ТЕПМЕТКО 225 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TEPMETKO 225 мг таблетки, покриті оболонкою

тепотиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TEPMETKO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TEPMETKO
3. Як приймати TEPMETKO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TEPMETKO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TEPMETKO і для чого він використовується

TEPMETKO містить активну речовину тепотиніб, яка належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протеїнкінази», які використовуються для лікування раку.

TEPMETKO використовується для лікування дорослих з раком легенів, який поширився на інші частини тіла або який не можна видалити хірургічним шляхом. Лікарський засіб застосовується, коли клітини пухлини мають порушення в гені MET(фактор епітеліально-мезенхімальної трансформації) і попереднє лікування не допомогло зупинити захворювання.

Порушення в гені METможе привести до виробництва аномальної протеїни, яка, в свою чергу, може спричинити неконтрольований ріст клітин і рак. Блокуючи дію цієї аномальної протеїни, TEPMETKO може сповільнити або зупинити ріст пухлини. Також він може допомогти зменшити розмір пухлини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TEPMETKO

Не приймайте TEPMETKO

• якщо ви алергічні на тепотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є якісь питання.

Проблеми з легенями або диханням

TEPMETKO іноді може спричинити раптові труднощі з диханням, які можуть бути пов'язані з лихоманкою та кашлем. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте нові симптоми або якщо ваші симптоми погіршуються (див. розділ 4), оскільки це може бути ознакою важкого захворювання легенів (інтерстиціальна хвороба легенів), яке потребує негайної уваги. Можливо, ваш лікар буде змушений лікувати вас іншими лікарськими засобами та переривати лікування TEPMETKO.

Моніторинг функції печінки

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки функції вашої печінки перед лікуванням TEPMETKO та коли це необхідно під час лікування.

Моніторинг функції серця

Ваш лікар буде проводити електрокардіограми (ЕКГ) коли це необхідно під час лікування для перевірки того, чи впливає TEPMETKO на ваш серцевий ритм.

Антиконцепція

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду. Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи антиконцепції під час лікування TEPMETKO та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози. Ваш лікар порадить вам щодо відповідних методів антиконцепції. Див. «Вагітність» нижче.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та TEPMETKO

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

TEPMETKO може впливати на дію наступних лікарських засобів та/або збільшувати побічні ефекти цих лікарських засобів:

• дабігатран, який використовується для профілактики інсульту або тромбозу
• дігоксин, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму або інших проблем з серцем
• аліскірен, який використовується для лікування високого кров'яного тиску
• еверолімус, який використовується для лікування раку
• сіролімус, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів
• розувастатин, який використовується для лікування високого рівня жирів у крові
• метотрексат, який використовується для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, або раку
• топотекан, який використовується для лікування раку
• метформін, який використовується для лікування цукрового діабету

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте TEPMETKO, якщо ви вагітні або підозрюєте, що ви вагітні, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування TEPMETKO.

Антиконцепція у чоловіків та жінок

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод антиконцепції для уникнення вагітності під час лікування TEPMETKO та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (напр. «пілку»), оскільки вам потрібно буде використовувати додатковий метод антиконцепції під час цього періоду.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати бар'єрний метод антиконцепції для уникнення вагітності вашої партнерки під час лікування TEPMETKO та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози.

Ваш лікар порадить вам щодо відповідних методів антиконцепції.

Лактація

Не відомо, чи може TEPMETKO проходити до молока матері. Перервіть лактацію під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив TEPMETKO на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним.

TEPMETKO містить лактозу

TEPMETKO містить 4,4 мг лактози моногідрату в кожній таблетці. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати TEPMETKO

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 2 таблетки TEPMETKO перорально один раз на добу. Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб щоденно, якщо це буде корисно для вас та не буде мати непереносимих побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть непереносимі побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати зменшити дозу до 1 таблетки на добу або перервати лікування протягом кількох днів.

Приймайте таблетки з їжею або незабаром після їжі, ковтаючи їх цілими та не жуючи. Це забезпечить прийняття повної дози.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток, ви можете змішати їх з водою:

• Помістіть таблетки у склянку без подрібнення.
• Додайте 30 мл (що відповідає двом столовим ложкам) води без газу: не використовуйте жоден інший рідкий засіб.
• Перемішайте воду до тих пір, поки таблетки не розчиняться у дрібні фрагменти, що може зайняти кілька хвилин: таблетки не розчиняться повністю.
• Випийте рідину протягом одного години.
• Для того, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, промийте склянку іншими 30 мл води та випийте вміст негайно.

Якщо у вас є назогастральна сonda (NG) діаметром 8 French або більше:

• Слідуйте тим самим інструкціям для змішування таблеток у 30 мл води без газу, як описано вище.
• Введіть рідину протягом одного години згідно з інструкціями виробника назогастральної sondи.
• Для того, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, промийте склянку та шприц двічі іншими 30 мл води кожен раз, щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків лікарського засобу у склянці чи шприці та щоб забезпечити прийняття повної дози.

Якщо ви прийняли більше TEPMETKO, ніж потрібно

Досвід передозування TEPMETKO обмежений. Симптоми передозування, ймовірно, будуть подібні до тих, що вказані в «Можливі побічні ефекти» (див. розділ 4). Якщо ви прийняли більше TEPMETKO, ніж потрібно, повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти TEPMETKO

Якщо ви забули прийняти одну дозу TEPMETKO, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося менше 8 годин до наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Проблеми з легенями або диханням

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте нові симптоми або якщо ваші симптоми погіршуються, наприклад, раптова трудність з диханням, кашель або лихоманка, оскільки це може бути ознакою важкого захворювання легенів (інтерстиціальна хвороба легенів), яке потребує негайної уваги. Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 особи з 10).

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Це можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• набухання, спричинене накопиченням рідини в організмі (едем)
• нудота або блювота
• діарея
• підвищені рівні креатиніну в крові (ознаки можливих проблем з нирками)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази або лужної фосфатази в крові (ознаки можливих проблем з печінкою)
• підвищені рівні амілази або ліпази в крові (ознаки можливих проблем з травленням)
• знижені рівні білка альбуміну в крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• зміна електричної активності серця, яку можна спостерігати на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TEPMETKO

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TEPMETKO

• Активна речовина — тепотиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 225 мг тепотинібу (у вигляді гідратованої солі).
• Інші компоненти — манітол, колоїдна кремнезем, кросповідон, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2, «TEPMETKO містить лактозу»), макрогол, тріацетин, червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171) у оболонці.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки TEPMETKO, покриті оболонкою, біло-рожеві, овальні та двовигнуті, розміром близько 18 х 9 мм, з написом «M» на одній стороні та без напису на іншій стороні. Кожна упаковка містить 60 таблеток у прозорому блистерному упаковці, який складається з багатошарової плівки та алюмінієвої кришки.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Merck Europe B.V.

Густав Махлерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Виробник

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер Штрассе 250

64293 Дармштадт

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.