Сунітініб Стада

Упаковка інструкції: інформація для користувача

Сунітініб Стада, 12,5 мг, твердокапсульовані таблетки
сунітініб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сунітініб Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Стада
• 3. Як застосовувати препарат Сунітініб Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сунітініб Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Стада і для чого він призначений

Препарат Сунітініб Стада містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Цей препарат застосовується для лікування пухлин, оскільки він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у процесах росту і поширення пухлинних клітин.
Препарат Сунітініб Стада застосовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних пухлин:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальна стромальна пухлина ; ГІСТ) - тип пухлин шлунка і кишок, коли іматиніб неефективний (інший протипухлинний препарат) або пацієнт не може приймати іматиніб.
• метастатичний рак нирок (метастатичний нирковий рак ; МНР) - тип раку нирок, який поширився до інших частин тіла.
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (панкреатичні нейроендокринні пухлини ; ПНЕП) (пухлини клітин підшлункової залози, які виробляють гормони), які продовжують розвиватися або не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо в пацієнта виникли будь-які питання щодо дії препарату Сунітініб Стада або причин, за яких лікар призначив його пацієнту, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Стада

Коли не застосовувати препарат Сунітініб Стада

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітініб Стада, обговоріть це з лікарем

• Якщо пацієнт має високий кров'яний тиск.Препарат Сунітініб Стада може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта під час лікування препаратом Сунітініб Стада і при необхідності може призначити препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітініб Стада може призвести до підвищення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про будь-які кровотечі під час застосування препарату Сунітініб Стада.
• Якщо виникли захворювання серця.Препарат Сунітініб Стада може спричинити захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишки або набряку ніг чи стоп.
• Якщо виникли порушення ритму серця.Препарат Сунітініб Стада може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Стада лікар може виконати електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування препарату Сунітініб Стада.
• Якщо останнім часом виникли тромби в венах і (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Натисніть на лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Стада в пацієнта виникли симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму (розширення і ослаблення судинної стінки) або розрив судинної стінки.
• Якщо виникли або виникали в минулому ушкодження найменших судин (мікроангіопатія).Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникла гарячка, відчуття втоми, слабкості, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втата зору або судоми.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання щитоподібної залози.Препарат Сунітініб Стада може спричинити захворювання щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час застосування препарату Сунітініб Стада. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози пацієнта перед початком застосування препарату Сунітініб Стада і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може отримувати замісну терапію гормонами щитоподібної залози.
• Якщо виникли або виникали в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура.Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів: біль у верхній частині живота (верхня частина черевної порожнини), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або захворювання жовчного міхура.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання печінки.Повідомте лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Стада в пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної порожнини. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітініб Стада, під час його прийому та у разі клінічних ознак.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання нирок.Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• Якщо пацієнт має бути прооперований або якщо нещодавно пройшов операцію.Препарат Сунітініб Стада може впливати на загоєння ран. Препарат Сунітініб Стада зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить, коли відновити лікування препаратом Сунітініб Стада.
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб

Стада.

• Якщо виникли або виникали в минулому біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте лікаря і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітініб Стада, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо виникли або виникали в минулому захворювання шкіри і підшкірної клітини.Під час прийому цього препарату може виникнути "піодермія гангренозна" (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Негайно зверніться до лікаря, якщо навколо пошкодження шкіри виникли симптоми інфекції, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або появу гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час застосування сунітинібу спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо в пацієнта виникла висипання або вище перелічені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо виникли або виникали в минулому судоми.Якнайшвидше повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник високий кров'яний тиск, біль голови або втата зору.
• Якщо в пацієнта виникла цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозування препарату проти цукрового діабету для мінімізації ризику виникнення низького рівня цукру в крові. Якнайшвидше повідомте лікаря, якщо виникли будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (відчуття втоми, серцебиття, потіння, голод і втата свідомості).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Сунітініб Стада у пацієнтів у віці до 18 років.

