Сунітініб Стада

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сунітиніб Стада, 37,5 мг, тверді капсули
сунітиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сунітиніб Стада і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сунітиніб Стада
• 3. Як використовувати препарат Сунітиніб Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сунітиніб Стада
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Сунітиніб Стада і для чого він використовується

Препарат Сунітиніб Стада містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Препарат
використовується для лікування пухлин, оскільки він гальмує активність спеціальної групи білків, про які
відомо, що вони беруть участь у процесах росту і поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітиніб Стада використовується для лікування дорослих пацієнтів з наступними пухлинами:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (англ. gastrointestinal stromal tumour; GIST) - тип пухлин шлунка і кишок, коли іматиніб є неефективним (інший протипухлинний препарат) або пацієнт не може приймати іматиніб.
• метастатичний рак нирок (англ. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) - тип раку нирок, який поширився до інших частин тіла.
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, які виробляють гормони), які продовжують розвиватися або не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо в пацієнта виникли будь-які питання щодо дії препарату Сунітиніб Стада або причини, за якої лікар призначив його пацієнту, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сунітиніб Стада

Коли не використовувати препарат Сунітиніб Стада

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітиніб Стада, потрібно обговорити це з лікарем

• Якщо пацієнт має високий кров'яний тиск.Препарат Сунітиніб Стада може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта під час лікування препаратом Сунітиніб Стада і при необхідності може призначити препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітиніб Стада може призвести до підвищення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, використовувані для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. потрібно повідомити лікаря про всі кровотечі під час прийому препарату Сунітиніб Стада.
• Якщо виникли захворювання серця.Препарат Сунітиніб Стада може спричинити захворювання серця. потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо виникли порушення ритму серця.Препарат Сунітиніб Стада може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітиніб Стада лікар може виконати електрокардіограму для оцінки цих порушень. потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийому препарату Сунітиніб Стада.
• Якщо останнім часом виникли тромби в венах і (або) артеріях (типи судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Сунітиніб Стада в пацієнта виникли симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, порушення мови, головний біль або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму (розширення і ослаблення судинної стіни) або розрив судинної стіни.
• Якщо виникли або виникали в минулому пошкодження найменших судин (мікроангіопатія).потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, слабкості, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втата зору або конвульсії.
• Якщо виникли захворювання щитоподібної залози.Препарат Сунітиніб Стада може спричинити захворювання щитоподібної залози. потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом відчуває холодніше, ніж інші люди, або виникло зниження голосу під час прийому препарату Сунітиніб Стада. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози пацієнта перед початком прийому препарату Сунітиніб Стада і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може потребувати замісної терапії гормонами щитоподібної залози.
• Якщо виникли або виникали в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура.потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів: біль у верхній частині живота (шлунка), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або захворювання жовчного міхура.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання печінки.потрібно повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Сунітиніб Стада в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної порожнини. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийому препарату Сунітиніб Стада, під час його прийому та у разі клінічних ознак.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання нирок.Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконував таку операцію.Препарат Сунітиніб Стада може вплинути на загоєння ран. Препарат Сунітиніб Стада зазвичай скасовується у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікар вирішить, коли відновити лікування препаратом Сунітиніб Стада
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітиніб

Стада.

• Якщо виникли або виникали в минулому біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, потрібно негайно повідомити лікаря та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Сунітиніб Стада, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних з кістками, які можуть прийматися через іншу хворобу.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання шкіри та підшкірної клітини.Під час прийому цього препарату може виникнути «піодермія гангренозна» (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо навколо пошкодження шкіри виникли симптоми інфекції, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або появу гною або крові. Це порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час прийому сунітинібу спостерігалися важкі висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирці або лущення шкіри і може загрожувати життю. Якщо в пацієнта виникла висипка або вище згадані симптоми шкіри, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникли або виникали в минулому судоми.потрібно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник високий кров'яний тиск, головний біль або втата зору.
• Якщо в пацієнта виникла цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозування препарату для лікування цукрового діабету з метою мінімізації ризику виникнення низького рівня цукру в крові. потрібно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникли будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (відчуття втоми, серцебиття, потіння, голод і втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Сунітиніб Стада у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Сунітиніб Стада та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть вплинути на рівень препарату Сунітиніб Стада в організмі пацієнта. потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування інфекції ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується при різних захворюваннях (таких як алергічні реакції та (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• фітопрепарати, які містять діючу речовину зверху діуравця ( Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Вживання препарату Сунітиніб Стада з їжею та питтям

