Сунітиніб Милан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли які-небудь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітініб Мілан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Мілан
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Мілан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Мілан і для чого він призначений

Сунітініб Мілан містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази.
Сунітініб Мілан застосовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків,
які відомі своєю участю у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Мілан застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST, Гастроінтестінальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка та кишечника, у разі якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак ниркових клітин (MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами до інших частин тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли якісь питання щодо дії препарату Сунітініб Мілан або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Мілан

Коли не приймати препарат Сунітініб Мілан

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітініб Мілан, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск. Сунітініб Мілан може підвищити артеріальний тиск. Лікарі можуть проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітініб Мілан, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у вас є або були раніше захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування препаратом Сунітініб Мілан може підвищити ризик кровотечі або змінити кількість певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про всі кровотечі під час лікування препаратом Сунітініб Мілан.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.Сунітініб Мілан може спричинити проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як сильна втома, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Мілан може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Мілан лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час лікування препаратом Сунітініб Мілан.
• Якщо у вас виникли раніше проблеми з тромбами в судинах та (або) артеріях (види судинної крові), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть на лікаря, якщо під час лікування препаратом Сунітініб Мілан у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль у голові або головокружіння.
• Якщо у вас є або були раніше аневризма (розширення та ослаблення судинної стінки) або розрив судинної стінки.
• Якщо у вас є або були раніше порушення мікроангіопатії (закрепової мікроангіопатії).Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як гарячка, втома, слабкість, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втата зору або конвульсії.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Мілан може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як легка втома, загальна слабкість або зниження голосу під час лікування препаратом Сунітініб Мілан. Лікарі повинні перевірити функцію щитоподібної залози перед початком лікування препаратом Сунітініб Мілан та регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• Якщо у вас є або були раніше порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль у верхній частині живота, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або холециститу.
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Сунітініб Мілан у пацієнта виникли симптоми, такі як свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікарі повинні призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування препаратом Сунітініб Мілан, під час його прийому та у разі клінічних симптомів.
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Лікарі будуть контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Сунітініб Мілан може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікарі вирішать про повторне призначення препарату Сунітініб Мілан.
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб Мілан:
• -якщо у вас є або були раніше біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте про це онколога та стоматолога.
• -якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання хірургічній операції на щелепі, то він повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Сунітініб Мілан, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути приймані через іншу хворобу.
• Якщо у вас є або були раніше порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час прийому препарату Сунітініб Мілан може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Сунітініб Мілан. Під час прийому препарату часто спостерігаються важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирці або лущення шкіри та можуть загрожувати життю. Якщо у вас виникли висипання або вище перелічені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є або були раніше судоми. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникли симптоми, такі як високий артеріальний тиск, біль у голові або втата зору.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втата свідомості).

Діти та підлітки

Сунітініб Мілан не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Сунітініб Мілан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Мілан в організмі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні захворювання та (або) захворювання дихальної системи або шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збіги, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Прийом препарату Сунітініб Мілан з їжею та питтям

Під час прийому препарату Сунітініб Мілан не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Мілан.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Сунітініб Мілан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у вас виникли симптоми, такі як головокружіння або сильна втома, зверніться до лікаря.

Сунітініб Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сунітініб Мілан

Цей препарат завжди приймається згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітініб Мілан.
Сунітініб Мілан може бути прийнятий з їжею або без їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сунітініб Мілан

Якщо ви прийняли занадто велику кількість капсул, негайно зверніться до лікаря. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітініб Мілан

Не приймають подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли які-небудь з перелічених нижче побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Мілан):
Проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте сильну втому, маєте задишку або набряк ніг та стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ниркову недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли кров'яні згустки переміщаються до легенів.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як порушення частоти або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли які-небудь з перелічених нижче симптомів або важкі кровотечі під час лікування препаратом Сунітініб Мілан: біль та набряк живота; блювота з кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль у голові або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої мокроти з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Мілан можуть включати:
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Сильна втома, втрата сили.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипання алергічного характеру глибокого.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) запалення, та (або) сухість у роті, порушення смаку, порушення функції шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набряк живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Кровотечі з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) забарвлення шкіри, надмірне пігментування шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях та підошвах, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Нечасто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Закреплення крові в судинах.
• Недостатнє кровопостачання серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Накопичення рідини, включаючи рідину навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до ушкодження тканин, ниркової недостатності та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром грипоподібних захворювань.
• Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотечі з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Печія або біль у язиці, запалення слизової оболонки шлунка, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах та кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, депігментація нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення чутливості, особливо при дотику.
• Згага.
• Дегідратування.
• Припливи.
• Порушення забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка реакція шкіри та (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром розсипання пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин та можуть включати: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, спазми м'язів, конвульсії, порушення прозорості сечі та втома, пов'язана з порушеннями результатів лабораторних тестів (високий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій нирковій недостатності.
• Порушення розкладу м'язів, яке може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Порушення мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль у голові, дезорієнтацію, конвульсії та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших судин крові, яке називається мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення та ослаблення судинної стінки або розрив судинної стінки (анеуризма та розрив артерії).
• Брак енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (енцефалопатії гіперамоніемії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо у вас виникли які-небудь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
04073 Київ
Телефон: (044) 206-13-60
Факс: (044) 206-13-60
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника або представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Сунітініб Мілан

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб її відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Мілан

• Активна речовина препарату - сунітініб.

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 37,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

• Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, манitol, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Сунітініб Мілан містить натрій), повідон К30, стеарин магнію

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули

• Оболонка капсули:залізний оксид червоний (E172), титановий діоксид (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, титановий діоксид (E171), пропіленгліколь.

Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули

• Оболонка капсули:залізний оксид чорний (E172), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E172), титановий діоксид (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, титановий діоксид (E171), пропіленгліколь.

Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули

• Оболонка капсули:залізний оксид жовтий (E172), титановий діоксид (E171), желатина.
• Чорна фарба для друку:шелак, залізний оксид чорний (E172), пропіленгліколь, амонійний гідроксид.

Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули

• Оболонка капсули:залізний оксид чорний (E172), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E172), титановий діоксид (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, титановий діоксид (E171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Сунітініб Мілан та що містить упаковка

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули
Капсули з желатиновою оболонкою (розмір 4) з помаранчевим ковпачком та помаранчевим тілом, з написом білою фарбою "12,5 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули
Капсули з желатиновою оболонкою (розмір 3) з карамельним ковпачком та помаранчевим тілом, з написом білою фарбою "25 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули
Капсули з желатиновою оболонкою (розмір 2) з жовтим ковпачком та жовтим тілом, з написом чорною фарбою "37,5 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули
Капсули з желатиновою оболонкою (розмір 1) з карамельним ковпачком та карамельним тілом, з написом білою фарбою "50 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Препарат Сунітініб Мілан, тверді капсули, випускається в блистерах по 28 твердих капсул, в перфорованих блистерах однодозових по 28 x 1 твердих капсул, в перфорованих блистерах однодозових по 30 x 1 твердих капсул, а також у пластикових пляшках по 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія

Виробник

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної організації:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024