Сунітініб Г.л. Пгарма

Упаковка включає інформацію для пацієнта

Сунітініб Г.Л. Фарма, 12,5 мг, тверді капсули
Сунітініб Г.Л. Фарма, 25 мг, тверді капсули
Сунітініб Г.Л. Фарма, 50 мг, тверді капсули
Сунітиніб
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сунітініб Г.Л. Фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Г.Л. Фарма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Г.Л. Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Сунітініб Г.Л. Фарма і для чого він призначений

Сунітініб Г.Л. Фарма містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Сунітініб Г.Л. Фарма використовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Г.Л. Фарма використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак нирок (MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирок з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, які виникають з клітин, що виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у пацієнта виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Сунітініб Г.Л. Фарма або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма

Коли не використовувати препарат Сунітініб Г.Л. Фарма:

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітініб Г.Л. Фарма, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта високий кров'яний тиск.Сунітініб Г.Л. Фарма може підвищити кров'яний тиск. Лікар може проводити вимірювання кров'яного тиску під час лікування препаратом Сунітініб Г.Л. Фарма, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують кров'яний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування препаратом Сунітініб Г.Л. Фарма може підвищити ризик кровотечі або змінити кількість певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, використовувані для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про всі кровотечі під час використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця.Сунітініб Г.Л. Фарма може спричинити захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються симптоми, такі як сильна втома, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця.Сунітініб Г.Л. Фарма може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Г.Л. Фарма лікар може проводити електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються симптоми, такі як головокружіння, непритомність або порушення ритму серця під час використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма.
• Якщо у пацієнта нещодавно були тромби в венах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Повідомте лікаря негайно, якщо під час використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма у пацієнта з'являються симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, утруднення дихання або слабкість однієї сторони тіла, утруднення мови, біль голови або головокружіння.
• Якщо у пацієнта є або був аневризма (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
• Якщо у пацієнта є або був мікроангіопатичний тромбоз (ураження найменших кровоносних судин).Повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються симптоми, такі як гарячка, втома, слабкість, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втата зору або судоми.
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози.Сунітініб Г.Л. Фарма може спричинити захворювання щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом відчуває холод або з'являється зниження голосу під час використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісним гормоном.
• Якщо у пацієнта є або були порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів: біль у області живота, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або захворювання жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є або були захворювання печінки.Повідомте лікаря, якщо під час використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: жовтяниця, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком використання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма та регулярно під час його прийому.

Сунітініб Г.Л. Фарма, під час його прийому та у разі виникнення клінічних ознак

• Якщо у пацієнта є або були захворювання нирок.Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнта потрібно оперувати або якщо нещодавно було проведено таку операцію.Сунітініб Г.Л. Фарма може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить питання про відновлення прийому препарату Сунітініб Г.Л. Фарма.
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком прийому препарату Сунітініб Г.Л. Фарма

Сунітініб Г.Л. Фарма:

• Якщо з'являються біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або виразка у роті, утруднення або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте про це онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або операції на щелепі, він повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Сунітініб Г.Л. Фарма, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньо біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути приймані через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час прийому цього препарату може з'явитися піодермія гангренозна (більова виразка шкіри) або некротизуючий фасциїт (гостре поширення інфекції шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Сунітініб Г.Л. Фарма. Під час прийому цього препарату спостерігалися важкі висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями з центральними пухирцями. Висип може перетворитися на розлогі пухирці або лущення шкіри та може загрожувати життю. Якщо у пацієнта з'являється висип або вищезгадані симптоми шкіри, негайно зверніться до лікара.
• Якщо у пацієнта є або були судоми.Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта з'являються високий кров'яний тиск, біль голови або втата зору.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик появи низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта з'являються симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втата свідомості).

Діти та підлітки

Сунітініб Г.Л. Фарма не рекомендується пацієнтам віком нижче 18 років.

Сунітініб Г.Л. Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть вплинути на рівень препарату Сунітініб Г.Л. Фарма в організмі. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується при різних захворюваннях (таких як алергічні порушення та (або) дихальні порушення або захворювання шкіри),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• продукти, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - використовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Вживання препарату Сунітініб Г.Л. Фарма з їжею та питтям

Під час прийому препарату Сунітініб Г.Л. Фарма не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Г.Л. Фарма.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Сунітініб Г.Л. Фарма.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо з'являються головокружіння або сильна втома, потрібно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Сунітініб Г.Л. Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Сунітініб Г.Л. Фарма

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай використовується доза 50 мг, приймана один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай використовується доза 37,5 мг, приймана один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення прийому препарату Сунітініб Г.Л. Фарма.
Сунітініб Г.Л. Фарма можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої кількості капсул, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість капсул, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична інтервенція.

