ДОГМАТІЛ 50 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Dogmatil 50 мг/мл ін'єкційний розчин

Сульпірид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Dogmatil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Dogmatil
3. Як використовувати Dogmatil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dogmatil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dogmatil і для чого він використовується

Dogmatil належить до групи лікарських засобів антипсихотичної дії, також відомих як нейролептики.

Dogmatil 50 мг/мл ін'єкційний розчин показаний для:

• Лікування депресивних розладів з психотичними симптомами в поєднанні з антидепресантами, коли лікування тільки антидепресантами не було ефективним, і для лікування інших важких форм депресії, що не піддаються лікуванню антидепресантами.

• Лікування вертеброгенного захворювання в тих випадках, коли немає реакції на звичайне лікування.

• Лікування гострих і хронічних психозів.

. Шизофренія, хронічні марення, аутизм.

. Важкі розлади поведінки.

. Невротичні стани з інгібіцією і депресією.

2. Що потрібно знати перед початком використання Dogmatil

Не використовуйте Dogmatil

• якщо ви алергічні на сульпірид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),

• у разі наявності декількох пухлин (пухлин, залежних від пролактину), наприклад, пролактином гіпофізу і раку молочної залози,

• у разі феохромоцитоми (пухлини надниркових залоз),

• якщо ви перебуваєте на лікуванні леводопою або лікарськими засобами проти паркінсонізму (включно зропініролом) (див. «Інші лікарські засоби та Dogmatil»),
• якщо ви страждаєте на метаболічне захворювання, відоме як гостра порфірія,
• у пацієнтів з низькою частотою серцевих скорочень (брадикардія), порушеннями ритму серця або будь-яким іншим важливим захворюванням серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Dogmatil:

• Якщо ви маєте клінічну ситуацію, яка може сприяти появі розладів ритму серця, оскільки сульпірид може посилити ризик важких порушень ритму серця.
  • Якщо ви маєте фактори ризику розвитку інсульту.
  • Якщо лікарський засіб призначений пацієнтам похилого віку, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при đứngанні, або появи дискінезії (повторюваних невольових рухів).
  • Якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, потрібно зменшити дозу.
  • Якщо ви страждаєте на епілепсію, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Dogmatil, може сприяти появі епілептичних нападів і конвульсій.
  • Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, оскільки Dogmatil протипоказаний, крім виняткових випадків, пацієнтам, які приймають лікарські засоби проти паркінсонізму.
  • Лікарські засоби цієї групи (антипсихотичні) можуть сприяти появі комбінації лихоманки, м'язової ригідності та вегетативних симптомів, таких як потовиділення або прискорене дихання (так званий «нейролептичний малігнійний синдром»). Якщо це відбувається, потрібно припинити лікування і негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
  • Якщо ви страждаєте на цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові) або маєте фактори ризику розвитку цукрового діабету.
  • Якщо ви пацієнт похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, який перебуває на лікуванні антипсихотичними лікарськими засобами (можливість підвищеного ризику смерті).
  • Якщо ви пацієнт з факторами ризику тромбоемболії (закупорки судини кров'ю) (див. «Можливі побічні ефекти»). Зареєстровано випадки тромбоемболії, іноді смертельні, при лікуванні антипсихотичними лікарськими засобами.
  • Якщо ви маєте інфекцію або лихоманку невідомої етіології, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою порушення крові (див. «Можливі побічні ефекти»). Зареєстровано випадки лейкопенії (зниження рівня лейкоцитів), нейтропенії (зниження рівня нейтрофілів) та агранулоцитозу (зниження рівня гранулоцитів) при лікуванні антипсихотичними лікарськими засобами, включно з Dogmatil.
  • У пацієнтів з анамнезом глаукоми, ілеусу, вродженої стенозу травного тракту, уретральної стриктури або гіперплазії простати потрібно використовувати з обережністю.
  • Якщо ви пацієнт з артеріальною гіпертензією, особливо у пацієнтів похилого віку, через ризик гіпертонічної кризи (гострого підвищення артеріального тиску).
  • У пацієнтів з анамнезом або сімейним анамнезом раку молочної залози потрібно використовувати з обережністю і контролювати пацієнта під час лікування сульпіридом.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначення цього лікарського засобу дітям, оскільки сульпірид не був достатньо вивчений у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Dogmatil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не використовуйте Dogmatil, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Леводопою (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона), лікарськими засобами проти паркінсонізму (включно зропініролом) (див. «Не використовуйте Dogmatil»).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз перебуваєте на лікуванні будь-яким з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Лікарські засоби, які містять алкоголь.
• Антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм) такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол.
• Цисаприд (лікарський засіб для лікування розладів рухової функції травного тракту).
• Тіоридазин (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Еритроміцин внутрішньовенно (антібіотик).
• Вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, який покращує кровоток у мозку).
• Галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії).
• Пентамідин (лікарський засіб для лікування деяких інфекційних захворювань).
• Еспарфлоксацин (антібіотик).
• Метадон (лікарський засіб, який зменшує боль).
• Пімозид, галоперидол і сультоприд (лікарські засоби для лікування психічних захворювань).
• Бепридил (лікарський засіб для лікування стенокардії).
• Антидепресанти імипрамінового типу (лікарські засоби для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які спричинюють зниження частоти серцевих скорочень, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин; дигіталіс.
• Лікарські засоби, які спричинюють зниження рівня калію: діуретики, лаксативи, амфотерична Б внутрішньовенно (антібіотик), глюкокортикоїди, тетракозактиди.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, антигістамінні засоби, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні засоби, клонідин і похідні.
• Лікарські засоби літію (лікарські засоби для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний афективний розлад).
• Сукралфат (лікарський засіб для лікування і профілактики виразкової хвороби дванадцятипалої кишки).
• Антиацидні лікарські засоби.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.

