Сумілар Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули

Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Сумілар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Сумілар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, тверді капсули

Раміпріл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть які-небудь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сумілар ХСТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до початку використання препарату Сумілар ХСТ
• 3. Як використовувати препарат Сумілар ХСТ
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Сумілар ХСТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сумілар ХСТ і для чого він призначений

Сумілар ХСТ містить три активні речовини: раміпріл, амлодипін і гідрохлортіазид.
Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину) і діє шляхом:
зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
полегшення серцю прокачування крові до всіх частин організму.
Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію і діє шляхом:
зменшення напруження і розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік.
Гідрохлортіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:
збільшення об'єму виділеної сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Сумілар ХСТ застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю артеріального тиску при прийомі одночасно активних речовин у таких дозах, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яку необхідно знати до початку використання препарату Сумілар ХСТ

Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ

Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін або гідрохлортіазид (активні речовини), на інші антагоністи кальцію, інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
Якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана (стеноз аорти) або знаходиться в стадії кардіогенного шоку (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
Якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк" - до її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовують для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло);
Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу - залежно від застосовуваної апаратури, введення препарату Сумілар ХСТ може не бути підходящим для пацієнта,
Якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
Якщо пацієнт має порушення функції печінки,
Якщо спостерігається ненормальне вміст електролітів (кальцію, калію, натрію) і сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркової коліки) в крові,
Якщо в пацієнта виявлено порушення нирок, при яких знижується кровоток до нирки (звуження ниркової артерії),
У останніх 6 місяцях вагітності і під час годування грудьми (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність", нижче),
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний,
Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда,
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
Не можна приймати препарат Сумілар ХСТ, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед прийняттям препарату Сумілар ХСТ необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Сумілар ХСТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується або стосувався будь-який з нижченаведених станів:
пацієнт у похилому віці і необхідно збільшення дози препарату;
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічний криз);
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого прийому діуретиків або застосування діалізу);
пацієнт має намір піддатися лікуванню для зменшення чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація);
пацієнт має намір прийняти знеболювання, наприклад, перед операцією або стоматологічним втручанням - може бути необхідним відміну препарату Сумілар ХСТ на день перед втручанням; необхідно проконсультуватися з лікарем;
пацієнт має високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові;
пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію в крові (особливо у пацієнтів похилого віці);
пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• інгібітори мТОР, препарати, які застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус),
• вільдагліптин, препарат, який застосовують для лікування цукрового діабету,
• інгібітори нейпралізину (NEP), такі як расекадотрил, препарат, який застосовують для лікування діареї,
• сакубітрил з валсартаном (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ"); у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак; у пацієнта виникло погіршення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока або відкритокутової глаукоми - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Сумілар ХСТ, а якщо не лікувати, можуть призвести до тривалої втрати зору. Вищий ризик розвитку таких порушень може спостерігатися у пацієнта, який належить до групи ризику розвитку глаукоми або мав раніше алергію на препарати, які містять пеніцилін або сульфонаміди;

у пацієнта виникли реакції надчутливості до світла - необхідно відмінити препарат Сумілар ХСТ;
пацієнт має цукровий діабет - може бути необхідним коригування дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів;
пацієнт приймає будь-який з нижченаведених антигіпертензивних препаратів:

• антагоніст рецептора ангіотензину II (також називається сартаном, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має ниркову недостатність, викликану цукровим діабетом,
• аліскірен; Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ". Якщо протягом останніх 6 місяців виникла пухлина злоякісної природи шкіри або під час лікування виникла несподівана зміна шкіри - застосування гідрохлортіазиду, особливо тривале і в високих дозах, може збільшити ризик розвитку певних типів пухлин шкіри і губ (не меланома шкіри); під час застосування препарату Сумілар ХСТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання. Якщо раніше виникли проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після прийому препарату Сумілар ХСТ виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

  Лікар може призначити регулярний контроль рівня сечової кислоти в крові. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ".
  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосування препарату Сумілар ХСТ під час першого триместру вагітності, а після 3 місяця вагітності введення цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").

