Сулпірид Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

SULPIRYD TEVA, 200 мг, таблетки
(Сульпірид)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Сульпірид Тева і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сульпірид Тева
• 3. Як застосовувати препарат Сульпірид Тева
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Сульпірид Тева
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Сульпірид Тева і для чого його застосовують

Сульпірид є препаратом з антипсихотичною дією. Він також має антидепресивну дію.

Показання до застосування:

Лікування гострих і хронічних психозів при шизофренії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сульпірид Тева

Коли не застосовувати препарат Сульпірид Тева

• якщо пацієнт має алергію на сульпірид або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено пухлина хромаффінної тканини (зазвичай доброякісна пухлина надниркових залоз, що є частою причиною вторинного гіпертонуса);
• у разі гострої порфірії (вродженого або набутого захворювання, пов'язаного з порушенням діяльності ферментів синтезу гему, також званого шляхом порфірин);
• якщо у пацієнта спостерігаються пухлини, пов'язані з надмірним виділенням пролактину (наприклад, аденома гіпофізу, рак молочної залози);
• у разі одночасного застосування леводопи;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сульпірид Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких пацієнтів сульпірид, застосовуваний у великих дозах, викликав рухову збудженість.
На стадії агресії або збудженості малих доз препарату можуть посилити симптоми. Необхідно бути обережним у разі появи гіпоманії (стан підвищеного настрою, характеризований підвищеною енергією, меншим потребуванням у сні, підвищенням фізичної та психічної ефективності).
У пацієнтів агресивних або збуджених з супутньою імпульсивністю сульпірид можна застосовувати з заспокійливим препаратом.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
У невеликої кількості пацієнтів можуть спостерігатися позапірамідні розлади (наприклад, тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сидіти або стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше на обличчі) та рухова тривога (акатизія). Можливо, буде потрібно зменшити дозу або застосувати препарати проти паркінсонізму.
Аналогічно, як і у випадку з іншими нейролептиками, можливе виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (підвищення температури тіла, м'язова жорсткість, нестабільність автономної системи, порушення свідомості, підвищення рівня креатинфосфокінази), який може становити загрозу для життя. У разі необґрунтованого підвищення температури тіла необхідно припинити застосування сульпіриду до часу виключення причини гіпертонуса та негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення гіпотонії, надмірного заспокоєння та позапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сульпірид, як і інші нейролептики, необхідно застосовувати з особливою обережністю.
Після раптового припинення застосування нейролептичних препаратів можуть виникнути гострі симптоми відміни, включаючи нудоту, блювоту, підвищене потовиділення та безсоння. Можливо, також виникнення рецидивів захворювання та появи рухових розладів (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендується поступове припинення препарату.
Нейролептики можуть знижувати поріг судорог. Після застосування сульпіриду відзначалися судороги у пацієнтів, у яких вони раніше не спостерігалися. Під час застосування сульпіриду необхідно бути обережним у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а особливо ретельно контролювати пацієнтів з епілептичними нападами в анамнезі. Не рекомендується змінювати дозування протиепілептичних препаратів у пацієнтів, які потребують одночасного застосування сульпіриду.
Як і у випадку з іншими препаратами, що виділяються переважно через нирки, необхідно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу сульпіриду та поступово коригувати її.
Сульпірид може підвищувати ризик важких аритмій шлуночків.
Необхідно бути обережним під час застосування сульпіриду у пацієнтів з розладами серцевого ритму та серцево-судинними розладами.
Не рекомендується застосовувати сульпірид з іншими нейролептиками.
Необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату, якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі спостерігаються тромбози.
Сульпірид не рекомендується приймати у пізні години вечора (після 16:00), через можливе виникнення розладів сну.
Сульпірид необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком інсульту.

