смесью кислорода-азота (О2/N2О).

Для введения анестезии обычно вдыхаемые концентрации севофлурана до 8% приводят к хирургической анестезии менее чем за 2 минуты как у взрослых, так и у детей.

Поддержание анестезии

Уровни хирургической анестезии могут поддерживаться с помощью концентраций севофлурана от 0,5 до 3% в О2 с или без использования конкурирующего азота.

Таблица 1

Значения CAM (минимальная алвеолярная концентрация) для взрослых и детей в зависимости от возраста

Будильник

Время пробуждения после анестезии с севофлураном обычно короткое. Поэтому пациенты могут потребовать раннего лечения боли после операции.

Пациенты пожилого возраста

Значение CAM уменьшается с возрастом. Средняя концентрация севофлурана для достижения CAM у пациента 80 лет составляет примерно 50% от того, которое требуется у пациента 20 лет.

Педиатрическая популяция

См. Таблицу 1 для значений CAM в зависимости от возраста у детей.

ПРАВИЛА КОРРЕКТНОЙ АДМИНИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТА

Севофлуран должен вводиться с помощью паровоздушного аппарата, специально настроенного для этого препарата, с помощью системы заполнения, предназначенной для паровоздушных аппаратов, специально предназначенных для севофлурана или других систем заполнения паровоздушных аппаратов, подходящих.

Замена дегидратированных абсорбентов CO2:

Были зафиксированы случаи редкого внезапного взрыва, дыма и/или огня в аппарате для анестезии во время использования севофлурана вместе с дегидратированными абсорбентами CO2, в частности с теми, которые содержат гидроксид калия. Необычно задержанный или неожиданно сниженный вдыхаемый уровень севофлурана по сравнению с настройкой паровоздушного аппарата может быть связан с чрезмерным нагревом контейнера абсорбента CO2.

Может возникнуть экзотермическая реакция, увеличивающая деградацию севофлурана и образование продуктов деградации, когда абсорбент CO2 дегидратируется, например, после прохода сухого газа через контейнер абсорбента CO2 в течение длительного периода. В экспериментальном дыхательном контуре для анестезии, использующем дегидратированные абсорбенты CO2 и максимальные концентрации севофлурана (8%) в течение длительного периода (более 2 часов), были обнаружены продукты деградации севофлурана (метанол, формальдегид, углекислый газ и соединения А, В, С и D). Концентрации формальдегида, обнаруженные в дыхательном контуре для анестезии (используя абсорбенты, содержащие гидроксид натрия), были соответствующими тем, которые вызывают легкую респираторную раздражительность. Неизвестна клиническая значимость обнаруженных продуктов деградации в этом крайнем экспериментальном моделировании.

Когда анестезиолог подозревает, что абсорбент CO2 может быть дегидратированным, его следует заменить до ввода севофлурана. Индикатор цвета многих абсорбентов CO2 не обязательно изменяется в результате дегидратации. Следовательно, отсутствие значительного изменения цвета не следует рассматривать как гарантию адекватной увлажненности. Абсорбенты CO2 следует заменять регулярно, независимо от цвета индикатора абсорбента CO2.

ПРЕКРАЩЕНИЯ

Должно быть использовано с осторожностью во время наркоза с севофлураном агенты бета-адреномиметиков, такие как изопреналин, и агенты альфа- и бета-адреномиметиков, такие как адреналин и норадреналин, из-за потенциального риска желудочковых аритмий.

Ненасыщенные ингибиторы МАО:

Должно быть избегнуто сочетание ненасыщенных ингибиторов МАО и севофлурана из-за риска предоперационного коллапса. Лечение должно быть прервано за 2 недели до операции.

Антагонисты кальция:

Севофлуран может вызывать значительную гипотензию, особенно в сочетании с производными диидропиридина. Должно быть использовано с осторожностью в сочетании с анестезией, ингаляционной анестезией, из-за риска отрицательного вotropic эффекта.

Сукцинилхолин:

Сочетание одновременного введения сукцинилхолина и ингаляционных анестетиков было связано с редкими случаями повышения калия в крови, которые привели к желудочковым аритмиям и смерти в постоперационном периоде у детей.

