Сунітініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сунітиніб Зентива, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітиніб Зентива, 25 мг, тверді капсули Сунітиніб Зентива, 37,5 мг, тверді капсули

Сунітиніб Зентива, 50 мг, тверді капсули

Сунітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітиніб Зентива і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітиніб Зентива
• 3. Як застосовувати препарат Сунітиніб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітиніб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітиніб Зентива і для чого він призначений

Препарат Сунітиніб Зентива містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази.
Препарат застосовується для лікування пухлин, оскільки він гальмує активність спеціальної групи білків,
які беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітиніб Зентива застосовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних пухлин:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (англ. gastrointestinal stromaltumour, GIST), вид пухлин шлунка та кишок, у разі коли іматиніб є неефективним (інший протипухлинний препарат) або пацієнт не може приймати іматиніб;
• метастатичний рак ниркових клітин (англ. metastatic renal cell carcinoma, MRCC), вид раку нирок з метастазами до інших частин тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (пухлини, що виникають з клітин підшлункової залози, які виробляють гормони), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії препарату Сунітиніб Зентива або причини, з якої лікар призначив його пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітиніб Зентива

Коли не застосовувати препарат Сунітиніб Зентива

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Сунітиніб Зентива необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має високий артеріальний тиск. Препарат Сунітиніб Зентива може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск під час лікування препаратом Сунітиніб Зентива і у разі потреби може призначити препарати, що знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітиніб Зентива може призвести до підвищення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, що розріджують кров, які застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час застосування препарату Сунітиніб Зентива.
• Якщо у пацієнта виникли захворювання серця. Препарат Сунітиніб Зентива може спричинити захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишки або набухання ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта виникли порушення ритму серця. Препарат Сунітиніб Зентива може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітиніб Зентива лікар може виконати електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування препарату Сунітиніб Зентива.
• Якщо нещодавно у пацієнта виникли тромби в судинах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інфаркт, інсульт, затор або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітиніб Зентива у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали в минулому пошкодження найменших кровоносних судин, звані мікроангіопатією. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, знесилення, синяки, кровотечі, набухання, дезорієнтація, втата зору або судоми.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з щитоподібною залозою. Препарат Сунітиніб Зентива може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легше втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час застосування препарату Сунітиніб Зентива. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування препарату Сунітиніб Зентива і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнту може бути призначено замісну терапію гормоном щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали в минулому захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітиніб Зентива у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітиніб Зентива, під час його прийому та у разі виникнення клінічних симптомів.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнту необхідно провести хірургічну операцію або якщо нещодавно він її провів. Препарат Сунітиніб Зентива може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить питання про відновлення застосування препарату Сунітиніб Зентива.
• Пацієнтові рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітиніб

Зентива:

• Якщо виник біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набухання або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнту необхідно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на щелепі, то він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітиніб Зентива, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які могли бути призначені через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали в минулому порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час прийому цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набухання або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Сунітиніб Зентива. Під час застосування цього препарату спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирці або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипання або вище перелічені симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникли або виникали в минулому судоми. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта виник високий артеріальний тиск, біль голови або втата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи необхідно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втата свідомості).

Діти та підлітки

Препарат Сунітиніб Зентива не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Сунітиніб Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень сунітинібу в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні захворювання та (або) дихальні захворювання або захворювання шкіри),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• продукти, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування препарату Сунітиніб Зентива з їжею та питтям

Під час застосування препарату Сунітиніб Зентива не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітиніб Зентива.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Сунітиніб Зентива.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У разі виникнення головокружіння або сильної втоми необхідно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та управління механізмами.

Препарат Сунітиніб Зентива містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сунітиніб Зентива

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу, приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітиніб Зентива.
Препарат Сунітиніб Зентива може застосовуватися з їжею або без їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітиніб Зентива

Якщо пацієнт випадково прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може бути необхідна термінова медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітиніб Зентива

Не рекомендується застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних важких побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітиніб Зентива):
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набухання ніг та стоп. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати негодність серця та захворювання, пов'язані з м'язом серця (кардіоміопатія).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легень, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла порушена частота або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомом негодності нирок.
Кровотеча. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітиніб Зентива: біль та набухання шлунка (живота), блювота кров'ю, чорні та липкі фекалії, кров у сечі, біль голови або зміни свідомості, відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти сунітинібу можуть включати:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сили.
• Набухання, спричинене накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипання алергічного характеру, глибоке.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, болі та (або) набухання живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, болі суглобів.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях та підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням .

