КАПРЕЛСА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Огляд: інформація для пацієнта

Капрелса 100мг таблетки, покриті оболонкою

Капрелса 300мг таблетки, покриті оболонкою

вандетаніб

Окрім цього огляду, вам буде надано Інформаційна картка для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до отримання Капрелси та під час лікування Капрелсою.

Прочитайте уважно весь огляд перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд і інформаційну картку для пацієнта, оскільки вам може знадобитися знову прочитати їх.
• Важливо, щоб ви тримали Інформаційну картку при собі під час лікування.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Капрелса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Капрелси
3. Як приймати Капрелсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капрелси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капрелса і для чого вона використовується

Капрелса є лікуванням для дорослих і дітей від 5 років і старших з:

Одним типом медулярного раку щитоподібної залози, який називається мутантним під час реорганізації (RET) і який не можна видалити хірургічним шляхом або який поширився на інші частини тіла.

Капрелса діє шляхом зменшення швидкості росту нових судин у пухлинах (раках). Це перериває постачання харчових речовин і кисню до пухлини. Капрелса також може діяти безпосередньо на ракові клітини, руйнуючи їх або сповільнюючи їхній ріст.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Капрелси

Не приймайте Капрелсу:

• якщо ви алергічні на вандетаніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є певна вада серця при народженні, звана «синдромом довгого QTc-інтервалу». Це спостерігається на електрокардіограмі (ЕКГ).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: арсен, цисаприд (застосовується для лікування серцевого спазму), еритроміцин внутрішньовенно і моксифлоксацин (застосовується для лікування інфекції), торемифен (застосовується для лікування раку молочної залози), мізоластин (застосовується для лікування алергій), антиаритмічні засоби класу IA і III (застосовуються для контролю серцевого ритму).

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, не приймайте Капрелсу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капрелси:

• якщо ви чутливі до сонця. Деякі люди, які приймають Капрелсу, стають більш чутливими до сонця. Це може спричинити сонячні опіки. Під час прийому Капрелси захищайте себе, коли виходить на вулицю, завжди використовуючи захисний крем і одяг, щоб уникнути опіків.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія.
• якщо у вас є або був аневризм (збільшення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити прийом Капрелси, якщо ви підете на операцію, оскільки Капрелса може вплинути на процес загоєння ран. Капрелсу можна відновити після того, як рана загоїться.
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції (СШР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), у зв'язку з лікуванням вандетанібом. Припиніть використання Капрелси і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Буде потрібно визначити стан RET вашого раку перед початком лікування Капрелсою.

Моніторинг крові та серця:

Ваш лікар або медсестра повинні проводити аналізи для перевірки рівня калію, кальцію, магнію та гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), в крові, а також електричну активність серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ). Ці тести повинні проводитися:

• Перед початком прийому Капрелси
• Регулярно під час лікування Капрелсою
• Через 1, 3 і 6 тижнів після початку прийому Капрелси
• Через 12 тижнів після початку прийому Капрелси
• Після цього кожні 3 місяці
• Якщо ваш лікар або фармацевт змінюють вашу дозу Капрелси
• Якщо ви починаєте приймати лікарські засоби, які впливають на серце
• Як вказує ваш лікар або фармацевт

Діти

Капрелсу не слід призначати дітям молодшим за 5 років.

Прийом Капрелси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, і лікарські рослини. Це тому, що Капрелса може вплинути на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Капрелсу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, кларитроміцин, рифампіцин і моксифлоксацин (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій)
• карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів)
• ондансетрон (використовується для лікування нудоти і блювоти)
• цисаприд (використовується для лікування серцевого спазму), пімозид (використовується для лікування рухових розладів і вербальних нападів) і галофантрин і лумефантрин (використовуються для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування залежності), галоперидол, клорпромазин, сульпірид, амісульприд і зуклопентіксол (використовуються для лікування психічних захворювань)
• пентамідин (використовується для лікування інфекції)
• антагоністи вітаміну К і дабігатран, часто звані «антICOагулянтами»
• циклоспорин і такролімус (використовуються для лікування відторгнення трансплантатів), дигоксин (використовується для лікування серцевого ритму) і метформін (використовується для контролю цукру в крові)
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування серцевого спазму)

Ви також знайдете цю інформацію в Інформаційній картці для пацієнта, яку ваш лікар вам дав. Важливо, щоб ви зберегли цю Інформаційну картку і показали її вашому партнеру або опікунам.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Це тому, що Капрелса може нашкодити плоду. Ваш лікар обговорить з вами переваги і ризики прийому Капрелси під час цього періоду.

• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, коли приймаєте Капрелсу, і протягом至少 чотирьох місяців після останньої дози Капрелси.

Для безпеки вашої дитини, не слід годувати грудьми під час лікування Капрелсою.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Будьте обережні перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Будьте уважні, що Капрелса може зробити вас слабкими, втомленими або спричинити розмитість зору.

3. Як приймати Капрелсу

Використання у дорослих

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить 300 мг на добу.
• Прийом Капрелси приблизно о同じ час кожної доби.
• Капрелсу можна приймати з або без їжі.

Використання у дітей і підлітків

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Капрелси потрібно давати вашому дитині. Кількість Капрелси залежить від ваги тіла і зросту вашого дитини. Добова доза для дітей не повинна перевищувати 300 мг. Лікування можна проводити як одну дозу на добу, одну дозу кожні два дні або періодичну програму протягом 7 днів, як вказано в керівництві з дозування, яке ваш лікар вам дав. Важливо, щоб ви зберегли це керівництво з дозування і показали його вашому опікуну.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням таблетки, ви можете змішати її з водою наступним чином:

• Візьміть половину склянки води (без газу). Використовуйте тільки воду, не використовуйте жоден інший рідкий засіб.
• Помістіть таблетку у воду.
• Перемішайте таблетку до тих пір, поки вона не розчиниться у воді. Це може тривати близько 10 хвилин.
• Відразу випийте.

Щоб забезпечити, що не залишилося жодного лікарського засобу, наповніть склянку водою до половини і випийте.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, завжди повідомте вашому лікарю. Він може сказати вам, щоб ви приймали Капрелсу в більшій або меншій дозі (наприклад, дві таблетки по 100 мг або одну таблетку по 100 мг). Ваш лікар також може призначити вам інші лікарські засоби, які допоможуть контролювати побічні ефекти. Побічні ефекти Капрелси перелічені в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Капрелси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Капрелси, ніж призначено, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Капрелсу

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози:

• Якщо залишилося 12годин або більше до вашої наступної дози: Прийміть забуту таблетку як тільки вам це спаде на думку. Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Якщо залишилося менше 12годин до вашої наступної дози: Не приймайте забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може сказати вам, щоб ви приймали Капрелсу в меншій дозі. Ваш лікар також може призначити вам інші ліки, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Слабкість, головокружіння або зміни в серцевому ритмі. Це можуть бути ознаки зміни електричної активності серця. Вони трапляються у 8% людей, які приймають Капрелсу для медулярного раку щитоподібної залози. Ваш лікар може порадити вам приймати Капрелсу в меншій дозі або припинити приймати її. Капрелса рідко пов'язана зі змінами серцевого ритму, які можуть бути загрозливими для життя.
• Припиніть використовувати Капрелсу і шукайте негайної медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Важка діарея.
• Важка трудність дихання або раптове погіршення труднощів дихання, можливо, з кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Це може означати, що у вас є запалення легень, яке називається "інтерстиціальна легенева хвороба". Це рідко трапляється (у менше 1 з 100 людей), але може бути загрозливим для життя.
• Припадки, головний біль, сплутаність або труднощі з концентрацією уваги. Це можуть бути ознаки хвороби, яка називається СЛПР (синдром оборотної пізньої лейкоенцефалопатії). Ці симптоми зазвичай припиняються, коли припиняється прийом Капрелси. СЛПР рідко трапляється (у менше 1 з 100 людей).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (трапляються у більш ніж 1 з 10 людей):

• Діарея. Ваш лікар може призначити вам ліки для лікування її. Якщо вона погіршується, негайно повідомте своєму лікареві.
• Біль в животі.
• Шкірний висип або акне.
• Депресія.
• Змучення.
• Нудота.
• Розлад шлунка (диспепсія).
• Порушення стану нігтів.

• Воміта.
• Відмова від їжі (анорексія).
• Слабкість (астенія).
• Високий кров'яний тиск. Ваш лікар може призначити вам ліки для лікування його.
• Головний біль.
• Змучення.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Запалення носових проходів.
• Запалення головних дихальних шляхів до легень.
• Інфекції верхніх дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Оніміння або поколювання шкіри.
• Аномальне відчуття шкіри.
• Головокружіння.
• Біль.
• Отек, викликаний надмірним накопиченням рідини (едем).
• Камені або відкладення кальцію в сечовивідних шляхах (нефролітіаз).
• Затьмарене зір, включно з легкими змінами в оці, які можуть викликати затьмарене зір (корнеальна опacidad).
• Чутливість шкіри до сонячного світла. Під час прийому Капрелси захищайте себе, виходячи на вулицю, завжди використовуючи сонцезахисний крем і носіть одяг, який запобігає впливу сонця.