  Діти і підлітки

  Не рекомендується застосування препарату Сумілар ХСТ у дітей і підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку і ефективність.

  Сумілар ХСТ і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які можна купити без рецепта (в тому числі трав'яні препарати). Препарат Сумілар ХСТ може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Сумілар ХСТ.
  Лікар може призначити зміну дози препарату і (або) застосувати інші заходи обережності:
  якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також пункти "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ" та "Попередження та обережність").
  Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Сумілар ХСТ:
  препарати, які застосовують для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
  препарати, які застосовують для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
  рифампіцин (антібіотик, який застосовують для лікування туберкульозу);
  трав'яний препарат - Hypericum perforatum(застосовується для лікування депресії).
  Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення неприємних симптомів, якщо приймаються одночасно з препаратом Сумілар ХСТ:
  комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан - застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2, підпункт "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ");
  препарати, які застосовують для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
  препарати, які застосовують для лікування пухлин (хіміотерапія);
  препарати, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як препарати, які застосовують для лікування запорів, глюкокортикоїди, тетракозактид (застосовується для дослідження функції наднирників), амфотеріцин Б (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
  діуретики, такі як фуросемід;
  десмопресин (застосовується для лікування вроджених порушень згортання крові);
  стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
  додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амилорид, триметоприм або триметоприм у комбінації з сульфаметоксазолом [ко-тримоксазол], які застосовують для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовують для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
  препарати, які застосовують для лікування серцевих захворювань, включаючи порушення ритму серця (хінідин, аміодарон);
  препарати кальцію;
  алопуринол (застосовується для зменшення рівня сечової кислоти в крові);
  прокайнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця);
  холестирамін (застосовується для зменшення рівня жиру в крові);
  карбамазепін, окскарбазепін (препарати, які застосовують для лікування епілепсії);
  кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
  еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовують для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
  ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовують у пацієнтів з інфекцією ВІЛ);
  верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань і високого артеріального тиску);
  дантролен (вводиться в інфузії при важких порушеннях температури тіла);
  темсіролімус (застосовується для лікування раку);
  сіролімус, еверолімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
  вільдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
  расекадотрил (препарат, який застосовують для лікування діареї);
  такролімус (препарат, який контролює діяльність імунної системи, дозволяючи прийняти трансплантований орган);
  інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (застосовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адренолітичні препарати (застосовуються в урології для зниження напруження гладких м'язів у передміхуровій залозі і сечоводі), метилдопа, деякі препарати, які застосовують для лікування хвороби Паркінсона, трициклічні антидепресивні препарати і нейролептики, амифостин (застосовується в хіміотерапії) і баклофен (препарат, який розслабляє м'язи).
  Препарати, на які дію може мати Сумілар ХСТ:
  препарати, які застосовують для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні препарати і інсулін) - Сумілар ХСТ може знижувати рівень цукру в крові, тому під час його застосування необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові;
  літій (застосовується для лікування психічних захворювань) - Сумілар ХСТ може збільшувати рівень літію в крові, тому лікар призначить ретельний контроль рівня літію в крові;
  сімвастатин (препарат, який застосовують для зниження рівня холестерину) – оскільки амлодипін збільшує вплив сімвастатину, у пацієнтів, які приймають Сумілар ХСТ, лікар призначить зниження дози сімвастатину;
  препарати, які містять йод (контрастні засоби, які застосовують під час діагностичних досліджень, наприклад, рентгеноскопії);
  пероральні антикоагулянти, такі як варфарин.
  Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), перед прийняттям препарату Сумілар ХСТ необхідно звернутися до лікаря.
  Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
  пацієнт має намір пройти діагностичне дослідження функції паращитоподібних залоз, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть впливати на результат дослідження,
  пацієнт є спортсменом, у якого буде проведено антидопінгове дослідження, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть спричинити позитивний результат дослідження.

