Сунітініб Віпгарм

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Віфарм, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Віфарм, 25 мг, тверді капсули

Сунітініб Віфарм, 50 мг, тверді капсули

Сунітиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітініб Віфарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Віфарм
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Віфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Віфарм і для чого він призначений

Препарат Сунітініб Віфарм містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Препарат Сунітініб Віфарм застосовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, про які відомо, що вони беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітініб Віфарм застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (англ. GIST, Гастроінтестінальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, у разі коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак нирок (англ. MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирок з метастазами до інших частин тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Сунітініб Віфарм або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Віфарм

Коли не приймати препарат Сунітініб Віфарм

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітініб Віфарм, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск. Препарат Сунітініб Віфарм може підвищити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітініб Віфарм, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітініб Віфарм може підвищити ризик кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про будь-які кровотечі під час прийому препарату Сунітініб Віфарм.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Препарат Сунітініб Віфарм може спричинити захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є відчуття великої втоми, задишки або набряку ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця. Препарат Сунітініб Віфарм може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Віфарм лікар може проводити електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є головокружіння, втрати свідомості або порушення ритму серця під час прийому препарату Сунітініб Віфарм.
• Якщо у пацієнта останнім часом були тромби в судинах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть на лікаря, якщо під час прийому препарату Сунітініб Віфарм у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або тиснява в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднене мовлення, головний біль або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму(розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у пацієнта є або були раніше пошкодження найменших кровоносних судин, звані мікроангіопатією. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, знесиління, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втрати зору або судоми.
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози. Препарат Сунітініб Віфарм може спричинити захворювання щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або є зниження голосу під час прийому препарату Сунітініб Віфарм. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком прийому препарату Сунітініб Віфарм і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• Якщо у пацієнта є або були раніше порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо під час прийому препарату Сунітініб Віфарм у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийому препарату Сунітініб Віфарм, під час його прийому та у разі клінічних симптомів.
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Препарат Сунітініб Віфарм може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про повторне призначення препарату Сунітініб Віфарм.
• Пацієнту рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб Віфарм:
• Якщо виник біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання хірургічній операції на щелепі, то він повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Сунітініб Віфарм, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були раніше порушення шкіри та підшкірних тканин. Під час прийому цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче флебіт (гостре поширення інфекції шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Натисніть на лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час прийому цього препарату спостерігалися важкі висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висип може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення шкіри і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висип або вище перелічені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або були раніше судоми. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо у пацієнта виник високий артеріальний тиск, біль у голові або втрати зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно перевіряти рівень цукру у крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату проти цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру у крові. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру у крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втрати свідомості).

Діти та підлітки

Препарат Сунітініб Віфарм не рекомендується для застосування у осіб віком до 18 років.

Препарат Сунітініб Віфарм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Віфарм у організмі. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні розлади та (або) дихальні розлади або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• продукти, які містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування препарату Сунітініб Віфарм з їжею та питтям

Під час прийому препарату Сунітініб Віфарм не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Віфарм.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити лікаря про це. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Сунітініб Віфарм.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо виникли головокружіння або сильна втома, потрібно бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Сунітініб Віфарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сунітініб Віфарм

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар призначить відповідну дозу для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та чи потрібно припинити лікування препаратом Сунітініб Віфарм.
Препарат Сунітініб Віфарм можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сунітініб Віфарм

У разі прийому занадто великої кількості капсул, негайно зверніться до лікаря.
Може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітініб Віфарм

Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних важких побічних ефектів (див. також Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Віфарм):
Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати негодність серця та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Захворювання легенів або труднощі з диханням. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли кров'яні тромби переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла порушена частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомом негодності нирок.
Кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або важке кровотечі під час лікування препаратом Сунітініб Віфарм: біль та набряк шлунка (живота); блювота кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль у голові або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої мокроти з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Віфарм можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, черваних кров'яних тілець та (або) білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Артеріальна гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка алергічна глибока.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, болі та (або) набряк живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Кровотечі з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Тромби у кровоносних судинах.
• Недостатній приплив крові до м'язу серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включаючи рідину навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, негодності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру у крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Великий рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотечі з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах та кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, депігментація нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згідно.
• Дегідратування.
• Припливи жару.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Життю загрозливий стан, пов'язаний з шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин і можуть включати: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми, зміни свідомості, зміна кольору сечі та втома, пов'язана з неправильними результатами лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини та фосфору та малий рівень кальцію у крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій негодності нирок.
• Неправильний розклад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль у голові, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших кровоносних судин, звані мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма та розшарування артерії).
• Відсутність енергії, плутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію у крові на мозок (енцефалопатії гіпераммонемії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітініб Віфарм

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Віфарм

Сунітініб Віфарм 12,5 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, відповідній 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:маннитол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарин магнію.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сунітініб Віфарм 25 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, відповідній 25 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:маннитол, кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарин магнію.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сунітініб Віфарм 50 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, відповідній 50 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:маннитол, кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарин магнію.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Сунітініб Віфарм та що містить упаковка

Сунітініб Віфарм 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з коричневою кришкою та коричневим корпусом, з написом білими чернилами "12,5 мг" на кришці, які містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Віфарм 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з світло-коричневою кришкою та коричневим корпусом, розмір 3, з написом білими чернилами "25 мг" на кришці, які містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Віфарм 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з світло-коричневою кришкою та світло-коричневим корпусом, розмір 2, з написом білими чернилами "50 мг" на кришці, які містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Пластикова пляшка HDPE з кришкою HDPE у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 твердих капсул.

Відповідальна особа та виробник

Vipharm S. A.
вул. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна адреса: vipharm@vipharm.com.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Сунітініб Віфарм 12,5 мг твердих капсул
Сунітініб Віфарм 25 мг твердих капсул
Сунітініб Віфарм 50 мг твердих капсул
Чехія
Сунітініб Віфарм
Польща
Сунітініб Віфарм
Словаччина
Сунітініб Віфарм 12,5 мг
Сунітініб Віфарм 25 мг
Сунітініб Віфарм 50 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:21.08.2024