Сунітініб Пгармасціенце

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сунітініб Pharmascience,12,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Pharmascience,25 мг, капсули, тверді
Сунітініб Pharmascience,37,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Pharmascience,50 мг, капсули, тверді
Сунітініб

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сунітініб Pharmascience і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Pharmascience
• 3. Як застосовувати препарат Сунітініб Pharmascience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Pharmascience
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Pharmascience і для чого він призначений

Препарат Сунітініб Pharmascience містить як активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Він застосовується для лікування пухлин. Гальмує активність спеціальної групи білків, про які відомо, що вони беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітініб Pharmascience застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• пухлин підслизової оболонки травного тракту (англ. GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) припиняє діяти або пацієнт не може його приймати;
• рак ниркових клітин з метастазами (англ. MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла;
• пухлини нейроендокринної системи підшлункової залози (англ. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо способу дії препарату Сунітініб Pharmascience або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Pharmascience

Коли не застосовувати препарат Сунітініб Pharmascience

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сунітініб Pharmascience обговоріть це з лікарем:

• Якщо існує високий кров'яний тиск. Препарат Сунітініб Pharmascience може збільшити кров'яний тиск. Лікарі можуть проводити вимірювання кров'яного тиску під час лікування препаратом Сунітініб Pharmascience, а якщо це необхідно, пацієнт може бути лікуваний препаратами, які знижують кров'яний тиск.
• Якщо існують або існували в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування препаратом Сунітініб Pharmascience може привести до збільшення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, що застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може збільшитися ризик кровотечі. Повідомте лікаря про всі кровотечі під час застосування препарату Сунітініб Pharmascience.
• Якщо існують захворювання серця.Препарат Сунітініб Pharmascience може спричинити проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває велике зміння, має задишку або набряк ніг або стоп.
• Якщо існують порушення ритму серця. Препарат Сунітініб Pharmascience може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Pharmascience лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта існують запаморочення, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування препарату Сунітініб Pharmascience.
• Якщо останнім часом у пацієнта існували тромби в судинах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Pharmascience в пацієнта виникли симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднене мовлення, біль голови або запаморочення.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму(розширення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо існують або існували в минулому порушення роботи нирок. Лікарі будуть контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконана така операція. Препарат Сунітініб Pharmascience може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай відставляється у пацієнтів перед операцією. Лікарі вирішать про повторне призначення препарату Сунітініб Pharmascience.
• Пацієнту рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб Pharmascience:
• Якщо існують або існували в минулому біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте про це лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо в пацієнта необхідне інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічна операція, то він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітініб Pharmascience, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо існують або існували в минулому порушення шкіри та підшкірної тканини.Під час застосування цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (гостре розширення інфекції шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Натисніть лікаря, якщо в пацієнта виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Сунітініб Pharmascience. Під час застосування цього препарату спостерігалися важкі висипки шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирці або лущення епідермісу і може загрожувати життю. Якщо в пацієнта виникла висипка або вище перелічені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо існують або існували в минулому судоми. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо в пацієнта виник високий кров'яний тиск, біль голови або втрата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові для оцінки, чи необхідно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо в пацієнта виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (зміння, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Препарат Сунітініб Pharmascience не рекомендується для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Pharmascience в організмі. Повідомте лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом HIV
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких, як алергічні розлади та (або) дихальні захворювання або шкіряні захворювання)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
• збіги, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Під час застосування препарату Сунітініб Pharmascience не рекомендується пити грапфрутовий сік.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Pharmascience.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Сунітініб Pharmascience.

Якщо в пацієнта виникли запаморочення або відчуття великого зміння, необхідно бути особливо обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію”.

3. Як приймати препарат Сунітініб Pharmascience

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини. Якщо пацієнт лікується з приводу ГІСТ або МРКК, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна настати 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
Якщо пацієнт лікується з приводу пНЕТ, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.
Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітініб Pharmascience.
Препарат Сунітініб Pharmascience може прийматися з їжею або без їжі.

Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, негайно повідомте про це лікаря. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Pharmascience):
. Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже зміння, має задишку або набряк ніг та стоп. Це можуть бути симптоми порушень серця, включаючи ниркову недостатність та порушення міокарда (кардіоміопатія).
. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень.
. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникла порушена частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомом ниркової недостатності.
. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче симптомів або обфільне кровотечі під час лікування препаратом Сунітініб Pharmascience: біль та набряк живота; блювота з кров'ю; чорні та липкі фекалії; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни функції кишківника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Pharmascience можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів)
• задишка
• гіпертонія
• крайнє зміння, втрата сили
• набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція
• біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість ротової порожнини, порушення смаку, порушення функції шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набряк живота, втрата та (або) зменшення апетиту
• зменшення активності щитової залози (гіпотиреоз)
• запаморочення
• біль голови
• кровотеча з носа
• біль у спині, біль у суглобах
• біль у руках та ногах
• жовтіння шкіри та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах, висипка, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• тривожність з засипанням.

Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• тромби крові в судинах
• недостатнє кровопостачання серця через затор або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зменшення кількості крові, яку перекачує серце
• затримання рідини, включаючи рідину навколо легень
• інфекції
• ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, недостатності органів та смерті
• зменшення рівня цукру в крові (див. пункт 2)
• втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків
• синдром грипоподібних захворювань
• неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки
• великий рівень сечовини в крові
• гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати
• відчуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишківнику
• втрата маси тіла
• біль у м'язах та кістках (біль у м'язах та кістках), слабкість м'язів, зміння м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів
• сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа
• надмірне сльозотеча
• порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, втрата волосся
• порушення чутливості кінцівок
• порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик
• запаморочення
• відшарування епідермісу
• задишка
• нудота
• біль у животі
• втрата апетиту

Незbyt часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• загрозлива життю інфекція тканин, включаючи область навколо прямої кишки (див. пункт 2)
• інсульт
• інфаркт міокарда, спричинений перерванням або звуженням коронарних артерій
• зміни електричної чи ритмічної діяльності серця
• набряк навколо серця (висічення осердя)
• ниркова недостатність
• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• розпад пухлини, який призводить до перфорації (прободення) кишківника
• запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі
• утворення неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою
• біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток щелепи (некрозу кісток), див. пункт 2
• надмірна продукція гормонів щитової залози, яка призводить до збільшення метаболізму в спокої
• погане загоєння ран після операцій
• збільшення активності м'язової ферментної системи (фосфокінази креатину) в крові
• надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипку шкіри, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла, а також труднощі з диханням
• запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• важка реакція шкіри та (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• синдром розпаду пухлини, який складається з групи метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, спазми м'язів, судоми, порушення зору та зміння, пов'язане з неправильними результатами лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини та фосфору, а також низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій нирковій недостатності
• неправильний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз)
• неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому, що включає біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна)
• запалення печінки
• запалення щитової залози
• пошкодження найменших кровоносних судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної природи.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• розширення або "виступ" аорти або розрив стінки аорти (анеуризма аорти або розшарування аорти)

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітініб Pharmascience

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо пацієнт помітить, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Pharmascience