  Сумілар ХСТ з їжею, питтям і алкоголем

  Сумілар ХСТ можна приймати до або після їжі.
  Не рекомендується вживати грейпфрути або пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Сумілар ХСТ, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини препарату - амлодипіну в крові і, як наслідок, непередбачуване посилення дії препарату Сумілар ХСТ щодо зниження артеріального тиску.
  Вживання алкоголю під час прийому препарату Сумілар ХСТ може спричинити головокружіння або безсенсорність. Якщо в пацієнта є сумніви, яка кількість алкоголю допустима під час прийому препарату Сумілар ХСТ, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки антигіпертензивні препарати і алкоголь можуть взаємно посилювати свою седативну дію.

  Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Препарат Сумілар ХСТ не слід приймати під час першого триместру вагітності, а після 3 місяця вагітності введення цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").
  Годування грудьми
  Не рекомендується застосування препарату Сумілар ХСТ під час годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Фертильність
  Відсутні достатні дані про потенційний вплив на фертильність.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

  Препарат Сумілар ХСТ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо під час прийому препарату виникнуть нудота, головокружіння, слабкість або біль в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.

  Сумілар ХСТ містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в твердій капсулі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

  3. Як застосовувати препарат Сумілар ХСТ

  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза - 1 твердая капсула препарату Сумілар ХСТ із затвердженою лікарем силою, приймається 1 раз на добу.
  Залежно від результату лікування лікар може змінити дозу.
  Максимальна доза - 1 твердая капсула із силою 10 мг+10 мг+25 мг, приймається 1 раз на добу.
  Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години, до або після їжі.
  Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваємою рідиною.
  Капсули не слід розчавлювати чи жувати.
  Препарату не слід приймати з грейпфрутовим соком.
  Порушення функції нирок
  У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар може коригувати дозу препарату.
  Пацієнти похилого віці
  Лікар може призначити застосування меншої початкової дози і поступово її збільшувати.
  Не рекомендується застосування препарату Сумілар ХСТ у пацієнтів похилого віці і пацієнтів, які знаходяться в стані виснаження.

  Застосування у дітей і підлітків

  Не рекомендується застосування препарату Сумілар ХСТ у дітей і підлітках віком до 18 років через відсутність даних про безпеку і ефективність.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумілар ХСТ

  Прийом великої кількості капсул може спричинити зниження артеріального тиску, включаючи дуже значне зниження. Можуть виникнути головокружіння, безсенсорність, оmdlіння або слабкість. Значне зниження артеріального тиску може спричинити шок. Шкіра стає холодною і вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
  Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легень).
  У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, а потрібно попросити про це когось іншого або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

  Пропуск прийому препарату Сумілар ХСТ

  У разі пропуску дози препарату не слід приймати пропущену капсулу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Відміна препарату Сумілар ХСТ

  Лікар повідомить, як довго необхідно приймати препарат. Відміна лікування без попередньої консультації з лікарем може спричинити повернення захворювання.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі неприємні симптоми

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

  Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижченаведених важких неприємних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Сумілар ХСТ і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

  Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка.
  Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Сумілар ХСТ.
  Важкі шкірні реакції, включаючи висипку, кропив'янку, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус або мультиформна еритема).
  Остра недостатність дихання (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).

