Сунітиніб Милан

Укладена інформація для користувача

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Сунітініб Мілан і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям Сунітінібу Мілан
• 3. Як приймати Сунітініб Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сунітініб Мілан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Сунітініб Мілан і для чого його використовують

Сунітініб Мілан містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази.
Сунітініб Мілан використовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків,
які беруть участь у зростанні і поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Мілан використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, у разі якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак ниркових клітин (MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлункової залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Сунітініб Мілан або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям Сунітінібу Мілан

Коли не приймати Сунітініб Мілан

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати Сунітініб Мілан, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у вас високий кров'яний тиск. Сунітініб Мілан може підвищити кров'яний тиск. Лікарі можуть проводити вимірювання кров'яного тиску під час лікування Сунітінібом Мілан, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують кров'яний тиск.
• Якщо у вас є або були раніше захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування Сунітінібом Мілан може підвищити ризик кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, використовувані для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про будь-які кровотечі під час прийняття Сунітінібу Мілан.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.Сунітініб Мілан може спричинити проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо у вас виникло відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Мілан може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування Сунітінібом Мілан лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийняття Сунітінібу Мілан.
• Якщо у вас були最近 проблеми з тромбами в судинах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть на лікаря, якщо під час прийняття Сунітінібу Мілан у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо у вас є або був раніше аневризма (розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у вас є або був раніше ушкодження найменших кровоносних судин, яке називається мікроангіопатією. Повідомте лікаря, якщо у вас виникла гарячка, відчуття втоми, знесиління, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втрата зору або конвульсії.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Мілан може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікаря, якщо ви легко втомлюєтеся, загалом вам холодніше, ніж іншим людям, або у вас виникло зниження голосу під час прийняття Сунітінібу Мілан. Лікарі повинні перевірити функцію щитоподібної залози перед початком прийняття Сунітінібу Мілан і регулярно під час його прийняття. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• Якщо у вас є або були раніше порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Повідомте лікаря, якщо у вас виник який-небудь з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо під час прийняття Сунітінібу Мілан у пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікарі повинні призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийняття Сунітінібу Мілан, під час його прийняття та у разі виникнення клінічних симптомів.
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Лікарі будуть контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Сунітініб Мілан може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікарі вирішать про повторне призначення Сунітінібу Мілан.
• Пацієнту рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування Сунітінібом Мілан:
• -якщо у вас є або був раніше біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте про це онколога і стоматолога.
• -якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання хірургічній операції на щелепі, то він повинен повідомити стоматолога про прийняття Сунітінібу Мілан, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у вас є або були раніше порушення шкіри і підшкірної клітини.Під час прийняття цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (гостре поширення інфекції шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування Сунітінібом Мілан. Під час прийняття цього препарату спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирі або лущення шкіри і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипання або вище перелічені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є або були раніше судоми. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта виник високий кров'яний тиск, біль голови або втрата зору.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду і втрата свідомості).

Діти і підлітки

Сунітініб Мілан не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Сунітініб Мілан і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть вплинути на рівень Сунітінібу Мілан у організмі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовувані для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовувані для лікування інфекцій,
• ритонавір - використовуваний для лікування інфекцій вірусом HIV,
• дексаметазон - кортикостероїд, використовуваний для лікування різних захворювань (таких як алергічні порушення і (або) дихальні порушення або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовувані для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• зілля, яке містить зілля зверху ( Hypericum perforatum) - використовуване для лікування депресії та тривожних станів.

Прийом Сунітінібу Мілан з їжею і питтям

Під час прийняття Сунітінібу Мілан не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Сунітінібом Мілан.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття Сунітінібу Мілан.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо у вас виникли головокружіння або сильна втома, зверніться до лікаря.

Сунітініб Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "без натрію”.

3. Як приймати Сунітініб Мілан

Цей препарат завжди приймається згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай використовувана доза становить 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай використовувана доза становить 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування Сунітінібом Мілан.
Сунітініб Мілан може бути прийнятий з їжею або без їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Сунітінібу Мілан

Якщо ви прийняли занадто велику кількість капсул, негайно зверніться до лікаря. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога.

Пропуск прийому Сунітінібу Мілан

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник який-небудь з наступних побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед прийняттям Сунітінібу Мілан):
Проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте себе дуже втомленими, маєте задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ниркову недостатність і проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо у вас виник кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у вас виникла порушення частоти або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у вас виник який-небудь з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування Сунітінібом Мілан: біль і набряк живота; блювота кров'ю; чорні і липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у вас виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти Сунітінібу Мілан можуть включати:
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин і (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Надмірний кров'яний тиск.
• Крайня втома, втрата сили.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, висипання алергічного характеру, глибокий.
• Біль і (або) подразнення у роті, болючі виразки і (або) стан запалення, і (або) сухість рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, болі і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, болі суглобів.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння шкіри і (або) забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Нечасто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Закупорка кров'яних судин.
• Недостатнє кровопостачання серця через закупорку або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Накопичення рідини, включаючи рідину навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до ушкодження тканин, недостатності органів і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром подібний до грипу.
• Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль м'язово-сkeletal (біль м'язів і кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладності носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирі, акне, висипання, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідрація.
• Удари гарячки.
• Порушення забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка реакція шкіри і (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром розкладу пухлини, який включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розкладу вмирущих пухлинних клітин і можуть включати: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми, дрижаки, порушення свідомості, порушення чіткості сечі і втома, пов'язана з порушеннями результатів лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини і фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках і гострій нирковій недостатності.
• Порушення розкладу м'язів, яке може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Порушення мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, дрижаки і втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших кров'яних судин, яке називається мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення і ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризма і розшарування артерії).
• Відсутність енергії, плутання, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніємної енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному або представнику подміотові відповідальному. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати Сунітініб Мілан

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці і блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Сунітініб Мілан

• Активною речовиною препарату є сунітініб.

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 37,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

• Інші складові частини: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, маннітол, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Сунітініб Мілан містить натрій), повідон К30, стеарин магнію

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули

• Покриття капсули:червоний оксид заліза (E172), двутленок титану (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, двутленок титану (E171), пропіленгліколь.

Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули

• Покриття капсули:чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), двутленок титану (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, двутленок титану (E171), пропіленгліколь.

Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули

• Покриття капсули:жовтий оксид заліза (E172), двутленок титану (E171), желатина.
• Чорна фарба для друку:шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь, амоній гідроксид.

Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули

• Покриття капсули:чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), двутленок титану (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, двутленок титану (E171), пропіленгліколь.

Як виглядає Сунітініб Мілан і що містить упаковка

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули
Капсули з желатинової оболонки (розмір 4) з помаранчевим кришечкою і помаранчевим тілом, з написом білою фарбою "12,5 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули
Капсули з желатинової оболонки (розмір 3) з карамельною кришечкою і помаранчевим тілом, з написом білою фарбою "25 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули
Капсули з желатинової оболонки (розмір 2) з жовтою кришечкою і жовтим тілом, з написом чорною фарбою "37,5 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули
Капсули з желатинової оболонки (розмір 1) з карамельною кришечкою і карамельним тілом, з написом білою фарбою "50 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, тверді капсули, випускається в блистерах по 28 твердих капсул, в перфорованих блистерах по 28 капсул та в пластикових пляшках по 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Mylan Ireland Limited
Юніт 35/36 Грейндж-Парад
Балдойл Індустріал Естейт, Дублін 13
Ірландія

Виробник

Remedica Ltd
Ахарнон Стріт, Лімасол Індустріал Естейт
3056 Лімасол
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Хал Фар Індустріал Естейт
BBG3000 Бірзеббуджа Мальта
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інформації:вересень 2024