Часті (трапляються у менше 1 з 10 людей):

• Зневоднення.
• Важкий високий кров'яний тиск.
• Втрата ваги.
• Інсульт або інші захворювання, при яких мозок може не отримувати достатньо крові.
• Вид висипання, який впливає на руки і ноги (синдром рук і ніг).
• Запалення ротової порожнини (стоматит).
• Сухість ротової порожнини.
• Пневмонія.
• Токсини в крові як ускладнення інфекції.
• Грип.
• Запалення сечового міхура.
• Запалення молочних залоз.
• Запалення голосової щілини (гортані).
• Запалення фолікула, особливо волосового фолікула.
• Фурункул.
• Грибкова інфекція.
• Інфекція нирок.
• Втрата рідини організмом (зневоднення).
• Тревога.
• Тремор.
• Оніміння.
• Омана.
• Чуття нестабільності.
• Збільшення тиску в оці (глаукома).
• Кашель з кров'ю.
• Запалення легеневого тканини.
• Труднощі з ковтанням.
• Запор.
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• Кровотеча з шлунка або кишок.
• Камені в жовчному міхурі (холелітіаз).
• Біль при сечовипусканні.
• Недостатня функція нирок.
• Часте сечовипускання.
• Термінове бажання сечовипускання.
• Лихоманка.
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Сухість очей.
• Запалення очей (кон'юнктивіт).
• Зміна зору.
• Зір гало.
• Спостереження світлих блисків (фотопсія).
• Порушення стану рогової оболонки ока (кератопатія).
• Вид діареї (коліт).
• Втрата волосся на голові або тілі (алопеція).
• Зміни смаку їжі (дисгезія).

Рідкі (трапляються у менше 1 з 100 людей):

• Недостатня функція серця.
• Запалення апендикса (апендицит).
• Бактеріальна інфекція.
• Запалення дивертикул (маленьких випуклих мішечків, які можуть утворюватися в травній системі).
• Бактеріальна інфекція шкіри.
• Абсцеси на черевній стінці.
• Недостатнє харчування.
• Мимовільне скорочення м'язів (конвульсії).
• Мимовільне скорочення і розслаблення м'язів (клонус).
• Отек мозку.
• Замутнення кришталика ока.
• Порушення частоти і ритму серця.
• Втрата серцевої функції.
• Недостатня функція легень.
• Пневмонія, яка виникає, коли вдихаються чужорідні речовини в легені.
• Закупорка кишечника.
• Перфорація кишечника.
• Неможливість контролювати рух кишечника.
• Аномальний колір сечі.
• Відсутність сечі.
• Неможливість належного заживлення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит).

Невідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Збільшення і ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми і розшарування артерій).
• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, які можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути загрозливими для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Шкірна реакція, яка викликає плями або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна).

Можуть бути спостережені наступні побічні ефекти в аналізах, які може проводити ваш лікар:

• Білки або кров у сечі (визначається при аналізі сечі).
• Зміни серцевого ритму (визначаються при ЕКГ). Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Капрелсу або приймати її в меншій дозі.
• Аномалії печінки або підшлункової залози (визначаються при аналізі крові). Це зазвичай не викликає симптомів, але ваш лікар може бажати контролювати їх.
• Зниження рівня кальцію в крові. Ваш лікар може потребувати призначення або зміни лікування щитоподібної залози.
• Зниження рівня калію в крові.
• Збільшення рівня кальцію в крові.
• Збільшення рівня глюкози в крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Зниження функції щитоподібної залози.
• Збільшення рівня червоних кров'яних тілок в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Капрелси

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капрелси

• Активний інгредієнт - вандетаніб. Кожен таблетка містить 100 або 300 мг вандетанібу.
• Інші інгредієнти - дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), повідон (К29-32), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол і діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капрелса 100 мг - це таблетка, покрита плівкою, кругла, біла, з позначкою "Z100" на одному боці.

Капрелса 300 мг - це таблетка, покрита плівкою, овальна, біла, з позначкою "Z300" на одному боці.

Капрелса випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення ліків на ринку

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей ліки, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення ліків на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.