Препарат Сульпірид Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сульпірид Тева не рекомендується застосовувати з леводопою.
Не рекомендується застосування препарату Сульпірид Тева з наступними препаратами:

• препарати, що викликають брадикардію, такі як: бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, препарати, що діють подібно до напарстниці;
• препарати, що викликають порушення електролітного балансу, зокрема гіпокаліємію: діуретики, що викликають гіпокаліємію, проносні препарати, внутрішньовенна амфотерична Б, глюкокортикоїди, тетракозактиди (необхідно виправити гіпокаліємію);
• препарати проти аритмій класу Ia, такі як: хінідин, дізопірамід;
• препарати проти аритмій класу III, такі як: аміодарон, соталол;
• інші: пімозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклічні антидепресанти, похідні іміпраміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіоридазин, використовувані внутрішньовенно вінкамін, пентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпірид Тева необхідно застосовувати з обережністю з наступними препаратами:
Симптоми гальмівної дії на центральну нервову систему можуть посилитися під час застосування препаратів з такими властивостями:

• опіоїди (препарати проти болю, анальгетики, препарати проти кашлю, лікування заміщення);
• нейролептики;
• барбітурати та препарати, що діють подібно до барбітуратів;
• бензодіазепіни;
• анксіолітики та снодійні препарати, крім бензодіазепінів;
• препарати проти депресії з заспокійливою дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін, іміпрамін);
• препарати проти гістаміну з заспокійливою дією, антагоністи рецепторів H1 з заспокійливою дією;
• препарати проти гіпертонії з центральною дією: баклофен, талідомід, пізотифен;
• препарати, що нейтралізують шлунковий сок та сукралфат: зниження абсорбції сульпіриду, тому його необхідно застосовувати за 2 години до застосування цих препаратів;
• ропінірол;
• літій: підвищення ризику позапірамідних ефектів;
• клонідин та похідні клонідину.

Препарат Сульпірид Тева з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сульпірид Тева необхідно приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або за дві години після прийому їжі, оскільки наявність їжі знижує абсорбцію препарату.
Під час застосування препарату Сульпірид Тева необхідно уникати будь-яких алкогольних напоїв та препаратів, що містять алкоголь.

Діти

Через відсутність достатніх клінічних даних не рекомендується застосування сульпіриду у дітей молодше 14 років.

Застосування у пацієнтів із розладами ниркової та (або) печінкової діяльності

Лікар повинен відповідально коригувати дози препарату залежно від ступеня ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай застосовуються дози, як у дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких спостерігаються розлади ниркової діяльності, дозу необхідно зменшити.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Новонароджені, які піддаються дії антипсихотичних препаратів (у тому числі amisulpridu) під час третього триместру вагітності, знаходяться в групі ризику, у яких можуть виникнути неприємні дії, включаючи позапірамідні розлади та (або) симптоми відміни, які можуть змінюватися залежно від тяжкості перебігу та часу тривалості пологів, які мають настати. Спостерігалися збудження, підвищене напруження, зниження напруження, тремор, сонливість, синдром дихальних розладів або розлади, пов'язані з годуванням. У зв'язку з цим новонароджені повинні бути ретельно моніторовані.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Сульпірид проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, особливо ті, хто керує транспортними засобами та обслуговує машини, повинні бути попереджені про можливість виникнення сонливості, пов'язаної з застосуванням цього препарату.

Препарат Сульпірид Тева містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікарю перед прийняттям препарату Сульпірид Тева.

3. Як застосовувати препарат Сульпірид Тева

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Сульпірид Тева надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Початкова доза становить від 400 до 800 мг на добу та приймається у двох поділених дозах (вранці та рано ввечері), залежно від симптомів.
Максимальна добова доза становить 1200 мг. Тільки у випадках захворювання, опорного до лікування, лікар-психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, приймаючи її у поділених дозах.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовуються дози, як у дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких спостерігаються розлади ниркової діяльності, дозу препарату необхідно зменшити.
Пацієнти з розладами ниркової діяльності
Дозу сульпіриду необхідно відповідально коригувати; залежно від ступеня ниркової недостатності дозу необхідно зменшити або збільшити інтервал між прийомами доз.
Необхідно уникати одночасного застосування сульпіриду та препаратів, що нейтралізують шлунковий сок чи сукралфат, протягом 2 годин після їх прийому.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульпірид Тева