Пропуск прийому препарату Сунітініб Г.Л. Фарма

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо прийому препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних небажаних дій (див. також Важлива інформація перед прийомом препарату Сунітініб Г.Л. Фарма):
Захворювання серця.Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває сильну втому, має задишку або набряк ніг та стоп. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати негодність серця та захворювання міокарда (кардіоміопатія).
Захворювання легень або утруднення дихання.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається тромбозом легеневої артерії, який виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легень.
Порушення функції нирок.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються порушення частоти або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомами негодності нирок.
Кровотечі.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів або важкі кровотечі під час лікування препаратом Сунітініб Г.Л. Фарма: біль та набряк живота; блювота кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої мокроти з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника.Повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.

• Часто: можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Високий кров'яний тиск.
• Сильна втома, втата сили.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, сухість рота, порушення смаку, порушення функції шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набряк живота, втата апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках та ногах.
• Зміна кольору шкіри та (або) пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Утруднення засипання.

Рідше: можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Тромби крові в кровоносних судинах.
• Недостатнє кровопостачання серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку серце перекачує.
• Затримання рідини, включаючи область легень.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до ушкодження тканин, негодності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з прямої кишки, утруднення ковтання або втата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втата ваги.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах та кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття недоглідності носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, тріщини, зміна кольору нігтів, втата волосся.
• Порушення чутливості в кінцівках.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідрація.
• Удари гарячки.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Рідко: можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Життєво небезпечна реакція, яка включає шкіру та (або) слизову оболонку (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром раптового розпаду пухлини, який включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, порушення свідомості та втому, пов'язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій негодності нирок.
• Неправильний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною комплексу симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми та втату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болючий виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших кровоносних судин, яке називається мікроангіопатією тромбозу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма та розрив артерії).
• Брак енергії, спання, сонливість, втата свідомості або спання - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніемічної енцефалопатії).

Звіт про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти підмові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сунітініб Г.Л. Фарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Сунітініб Г.Л. Фарма

• Активна речовина препарату - сунітиніб.

Сунітініб Г.Л. Фарма, 12,5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.
Сунітініб Г.Л. Фарма, 25 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 25 мг сунітинібу.
Сунітініб Г.Л. Фарма, 50 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 50 мг сунітинібу.

• Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, манitol, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 "Препарат Сунітініб Г.Л. Фарма містить натрій"), повідон К30, стеарин магнію. Сунітініб Г.Л. Фарма, 12,5 мг, тверді капсули
• Оболонка капсули:червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
• Друк на капсулі, білий:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520). Сунітініб Г.Л. Фарма, 25 мг, тверді капсули
• Оболонка капсули:чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
• Друк на капсулі, білий:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520). Сунітініб Г.Л. Фарма, 50 мг, тверді капсули
• Оболонка капсули:чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина,
• Друк на капсулі, білий:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520),

Як виглядає препарат Сунітініб Г.Л. Фарма та що містить упаковка

Сунітініб Г.Л. Фарма, 12,5 мг, тверді капсули
Желатинові капсули розміру 4 (приблизно 14,3 мм завдовжки) з помаранчевим ковпачком та помаранчевим тілом, з білим друком "12,5 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Г.Л. Фарма, 25 мг, тверді капсули
Желатинові капсули розміру 3 (приблизно 15,9 мм завдовжки) з коричневим ковпачком та помаранчевим тілом, з білим друком "25 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Сунітініб Г.Л. Фарма, 50 мг, тверді капсули
Желатинові капсули розміру 1 (приблизно 19,4 мм завдовжки) з коричневим ковпачком та коричневим тілом, з білим друком "50 мг" на тілі, містять гранули жовтого або помаранчевого кольору.
Блістери з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 28 або 30 твердих капсул в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1, Ланнах
8502, Австрія
Ремедіка Лтд.
Ахарнон вулиця, Лімасолська промисловая зона,
3056 Лімасол,
Кіпр
Фармакаре Преміум Лтд.
HHF003 Хал Фар промисловая зона,
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації брошури: 10.07.2024