Сунітиніб Милан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітініб Мілан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Мілан
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Мілан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Мілан і для чого він призначений

Сунітініб Мілан містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази.
Сунітініб Мілан застосовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків,
які беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Мілан застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка та кишок, якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) перестав діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак ниркових клітин (MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Сунітініб Мілан або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Мілан

Коли не приймати препарат Сунітініб Мілан

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітініб Мілан, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск. Сунітініб Мілан може підвищити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітініб Мілан, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у вас є або були раніше захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування препаратом Сунітініб Мілан може підвищити ризик кровотечі або змінити кількість певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідоміть лікаря про будь-які кровотечі під час лікування препаратом Сунітініб Мілан.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.Сунітініб Мілан може спричинити проблеми з серцем. Повідоміть лікаря, якщо у вас виникло відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Мілан може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Мілан лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідоміть лікаря, якщо у вас виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час лікування препаратом Сунітініб Мілан.
• Якщо у вас виникли раніше проблеми з тромбами в судинах і (або) артеріях (види судинної крові), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть на лікарю, якщо під час лікування препаратом Сунітініб Мілан у вас виникли симптоми, такі як біль або тисне у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння чи слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови чи головокружіння.
• Якщо у вас є або були раніше аневризма (розширення та ослаблення судинної стінки) або розрив судинної стінки.
• Якщо у вас є або були раніше пошкодження найменших судин крові, яке називається мікроангіопатією. Повідоміть лікаря, якщо у вас виникла гарячка, відчуття втоми, знесилування, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втата зору чи конвульсії.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Мілан може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Повідоміть лікаря, якщо ви легко втомлюєтеся, загалом вам холодніше, ніж іншим людям, чи виникло зниження голосу під час лікування препаратом Сунітініб Мілан. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком лікування препаратом Сунітініб Мілан та регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• Якщо у вас є або були раніше порушення функції підшлункової залози чи проблеми з жовчним міхуром. Повідоміть лікаря, якщо у вас виник будь-який з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози чи жовчного міхура.
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідоміть лікаря, якщо під час лікування препаратом Сунітініб Мілан у вас виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей чи шкіри, темне забарвлення сечі та біль чи дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування препаратом Сунітініб Мілан, під час його прийому та у разі клінічних ознак.
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконана така операція. Сунітініб Мілан може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить питання про поновлення прийому препарату Сунітініб Мілан.
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб Мілан:
• -якщо у вас є або були раніше біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк чи виразка у роті, оніміння чи відчуття важкості щелепи, або рухомість зуба, негайно повідоміть про це лікаря-онколога та стоматолога.
• -якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування чи піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Сунітініб Мілан, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у вас є або були раніше порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час прийому цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче флебіт (гостре розширення інфекції шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Натисніть на лікаря, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк чи виділення гною чи крові. Це порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Сунітініб Мілан. Під час прийому цього препарату спостерігалися важкі висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висип може перетворитися на розлеглі пухирі чи лущення шкіри та може загрожувати життю. Якщо у вас виникла висип чи вищезгадані симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є або були раніше судоми. Повідоміть лікаря якомога швидше, якщо у вас виник високий артеріальний тиск, біль голови чи втата зору.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Повідоміть лікаря якомога швидше, якщо у вас виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втата свідомості).

Діти та підлітки

Сунітініб Мілан не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Сунітініб Мілан та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Мілан в організмі. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні порушення та (або) порушення дихання чи захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збіги, які містять зілля зверху ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Прийом препарату Сунітініб Мілан з їжею та питтям

Під час прийому препарату Сунітініб Мілан не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Мілан.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Сунітініб Мілан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у вас виникли головокружіння або сильна втома, зверніться до лікаря.

Сунітініб Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим”.