Сунітініб Pharmascience,12,5 мг, капсули, тверді
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу хлорид у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітінібу. Інші компоненти:
Зміст капсули: манітол, кроскармелоза натрію, повідон (К25) та магній стеарат.
Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172) та титановий діоксид (Е 171).
Чорна фарба: шелак, пропілен гліколь, залізний оксид чорний (Е 172), амоній гідроксид концентрований та потасій гідроксид.
Сунітініб Pharmascience,25 мг, капсули, тверді
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу хлорид у кількості, еквівалентній 25 мг сунітінібу. Інші компоненти:
Зміст капсули: манітол, кроскармелоза натрію, повідон (К25) та магній стеарат.
Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171) та залізний оксид жовтий (Е 172).
Чорна фарба: шелак, пропілен гліколь, залізний оксид чорний (Е 172), амоній гідроксид концентрований та потасій гідроксид.
Сунітініб Pharmascience,37,5 мг, капсули, тверді
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу хлорид у кількості, еквівалентній 37,5 мг сунітінібу. Інші компоненти:
Зміст капсули: манітол, кроскармелоза натрію, повідон (К25) та магній стеарат.
Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (Е 171) та залізний оксид жовтий (Е 172).
Чорна фарба: шелак, пропілен гліколь (Е1520), залізний оксид чорний (Е 172), амоній гідроксид концентрований та потасій гідроксид.
Сунітініб Pharmascience,50 мг, капсули, тверді
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу хлорид у кількості, еквівалентній 50 мг сунітінібу. Інші компоненти:
Зміст капсули: манітол, кроскармелоза натрію, повідон (К25) та магній стеарат.
Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171) та залізний оксид жовтий (Е 172).
Чорна фарба: шелак, пропілен гліколь, залізний оксид чорний (Е 172), амоній гідроксид концентрований та потасій гідроксид.

Препарат Сунітініб Pharmascience, 12,5 мг, доступний у вигляді желатинових капсул, твердих, розмір 4, з шведським помаранчевим кришечком та корпусом, з радіальним чорним надруком "SUN 12,5 мг" на корпусі, які містять помаранчевий порошок.
Препарат Сунітініб Pharmascience, 25 мг, доступний у вигляді желатинових капсул, твердих, розмір 3, з помаранчевим кришечком та шведським помаранчевим корпусом, з радіальним чорним надруком "SUN 25 мг" на корпусі, які містять помаранчевий порошок.
Препарат Сунітініб Pharmascience, 37,5 мг, доступний у вигляді желатинових капсул, твердих, розмір 3, з кришечком та корпусом кольору слонової кістки, з радіальним чорним надруком "SUN 37,5 мг" на корпусі, які містять помаранчевий порошок.
Препарат Сунітініб Pharmascience, 50 мг, доступний у вигляді желатинових капсул, твердих, розмір 2, з помаранчевим кришечком та корпусом, з радіальним чорним надруком "SUN 50 мг" на корпусі, які містять помаранчевий порошок.
Препарат Сунітініб Pharmascience доступний у паперових пачках, які містять 28 капсул, упакованих у блистері PVC/PVAC (PVC/PCTFE)/Алюмінієві.
Препарат Сунітініб Pharmascience, 50 мг, також доступний у паперових пачках, які містять 28 капсул, упакованих у блистері PVC/PVDC/Алюмінієві.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Pharmascience International Limited.
Лампусас 1
1095 Нікосія
Кіпр

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• С. Мартінью ду Бішпу 3045-016 Коїмбра Португалія

Португалія
Сунітініб Bluepharma
Кіпр
Сунітініб Pharmascience 12,5 мг капсули тверді
Сунітініб Pharmascience 25 мг капсули тверді
Сунітініб Pharmascience 37,5 мг капсули тверді
Сунітініб Pharmascience 50 мг капсули тверді
Болгарія
Сунитиниб Фармасайънс 12,5 мг тверді капсули
Сунитиниб Фармасайънс 25 мг тверді капсули
Сунитиниб Фармасайънс 37,5 мг тверді капсули
Сунитиниб Фармасайънс 50 мг тверді капсули
Хорватія
Сунітініб Pharmascience 12,5 мг тверді капсули
Сунітініб Pharmascience 25 мг тверді капсули
Сунітініб Pharmascience 37,5 мг тверді капсули
Сунітініб Pharmascience 50 мг тверді капсули
Угорщина
Сунітініб Pharmascience 12,5 мг твердые капсулы
Сунітініб Pharmascience 25 мг твердые капсулы
Сунітініб Pharmascience 37,5 мг твердые капсулы
Сунітініб Pharmascience 50 мг твердые капсулы
Польща
Сунітініб Pharmascience
Словенія
Сунітініб Pharmascience 12,5 мг тверді капсули
Сунітініб Pharmascience 25 мг тверді капсули
Сунітініб Pharmascience 37,5 мг тверді капсули
Сунітініб Pharmascience 50 мг тверді капсули