Під час прийому препарату Сунітиніб Стада не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітиніб Стада.
потрібно повідомити лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Сунітиніб Стада не рекомендується годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо виникли головокружіння або сильна втома, потрібно бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Сунітиніб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сунітиніб Стада

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу

• GIST або MRCC, зазвичай використовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай використовується доза 37,5 мг один раз на добу, приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітиніб Стада.
Препарат Сунітиніб Стада можна приймати з їжею або без їжі.

Вживання вищої за рекомендовану дози препарату Сунітиніб Стада

Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Сунітиніб Стада

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів (див. також Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сунітиніб Стада
Сунітиніб Стада):
Захворювання серця.потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ниркову недостатність та проблеми з міокардом (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання.потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого пульмональною емболією, який виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легень.
Порушення функції нирок.потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла зміна частоти або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотеча.потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або сильна кровотеча під час лікування препаратом Сунітиніб Стада: біль та набряк живота (шлунка), блювота з кров'ю, чорні та липкі випорожнення, кров у сечі, головний біль або зміни свідомості, відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника.потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітиніб Стада можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Зниження кількості тромбоцитів, черваних кров'яних клітин та (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Високий кров'яний тиск.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набряк, викликаний накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) запалення, та (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набряк живота, втрата або зниження апетиту.
• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння шкіри та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на руках і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Кров'яні згустки в судинах.
• Недостатній приплив крові до серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Застій рідини, включаючи рідину навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення важких інфекцій (інфекція крові), які можуть призвести до пошкодження тканин, ниркової недостатності та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Грипоподібний синдром.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи неправильну активність ферментів підшлункової залози та печінки.
• Високі рівні сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, закладений нос.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо до дотику
• Згідно.
• Дегідратування.
• Припливи.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Життєво небезпечна інфекція м'яких тканин, включаючи області навколо прямої кишки та статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перерванням або зниженням кровотоку до серця.
• Зміни електричної діяльності або неправильний ритм серця.
• Наявність рідини навколо серця (висік у перикарді).
• Ниркова недостатність.
• Біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації (пробою) кишечника.
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів у жовчному міхурі або без них.
• Формування неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна вироблення гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення енерговитрат організму в стані спокою.
• Неправильне загоєння ран після операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатину) у крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку сіна, висипку на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк різних частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовими оболонками (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром розпаду пухлини (TLS), на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлин. ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, спазми м'язів, конвульсії, зміна зору та зміни результатів лабораторних тестів (високий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій нирковій недостатності.
• Неправильний розклад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому, який включає головний біль, дезорієнтацію, конвульсії та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин, яке називається мікроангіопатією.

Частота невідома: (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Розширення та ослаблення судинної стіни або розрив судинної стіни (анеуризма та розшарування артерії).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніємічної енцефалопатії).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати Подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Сунітиніб Стада

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат у разі пошкодження упаковки або упаковки з ознаками відкриття.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Сунітиніб Стада

• Активною речовиною препарату є сунітиніб.

Сунітиніб Стада, 37,5 мг, твердые капсули
Кожна капсула містить 37,5 мг сунітинібу.

• Інші складові частини: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), манitol (Е421), кроскармелоза натрію, повідон К30 (Е1201), стеаринат магнію (Е470b). Сунітиніб Стада 37,5 мг, твердые капсули
• Оболонка капсули:жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
• -Чорна фарба:шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію (Е527).

Як виглядає препарат Сунітиніб Стада і що містить упаковка

Сунітиніб Стада 37,5 мг, твердые капсули (капсули)
Желатинові капсули розміру 2 з жовтим ковпачком і жовтим тілом з надрукованим чорною фарбою написом «37,5 мг» на тілі, які містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Сунітиніб Стада, твердые капсули, випускається в блистерах по 28 твердих капсул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Сунітиніб Стада 37,5 мг твердые капсули
Польща, Сунітиніб Стада

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024