ТАБРЕКТА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація для пацієнта

Tabrecta 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Tabrecta 200 мг таблетки, покриті оболонкою

капматиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Tabrecta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Tabrecta
3. Як приймати Tabrecta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tabrecta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tabrecta і для чого він використовується

Що таке Tabrecta

Tabrecta містить активну речовину капматиніб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкінази.

Для чого використовується Tabrecta

Tabrecta є лікарським засобом, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Він використовується, якщо рак легень знаходиться на пізній стадії або поширився на інші частини тіла (метастатичний) і викликаний мутацією в гені, який виробляє фермент MET.

Вам будуть проводити аналізи пухлини або крові для виявлення певних мутацій в цьому гені. Якщо результат позитивний, то ваш рак може реагувати на лікування Tabrecta.

Як діє Tabrecta

Tabrecta допомагає сповільнити або зупинити зростання і поширення раку легень, якщо він викликаний мутацією в гені, який виробляє MET.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Tabrecta або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Tabrecta

Не приймайте Tabrecta

• якщо ви алергічні на капматиніб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Tabrecta:

• якщо у вас є або були проблеми з легенями або проблемами з диханням, крім раку легень.
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою.

Під час приймання Tabrecta вам потрібно обмежити пряме вплив сонячного світла або штучного ультрафіолетового світла (УФ). Вам потрібно використовувати сонячний крем, окуляри та одяг, щоб заховати шкіру, і вам потрібно уникати сонячного світла під час приймання Tabrecta та протягом щонайменше 7 днів після закінчення приймання.

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас виникла алергічна реакція під час лікування Tabrecta:

• Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, кропив'янку, гарячку, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск.

Контроль під час лікування Tabrecta

Ваш лікар буде проводити аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Tabrecta, щоб перевірити функцію печінки та підшлункової залози. Ваш лікар буде продовжувати контролювати функцію печінки та підшлункової залози під час лікування Tabrecta.

Діти та підлітки

Не слід давати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він ще не був досліджений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Tabrecta

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
• зілля Святого Івана (також відоме як Hypericumperforatum), продукт на основі трав, який використовується для лікування депресії та інших захворювань
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифампіцин
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як телітроміцин, кларитроміцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, таких як ритонавір (або сам по собі, або в поєднанні з лопінавіром) саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту, таких як телапревір
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як нефазодон
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, таких як верапаміл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування респіраторних проблем, таких як теофілін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування м'язових спазмів, таких як тізанідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кров'яних згортань, таких як дабігатран етексилат
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри, таких як колхіцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, таких як сітагліптин, саксагліптин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, таких як розувастатин, pravastatin
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів раку або аутоімунних захворювань, таких як метотрексат, мітохантрон
• сульфасалазин, лікарський засіб, який використовується для лікування запалення в кишечнику та ревматичних захворювань суглобів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Також вам потрібно повідомити вашого лікаря, якщо вам призначений новий лікарський засіб, коли ви вже приймаєте Tabrecta.

Вагітність та лактація

Tabrecta може нашкодити плоду перед народженням. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед тим, як ви почнете приймати Tabrecta, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час приймання Tabrecta та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про ефективні методи контрацепції.

Якщо ви завагітнієте або думаєте, що можете бути вагітною під час приймання Tabrecta, негайно повідомте вашого лікаря. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики приймання Tabrecta під час вагітності.

Якщо ви чоловік з партнеркою, яка вагітніє або може завагітніти, вам потрібно використовувати презервативи під час приймання Tabrecta та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Не відомо, чи Tabrecta проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час приймання Tabrecta та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що Tabrecta впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Tabrecta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Tabrecta

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не слід приймати більшої кількості, ніж рекомендована доза, яку призначив ваш лікар.

Яку кількість Tabrecta приймати

Рекомендована доза становить 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально двічі на день, з або без їжі. Прийом Tabrecta двічі на день, о同じ час кожен день, допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати лікарський засіб. Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток, приймайте Tabrecta з їжею.

Ваш лікар інформуватиме вас точно про те, яку кількість таблеток Tabrecta вам потрібно приймати. Ваш лікар може змінити дозу під час лікування Tabrecta, якщо у вас виникнуть деякі побічні ефекти. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Прийом Tabletок Tabrecta цілими. Не слід розбивати, жувати або дробити таблетки.