Препарат Сунітініб Стада та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Сунітініб Стада в організмі пацієнта. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні реакції та (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - застосовуються для лікування депресії та тривоги

Застосування препарату Сунітініб Стада з їжею і питтям

Під час застосування препарату Сунітініб Стада не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Стада.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Сунітініб Стада не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо виникли головокружіння або сильна втома, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Сунітініб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сунітініб Стада

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу

• ГІСТ або МНР, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• ПНЕП, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу, приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітініб Стада.
Препарат Сунітініб Стада може бути прийнятий з їжею або без їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сунітініб Стада

Якщо пацієнт випадково прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, негайно повідомте лікаря, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Сунітініб Стада

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Стада):
Захворювання серця.Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникло відчуття великої втоми, задишки або набряку ніг чи стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ниркову недостатність та проблеми з міокардом (кардіоміопатія).
Захворювання легенів або порушення дихання.Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого пульмональною емболією, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок.Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникла зміна частоти або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомом ниркової недостатності.
Кровотеча.Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або сильна кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Стада: біль і набряк живота (черевної порожнини), блювота кров'ю, чорні та липкі випорожнення, кров у сечі, біль голови або зміни свідомості, відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника.Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Стада можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Високий кров'яний тиск.
• Крайня втома, втата сил.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипання алергічна глибока.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набряк живота, втата або зниження апетиту.
• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Болі у спині, болі суглобів.
• Біль рук і ніг.
• Жовтіння шкіри та (або) зміна забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях та підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Тромби крові в судинах.
• Недостатній приплив крові до серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Застій рідини, включаючи навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення важких інфекцій (сепсис), які можуть призвести до ушкодження тканин, ниркової недостатності та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром грипоподібного захворювання.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи неправильну активність ферментів підшлункової залози та печінки.
• Високі рівні сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втата здатності ковтати.
• Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль м'язово-скелетного походження (біль м'язів і кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, закладність носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, депігментація нігтів, втата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення чутливості, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик
• Згага.
• Дегідрація.
• Припіки.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Недостатньо часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Життєво небезпечна інфекція тканин м'яких, включаючи область навколо прямої кишки та статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перерванням або зниженням кровотоку до серця.
• Зміни електричної діяльності або неправильний ритм серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічення в осерді).
• Ниркова недостатність.
• Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації (прободення) кишечника.
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі.
• Утворення неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення енерговитрат організму в стані спокою.
• Неправильне загоєння ран після операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) в крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку сінної лихоманки, висипання на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка, набряк різних частин тіла та труднощі з диханням.
• Стан запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовими оболонками (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром розкладу пухлини (у скороченні, з англ. TLS), на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлин. ці ускладнення спричинені продуктами розкладу вмираючих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, зміни свідомості, утруднення сечовипускання і втома, пов'язані з неправильними результатами лабораторних тестів (високим рівнем потасію, сечовини та фосфору та низьким рівнем кальцію в крові), які можуть призвести до змін в нирках та гострій нирковій недостатності.
• Неправильний розклад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому, який включає біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної.

Частота невідома: (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Розширення і ослаблення судинної стінки або розрив судинної стінки (анеуризма і розшарування артерії).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніемічної енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сунітініб Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат у разі пошкодження упаковки або упаковки з ознаками відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Стада

• Активною речовиною препарату є сунітініб.

Сунітініб Стада, 12,5 мг, твердокапсульовані таблетки
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.

• Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), манitol (Е421), кроскармелоза натрію, повідон К30 (Е1201), стеаринат магнію (Е470б). Сунітініб Стада 12,5 мг, твердокапсульовані таблетки
• Оболонка капсули:червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.
• Білий друк:шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає препарат Сунітініб Стада і що містить упаковка

Сунітініб Стада 12,5 мг, твердокапсульовані таблетки (капсули)
Желатинові капсули розміру 4 з помаранчевим кришечкою і помаранчевим тілом з
надрукованим білим друком написом „12,5 мг” на тілі, які містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору.
Сунітініб Стада, твердокапсульовані таблетки, випускаються в блистерах, які містять 28 твердокапсульованих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Сунітініб Стада 12,5 мг твердокапсульовані таблетки
Угорщина Сунітініб Стада 12,5 мг твердокапсульовані таблетки
Польща Сунітініб Стада

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024