Было показано, что севофлуран безопасен и эффективен при одновременном введении с широким спектром часто используемых в хирургических вмешательствах препаратов, таких как препараты, действующие на центральную и периферическую нервную систему, мышечные релаксанты, антибактериальные препараты, включая аминогликозиды, гормоны и синтетические заменители, гемодериваты и препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему, включая эпинефрин.

Эпинефрин/Адреналин

Севофлуран подобен изофлурану в сенсибилизации сердца к аритмогенным эффектам, вызываемым внешней адреналином.

Агенты симпатикомиметиков с косвенным действием

Существует риск внезапного гипертонического криза при одновременном использовании севофлурана и агентов симпатикомиметиков с косвенным действием (анфетамины, эфедрина).

Бетаблокаторы

Севофлуран может увеличить отрицательные вotropic, хронотропные и дромотропные эффекты бета-блокаторов посредством блокирования механизмов компенсаторного воздействия на сердечно-сосудистую систему.

Верапамил

При одновременном введении верапамила и севофлурана наблюдалось ухудшение проводимости атриовентрикулярной узла.

Зверобойная трава

У пациентов, долгое время принимавших зверобойную траву, было отмечено тяжелое снижение артериального давления и задержка пробуждения после анестезии при использовании ингаляционных анестетиков.

Барбитураты

Введение севофлурана совместно с часто используемыми в хирургических вмешательствах барбитуратами является безопасным и эффективным.

Бензодиазепины и опиоиды

Ожидается, что введение бензодиазепинов и опиоидов уменьшит значение CAM севофлурана, как и в случае с другими ингаляционными анестетиками. Введение севофлурана совместно с бензодиазепинами и опиоидами, часто используемыми в хирургических вмешательствах, является безопасным и эффективным.

При сочетании с опиоидами, такими как альфентанил и суфентанил, может произойти синергический сбой сердечного ритма, артериального давления и частоты дыхания.

Индукторы CYP2E1

Лекарства и соединения, увеличивающие активность изоэнзима CYP2E1 цитохрома P450, такие как изониазид и алкоголь, могут увеличить метаболизм севофлурана и привести к значительному увеличению концентрации плазмы фтора. Использование севофлурана и изониазида может усилить токсичность изониазида для печени.

Оксид азота

Как и в случае с другими ингаляционными хлорированными газами, значение CAM севофлурана уменьшается при введении в сочетании с оксидом азота. Эквивалентное значение CAM уменьшается на 50% у взрослых и на 25% у детей.

Блокаторы мышечных рефлексов

Как и в случае с другими ингаляционными анестетиками, севофлуран влияет на интенсивность и продолжительность блокировки мышечных рефлексов, вызываемой мышечными релаксантами, не вызывающими деполяризацию. При введении для дополнения анестезии с альфентанилом-N2О севофлуран усиливает блокировку мышечных рефлексов, вызываемую панкуронием, векуронием или атрасуронием. Аjustments доз для этих мышечных релаксантов при введении с севофлураном аналогичны тем, которые требуются при введении изофлурана. Не было изучено влияние севофлурана на сукцинилхолин и продолжительность блокировки мышечных рефлексов, вызываемой мышечными релаксантами, вызывающими деполяризацию.

Снижение доз мышечных релаксантов при введении анестезии может привести к задержке оптимальных условий для эндотрахеальной интубации или к недостаточной мышечной релаксации из-за того, что усиление мышечных релаксантов наблюдается уже через несколько минут после начала введения севофлурана.

Из агентов, не вызывающих деполяризацию, изучались взаимодействия с векуронием, панкуронием и атрасуронием. Без конкретных рекомендаций: (1) для эндотрахеальной интубации не снижать дозы мышечных релаксантов, не вызывающих деполяризацию; и (2) во время поддержания анестезии, вероятно, необходимо снижать дозы мышечных релаксантов, не вызывающих деполяризацию, по сравнению с анестезией с N2О/опиоидами. Введение дополнительных доз мышечных релаксантов должно учитываться в ответ на стимуляцию нервов.

ПРЕКРАЩЕНИЕ

При появлении признаков отравления севофлураном следует сделать следующее: прекратить введение SEVORANE, обеспечить дыхательный путь, начать ассистированную или контролируемую вентиляцию с кислородом и поддерживать адекватную сердечно-сосудистую функцию.