Сунітініб Віпгарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сунітиніб Віфарм, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітиніб Віфарм, 25 мг, тверді капсули

Сунітиніб Віфарм, 50 мг, тверді капсули

Сунітиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітиніб Віфарм і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Віфарм
• 3. Як приймати препарат Сунітиніб Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітиніб Віфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітиніб Віфарм і для чого він використовується

Препарат Сунітиніб Віфарм містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Препарат Сунітиніб Віфарм використовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітиніб Віфарм використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (англ. GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, у випадку, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) перестав діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак нирок (англ. MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирок з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлункової залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Сунітиніб Віфарм або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Віфарм

Коли не приймати препарат Сунітиніб Віфарм

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Сунітиніб Віфарм, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск. Препарат Сунітиніб Віфарм може підвищити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітиніб Віфарм, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітиніб Віфарм може підвищити ризик кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, що використовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про всі кровотечі під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Препарат Сунітиніб Віфарм може спричинити захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є відчуття великої втоми, задишки або набухання ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця. Препарат Сунітиніб Віфарм може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітиніб Віфарм лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм.
• Якщо у пацієнта нещодавно виникли тромби в венах і (або) артеріях (види судинної системи), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть на лікарю, якщо під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму(розширення і ослаблення стінки судини). або розрив стінки судини.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому пошкодження найменших судин кровоносної системи, яке називається мікроангіопатією. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, знесилення, синяки, кровотечі, набухання, дезорієнтація, втрата зору або конвульсії.
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози. Препарат Сунітиніб Віфарм може спричинити захворювання щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком прийняття препарату Сунітиніб Віфарм і регулярно під час його прийняття. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної області. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийняття препарату Сунітиніб Віфарм, під час його прийняття та у разі виникнення клінічних симптомів.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконувався такий операція. Препарат Сунітиніб Віфарм може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай відміняється у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про відновлення прийняття препарату Сунітиніб Віфарм.
• Пацієнту рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітиніб Віфарм:
• Якщо виник біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набухання або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухомість зуба, негайно повідомте лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання хірургічній операції на щелепі, то він повинен повідомити стоматолога про прийняття препарату Сунітиніб Віфарм, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шкіри та підшкірних тканин. Під час прийняття цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набухання або виділення гною або крові. Це порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час прийняття цього препарату спостерігалися важкі висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипка або вище перелічені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому судоми. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо у пацієнта виник високий артеріальний тиск, біль голови або втрата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки

Препарат Сунітиніб Віфарм не рекомендується для пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Сунітиніб Віфарм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Сунітиніб Віфарм в організмі. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні порушення та (або) порушення дихання або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• продукти, які містять зілля зверху ( Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Прийом препарату Сунітиніб Віфарм з їжею та питтям

Під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Пацієнтки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітиніб Віфарм.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо виникли головокружіння або значна втома, необхідно бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Сунітиніб Віфарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Сунітиніб Віфарм

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар призначить відповідну дозу для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• ГІСТ або МРКК, зазвичай використовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• пНЕТ, зазвичай використовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та чи потрібно закінчити лікування препаратом Сунітиніб Віфарм.
Препарат Сунітиніб Віфарм може прийматися з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітиніб Віфарм

У разі прийому занадто великої кількості капсул, негайно зверніться до лікаря.
Може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітиніб Віфарм

Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних важких побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Віфарм):
Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набухання ніг та стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати негодність серця та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла порушення частоти або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомом негодності нирок.
Кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітиніб Віфарм: біль та набухання шлунка (живота); блювота кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої мокроти з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до передіуріння кишечника. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітиніб Віфарм можуть включати:
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набухання, спричинене накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка алергічна глибока.
• Біль та (або) подразнення в роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, болі та (або) набухання живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль суглобів.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Тромби крові в судинах кровоносної системи.
• Недостатній приплив крові до м'язу серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Затримання рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, негодності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді спричинює набухання.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку чи кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль м'язово-сkeletal (біль м'язів та кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладності носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, депігментація нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згідно.
• Дегідратування.
• Припливи жару.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• Життєво небезпечна реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, який включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих клітин пухлини та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, зміна зору та втрата свідомості, які можуть призвести до змін у нирках та гострій негодності нирок.
• Неправильний розклад м'язів, який може спричинити захворювання нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, конвульсії та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин кровоносної системи, яке називається мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (анеуризма та розрив судини).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (енцефалопатії гіперамоніемії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітиніб Віфарм

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітиніб Віфарм

Сунітиніб Віфарм 12,5 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:мананіт (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарин магнію.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сунітиніб Віфарм 25 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, еквівалентній 25 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:мананіт, кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарин магнію.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сунітиніб Віфарм 50 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малат у кількості, еквівалентній 50 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:мананіт, кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарин магнію.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Сунітиніб Віфарм та що містить упаковка

Сунітиніб Віфарм 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з коричневою кришкою та коричневим корпусом, з написом "12,5 мг" білими літерами на кришці, які містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Сунітиніб Віфарм 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з світло-коричневою кришкою та коричневим корпусом, розмір 3, з написом "25 мг" білими літерами на кришці, які містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Сунітиніб Віфарм 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з світло-коричневою кришкою та світло-коричневим корпусом, розмір 2, з написом "50 мг" білими літерами на кришці, які містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Бутылка HDPE з кришкою HDPE у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 твердих капсул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Vipharm S. A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Сунітиніб Віфарм 12,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Віфарм 25 мг твердих капсул
Сунітиніб Віфарм 50 мг твердих капсул
Чехія
Сунітиніб Віфарм
Польща
Сунітиніб Віфарм
Словаччина
Сунітиніб Віфарм 12,5 мг
Сунітиніб Віфарм 25 мг
Сунітиніб Віфарм 50 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:21.08.2024