Сунітініб Стада

Упаковка препарату: інформація для користувача

Сунітініб Стада, 50 мг, тверді капсули

сунітініб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сунітініб Стада і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Сунітініб Стада
• 3. Як застосовувати препарат Сунітініб Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сунітініб Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Стада і для чого він призначений

Препарат Сунітініб Стада містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Цей препарат застосовується для лікування пухлин, оскільки він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у процесах росту і поширення пухлинних клітин.
Препарат Сунітініб Стада застосовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних пухлин:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (гastrointestinal stromal tumour; GIST) - вид пухлин шлунка і кишок, коли іматиніб неефективний (інший протипухлинний препарат) або пацієнт не може приймати іматиніб.
• метастатичний рак нирок (metastatic renal cell carcinoma; MRCC) - вид раку нирок, який поширився на інші частини тіла.
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, які виробляють гормони), які продовжують розвиватися або не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо в пацієнта виникли будь-які питання щодо дії препарату Сунітініб Стада або причин, за яких лікар призначив його пацієнтові, зверніться до лікаря.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Сунітініб Стада

Коли не застосовувати препарат Сунітініб Стада

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату Сунітініб Стада обговоріть це з лікарем

• Якщо пацієнт має високий кров'яний тиск.Препарат Сунітініб Стада може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати кров'яний тиск пацієнта під час лікування препаратом Сунітініб Стада і при необхідності може призначити препарати для зниження кров'яного тиску.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітініб Стада може підвищувати ризик кровотечі або змінювати кількість певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовувані для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про будь-які кровотечі під час застосування препарату Сунітініб Стада.
• Якщо у пацієнта виникли захворювання серця.Препарат Сунітініб Стада може спричиняти захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишки або набухання ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта виникли порушення ритму серця.Препарат Сунітініб Стада може спричиняти порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Стада лікар може виконати електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли головокружіння, оmdlіння або неправильний ритм серця під час застосування препарату Сунітініб Стада.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше тромби в венах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Натисніть на лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Стада у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, головний біль або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше ушкодження найменших кровоносних судин, які називаються мікроангіопатією тромботичної.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, слабості, синяки, кровотеча, набухання, дезорієнтація, втрата зору або конвульсії.
• Якщо у пацієнта виникли захворювання щитоподібної залози.Препарат Сунітініб Стада може спричиняти захворювання щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час застосування препарату Сунітініб Стада. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози пацієнта перед початком застосування препарату Сунітініб Стада і регулярно під час його приймання. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози, пацієнт може отримувати замісну терапію гормонами щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів: біль у верхній частині живота (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або захворювання жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання печінки.Повідомте лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Стада у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітініб Стада, під час його приймання та у разі клінічних ознак.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання нирок.Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконував таку операцію.Препарат Сунітініб Стада може впливати на загоєння ран. Препарат Сунітініб Стада зазвичай скасовується у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікар вирішить, коли відновити лікування препаратом Сунітініб Стада
• Пацієнтові рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб

Стада.

• Якщо у пацієнта виник біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набухання або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте лікаря та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітініб Стада, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних з кістками, які можуть прийматися через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання шкіри та підшкірної клітини.Під час приймання цього препарату може виникнути «піодермія гангренозна» (болюче виразка шкіри) або некротизуюче запалення пов'язок (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Негайно зверніться до лікаря, якщо навколо ушкодження шкіри виникли симптоми інфекції, включаючи гарячку, біль, червоність, набухання або появу гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час застосування сунітинібу спостерігалися важкі висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема). Вони спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення шкіри і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипка або вищезазначені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше судоми.Якнайшвидше повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник високий кров'яний тиск, головний біль або втрата зору.
• Якщо у пацієнта виник цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозування препарату для зниження рівня цукру в крові. Якнайшвидше повідомте лікаря, якщо виникли будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (відчуття втоми, серцебиття, потіння, голод і втрата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Сунітініб Стада у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Сунітініб Стада та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Сунітініб Стада в організмі пацієнта. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні реакції та (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• фітопрепарати, які містять траву діурбіка (Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та тривоги

