КАПРЕЛСА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Капрелса 100мг таблетки, покриті оболонкою

Капрелса 300мг таблетки, покриті оболонкою

вандетаніб

Окрім цього опису, вам буде надано Інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед тим, як вам буде видано Капрелсу, та під час лікування Капрелсою.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис і інформаційну картку для пацієнта, оскільки вам може знадобитися знову прочитати їх.
• Важливо, щоб ви тримали Інформаційну картку при собі під час лікування.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капрелса і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Капрелсу
3. Як приймати Капрелсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капрелси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капрелса і для чого вона використовується

Капрелса є лікуванням для дорослих і дітей від 5 років і старших з:

Одним з типів медулярного раку щитоподібної залози, який називається мутантним під час реорганізації (RET) і який не може бути видалений хірургічним шляхом або поширений на інші частини тіла.

Капрелса діє шляхом зменшення швидкості росту нових кров'яних судин у пухлинах (раках). Це перериває постачання харчових речовин і кисню до пухлини. Капрелса також може діяти безпосередньо на ракові клітини, руйнуючи їх або сповільнюючи їхній ріст.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Капрелсу

Не приймайте Капрелсу:

• якщо ви алергічні на вандетаніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є певна вада серця при народженні, яка називається "синдромом довгого QTc-інтервалу". Це спостерігається на електрокардіограмі (ЕКГ).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: арсен, цисаприд (використовується для лікування серцевого спазму), еритроміцин внутрішньовенно та моксифлоксацин (використовується для лікування інфекції), торемифен (використовується для лікування раку молочної залози), мизоластин (використовується для лікування алергій), антиаритмічні засоби класу IA і III (використовуються для контролю серцевого ритму).

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, не приймайте Капрелсу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Капрелсу:

• Якщо ви чутливі до сонця. Деякі люди, які приймають Капрелсу, стають більш чутливими до сонця. Це може спричинити сонячні опіки. Під час приймання Капрелси захищайте себе, коли виходите на вулицю, завжди використовуючи сонцезахисний крем і носіть одяг, який запобігає впливу сонця.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини) або розрив стінки кров'яного судини.
• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію. Ваш лікар може вирішити припинити приймання Капрелси, якщо ви підете на операцію, оскільки Капрелса може вплинути на процес загоєння ран. Капрелсу можна відновити після того, як рана загоїться.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти на шкірі (RACGs), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичний епідермальний некроліз (NET), у зв'язку з лікуванням вандетанібом. Припиніть використання Капрелси та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних побічних ефектів на шкірі, описаних у розділі 4.

Буде необхідно визначити стан RET вашого раку перед тим, як почнете лікування Капрелсою.

Моніторинг крові та серця:

Ваш лікар або медсестра повинні провести аналізи для перевірки рівня калію, кальцію, магнію та гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), у крові, а також електричної активності серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ). Ці тести повинні бути проведені:

• Перед тим, як почнете приймати Капрелсу
• Регулярно під час лікування Капрелсою
• Через 1, 3 і 6 тижнів після початку лікування Капрелсою
• Через 12 тижнів після початку лікування Капрелсою
• Після цього кожні 3 місяці
• Якщо ваш лікар або фармацевт змінюють вашу дозу Капрелси
• Якщо ви починаєте приймати лікарські засоби, які впливають на серце
• Як вказано вашим лікарем або фармацевтом

Діти

Капрелса не повинна прийматися дітям молодшим за 5 років.

Прийом Капрелси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Це тому, що Капрелса може вплинути на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Капрелсу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, кларитроміцин, рифампіцин та моксифлоксацин (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій)
• карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю нападів)
• ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювоти)
• цисаприд (використовується для лікування серцевого спазму), пімозид (використовується для лікування неконтрольованих рухів тіла та вербальних вибухів) та галофантрин та лумефантрин (використовуються для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування залежності), галоперидол, клорпромазин, сульпірид, amisulprid та зуклопентіксол (використовуються для лікування психічних захворювань)
• пентамідин (використовується для лікування інфекції)
• антагоністи вітаміну К та дабігатран, часто звані "антICOAGULANTами"
• циклоспорин та такролімус (використовуються для лікування відторгнення трансплантатів), дигоксин (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму) та метформін (використовується для контролю цукру в крові)
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування серцевого спазму)

Ви також знайдете цю інформацію в Інформаційній картці для пацієнта, яку ваш лікар вам дав. Важливо, щоб ви зберегли цю Інформаційну картку та показали її вашому партнеру або опікунам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це тому, що Капрелса може нашкодити плоду. Ваш лікар обговорить з вами переваги та ризики приймання Капрелси під час цього періоду.

• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, коли приймаєте Капрелсу, та протягом щонайменше чотирьох місяців після останньої дози Капрелси.

Для безпеки вашої дитини, не годуйте грудьми під час лікування Капрелсою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини. Будьте обережні, оскільки Капрелса може зробити вас слабкими, втомленими або викликати розмитість зору.

3. Як приймати Капрелсу

Використання у дорослих

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить 300 мг на добу.
• Прийом Капрелси приблизно о同じ час кожного дня.
• Капрелсу можна приймати з або без їжі.

Використання у дітей та підлітків

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Капрелси потрібно давати вашій дитині. Кількість Капрелси, яку потрібно приймати, залежить від ваги тіла та зросту вашої дитини. Добова загальна доза у дітей не повинна перевищувати 300 мг. Лікування можна проводити як одну дозу на добу, одну дозу кожні два дні або періодичну програму протягом 7 днів, як вказано в керівництві з дозування, яке ваш лікар вам дав. Важливо, щоб ви зберегли це керівництво з дозування та показали його вашому опікуну.

Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки

Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки, ви можете змішати її з водою наступним чином:

• Візьміть пів склянки води (без газу). Використовуйте тільки воду, не використовуйте жодну іншу рідину.
• Помістіть таблетку у воду.
• Перемішайте таблетку до тих пір, поки вона не розчиниться у воді. Це може зайняти близько 10 хвилин.
• Випийте її потім негайно.

Щоб забезпечити, що не залишилося жодного лікарського засобу, наповніть склянку водою до половини та випийте її.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, завжди повідомте вашому лікарю. Він може сказати вам, щоб ви приймали Капрелсу в більшій або меншій дозі (наприклад, дві таблетки по 100 мг або одну таблетку по 100 мг). Ваш лікар також може призначити вам інші лікарські засоби, які допоможуть контролювати побічні ефекти. Побічні ефекти Капрелси перелічені у розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Капрелси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Капрелси, ніж було призначено, проконсультуйтеся з лікарем або відвезіть до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Капрелсу

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози:

• Якщо залишилося 12годин або більше до вашої наступної дози: Прийом забутої таблетки якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу о звичайній годині.
• Якщо залишилося менше 12годин до вашої наступної дози: Не приймайте забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може сказати вам, щоб ви приймали Капрелсу в меншій дозі. Ваш лікар також може призначити вам інші лікарські засоби, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Слабкість, головокружіння або зміни в серцевому ритмі. Це можуть бути ознаки зміни електричної активності серця. Вони спостерігаються у 8% людей, які приймають Капрелсу для медулярного раку щитоподібної залози. Ваш лікар може порадити вам приймати Капрелсу в меншій дозі або припинити приймати її. Капрелса рідко асоціюється із змінами в серцевому ритмі, які можуть бути загрозливими для життя.
• Припиніть використовувати Капрелсу і шукайте термінової медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: червоні плями, не підняті, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Тяжка діарея.
• Тяжка трудність дихання або раптове погіршення труднощі дихання, можливо, з кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Це може означати, що у вас є запалення легень, яке називається "інтерстиціальна легенева хвороба". Це рідко трапляється (стосується менше 1 людини з 100), але може бути загрозливим для життя.
• Припадки, головний біль, сплутаність або трудність з концентрацією уваги. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається СЛПР (синдром пізньої лейкоенцефалопатії). Це зазвичай припиняється, коли припиняється прийом Капрелси. СЛПР рідко трапляється (стосується менше 1 людини з 100).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з вище згаданих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (стосуються більше 1 людини з 10):

• Діарея. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування її. Якщо вона погіршується, негайно повідомте своєму лікареві.
• Біль в животі.
• Шкірний висип або акне.
• Депресія.
• Змучення.
• Нудота.
• Розлад шлунка (диспепсія).
• Порушення стану нігтів.

• Воміта.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Слабкість (астенія).
• Високий кров'яний тиск. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування його.
• Головний біль.
• Змучення.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Запалення носових проходів.
• Запалення головних дихальних шляхів до легень.
• Інфекції верхніх дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Оніміння або поколювання шкіри.
• Абсолютна чутливість шкіри.
• Головокружіння.
• Біль.
• Опухання, викликані надмірною кількістю рідини (едем).
• Камені або відкладення кальцію в сечовивідних шляхах (нефролітіаз).
• Затьмарене зір, включаючи легкі зміни в оці, які можуть призвести до затуманеного зору (корнеальна опACITY).
• Чутливість шкіри до сонячного світла. Під час прийому Капрелси захищайте себе, виходячи на вулицю, завжди використовуючи сонцезахисний крем і носіть одяг, щоб уникнути опромінення сонцем.