Якщо ви блюєте після приймання Tabrecta, не приймайте жодної додаткової дози Tabrecta до часу наступної дози.

Як довго потрібно приймати Tabrecta

Продовжуйте приймати Tabrecta протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є питання про те, як довго потрібно приймати Tabrecta, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Tabrecta, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Tabrecta, або якщо хтось прийняв ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Вам потрібно показати їм упаковку Tabrecta. Можливо, буде необхідне медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Tabrecta

Не приймайте подвійної дози, щоб компенсувати забуту дозу. Чекайте до часу наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Tabrecta

Ваш лікар може тимчасово або постійно припинити лікування Tabrecta, якщо у вас виникнуть деякі побічні ефекти. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не вказав вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникнуть деякі серйозні побічні ефекти, які перелічені нижче, негайно повідомте вашого лікаря. Він може порадити вам припинити приймати лікарський засіб або змінити дозу.

Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• Аномальні результати аналізів крові, такі як високий рівень аланінамінотрансферази (АЛТ) і/або аспартатамінотрансферази (АСТ), які можуть бути ознакою проблем з печінкою
• Аномальні результати аналізів крові, такі як високий рівень амілази і/або ліпази, які можуть бути ознакою проблем з підшлунковою залозою.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Аномальні результати аналізів крові, такі як високий рівень білірубіну, який може бути ознакою проблем з печінкою
• Кашель, гарячка, проблеми з диханням, коротке дихання або свистіння, які можуть бути ознакою запалення легень (пневмоніт, інтерстиціальне захворювання легень)
• Можливість сечі з меншою частотою або меншою кількістю сечі, ніж зазвичай, що може бути ознакою проблем з нирками (ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність)

Менш часті:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Сильний біль у верхній частині живота, який може бути ознакою запалення підшлункової залози (гостре панкреатит)
• Алергічна реакція (гіперчутливість), яка може включати висип, кропив'янку, гарячку, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають наступний перелік. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• Отеки на руках, ліктях або ногах (периферичний едем)
• Нудота і/або блювота
• Втома і/або слабкість (фатига, астенія)
• Коротке дихання
• Втрата апетиту
• Біль у спині
• Кашель
• Зміни в рухові кишечника (діарея або запор)
• Втрата ваги
• Гарячка (пірексія)
• Свербіж без висипу (прурит)
• Висип на шкірі

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Біль у грудній клітці
• Біль, чутливість, червоність, тепло або отек на шкірі, який може бути ознакою бактеріальної інфекції шкіри (целюліт)
• Свербіж з висипом (уртикарія)

Аномальні результати аналізів крові

Під час лікування Tabrecta результати аналізів крові можуть бути аномальними, що може бути ознакою проблем з нирками, печінкою або електролітами. Це включає наступні:

Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• Низький рівень альбуміну в крові
• Високий рівень креатиніну в крові (речовина, яка виводиться нирками)
• Низький рівень фосфату в крові
• Низький рівень натрію в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tabrecta

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD і на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або якщо він має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Табректа

• Активна речовина - капматиніб.
• Кожна покрита оболонкою таблетка масою 150 мг містить капматиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 150 мг капматинібу.
• Кожна покрита оболонкою таблетка масою 200 мг містить капматиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 200 мг капматинібу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; манітол; кросповідон; повідон; стеарат магнію; колоїдна ангідридна кремнезем; лаурилсульфат натрію (див. «Табректа містить натрій» у розділі 2).
• Покриття (150 мг): гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол; тальк; оксид заліза, жовтий (E172); оксид заліза, червоний (E172); оксид заліза, чорний (E172).
• Покриття (200 мг): гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол; тальк; оксид заліза, жовтий (E172).

Вигляд Табректа та вміст упаковки

Табректа 150 мг покриті оболонкою таблетки (таблетки) - це овальні таблетки світло-коричневого кольору. На одній стороні вони мають позначку «DU», а на іншій стороні - «NVR». Приблизимий розмір: 18,3 мм (довжина) x 7,3 мм (ширина).

Табректа 200 мг покриті оболонкою таблетки (таблетки) - це овальні таблетки жовтого кольору. На одній стороні вони мають позначку «LO», а на іншій стороні - «NVR». Приблизимий розмір: 20,3 мм (довжина) x 8,1 мм (ширина).

Табректа покриті оболонкою таблетки випускаються в блистерах та доступні в упаковках, які містять 60 або 120 покритих оболонкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu