Сунітініб Стада

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сунітиніб Стада, 25 мг, тверді капсули

сунітиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сунітиніб Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сунітиніб Стада
• 3. Як використовувати препарат Сунітиніб Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сунітиніб Стада
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Сунітиніб Стада і для чого він призначений

Препарат Сунітиніб Стада містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Препарат застосовується для лікування пухлин, оскільки він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у процесах росту і поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітиніб Стада застосовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних пухлин:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальна стромальна пухлина; ГІСТ) - тип пухлин шлунка і кишок, коли іматиніб є неефективним (інший протипухлинний препарат) або пацієнт не може приймати іматиніб.
• метастатичний рак нирок (метастатичний нирковий рак; МНР) - тип раку нирок, який поширився до інших частин тіла.
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (панкреатичні нейроендокринні пухлини; ПНЕП) (пухлини клітин підшлункової залози, які виробляють гормони), які продовжують розвиватися або не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо в пацієнта виникли будь-які питання щодо дії препарату Сунітиніб Стада або причини, за якої лікар призначив його пацієнту, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сунітиніб Стада

Коли не застосовувати препарат Сунітиніб Стада

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Сунітиніб Стада, потрібно обговорити це з лікарем

• Якщо пацієнт має високий кров'яний тиск.Препарат Сунітиніб Стада може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта під час лікування препаратом Сунітиніб Стада і при необхідності може призначити препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітиніб Стада може призвести до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Пацієнту потрібно повідомити лікаря про будь-які кровотечі під час застосування препарату Сунітиніб Стада.
• Якщо у пацієнта виникли захворювання серця.Препарат Сунітиніб Стада може спричинити захворювання серця. Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виникло відчуття великої втоми, задишки або набряку ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта виникли порушення ритму серця.Препарат Сунітиніб Стада може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітиніб Стада лікар може виконати електрокардіограму для оцінки цих порушень. Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виникли головокружіння, оmdlіння або неправильний ритм серця під час застосування препарату Сунітиніб Стада.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше тромби в венах і (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Пацієнту потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітиніб Стада у нього виникли симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи підборідді, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму (розширення і ослаблення судинної стіни) або розрив судинної стіни.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше мікроангіопатія (ушкодження найменших судин).Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виникла гарячка, відчуття втоми, слабості, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втата зору або судоми.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання щитоподібної залози.Препарат Сунітиніб Стада може спричинити захворювання щитоподібної залози. Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо він легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час застосування препарату Сунітиніб Стада. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози пацієнта перед початком застосування препарату Сунітиніб Стада і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може потребувати замісної терапії гормонами щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура.Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виник будь-який з наступних симптомів: біль у верхній частині живота (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або захворювання жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання печінки.Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітиніб Стада у нього виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітиніб Стада, під час його прийому та у разі клінічних ознак.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання нирок.Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконував таку операцію.Препарат Сунітиніб Стада може вплинути на загоєння ран. Препарат Сунітиніб Стада зазвичай скасовується у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікар вирішить, коли відновити лікування препаратом Сунітиніб Стада
• Пацієнту рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітиніб

Стада.

• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, потрібно негайно повідомити лікаря і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітиніб Стада, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше захворювання шкіри і підшкірної клітини.Під час прийому цього препарату може виникнути «піодермія гангренозна» (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Пацієнту потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо навколо ушкодження шкіри виникли симптоми інфекції, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або появу гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час застосування сунітинібу спостерігалися важкі висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипка або вище перелічені симптоми шкіри, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникли або виникали раніше судоми.Пацієнту потрібно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у нього виник високий кров'яний тиск, біль голови або втата зору.
• Якщо у пацієнта виникла цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозування препарату для лікування цукрового діабету з метою мінімізації ризику виникнення низького рівня цукру в крові. Пацієнту потрібно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникли будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (відчуття втоми, тремор серця, потіння, голод і втата свідомості).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Сунітиніб Стада у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Сунітиніб Стада та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть вплинути на рівень препарату Сунітиніб Стада в організмі пацієнта. Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо він приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні реакції та (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• фітопрепарати, які містять діючу речовину зверху діуравця ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та тривоги

Застосування препарату Сунітиніб Стада з їжею і питтям

Під час застосування препарату Сунітиніб Стада не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітиніб Стада.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Сунітиніб Стада не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Якщо у пацієнта виникли головокружіння або сильна втома, потрібно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів і управління механізмами.

