ВАНФЛІТА 26,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

VANFLYTA 17,7 мг таблетки, покриті оболонкою

VANFLYTA 26,5 мг таблетки, покриті оболонкою

квізартиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке VANFLYTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VANFLYTA
3. Як приймати VANFLYTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VANFLYTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VANFLYTA і для чого він використовується

Що таке VANFLYTA

VANFLYTA містить активну речовину квізартиніб. Це тип лікарського засобу проти раку, званий «інгібітор протеїнкінази». Лікарський засіб використовується разом із хіміотерапією для лікування дорослих, які мають гостру мієлоїдну лейкемію (ГМЛ, тип раку крові), з мутацією (зміною) у гені FLT3, званою «FLT3-ITD». Також можна продовжувати лікування VANFLYTA після трансплантації кісткового мозку, коли пацієнти достатньо відновилися.

Ваш лікар буде аналізувати ваші ракові клітини перед тим, як призначити VANFLYTA, для виявлення змін у гені FLT3та забезпечення того, що VANFLYTA підходить вам.

Як діє VANFLYTA

При ГМЛ організм виробляє велику кількість дефектних білих кров'яних клітин, які не дозрівають до здорових клітин. VANFLYTA діє шляхом блокування дії деяких протеїнкіназ у цих дефектних клітинах. Це сповільнює або зупиняє неконтрольоване розмноження дефектних клітин та допомагає незрілим клітинам стати здоровими.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VANFLYTA

Не приймайте VANFLYTA

• якщо ви алергічні на квізартиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам;
• якщо ви вважаєте, що народилися з проблемою серця, званою «синдромом довгого QT» (анормальна електрична активність серця, яка впливає на ритм);
• якщо ви перебуваєте в період лактації (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати VANFLYTA:

• якщо у вас є або був будь-який серцевий проблем, такий як аритмія (анормальний серцевий ритм), інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 6 місяців, серцева недостатність (серце не перекачує кров достатньо), ангіна пекторіс (серцевий біль) або гіпертонія (високий кров'яний тиск);
• якщо вам колись казали, що у вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть подовжити інтервал QT (серцевий ритм; див. «Інші лікарські засоби та VANFLYTA»);
• якщо ви приймаєте потужні інгібітори CYP3A (див. «Інші лікарські засоби та VANFLYTA»);
• якщо у вас є або був будь-який з наступних симптомів: гарячка, кашель, біль у грудній клітці, задиха, втома або біль при сечовипусканні.

Контроль під час лікування VANFLYTA

Аналіз крові

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові під час лікування VANFLYTA для контролю за вашими кров'яними клітинами (білими кров'яними клітинами, червоними кров'яними клітинами та тромбоцитами) та електролітами (солями, такими як натрій, калій, магній, кальцій, хлор та бікарбонат у крові). Ваш лікар буде контролювати електроліти частіше, якщо у вас є діарея або блювота.

Електрокардіограма

Перед початком лікування та під час лікування ваш лікар буде проводити електрокардіограму (ЕКГ), щоб переконатися, що ваше серце б'ється нормально. ЕКГ будуть проводитися щотижня на початку та з меншою частотою пізніше, залежно від рішення вашого лікаря. Ваш лікар буде проводити ЕКГ частіше, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які подовжують інтервал QT (див. «Інші лікарські засоби та VANFLYTA»).

Інфекції у пацієнтів старше 65 років

Пацієнти похилого віку мають більший ризик розвитку важких інфекцій порівняно з молодшими пацієнтами, особливо на початку лікування. Якщо вам більше 65 років, вас буде уважно спостерігати на предмет появи важких інфекцій під час індукції.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та VANFLYTA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які продаються без рецепта, вітаміни, антикислотні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого біль та кислотності шлунку) та рослинні добавки. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію VANFLYTA.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшувати ризик побічних ефектів з VANFLYTA шляхом збільшення рівня цього лікарського засобу в крові:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол, позаконазол або вориконазол;
• певні антибіотики, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
• нефазодон, лікарський засіб, який використовується для лікування великої депресії.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність VANFLYTA:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифампіцин;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування судом або епілепсії, таких як карбамазепін, примідон, фенобарбітал або фенітоїн;
• деякі лікарські засоби для лікування раку простати, такі як апалутамід та ензалутамід;
• мітотан, лікарський засіб, який використовується для лікування симптомів пухлин надниркових залоз;
• бозентан, лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску в легенях (пульмональної гіпертензії);
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний продукт, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, можуть збільшувати ризик побічних ефектів (наприклад, ритонавір) або зменшувати ефективність (наприклад, ефавіренз або етравірин) VANFLYTA.

Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT

Кombінація VANFLYTA з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, може збільшувати ризик подовження інтервалу QT. До лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, належать азольні антифунгальні засоби, ондансетрон, гранісетрон, азитроміцин, пентамідин, доксициклін, моксифлоксацин, атоваквон, прохлорперазин та такролімус.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не приймайте VANFLYTA під час вагітності. Це пов'язано з тим, що він може нашкодити плоду. Жінки фертильного віку повинні зробити тест на вагітність за 7 днів до початку прийому цього лікарського засобу.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування VANFLYTA та щонайменше 7 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування VANFLYTA та щонайменше 4 місяці після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування VANFLYTA та щонайменше 5 тижнів після закінчення лікування. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи виділяється VANFLYTA в грудне молоко (див. «Не приймайте VANFLYTA»).

Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

VANFLYTA може зменшувати фертильність у чоловіків та жінок. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що VANFLYTA буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як приймати VANFLYTA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу VANFLYTA приймати

Ваш лікар або фармацевт призначить вам точну дозу VANFLYTA. Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати VANFLYTA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Зазвичай ви починаєте приймати 35,4 мг (дві таблетки по 17,7 мг) один раз на добу протягом 2 тижнів під час кожного циклу хіміотерапії. Максимальна рекомендуєма доза становить 53 мг один раз на добу.

Ваш лікар може призначити вам початкову дозу в одному комірці 17,7 мг один раз на добу, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби.

Після закінчення хіміотерапії ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку 26,5 мг один раз на добу протягом 2 тижнів, а потім збільшити дозу до 53 мг (дві таблетки по 26,5 мг) один раз на добу, залежно від вашої реакції на VANFLYTA.

Ваш лікар може тимчасово припинити лікування або змінити дозу залежно від аналізів крові, побічних ефектів або інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Ваш лікар припинить лікування, якщо ви підете на трансплантацію стовбурових клітин. Ваш лікар призначить вам час припинення прийому лікарського засобу та час відновлення лікування.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом VANFLYTA перорально (через рот), з їжею або без неї.
• Прийом VANFLYTA приблизно в один і той же час щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.
• Якщо ви блюватимете після прийому лікарського засобу, не приймайте додаткових таблеток до часу наступної дози.

Як довго приймати VANFLYTA

Продовжуйте приймати VANFLYTA протягом часу, призначеного вашим лікарем. Ваш лікар буде періодично контролювати вашу хворобу, щоб переконатися, що лікування продовжує бути ефективним.

Якщо у вас є питання щодо тривалості прийому VANFLYTA, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过 багато VANFLYTA

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваш лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем негайно або зверніться до лікарні та принесіть цей опис препарату з собою. Можливо, буде необхідне медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти VANFLYTA

Якщо ви забули прийняти VANFLYTA, прийміть його якнайшвидше в той же день. Прийом наступної дози здійснюйте в звичайний час наступного дня.

Не приймайте додаткової дози (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування VANFLYTA

Припинення лікування VANFLYTA може призвести до погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• чуття головокружіння, безсилля або оmdlіння. Це можуть бути ознаки серцевого проблем, званого «довгим інтервалом QT» (анормальна електрична активність серця, яка впливає на ритм);
• гарячка, кашель, біль у грудній клітці, задиха, втома або біль при сечовипусканні. Це можуть бути ознаки інфекції або нейтропенії з гарячкою (низький рівень білих кров'яних клітин з гарячкою).

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня аланінамінотрансферази (анормальні результати ферментів печінки);
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові);
• анемія (низький рівень червоних кров'яних клітин);
• нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин);
• діарея;
• нудота (біль у шлунку);
• біль у животі;
• головний біль;
• блювота;
• едем (опухання обличчя, рук та ніг);
• інфекції верхніх дихальних шляхів;
• зменшення апетиту;
• епістаксис (кровотеча з носа);
• грибкові інфекції;
• інфекції, викликані герпесом;
• диспепсія (розлади шлунку);
• бактеріємія (присутність бактерій у крові).

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• панцитопенія (низький рівень усіх типів кров'яних клітин).

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• серцева аритмія (зупинка серця);
• фібриляція шлуночків (небезпечні, нерегулярні та некоординовані скорочення шлуночків серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі препарату. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання VANFLYTA

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або якщо є ознаки порушення цілісності упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВАНФЛІТИ

• Активний інгредієнт - квізартиніб.

ВАНФЛІТА 17,7 мг: кожна плівкова таблетка містить 17,7 мг квізартинібу (у вигляді дигідрохлориду).

ВАНФЛІТА 26,5 мг: кожна плівкова таблетка містить 26,5 мг квізартинібу (у вигляді дигідрохлориду).

• Інші компоненти:

ВАНФЛІТА 17,7 мг:

Ядро таблетки: гідроксипропілбетадекс, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, тальк, тріацетин, діоксид титану.

ВАНФЛІТА 26,5 мг:

Ядро таблетки: гідроксипропілбетадекс, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, тальк, тріацетин, діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ВАНФЛІТА 17,7 мг плівкові таблетки (таблетки) білого кольору, круглі та з написом "DSC 511" на одній стороні, та випускаються в коробках, що містять 14 x 1 або 28 x 1 плівкові таблетки в алюмінієвих блистерах.

ВАНФЛІТА 26,5 мг плівкові таблетки (таблетки) жовтого кольору, круглі та з написом "DSC 512" на одній стороні, та випускаються в коробках, що містять 14 x 1, 28 x 1 або 56 x 1 плівкові таблетки в алюмінієвих блистерах.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.