Сунітініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сунітиніб Зентива, 12,5 мг, капсули, тверді

Сунітиніб Зентива, 25 мг, капсули, тверді Сунітиніб Зентива, 37,5 мг, капсули, тверді

Сунітиніб Зентива, 50 мг, капсули, тверді

Сунітиніб

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітиніб Зентива і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Зентива
• 3. Як приймати препарат Сунітиніб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітиніб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітиніб Зентива і для чого він призначений

Препарат Сунітиніб Зентива містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази.
Препарат застосовується для лікування пухлин, оскільки він гальмує активність спеціальної групи білків,
які беруть участь у зростанні та розповсюдженні пухлинних клітин.
Препарат Сунітиніб Зентива застосовується для лікування дорослих пацієнтів з наступними пухлинами:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальна стромальна пухлина, ГІСТ), вид пухлин шлунка та кишок, у разі, якщо іматиніб є неефективним (інший протипухлинний препарат) або пацієнт не може приймати іматиніб;
• метастатичний рак нирок (метастатичний рак ниркових клітин, МРНК), вид раку нирок з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (панкреатичні нейроендокринні пухлини, ПНЕП) (пухлини, що виникають з клітин підшлункової залози, які виробляють гормони), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії препарату Сунітиніб Зентива або причини, з якої лікар призначив його пацієнту, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Зентива

Коли не приймати препарат Сунітиніб Зентива

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Сунітиніб Зентива необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має високий артеріальний тиск. Препарат Сунітиніб Зентива може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск під час лікування препаратом Сунітиніб Зентива і у разі потреби може призначити препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітиніб Зентива може призвести до підвищення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про будь-які кровотечі під час застосування препарату Сунітиніб Зентива.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Препарат Сунітиніб Зентива може спричинити захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є відчуття великої втоми, задишки або набухання ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця. Препарат Сунітиніб Зентива може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітиніб Зентива лікар може виконати електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування препарату Сунітиніб Зентива.
• Якщо останнім часом у пацієнта були тромби в судинах і (або) артеріях (види судин крові), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітиніб Зентива у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому пошкодження найменших судин крові, звані мікроангіопатією. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка, відчуття втоми, знесиління, синяки, кровотечі, набухання, дезорієнтація, втата зору або конвульсії.
• Якщо у пацієнта є проблеми з щитоподібною залозою. Препарат Сунітиніб Зентива може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легше втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або є зниження голосу під час застосування препарату Сунітиніб Зентива. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування препарату Сунітиніб Зентива і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнт може бути лікований замісним гормоном щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітиніб Зентива у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітиніб Зентива, під час його прийому та у разі клінічних вказівок.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Препарат Сунітиніб Зентива може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікар вирішить про повторне призначення препарату Сунітиніб Зентива.
• Пацієнту рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітиніб

Зентива:

• Якщо виникнуть біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набухання або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітиніб Зентива, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які могли бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шкіри та підшкірних тканин. Під час прийому цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набухання або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Сунітиніб Зентива. Під час застосування цього препарату спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема). Спочатку вони виглядають як червоні плями тарілкоподібної форми або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипання або вищезазначені симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникли судоми. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта виникне високий артеріальний тиск, біль голови або втата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втата свідомості).

Діти та підлітки

Препарат Сунітиніб Зентива не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Сунітиніб Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень сунітинібу в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні порушення та (або) дихальні порушення або захворювання шкіри),
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• продукти, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування препарату Сунітиніб Зентива з їжею та питтям

Під час застосування препарату Сунітиніб Зентива не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітиніб Зентива.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Сунітиніб Зентива.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі виникнення головокружіння або значної втоми необхідно проявляти особливу обережність під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Сунітиніб Зентива містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Сунітиніб Зентива

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу

• ГІСТ або МРНК, зазвичай застосовувана доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна настати 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• ПНЕП, зазвичай застосовувана доза становить 37,5 мг один раз на добу, приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітиніб Зентива.
Препарат Сунітиніб Зентива може прийматися з їжею або без їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сунітиніб Зентива

Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Сунітиніб Зентива

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Зентива):
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває велику втому, має задишку або набухання ніг та стоп. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати ниркову недостатність та захворювання, пов'язані з м'язом серця (кардіоміопатія).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого пульмональною емболією, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне порушення частоти або відсутність сечовипускання, яке може бути симптомом ниркової недостатності.
Кровотеча. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітиніб Зентива: біль та набухання шлунка (живота), блювота кров'ю, чорні та липкі фекалії, кров у сечі, біль голови або зміни свідомості, відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти сунітинібу можуть включати:

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Надвищений артеріальний тиск.
• Екстремальна втома, втрата сили.
• Набухання, спричинене накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипання алергічного характеру, глибоке.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість ротової порожнини, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набухання живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях та підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням .