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• Тромби крові в судинах.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку серце перекачує.
• Затримання рідини, включаючи область легень.
• Інфекції.
• Ускладнення важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, негодності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набухання.
• Симптоми грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю на язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль м'язово-сkeletal (біль м'язів і кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття недоторканості носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідратування.
• Удари гарячки.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижання.

Незbyt часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• Загрозлива життю інфекція м'яких тканин, включаючи область навколо прямої кишки та статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням забезпечення кров'ю серця.
• Зміни електричної діяльності або порушення ритму серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічка навколо серця).
• Негодість печінки.
• Біль у шлунку (живота), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника.
• Запалення (набухання або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів жовчного міхура або без них.
• Формування неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набухання або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення метаболізму в спокої.
• Неправильне загоєння ран після операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) в крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янку, набухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ускладнення ці спричинені продуктами розпаду вмирущих клітин пухлини та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, порушення свідомості, зміну кольору сечі та втому, пов'язану з неправильними результатами лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини та фосфору та малий рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін в нирках та гострій негодності нирок.
• Неправильний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною комплексу симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших кровоносних судин, звані мікроангіопатією.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Розширення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма та розшарування артерії).
• Брак енергії, дезорієнтація, сонливість, втрата свідомості/кома - ці симптоми можуть бути ознаками отруєння мозку, спричиненого високим рівнем амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сунітиніб Зентива

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не рекомендується застосовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або є видимі ознаки попередніх спроб відкриття.
Лікарських засобів не рекомендується викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітиніб Зентива

• Активною речовиною препарату є сунітиніб.

Сунітиніб Зентива, 12,5 мг, тверді капсули:
кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.
Сунітиніб Зентива, 25 мг, тверді капсули:
кожна капсула містить 25 мг сунітинібу.
Сунітиніб Зентива, 37,5 мг, тверді капсули:
кожна капсула містить 37,5 мг сунітинібу.
Сунітиніб Зентива, 50 мг, тверді капсули:
кожна капсула містить 50 мг сунітинібу.

• Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, манitol, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Сунітиніб Зентива містить натрій), повідон К30, стеарин магнію.

Сунітиніб Зентива, 12,5 мг, тверді капсули
Оболонка капсули:червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина.
Друк фарби білий:шелак, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.
Сунітиніб Зентива, 25 мг, тверді капсули
Оболонка капсули:чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина.
Друк фарби білий: шелак, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.
Сунітиніб Зентива, 37,5 мг, тверді капсули
Оболонка капсулижовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина.
Друк фарби чорний: шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.
Сунітиніб Зентива, 50 мг, тверді капсули
Оболонка капсули:чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E 171), желатина.
Друк фарби білий:шелак, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Сунітиніб Зентива та що містить упаковка

Сунітиніб Зентива, 12,5 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 4 (довжиною близько 14,3 мм) з помаранчевим тілом
і помаранчевим кришечкою, з білим друком „12,5 мг” на тілі, містить гранули
жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Зентива, 25 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 3 (довжиною близько 15,9 мм) з карамельним кришечкою
і помаранчевим тілом, з білим друком „25 мг” на тілі, містить гранули
жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Зентива, 37,5 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 2 (довжиною близько 18 мм) з жовтим тілом
і жовтим кришечкою, з чорним друком „37,5 мг” на тілі, містить гранули
жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Зентива, 50 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 1 (довжиною близько 19,4 мм) з карамельним тілом
і карамельним кришечкою, з білим друком „50 мг” на тілі, містить гранули
жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат Сунітиніб Зентива, капсули, тверді доступний у блистерах, які містять 28 капсул,
твердих, блистерах однодозових, перфорованих, які містять 28 x 1 або 30 x 1 капсул,
твердих або пляшці з HDPE, яка містить 30 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с.
У кабельової 130, Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Ремедіка Лтд.
Ахарнон вулиця, Лімасольська промисловая зона
3056 Лімасол
Кіпр
Фармакар Преміум Лтд.
HHF003 Хал Фар промисловая зона
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія:

Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva
Данія, Естонія, Франція, Нідерланди, Литва, Латвія, Німеччина,, Чехія, Словаччина,
Румунія, Швеція, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Сунітиніб Зентива

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка 17
00-203 Київ
тел.: +38 044 594 34 34
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024