Часті (стосуються менше 1 людини з 10):

• Дегідратація.
• Високий кров'яний тиск.
• Втрата ваги.
• Інсульт або інші захворювання, при яких мозок може не отримувати достатньо крові.
• Вид висипання, який впливає на руки і ноги (синдром рук і ніг).
• Запалення рота (стоматит).
• Сухість у роті.
• Пневмонія.
• Токсини в крові як ускладнення інфекції.
• Грип.
• Запалення сечового міхура.
• Запалення молочних залоз.
• Запалення голосової щілини (гортані).
• Запалення фолікула, особливо волосового фолікула.
• Фурункул.
• Грибкова інфекція.
• Інфекція нирок.
• Втрата рідини організму (дегідратація).
• Тревога.
• Тремор.
• Оніміння.
• Омана.
• Чуття нестабільності.
• Збільшення тиску в оці (глаукома).
• Кашель з кров'ю.
• Запалення легеневого тканини.
• Труднощі з ковтанням.
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• Геморагічний гастроентерит.
• Камені в жовчному міхурі (холелітіаз).
• Біль при сечовипусканні.
• Ниркова недостатність.
• Часте сечовипускання.
• Термінове бажання сечовипускання.
• Лихоманка.
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Сухість очей.
• Запалення очей (кон'юнктивіт).
• Порушення зору.
• Зір гало.
• бачення світлих спалахів (фотопсія).
• Порушення стану рогової оболонки ока (кератопатія).
• Вид діареї (коліт).
• Втрата волосся на голові або тілі (алопеція).
• Зміни в смакових відчуттях (дисгевзія).

Рідкі (стосуються менше 1 людини з 100):

• Серцева недостатність.
• Запалення апендикса (апендицит).
• Бактеріальна інфекція.
• Запалення дивертикул (маленьких випуклих мішечків, які можуть утворюватися в травній системі).
• Бактеріальна інфекція шкіри.
• Абсцеси в абдомінальній стінці.
• Дистрофія.
• Мимовільні м'язові скорочення (конвульсії).
• Мимовільні м'язові скорочення і розслаблення (клонус).
• Опухання мозку.
• Затуманення кришталика ока.
• Порушення частоти і ритму серцебиття.
• Втрата серцевої функції.
• Неспроможність легень функціонувати正常но.
• Пневмонія, яка виникає, коли вдихається стороння речовина в легені.
• Запор.
• Перфорація кишечника.
• Неспроможність контролювати рухи кишечника.
• Аномальний колір сечі.
• Відсутність сечі.
• Неспроможність правильно загоюватися.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Утворення пухирів на шкірі (буллозна дерматит).

Невідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Збільшення і ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (аневризми і розриви артерій).
• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, які можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкірна реакція, яка викликає плями або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна).

Можуть бути спостережені наступні побічні ефекти в аналізах, які може проводити ваш лікар:

• Білки або кров у сечі (встановлюється при аналізі сечі).
• Зміни в серцевому ритмі (встановлюються при ЕКГ). Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Капрелсу або приймати її в меншій дозі.
• Аномалії в печінці або підшлунковій залозі (встановлюються при аналізі крові). Це зазвичай не викликає симптомів, але ваш лікар може захотіти контролювати їх.
• Зниження рівня кальцію в крові. Ваш лікар може потрібно призначити або змінити лікування щитоподібної залози.
• Зниження рівня калію в крові.
• Збільшення рівня кальцію в крові.
• Збільшення рівня глюкози в крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Зниження функції щитоподібної залози.
• Збільшення рівня червоних кров'яних тілок в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капрелси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і на зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капрелси

• Активний інгредієнт - вандетаніб. Кожен таблетка містить 100 або 300 мг вандетанібу.
• Інші інгредієнти - дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), повідон (К29-32), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол і діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капрелса 100 мг - таблетка, покрита оболонкою, кругла, біла, з позначкою "Z100" на одному боці.

Капрелса 300 мг - таблетка, покрита оболонкою, овальна, біла, з позначкою "Z300" на одному боці.

Капрелса випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.