СУНІТИНІБ КОАНАА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Коанаа 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Коанаа
3. Як приймати Сунітініб Коанаа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітінібу Коанаа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується

Сунітініб Коанаа містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та пролиферації ракових клітин.

Сунітініб Коанаа використовується для лікування дорослих з такими видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), вид раку шлунка і кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже зазнав невдачі або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), вид раку нирок, який має наслідки в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виділяють гормони, у підшлункової залозі), які прогресували або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє сунітініб або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Коанаа

Не приймайте Сунітініб Коанаа

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Коанаа:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.Сунітініб може підвищувати кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування сунітінібом і, якщо це необхідно, призначити лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування сунітінібом може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас є набряки на ногах і ступнях.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування сунітінібом ви відчуваєте головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були недавні проблеми з тромбами в крові в венах і/або артеріях (типи кров'яних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або челюсті, коротке дихання, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування сунітінібом.

• Якщо у вас є або були аневризми(збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кров'яних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабкість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто маєте холод, або якщо ваш голос став грубішим під час лікування сунітінібом. Перед лікуванням сунітінібом потрібно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виділяє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну гормональну терапію.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте будь-які з таких симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте будь-які з таких симптомів проблем з печінкою під час лікування сунітінібом: свербіж, жовтяниця, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки до та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно показано.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітінібможе вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати сунітініб. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати сунітініб.

• Перед початком лікування сунітінібом Коанаа вам可能 буде порадити стоматологічний огляд
• Якщо у вас є або були болі в роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо вам здається, що ваші зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
• Якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте сунітініб, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні ситуації.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування сунітінібом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених бульбусів або спричиняти відшарування шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або вказані шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас є високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору, повідомте про це вашому лікарю якомога скоріше.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Належить регулярно перевіряти рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Повідомте про це вашому лікарю якомога скоріше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод, втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сунітінібу в популяції віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Коанаа

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень сунітінібу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з таких активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• лікарські трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum)- використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Коанаа з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування сунітінібом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування сунітінібом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб Коанаа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб Коанаа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете лікувати:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування сунітінібом і коли.

Сунітініб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Коанаа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Коанаа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітинібу):

Проблеми з серцем.Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте велику втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та ступні. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням.Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, який відбувається, коли кров'яні згустки рухаються до легень.

Зміни в нирках.Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте зміну в частоті або відсутність сечі, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітинібом: болючий або опухлий живіт; блювання кров'ю; темна, в'язка сеча; сеча з кров'ю; біль у голові або зміни в вашому стані; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у сечі або зміни в звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітинібу можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 людей

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Зважність дихання.
• Високий кров'яний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Швидке опухання тканин, викликане рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки в роті/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/опухання живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/відбарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Зважність засинання.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Відсутність кровотоку до м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку насосує серце.
• Залишення рідини, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча десен, труднощі з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство паління або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, залозистість носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Аномальне відчуття на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Аномальне відчуття в кінцівках.
• Зменшена/збільша чутливість, особливо до дотику.
• Паління в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Озноби.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включаючи ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зменшенням кровотоку до серця.
• Зміни в електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоність) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень ферменту (креатинфосфокінази) м'язу в крові.
• Переактивна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, темнізація сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію в крові), які можуть призвести до змін у функції нирок та гострій нирковій недостатності.
• Аномальна розрив м'язів, який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи біль у голові, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітинібу Коанаа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, банці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітинібу Коанаа

• Активний інгредієнт – малат сунітинібу.

Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 25 мг сунітинібу.

• Інші складові:

Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію (Е468), повідон та стеарат магнію (Е470б).

Покриття капсули: желатина (Е441), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Друк фарби: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію (Е524), повідон (Е1201) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда желатинова капсула (розмір 3) з непрозорим коричневим кришечкою та непрозорим помаранчевим тілом, надрукованим білою фарбою "SML" на кришечці та "21" на тілі, який містить помаранчевий гранульований порошок. Кожна капсула має довжину близько 15,90 ± 0,3 мм.

Сунітиніб Коанаа тверді капсули доступні у блистерних упаковках з PVC/Aclar/алюмінієм та у банках з високої щільності поліпропілену (HDPE) з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей.

Доступні банки HDPE з 28 твердими капсулами та блистерні упаковки з 28 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Koanaa Healthcare GmbH,

Fehrgasse 7, 2401

Фішаменд,

Австрія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14

Промислова зона Зони Франка

Барселона, 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:02/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).