СУНІТИНІБ КОАНАА 12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Сунітініб Коанаа 12,5 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Коанаа
3. Як приймати Сунітініб Коанаа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сунітінібу Коанаа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується

Сунітініб Коанаа містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб Коанаа використовується для лікування дорослих з наступними видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), вид раку шлунка і кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) вже не дав результату або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), вид раку нирок, який має ускладнення в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлункової залозі), які прогресували або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє сунітініб або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Коанаа

Не приймайте Сунітініб Коанаа

• якщо ви алергічні на сунітініб або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Коанаа:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск.Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування сунітінібом і, якщо потрібно, призначити препарати, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування сунітінібом може підвищувати ризик кровотеч або змінювати кількість деяких клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на згортання крові. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров для профілактики тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас проблеми з серцем. Сунітініб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтесь або у вас опухли ноги та стопи.

• Якщо у вас були зміни ритму серця.Сунітініб може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були тромби в крові в венах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як біль або тиснява в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість в одній частині тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування сунітінібом.

• Якщо у вас був аневризма(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас була мікроангіопатія тромботична (МАТ).Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як гарячка, втомлюваність, слабість, синяки, кровотечі, опухання, сплутаність, порушення зору та судоми.

• Якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, часто відчуваєте холод або у вас змінився голос під час лікування сунітінібом. Перед лікуванням сунітінібом потрібно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виділяє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування сунітінібом: свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча та біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали операцію недавно.Сунітініб може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати сунітініб. Ваш лікар вирішить, коли вам можна знову почати приймати сунітініб.

-

• Якщо у вас був біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас рухається зуб, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
• Якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте сунітініб, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас були захворювання шкіри та підшкірної клітковини.Під час лікування сунітінібом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка шкіри) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, такі як гарячка, біль, червоність, опухання або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої ерупції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Така ерупція може прогресувати до утворення бульбусів по всьому тілу або спричиняти відшарування шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла ерупція шкіри або шкіряні симптоми.

• Якщо у вас були судоми.Якщо у вас високий артеріальний тиск, головний біль або порушення зору, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.

• Якщо у вас цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного препарату для мінімізації ризику гіпоглікемії. Повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас виникнуть симптоми низького рівня цукру в крові (втомлюваність, серцебиття, потіння, голод та втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сунітінібу в дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Сунітініб Коанаа

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на рівень сунітінібу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять жовте зілля (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Коанаа з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування сунітінібом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування сунітінібом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втомлюваність, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Коанаа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сунітініб Коанаа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без препарату) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також визначить, чи потрібно припинити лікування сунітінібом і коли.

Сунітініб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Коанаа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Коанаа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітінібу):

Проблеми з серцем.Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте велику втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення проблем з диханням або відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка відбувається, коли кров'яні згустки потрапляють до легенів.

Зміни в нирках.Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовидільної діяльності, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Про консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітінібом: болючий або опухлий живіт; блювання кров'ю; наявність чорної та слизової калу; сеча з кров'ю; біль у голові або зміни у вашому стані свідомості; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легенів або дихальних шляхів.

Знищення пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Про консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни у звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітінібу можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Швидке набухання тканин, викликане рідиною під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/ірритація ротової порожнини, виразки у роті/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, нездужання у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набухання живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Носове кровотечі.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/відбарвлення шкіри, надмірне пігментування шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Ускладнення зі сном.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки у кровоносних судинах.
• Недостатність кровотоку до м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включно навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати набухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотечі з ясен, ускладнення з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство паління або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, залозистість носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Аномальне відчуття у шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Аномальне відчуття у кінцівках.
• Зменшена/збільшована чутливість, особливо до дотику.
• Паління у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровотоку до серця.
• Зміни у електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Знищення пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набухання та червоніння) жовчного міхура, пов'язане з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї порожнини тіла до іншої чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набухання чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі, чи відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язів.
• Надмірна реакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, набухання частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, темнііння сечі та втомлюваність, пов'язані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальне розривання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно біль у голові, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром пізньої оборотної лейкоенцефалопатії).
• Болючий виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітінібу Коанаа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітінібу Коанаа

• Активний інгредієнт – малат сунітінібу.

Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 12,5 мг сунітінібу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію (Е468), повідон (К-25) та стеарат магнію (Е470б).

Сунітініб Коанаа 12,5 мг твердих капсул

Покриття капсули: желатина (Е441), червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Друк фарби: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію (Е524), повідон (Е1201) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітініб Коанаа 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул (розмір 4) з помаранчевим опакуванням та помаранчевим тілом, надрукованим білою фарбою "SML" на кришці та "20" на тілі, яке містить помаранчевий гранульований порошок. Кожна капсула має довжину приблизно 14,30 ± 0,3 мм.

Доступно у пластикових пляшках по 28 твердих капсул та у блистерних упаковках по 28 твердих капсул.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Koanaa Healthcare GmbH,

Fehrgasse 7, 2401

Фішаменд,

Австрія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14

Промислова зона Зони Франка

Барселона, 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:02/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).