СУНІТИНІБ КОАНАА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Коанаа 50 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сунітініб Коанаа
3. Як приймати Сунітініб Коанаа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітінібу Коанаа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується

Сунітініб Коанаа містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб Коанаа використовується для лікування дорослих з такими типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має ускладнення в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє сунітініб або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сунітініб Коанаа

Не приймайте Сунітініб Коанаа

• якщо ви алергічні на сунітініб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Сунітініб Коанаа:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.Сунітініб може підвищувати кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування сунітінібом і, якщо потрібно, призначити лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування сунітінібом може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може викликати анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас є набряки на ногах та руках.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб може викликати порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування сунітінібом ви відчуваєте головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були проблеми з тромбами в крові в судинах та/або артеріях (типи кров'яних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування сунітінібом.

• Якщо у вас є або були аневризми(збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кров'яних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втомлюваність, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, порушення зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, часто відчуваєте холод або якщо ваш голос став грубішим під час лікування сунітінібом. Перед лікуванням сунітінібом потрібно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвиваються будь-які з таких симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвиваються будь-які з таких симптомів проблем з печінкою під час лікування сунітінібом: свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки до та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно показано.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітінібможе вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати сунітініб. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно знову почати приймати сунітініб.

• Перед тим, як почати лікування сунітінібом Коанаа, вам може бути рекомендовано обстеження зубів

• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.
• Якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте сунітініб, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати — це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування сунітінібом може виникнути «піодерма гангренозум» (болючий виразка на шкірі) або «фасціїт некротизуюча» (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) під час лікування сунітінібом, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирів або призвести до відшарування шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвивається шкірна ерупція або шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас є високий кров'яний тиск, головний біль або порушення зору, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втомлюваність, серцебиття, потіння, голод та втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати сунітініб у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Коанаа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень сунітінібу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір — використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон — кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні лікарські засоби, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Коанаа з їжею та напоями

Вам потрібно уникати прийому грейпфрутового соку під час лікування сунітінібом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування сунітінібом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втомлюваність, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб Коанаа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Сунітініб Коанаа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування сунітінібом і коли.

Сунітініб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Коанаа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Коанаа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітинібу):

Проблеми з серцем.Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та ступні. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Порадьтеся з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудях, раптове появлення проблем з диханням або відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка виникає, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Зміни в нирках.Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте зміну частоти або відсутність сечі, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітинібом: болючий або опухлий живіт; блювота з кров'ю; чорна або в'язка сеча; сеча з кров'ю; біль у голові або зміни в стані свідомості; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у сечі або зміни в звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітинібу можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Зважність дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Швидке опухання тканин, викликане рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/ірритація рота, виразки в роті/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/опухання живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтість шкіри/відбарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Зважність засинання.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровотоку до серцевого м'язу через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку насосує серце.
• Зустріч рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Підвищений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, носова кровотеча, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, біль у м'язах, м'язові спазми.
• Сухість носа, залозистість носа.
• Надмірна секреція сльоз.
• Аномальне відчуття на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Аномальне відчуття в кінцівках.
• Зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
• Печіння в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включаючи ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровотоку до серця.
• Зміни в електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що рухається якийсь зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки в щелепі (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна продукція тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язів.
• Перехідна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП охоплює ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, темнізація сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію в крові), які можуть привести до змін у функції нирок та гострій нирковій недостатності.
• Аномальне розривання м'язів, яке може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи біль у голові, сплутаність, судоми та втрату зору (синдром пізньої реверсивної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітинібу Коанаа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, флаконі та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітинібу Коанаа

• Активний інгредієнт – малат сунітинібу.

Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 50 мг сунітинібу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію (Е468), повідон та стеарат магнію (Е470б).

Покриття капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172)

Друк фарби: гум лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію (Е524), повідон (Е1201), діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда желатинова капсула (розмір 2) з непрозорим коричневим кришечкою та непрозорим коричневим тілом, надрукованим білою фарбою «SML» на кришечці та «23» на тілі, який містить гранульований порошок помаранчевого кольору. Кожна капсула має довжину близько 18,00 ± 0,3 мм.

Сунітиніб Коанаа тверді капсули доступні у блистерних упаковках PVC/Aclar/алюмінію та флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришечкою з поліпропілену, захищеною від дітей.

Доступні у флаконах HDPE по 28 твердих капсул та у блистерних упаковках по 28 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Koanaa Healthcare GmbH,

Fehrgasse 7, 2401

Фішаменд,

Австрія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14

Промислова зона Зони Франка

Барселона, 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:02/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).