  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

  пришвидшене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (аритмія), біль в грудній клітці, стиск в грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда і інсульт;
  задишка або кашель, які можуть бути симптомами легеневих захворювань, включаючи пневмонію;
  легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, біль у суглобах, біль у спині, біль усього тіла;
  збільшення температури тіла/гарячка;
  зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія);
  збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія), виявлена під час аналізу крові;
  параметри, які свідчать про порушення функції печінки (збільшення активності ферментів печінки і (або) збільшення рівня білірубіну), нирок (збільшення рівня креатиніну), виявлені під час аналізу крові;
  виявлена під час аналізу сечі більша ніж зазвичай кількість цукру (глюкози);
  кашель;
  запалення судин, часто з висипкою, червоними плямами, свербіжем, гарячкою, ознобом, слабкістю (васкуліт);
  Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)
  набряк;
  зменшення рівня калію в крові (гіпокаліємія);
  збільшення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія);
  Нечасто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)
  біль в голові, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), відчуття вичерпання (слабкість);
  відчуття серцебиття (аритмія);
  набряк навколо щиколоток;
  низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо під час швидкого встояння або сідання (ортостатична гіпотонія), оmdlіння, раптове червоніння шкіри (особливо обличчя і шиї);
  сухий, роздражнючий кашель, запалення синусів, запалення бронхів, задишка;
  біль в животі, діарея, запалення слизової оболонки шлунка і кишечника, порушення травлення і відчуття дискомфорту в животі (в тому числі нудота), нудота, блювота, порушення ритму дефекації (в тому числі діарея і запор), втрата апетиту (анорексія), спазм;
  висипка шкіри з піднятими папулами або без них, кропив'янка;
  біль в грудній клітці;
  спазми або біль у м'язах;
  зменшення рівня магнію і натрію в крові, виявлене під час аналізу крові;
  відчуття слабкості і відсутності сили (слабкість);
  збільшення рівня сечової кислоти або калію в крові, виявлене під час аналізу крові;
  імпотенція;
  порушення зору (в тому числі подвійне і розмите зір);
  Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)
  набряк шкіри, слизових оболонок і навколишніх тканин (ангіоневротичний набряк; у виняткових випадках недоторканність дихальних шляхів через ангіоневротичний набряк може спричинити смерть);
  набряк рук і ніг (периферичні набряки, які можуть бути симптомом заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини);
  набряк кишечника (ангіоневротичний набряк тонкого кишечника);
  зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, безсоння;
  дзвін у вухах (тинітус);
  кішання, катар (запалення слизової оболонки носа), закладення носа;
  труднощі з диханням (спазм бронхів), включаючи загострення астми;
  сухість слизової оболонки рота, біль в животі, включаючи запалення слизової оболонки шлунка;
  запалення підшлункової залози (згідно з окремими повідомленнями, у деяких випадках закінчувалося смертю, пов'язаною з прийомом інгібіторів АПФ);
  порушення функції нирок, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит і ниркову недостатність, порушення сечовиділення, нічне сечовиділення, збільшене сечовиділення;
  загострення раніше існуючого білкового нефротичного синдрому (з'явлення більшої кількості білка в сечі);
  загальне погіршення стану;
  збільшення або зменшення маси тіла;
  відчуття кружіння (вертеброгенна головокружіння), тремор;
  випадання волосся (алопеція);
  свербіж, поява пурпурних точок або плям, спричинених виходом крові в шкіру (петехії), блідість шкіри, висипка;
  неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або больові відчуття (парестезія), зменшення чутливості шкіри (гіпестезія);
  втрата або порушення смаку;
  збільшення потовиділення;
  інфаркт міокарда, хвороба коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), стиск і біль в грудній клітці (стенокардія), прискорене серцебиття або порушення ритму серця;
  збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія) або порушення ритму серця;
  біль у суглобах, біль у спині, біль усього тіла;
  збільшення температури тіла/гарячка;
  зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія);
  збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія), виявлена під час аналізу крові;
  параметри, які свідчать про порушення функції печінки (збільшення активності ферментів печінки і (або) збільшення рівня білірубіну), нирок (збільшення рівня креатиніну), виявлені під час аналізу крові;
  виявлена під час аналізу сечі більша ніж зазвичай кількість цукру (глюкози);
  кашель;
  запалення судин, часто з висипкою, червоними плямами, свербіжем, гарячкою, ознобом, слабкістю (васкуліт);
  Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
  розлегла висипка з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
  запалення печінки (у більшості випадків з застоєм білірубіну);
  висипка шкіри, з можливим утворенням пухирів, схожа на маленькі стрільниці (розташовані центрально темні плями, оточені світлішим обідком з темною крайкою) – мультиформна еритема;
  реакція типу червоного вовчака, реактивація червоного вовчака, мартвичне запалення судин і токсичний мартвічний набряк;
  розростання ясен;
  збільшення м'язового тонусу;
  хвороба периферійних нервів (нейропатія);
  недостатність кістового мозку;
  велика кількість пошкоджених червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), виявлена під час аналізу крові;
  алергічні реакції;
  алкалоз, спричинений недостатньою кількістю хлоридів;
  недостатність дихання (в тому числі пневмонія і набряк легень);
  остра недостатність дихання (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).
  Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)
  зменшення кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), виявлена під час аналізу крові;
  алергічні реакції типу анафілаксії або псевдоанafilаксії;
  пухирці на шкірі (пемфігус);
  збільшення титру антинуклеарних антитіл;
  порушення уваги;
  запалення слизової оболонки рота з малими виразками (афтозне запалення рота);
  апластична анемія;
  зміна забарвлення пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або біль після розігрівання (синдром Рейно);
  недостатність мозкового кровотоку, включаючи інсульт і транзиторну ішемічну атаку;
  психомоторні порушення;
  відчуття печіння;
  порушення нюху;
  остра недостатність печінки, холестатичне і цитолітичне запалення печінки (у виняткових випадках закінчувалося смертю);
  запалення шкіри (псоріазоподібне запалення шкіри), гостра висипка шкіри (пемфігус або осутка ліхеноподібна), загострення лущення шкіри (загострення псоріазу), висипка на слизовій оболонці;
  густота сечі (з темним забарвленням), нудота або блювота, м'язові спазми, сплутаність і судоми, які можуть бути спричинені ненормальним виділенням гормону антидіуретика (вазопресина) - у разі виникнення таких симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря;
  тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і шаркування ногами, хитка хода;
  раптова короткозорість;
  слабкість зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі симптоми гіпертонії ока або відкритокутової глаукоми);
  рак шкіри і губ (не меланома шкіри).

