СУПРАНЕ 100% РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Супран 100% рідина для інгаляції пару

Десфлуран

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Супран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Супрану
3. Як використовувати Супран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Супрану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Супран і для чого він використовується

Супран - це препарат, який містить десфлуран і належить до групи галогенованих вуглеводнів.

Він використовується як загальний анестетик і вводиться у вигляді пару для інгаляції. Дихання цього пару викликає глибокий безболісний сон (загальна анестезія) під час якого можна проводити хірургічну операцію.

У дорослих Супран використовується для індукції та підтримання анестезії. У немовлят і дітей він використовується лише для підтримання анестезії.

2. Що потрібно знати перед використанням Супрану

Супран повинен вводитися лише кваліфікованими медичними працівниками з відповідною підготовкою в галузі застосування загальної анестезії під наглядом анестезіолога або самим анестезіологом.

Ваш анестезіолог (лікар) не введе Супран:

• якщо ви алергічні на десфлуран або інші інгалаційні анестетики.
• Якщо у вас є відомі або підозрювані порушення, пов'язані з малигною гіпертермією (раптовим і небезпечним підвищенням температури тіла під час операції або невдовзі після неї).
• Якщо у вас є підтверджена історія запалення печінки (гепатиту), викликаного Супраном або іншими інгалаційними анестетиками, або історія невідомих проблем з печінкою з жовтяницею, лихоманкою і підвищенням певного типу лейкоцитів.
• Якщо є медичні причини, за яких ви не повинні отримувати загальну анестезію.

Неслід вводити Супран для індукції анестезії, якщо:

• ви перебуваєте в групі ризику захворювання на коронарну хворобу серця. Коронарна хвороба виникає, коли судини, які постачають кров'ю м'язи серця, не забезпечують достатнього кровотоку і кисню.

Якщо ваш лікар вважає, що можливі побічні ефекти Супрану є недоречними, наприклад:

• підвищення частоти серцевих скорочень,
• підвищення артеріального тиску.

• Якщо планується використання у дитини.

Повідомте вашого анестезіолога (лікаря) перед тим, як йому буде введено цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Супран, якщо:

• Вам вже вводили інгалаційний анестетик, особливо якщо це було зроблено кілька разів у короткий період часу (повторне використання).
• У разі рідкісного та непередбачуваного розвитку малигної гіпертермії (раптового і небезпечного підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї). У цьому випадку анестезіолог (лікар) припинить введення Супрану, введе препарат для лікування малигної гіпертермії (відомий як дантролен) і призначить іншу підтримуючу терапію.

Відомо про випадки смерті від малигної гіпертермії при використанні Супрану.

• У вас є захворювання нервово-м'язової системи, наприклад, м'язова дистрофія Дюшена.
• Ви вагітні, перебуваєте в період лактації або коли цей препарат вводиться для анестезії під час пологів (див. також розділ, озаглавлений "Вагітність і лактація").
• У вас були проблеми з печінкою в минулому, наприклад, гепатит (запалення печінки) або жовтяниця.

Якщо вам вводили препарати, які можуть викликати проблеми з печінкою.

• Існує ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.
• У вас є гостра коронарна хвороба.
• У вас низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Ви страждаєте на гіповолемію (зниження об'єму крові) або слабкість.
• У вас є порушення електричної активності серця, зване "продовження інтервалу QT".

Біль після операції

Ви можете швидко відновитися від анестезії з Супраном. Якщо ви очікуєте відчувати біль після операції, ваш лікар призначить вам анальгетики. Це буде зроблено в кінці операції або під час відновлення після неї.

Діти

Діти молодші 6 років не повинні отримувати Супран для підтримання анестезії, якщо вони не були інтубовані. Інтубація - це коли в дихальні шляхи вводиться трубка для допомоги диханню. У цих випадках потрібно бути обережним при видаленні ларингеальної маски після глибокої анестезії, щоб уникнути побічних ефектів, таких як кашель або м'язовий спазм голосових зв'язок, званий ларингоспазмом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку або випадку вашої дитини. Можливо, вам потрібно буде пройти повний огляд і змінити лікування.

Використання Супрану з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря, фармацевта, хірурга або анестезіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Препарати або активні речовини, перелічені в наступному списку, можуть змінити свої ефекти, коли вводяться разом з Супраном. Деякі з цих препаратів будуть введені анестезіологом під час операції, як вказано в описі.

• М'язові релаксанти (наприклад, сукцинілхолін, панкуроній, атракурій, векуроній): ці препарати використовуються під час загальної анестезії для розслаблення м'язів. Ваш анестезіолог може потребувати коригування дози цих препаратів.
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): ці препарати є потужними анальгетиками, які часто використовуються під час загальної анестезії.
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам, нітразепам): седативні препарати, які мають заспокійливу дію. Вони використовуються, коли пацієнт нервує перед операцією.
• Оксид азоту: препарат, який використовується під час загальної анестезії для індукції сну і полегшення болю.

Використання Супрану з їжею та напоями

Супран - це препарат, який використовується для індукції сну в пацієнта, щоб він міг бути прооперований. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, хірургом або анестезіологом щодо того, коли і що ви можете їсти або пити після пробудження.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, хірургом або анестезіологом перед тим, як йому буде введено цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Супран суттєво впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами чи механізмами, поки лікар не скаже, що це безпечно. Адміністрація анестезії може впливати на увагу протягом кількох днів. Це може впливати на здатність виконувати завдання, які вимагають стану неспання.

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом щодо того, коли буде безпечно водити транспортні засоби та повернутися до роботи з машинами.

3. Як використовувати Супран

Анестезіолог введе Супран, і він вирішить, яку кількість і з якою частотою вводити.

Доза буде змінюватися залежно від віку, ваги, типу операції, яку потрібно провести, та інших препаратів, які вводяться під час операції.

Супран - це рідина для інгаляції пару, яка вводиться за допомогою спеціального апарату, який дозволяє точно контролювати концентрацію, яка вивільняється.

Якщо ви отримали більше Супрану, ніж потрібно

Кваліфікований медичний працівник введе Супран, і малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу препарату. Якщо це трапиться, анестезіолог прийме необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів мають легку або середню тяжкість і є тимчасовими, хоча можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути під час лікування. Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота (чуття нездоров'я) і блювота. Вони виникли під час індукції та підтримання анестезії з Супраном.

Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Запалення горла (фарингіт).
• Зупинка дихання. Це відбулося під час індукції та підтримання анестезії з Супраном.
• Головний біль.
• Запалення кон'юнктиви повік (кон'юнктивіт).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія вузла).
• Замедлений серцевий ритм (брадикардія).
• Прискорений серцевий ритм (тахікардія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія).
• Зупинка дихання (апное), кашель, надмірна салівація (сіялорея). Це відбулося під час індукції та підтримання анестезії з Супраном.
• М'язовий спазм голосових зв'язок (ларингоспазм). Це відбулося під час індукції анестезії з Супраном.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• Аномальні показники серцевих проб (анормальний ЕКГ).

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Нервозність (агітація).
• Головокружіння.
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Недостатній кровоток до серцевого м'яза (ішемія міокарда).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• Розширення судин (вазодилатація).
• Недостатнє забезпечення організму киснем (гіпоксія). Це відбулося під час індукції та підтримання анестезії з Супраном.
• М'язовий біль (міалгія).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Розлад згортання крові (коагулопатія).
• Високий рівень калію (гіперкаліємія).
• Низький рівень калію (гіпокаліємія).
• Надмірна вироблення кислоти організмом (метаболічний ацидоз).
• Конвульсії.
• Жовтяниця очей.
• Зупинка серцевого ритму (серцевий параліч).
• Розлад провідності серцевих скорочень (Торсад де Пуант).
• Недостатня функція двох камер серця (вентрикулярна недостатність).

Наступні побічні ефекти виникли після випадкового введення Супрану пацієнтам, для яких він не був призначений.

• Головокружіння.
• Сильний головний біль (мігрень).
• Нерегулярний та прискорений серцевий ритм (тахіаритмія).
• Чуття серцевих скорочень (пальпітації).
• Пекучий відчуття в очах.
• Тимчасова сліпота (тимчасова сліпота).
• Розлад мозкової діяльності (енцефалопатія).
• Вульгарний кератит (вузький кератит).
• Червоні очі (гіперемія очей).
• Проблеми з зором (зменшення гостроти зору).
• Різке відчуття в очах.
• Біль в очах.
• Змучення (фатига).
• Чуття паління на шкірі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Супрану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат повинен зберігатися в вертикальному положенні з кришкою, щільно закритою.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Супрану

Активна речовина - десфлуран 100%.

Не містить інших складових.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Супран - це прозора рідина для інгаляції пару.

Випускається в скляних флаконах об'ємом 240 мл або в алюмінієвих флаконах з захисним шаром PVC. Флакон може бути закритий:

• резиною та пластиковою кришкою, або
• клапаном для підключення до апарату для інгаляції.

Упаковки:

6 флаконів по 240 мл в коробці.

1 флакон по 240 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальна особа за виробництво

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines. Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/