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• Тромби крові в судинах крові.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через переривання або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку серце перекачує.
• Затримання рідини, включаючи область легень.
• Інфекції.
• Ускладнення важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, недостатності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набухання.
• Симптоми, подібні до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль м'язово-скелетного характеру (біль м'язів та кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідратування.
• Удари гарячки.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Незbyt часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• Загрозлива життя інфекція м'яких тканин, включаючи область навколо прямої кишки та статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або звуженням коронарних артерій.
• Зміни електричної діяльності або порушення ритму серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічка перикарда).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (живота), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника.
• Запалення (набухання або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів жовчного міхура або без них.
• Формування неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набухання або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення метаболізму в спокої.
• Неправильне загоєння ран після хірургічних операцій.
• З підвищенням активності ферменту м'язової тканини (фосфокінази креатину) в крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янку, набухання частини тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ускладнення ці спричинені продуктами розпаду вмирущих клітин пухлини та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, втрату свідомості, порушення чіткості сечі та зміни при аналізі крові (високий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій нирковій недостатності.
• Неправильний розклад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин крові, звані мікроангіопатією.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Розширення та ослаблення стінки судини крові або переривання стінки судини крові (анеуризма та розшарування артерії).
• Відсутність енергії, дезорієнтація, сонливість, втрата свідомості/кома - ці симптоми можуть бути ознаками отруєння мозку, спричиненого високим рівнем амонію в крові (гіпераммонемічна енцефалопатія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подміському органу чи представнику подміського органу в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітиніб Зентива

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сунітиніб Зентива

• Активною речовиною препарату є сунітиніб.

Сунітиніб Зентива, 12,5 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.
Сунітиніб Зентива, 25 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 25 мг сунітинібу.
Сунітиніб Зентива, 37,5 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 37,5 мг сунітинібу.
Сунітиніб Зентива, 50 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 50 мг сунітинібу.

• Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, маннітол, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Сунітиніб Зентива містить натрій), повідон К30, стеарин магнію.

Сунітиніб Зентива, 12,5 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули:червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Друк на капсулі білий:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.
Сунітиніб Зентива, 25 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули:чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Друк на капсулі білий: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.
Сунітиніб Зентива, 37,5 мг, капсули, тверді
Оболонка капсулижовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Друк на капсулі чорний: шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.
Сунітиніб Зентива, 50 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули:чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е 171), желатина.
Друк на капсулі білий:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Сунітиніб Зентива і що містить упаковка

Сунітиніб Зентива, 12,5 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 4 (довжиною близько 14,3 мм) з помаранчевим тілом
і помаранчевим кришечкою, з білим друком „12,5 мг” на тілі, містить гранули
від жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Зентива, 25 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 3 (довжиною близько 15,9 мм) з карамельним кришечкою
і помаранчевим тілом, з білим друком „25 мг” на тілі, містить гранули
від жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Зентива, 37,5 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 2 (довжиною близько 18 мм) з жовтим тілом
і жовтим кришечкою, з чорним друком „37,5 мг” на тілі, містить гранули
від жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Зентива, 50 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 1 (довжиною близько 19,4 мм) з карамельним тілом
і карамельним кришечкою, з білим друком „50 мг” на тілі, містить гранули
від жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат Сунітиніб Зентива, капсули, тверді доступний у блистерах, які містять 28 капсул,
тверді, блистерах однодозових, перфорованих, які містять 28 х 1 або 30 х 1 капсул,
тверді, або пляшці з HDPE, яка містить 30 капсул, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний орган

Зентива к.с.
У кабельової 130, Долні Мехолупи
102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Ремедіка Лтд.
Ахарнон вулиця, Лімасолська промисловая зона
3056 Лімасол
Кіпр
Фармакар Преміум Лтд.
ХХФ003 Хал Фар промисловая зона
Бірзеббуджа, ББГ3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія:
Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva
Данія, Естонія, Франція, Нідерланди, Литва, Латвія, Німеччина,, Чехія, Словаччина,
Румунія, Швеція, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Сунітиніб Зентива

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального органу в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifraternська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024