  Відповідь на неприємні симптоми
  Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до
  Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів
  Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
  Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
  телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Неприємні симптоми також можна повідомляти подію відповідальній особі.
  За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Сумілар ХСТ

  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Сумілар ХСТ

  Активними речовинами є раміпріл, амлодипін і гідрохлортіазид.
  Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
  Кожна твердая капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
  Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
  Кожна твердая капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.
  Сумілар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
  Кожна твердая капсула містить 10 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.
  Сумілар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
  Кожна твердая капсула містить 10 мг раміпрілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.
  Інші компоненти:
  Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, желатинований картопляний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарилфумарова кислота натрію

  Оболонка капсули

  (5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
  червоної оксид залізу (E 172), чорної оксид залізу (E 172), двутленок титану (E 171), желатина
  (5 мг + 5 мг + 25 мг)і (10 мг + 5 мг + 25 мг)
  червоної оксид залізу (E 172), жовтої оксид залізу (E 172), двутленок титану (E 171), желатина
  (10 мг + 10 мг + 25 мг)
  червоної оксид залізу (E 172), жовтої оксид залізу (E 172), чорної оксид залізу (E 172), двутленок титану (E 171), желатина

  Як виглядає препарат Сумілар ХСТ і що містить упаковка

  Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
  Капсула з рожевим непрозорим кришечком і світло-сірою непрозорою оболонкою.
  Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
  Капсула з рожевим непрозорим кришечком і капсулою кольору слонової кістки.
  Сумілар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
  Капсула з темно-рожевим непрозорим кришечком і жовтою непрозорою оболонкою.
  Сумілар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
  Капсула з коричневим непрозорим кришечком і капсулою карамельного кольору.
  Тверді капсули упаковані в блистери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній і розміщені в картонній коробці.
  Розміри упаковок:
  10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 твердих капсул.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа і виробник

  Відповідальна особа
  Сандоз ГмбХ
  Біохемічна вулиця 10
  6250 Кундль, Австрія
  Виробник
  Лек фармацевтична компанія д. д.
  Веровськова вулиця 57,
  1526 Любляна,
  Словенія

  Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

  Сандоз Польща ТОВ
  вул. Доманєвська 50 С
  02-672 Варшава
  телефон: 22 209 70 00
  Логотип Сандоз
  Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022