Симптомами передозування є: надмірне заспокоєння, тривога, збудження, позапірамідні симптоми (наприклад, тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сидіти або стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше на обличчі), зниження артеріального тиску. Можливо виникнення коми.
Відсутня специфічна антидота для сульпіриду. Як у випадку з отруєнням іншими препаратами, прийнятими перорально, можна застосувати активований вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. У разі потреби спостереження за пацієнтом та лікування симптомів буде проводитися у стаціонарних умовах.
Якщо це необхідно, лікар призначить препарати проти паркінсонізму.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сульпірид Тева

Препарат необхідно прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози - у цьому випадку препарат приймається у призначений час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Неприємні дії сульпіриду перелічені нижче з поділом на системи та органи, яких вони стосуються, та з частотою виникнення, якщо вона була доступна.
У нижчезазначеному огляді застосовані наступні визначення частоти виникнення неприємних дій:
дуже часто - спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів;
часто - спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 100 пацієнтів;
не дуже часто - спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 1000 пацієнтів;
рідко - спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 10 000 пацієнтів;
дуже рідко, включаючи спорадичні випадки - трапляються у менше ніж 1 особи з 10 000.
Розлади серця
Одиночні випадки: торсаде де поінт
Розлади ендокринної системи
Частота невідома: гіперпролактинемія, відсутність менструації, гінекомастія, олігоменорея та імпотенція
Розлади печінки та жовчних шляхів
Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів
Розлади нервової системи
Часто: заспокоєння, сонливість
Рідко: позапірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні неконтрольовані рухи, переважно язика та (або) м'язів обличчя) спостерігаються, подібно до інших нейролептиків, після тривалого лікування. Антихолінергічні препарати проти паркінсонізму в цих випадках неефективні та можуть навіть посилити симптоми, злоякісний нейролептичний синдром
Розлади репродуктивної системи та молочної залози
Частота невідома: галакторея (поза періодом годування), відсутність менструації, гінекомастія
Розлади очей
Рідко:ротаторні рухи очного яблука
Розлади судин
Частота невідома:ортостатична гіпотонія
Під час застосування нейролептичних препаратів повідомлялося про випадки тромбозів, включаючи тромбози глибоких вен
Розлади шлунка та кишківника
Частота невідома: надмірне слиновиділення
Розлади м'язів та кісткової системи
Рідко: спастичний криж szyї, щелепно-скроневий криж
Вагітність, пологи та післяпологовий період
Новонароджений синдром відміни
Діагностичні дослідження:
Одиночні випадки: подовження інтервалу QT
Розлади загального стану та місця введення
Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як у випадку всіх нейролептиків), підвищення маси тіла
Розлади шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: висипання плямисто-гранульозного типу
Тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають опухлість, біль, червоність ніг) можуть поширитися по судинах та потрапити до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У осіб похилого віку з деменцією, які приймають нейролептичні препарати, спостерігається невелике підвищення випадків смерті у порівнянні з особами, які не приймають таких препаратів.
У разі виникнення гіпертонуса без підстави необхідно припинити застосування препарату Сульпірид Тева та звернутися до лікара.
У деяких осіб під час застосування препарату Сульпірид Тева можуть виникнути інші неприємні дії.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки звітності про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сульпірид Тева

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у сухому місці.
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не рекомендується викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Сульпірид Тева

• Активною речовиною препарату є сульпірид.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Сульпірид Тева та що містить пакування

Таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі з гладкою поверхнею, без запаху, з гірким смаком.
Блістри з ПВХ/Ал.
1 блистер по 12 таблеток або 2 блистери по 15 таблеток у паперовій пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022 р.