Препарат Сунітиніб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сунітиніб Стада

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу

• ГІСТ або МНР, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• ПНЕП, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу, приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітиніб Стада.
Препарат Сунітиніб Стада можна приймати з їжею або без їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сунітиніб Стада

Якщо пацієнт випадково прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Сунітиніб Стада

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнту потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виник будь-який з наступних перелічених побічних ефектів (див. також Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сунітиніб Стада
Сунітиніб Стада):
Захворювання серця.Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виникло відчуття великої втоми, задишки або набряку ніг чи стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ниркову недостатність і проблеми з міокардом (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання.Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого пульмональною емболією, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень.
Порушення функції нирок.Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виникла зміна частоти або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомом ниркової недостатності.
Кровотечі.Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виник будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітиніб Стада: біль і набряк живота (черевної ділянки), блювота з кров'ю, чорні і липкі випорожнення, кров у сечі, біль голови або зміни свідомості, відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника.Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітиніб Стада можуть включати:
Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Високий кров'яний тиск.
• Крайня втома, втата сил.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, висипка, алергічна реакція.
• Біль і (або) подразнення у роті, болючі виразки і (або) стан запалення, і (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, запор, болі і (або) набряк живота, втата або зниження апетиту.
• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотечі з носа.
• Болі у спині, болі суглобів.
• Біль рук і ніг.
• Жовтіння шкіри і (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Нечасто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Тромби крові в судинах.
• Недостатній приплив крові до серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Застій рідини, включаючи рідину навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення важких інфекцій (сепсис), які можуть призвести до ушкодження тканин, недостатності органів і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Грипоподібний синдром.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи неправильну активність ферментів підшлункової залози і печінки.
• Високі рівні сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотечі з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Відчуття печіння або болю мови, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль у м'язах і кістках (біль м'язів і кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирі, акне, депігментація нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо до дотику
• Згага.
• Дегідратування.
• Припіки.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Життєво небезпечна інфекція тканин (інфекційний синдром, який може призвести до ушкодження тканин, недостатності органів і смерті).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перерванням або зниженням кровотоку до серця.
• Зміни електричної діяльності або неправильний ритм серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічка в осерді).
• Недостатність печінки.
• Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації (прободення) кишечника.
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів жовчного міхура або без них.
• Утворення неправильних сполучень між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення енерговитрат організму в стані спокою.
• Неправильне загоєння ран після операцій.
• З підвищенням активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) в крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку сінної лихоманки, висипку на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк різних частин тіла і труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Частота невідома: (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Розширення і ослаблення судинної стіни або розрив судинної стіни (аневризма і розрив артерії).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніємічної енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: + 38 044 279 65 50
Факс: + 38 044 279 65 51
Адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сунітиніб Стада

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці і блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат у разі пошкодження упаковки або упаковки з ознаками відкриття.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Сунітиніб Стада

• Активною речовиною препарату є сунітиніб.

Сунітиніб Стада, 25 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 25 мг сунітинібу.

• Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), манitol (Е421), кроскармелоза натрію, повідон К30 (Е1201), стеаринат магнію (Е470b). Сунітиніб Стада 25 мг, тверді капсули
• Оболонка капсули:чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
• Білий друкарський фарб:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520).

Як виглядає препарат Сунітиніб Стада і що містить упаковка

Сунітиніб Стада 25 мг, тверді капсули (капсули)
Желатинові капсули розміру 3 з світло-коричневою кришкою і помаранчевим тілом з надрукованим білим фарбам написом «25 мг» на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітиніб Стада, тверді капсули, доступний у блистерах, які містять 28 твердих капсул.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Сунітиніб Стада 25 мг твердих капсул

Угорщина Сунітиніб Стада 25 мг твердих капсул

Польща Сунітиніб Стада

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024