Застосування препарату Сунітініб Стада з їжею та питтям

Під час застосування препарату Сунітініб Стада не рекомендується пити сік грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Стада.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час приймання препарату Сунітініб Стада не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо виникли головокружіння або сильна втома, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Сунітініб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сунітініб Стада

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу

• ГІСТ або МРКК, зазвичай застосовувана доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• пНЕТ, зазвичай застосовувана доза становить 37,5 мг один раз на добу, приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітініб Стада.
Препарат Сунітініб Стада можна приймати з їжею або без їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітініб Стада

Якщо пацієнт випадково прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, негайно повідомте лікаря, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

Пропуск приймання препарату Сунітініб Стада

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів (див. також Відомі застереження перед прийняттям препарату Сунітініб Стада):
Захворювання серця.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишки або набухання ніг чи стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ниркову недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається пульмональною емболією, який виникає, коли кров'яні тромби переміщуються до легень.
Порушення функції нирок.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла зміна частоти або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотеча.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або сильна кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Стада: біль і набухання живота (черевної ділянки), блювота з кров'ю, чорна і липка стулка, кров у сечі, головний біль або зміни свідомості, відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стульці або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Стада можуть включати:
Бардzo часті: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Високий кров'яний тиск.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набухання, спричинене накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція.
• Біль і (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, і (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, запор, біль і (або) набухання живота, втрата або зниження апетиту.
• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) зміна забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часті: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Тромби в кровоносних судинах.
• Недостатній приплив крові до серця через тромб або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Накопичення рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення важких інфекцій (сепсис), які можуть призвести до ушкодження тканин, недостатності органів і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набухання.
• Синдром грипоподібного захворювання.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи неправильну активність ферментів підшлункової залози та печінки.
• Високі рівні сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Відчуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, закладений нос.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, витончення нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості в кінцівках.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо до дотику
• Згідно.
• Дегідратація.
• Припливи.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Незbyt часті: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Життєво небезпечна інфекція тканин м'яких, включаючи області навколо прямої кишки та статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перерванням або зниженням кровотоку до серця.
• Зміни електричної діяльності або неправильний ритм серця.
• Накопичення рідини навколо серця (висічення у перикарді).
• Недостатність печінки.
• Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації (пробою) кишечника.
• Запалення (набухання або червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі.
• Утворення неправильних сполучень між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набухання або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення споживання енергії організмом у стані спокою.
• Неправильне загоєння ран після операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатину) у крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку сіна, висипку на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янку, набухання різних частин тіла та труднощі з диханням.
• Стан запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовими оболонками (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром розкладу пухлини (TLS), який включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлин. Ці ускладнення спричинені продуктами розкладу вмирущих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, спазми м'язів, судоми, зміну зору та втому, пов'язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високим рівнем калію, сечовини та фосфору та низьким рівнем кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій нирковій недостатності.
• Неправильний розклад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною комплексу симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших кровоносних судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної.

Частота невідома: (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Розширення і ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма і розшарування артерії).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніемічної енцефалопатії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сунітініб Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат у разі пошкодження упаковки або упаковки з ознаками відкриття.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Стада

• Активною речовиною препарату є сунітініб.

Сунітініб Стада, 50 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 50 мг сунітинібу.

• Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), манitol (Е421), кроскармелоза натрію, повідон К30 (Е1201), стеаринат магнію (Е470b). Сунітініб Стада 50 мг, тверді капсули
• Оболонка капсули:чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
• Білий друк:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520).

Як виглядає препарат Сунітініб Стада і що містить упаковка

Сунітініб Стада 50 мг, тверді капсули (капсули)
Желатинові капсули розміру 1 з світло-коричневою кришкою і світло-коричневим корпусом з
надрукованим білим друком написом «50 мг» на корпусі, які містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Стада, тверді капсули, випускається в блистерах по 28 твердих капсул.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Сунітініб Стада 50 мг твердих капсул
Угорщина Сунітініб Стада 50 мг твердих капсул
Польща, Сунітініб Стада

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024