Сунітініб Віпгарм

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сунітиніб Віфарм, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітиніб Віфарм, 25 мг, тверді капсули

Сунітиніб Віфарм, 50 мг, тверді капсули

Сунітиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітиніб Віфарм і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Віфарм
• 3. Як приймати препарат Сунітиніб Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітиніб Віфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітиніб Віфарм і для чого він використовується

Препарат Сунітиніб Віфарм містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Препарат Сунітиніб Віфарм використовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, про які відомо, що вони беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітиніб Віфарм використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (анг. GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, у разі коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) перестав діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак ниркових клітин (анг. MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами до інших частин тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (анг. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлункової залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Сунітиніб Віфарм або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Віфарм

Коли не приймати препарат Сунітиніб Віфарм

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітиніб Віфарм, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск. Препарат Сунітиніб Віфарм може збільшити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітиніб Віфарм, а пацієнт у разі потреби може бути лікований препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітиніб Віфарм може призвести до підвищення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може викликати анемію або впливати на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, що використовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про всі кровотечі під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Препарат Сунітиніб Віфарм може викликати захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишки або набухання ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця. Препарат Сунітиніб Віфарм може викликати порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітиніб Віфарм лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм.
• Якщо у пацієнта нещодавно виникли тромби в судинах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть на лікарю, якщо під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, головний біль або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму(розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому пошкодження найменших кровоносних судин, звані мікроангіопатією. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, зневіряння, синяки, кровотеча, набухання, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози. Препарат Сунітиніб Віфарм може викликати захворювання щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком прийняття препарату Сунітиніб Віфарм і регулярно під час його прийняття. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікований замісним гормоном.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм у пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийняття препарату Сунітиніб Віфарм, під час його прийняття та у разі клінічних симптомів.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконував таку операцію. Препарат Сунітиніб Віфарм може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай відміняється у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про повторне призначення препарату Сунітиніб Віфарм.
• Пацієнтові рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітиніб Віфарм:
• Якщо виник або виникали біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набухання або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про прийняття препарату Сунітиніб Віфарм, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шкіри і підшкірної клітини. Під час прийняття цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (гостре розширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набухання або виділення гною або крові. Це порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час прийняття цього препарату спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипання або вище згадані симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому судоми. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта виник високий артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки

Препарат Сунітиніб Віфарм не рекомендується для осіб у віці до 18 років.

Препарат Сунітиніб Віфарм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Сунітиніб Віфарм в організмі. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується при різних захворюваннях (таких як алергічні розлади та (або) порушення дихання або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• продукти, які містять діючу речовину гіперикуму ( Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Вживання препарату Сунітиніб Віфарм з їжею та питтям

Під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Пацієнтки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітиніб Віфарм.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити лікаря про це. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття препарату Сунітиніб Віфарм.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо виникли головокружіння або значна втома, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Сунітиніб Віфарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сунітиніб Віфарм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря.
Лікар призначить відповідну дозу для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай використовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай використовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та чи потрібно припинити лікування препаратом Сунітиніб Віфарм.
Препарат Сунітиніб Віфарм можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітиніб Віфарм

Якщо ви прийняли занадто велику кількість капсул, негайно зверніться до лікаря.
Може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітиніб Віфарм

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виник який-небудь з наступних важких побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Віфарм):
Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набухання ніг та стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати негодження серця та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла порушена частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомом негодження нирок.
Кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітиніб Віфарм: біль і набухання шлунка (живота); блювота з кров'ю; чорні та липкі фекалії; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітиніб Віфарм можуть включати:
Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набухання, викликане накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипання алергічного характеру глибоке.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, болі та (або) набухання живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях та підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Тромби крові в судинах.
• Недостатній приплив крові до м'язу серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Затримання рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, негодження органів та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набухання.
• Синдром подібний до грипу.
• Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль м'язово-скелетний (біль м'язів та кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, вибухи шкіри, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідратування.
• Припіки.
• Порушення забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Життєво небезпечна реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, який включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин і можуть включати: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми, порушення свідомості, зміна результатів лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини та фосфору та малий рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострого негодження нирок.
• Порушення розкладу м'язів, яке може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Порушення мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших кровоносних судин, звані мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма та розшарування артерії).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніємної енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітиніб Віфарм

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітиніб Віфарм

Сунітиніб Віфарм 12,5 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:манitol (E421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та магнію стеарат.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (E171).

Сунітиніб Віфарм 25 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат у кількості, еквівалентній 25 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:манitol, кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та магнію стеарат.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (E171).

Сунітиніб Віфарм 50 мг твердих капсул

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат у кількості, еквівалентній 50 мг сунітинібу. Інші компоненти - це:

• Зміст капсули:манitol, кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та магнію стеарат.
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
• Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Сунітиніб Віфарм та що містить упаковка

Сунітиніб Віфарм 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з коричневою кришкою та коричневим корпусом, з написом "12,5 мг" білими чернилами на кришці, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Віфарм 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з світло-коричневою кришкою та коричневим корпусом, розмір 3, з написом "25 мг" білими чернилами на кришці, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Віфарм 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з світло-коричневою кришкою та світло-коричневим корпусом, розмір 2, з написом "50 мг" білими чернилами на кришці, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Пляшка HDPE з кришкою HDPE у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 твердих капсул.

Відповідальна особа та виробник

Vipharm S. A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Сунітиніб Віфарм 12,5 мг тверді капсули
Сунітиніб Віфарм 25 мг тверді капсули
Сунітиніб Віфарм 50 мг тверді капсули
Чехія
Сунітиніб Віфарм
Польща
Сунітиніб Віфарм
Словаччина
Сунітиніб Віфарм 12,5 мг
Сунітиніб Віфарм 25 мг
Сунітиніб Віфарм 50 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:21.08.2024