3. Як приймати препарат Сунітініб Мілан

Цей препарат завжди приймається згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітініб Мілан.
Сунітініб Мілан можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сунітініб Мілан

Якщо ви прийняли занадто велику кількість капсул, негайно зверніться до лікаря. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітініб Мілан

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник будь-який з наступних побічних ефектів (див. також Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Мілан):
Проблеми з серцем. Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте себе дуже втомленим, маєте задишку або набряк ніг та стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ниркову недостатність та проблеми з міокардом (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями чи диханням. Повідоміть лікаря, якщо у вас виник кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Повідоміть лікаря, якщо у вас виникла порушена частота чи відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі. Повідоміть лікаря, якщо у вас виник будь-який з наступних симптомів або сильна кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Мілан: біль та набряк шлунка (живота); блювота кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови чи зміни свідомості; відкашлювання крові чи кров'янистої плівки з легенів чи дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідоміть лікаря, якщо у вас виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях чи зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Мілан можуть включати:
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сили.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка алергічна глибока.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, болі та (або) набряк живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, болі суглобів.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Нечасто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Закупорка судин крові.
• Недостатнє кровопостачання серця через закупорку або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку серце перекачує.
• Затримання рідини, включаючи область легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, недостатності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром псевдогрипу.
• Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням чи втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння чи болю на язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку чи кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль м'язово-сkeletal (біль м'язів та кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладності носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, висипка, втата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням чи зниженням чутливості, особливо до дотику.
• Згага.
• Дегідрація.
• Удари гарячки.
• Порушення забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка реакція шкіри та (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром розкладу пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розкладу вмирущих пухлинних клітин та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, втрату свідомості, порушення сечовиділення та зміни результатів лабораторних тестів (високий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій нирковій недостатності.
• Порушення розкладу м'язів, яке може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Порушення мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин крові, яке називається мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення та ослаблення судинної стінки або розрив судинної стінки (аневризма та розшарування артерії).
• Відсутність енергії, дезорієнтація, сонливість, втата свідомості чи кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніємічної енцефалопатії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: (044) 206-33-33
Факс: (044) 206-33-33
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту чи представнику подового суб'єкта. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Сунітініб Мілан

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Мілан

• Активною речовиною препарату є сунітініб.

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 37,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

• Інші складові частини: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, манitol, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Сунітініб Мілан містить натрій), повідон К30, стеарин магнію

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули

• Покриття капсули:залізний оксид червоний (E172), титановий діоксид (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, титановий діоксид (E171), пропіленгліколь.

Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули

• Покриття капсули:залізний оксид чорний (E172), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E172), титановий діоксид (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, титановий діоксид (E171), пропіленгліколь.

Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули

• Покриття капсули:залізний оксид жовтий (E172), титановий діоксид (E171), желатина.
• Чорна фарба для друку:шелак, залізний оксид чорний (E172), пропіленгліколь, амонійний гідроксид.

Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули

• Покриття капсули:залізний оксид чорний (E172), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E172), титановий діоксид (E171), желатина.
• Біла фарба для друку:шелак, титановий діоксид (E171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Сунітініб Мілан і що містить упаковка

Сунітініб Мілан, 12,5 мг, тверді капсули
Капсули з желатинової оболонки (розмір 4) з помаранчевим ковпачком та помаранчевим тілом, з написом білою фарбою "12,5 мг" на тілі, містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 25 мг, тверді капсули
Капсули з желатинової оболонки (розмір 3) з карамельним ковпачком та помаранчевим тілом, з написом білою фарбою "25 мг" на тілі, містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 37,5 мг, тверді капсули
Капсули з желатинової оболонки (розмір 2) з жовтим ковпачком та жовтим тілом, з написом чорною фарбою "37,5 мг" на тілі, містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Сунітініб Мілан, 50 мг, тверді капсули
Капсули з желатинової оболонки (розмір 1) з карамельним ковпачком та карамельним тілом, з написом білою фарбою "50 мг" на тілі, містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Препарат Сунітініб Мілан, тверді капсули, випускається в блистерах по 28 твердих капсул, в перфорованих блистерах по 28 x 1 твердої капсули, в перфорованих блистерах по 30 x 1 твердої капсули, а також у пластикових пляшках по 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подовий суб'єкт

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія

Виробник

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника подового суб'єкта:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024