Вживання Dogmatil з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь посилює седативну дію сульпіриду, не рекомендується вживання алкогольних напоїв чи інших лікарських засобів, які містять алкоголь, під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Вагітність

Не рекомендується використання Dogmatil під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Якщо ви використовуєте Dogmatil під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може trảiяти агітацію, підвищення м'язового тонусу, тремор, сонливість, труднощі з диханням або розлади харчування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів.

Лактація

Не рекомендується годування грудьми під час лікування Dogmatil. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви перебуваєте на лікуванні Dogmatil.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Dogmatil може сприяти появі симптомів, таких як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Даже при використанні згідно з рекомендаціями, цей лікарський засіб може сприяти седації, тому ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена.

Dogmatil 50 мг/мл ін'єкційний розчин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл ін'єкційного розчину; тобто, він практично «не містить натрію».

.

3. Як використовувати Dogmatil

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, оскільки можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби.

Шлях введення - внутрішньом'язова ін'єкція.

Доза, яку потрібно вводити, відрізняється залежно від хвороби, яку ви маєте:

• Депресія та вертеброгенні захворювання: рекомендується доза 150-300 мг/добу.

• Гострі та хронічні психози: 200-1600 мг/добу сульпіриду.

У цих випадках лікування потрібно розпочинати з Dogmatil 50 мг/мл ін'єкційного розчину, внутрішньом'язовою ін'єкцією, протягом перших двох тижнів.

Дозу потрібно розділяти на три прийоми протягом дня та вводити перед їжею.

Сульпірид потрібно вводити не менше ніж за дві години до антиацидних лікарських засобів та сукралфату.

• Пацієнти з нирковою недостатністю (поганим функціонуванням нирок): ваш лікар коригуватиме дозу.
• Пацієнти похилого віку: ваш лікар коригуватиме дозу. Цим пацієнтам може знадобитися менша початкова доза та більш поступове збільшення дози.

Якщо ви використали більше Dogmatil, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Dogmatil, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування можуть з'явитися спазми м'язів обличчя, шиї та мови. Деякі пацієнти можуть розвивати паркінсоноподібні симптоми (тремор, ригідність) з ризиком для життя та коми.

Зареєстровано випадки смертельних результатів переважно в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему (психотропні засоби).

Не існує конкретного антидоту проти сульпіриду, лікування тільки симптоматичне, а гемодіаліз лише частково ефективний для видалення лікарського засобу. У разі передозування потрібно застосувати підтримуючу терапію, рекомендуючи близьке спостереження за життєво важливими функціями та контроль над серцевою діяльністю до тих пір, поки пацієнт не одужає.

У разі появи важких екстрапірамідних симптомів (тремор, підвищення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) потрібно вводити антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену або прийняту.

Якщо ви забули використати Dogmatil

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, пов'язані з Dogmatil, включають:

Розлади крові та лімфатичної системи

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тільців) (див. «Попередження та застереження»).

Частота невідома: нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тільців, називаються нейтрофілами) та агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тільців, називаються гранулоцитами) (див. «Попередження та застереження»).

Розлади імунної системи

Частота невідома: анафілактичні реакції (важлива алергічна реакція): кропив'янка, труднощі з диханням (диспное), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (важлива алергічна реакція, яка може загрожувати життю).

Розлади ендокринної системи

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення рівня гормону пролактину.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАГ)».

Психічні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): безсоння (труднощі з сном).

Частота невідома: сплутаність.

Розлади нервової системи

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): седація чи сонливість, екстрапірамідні розлади (ці симптоми зазвичай зворотні, якщо призначити лікарські засоби проти паркінсонізму), паркінсонізм, тремор, акатизія (неможливість людини сидіти або залишатися сидячи).

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): збільшення м'язового тонусу, дискінезія (аномальні та невольові рухи), дистонія (м'язові скорочення).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): окулоґірні кризи (невольові відхилення погляду).

Частота невідома: конвульсії, нейролептичний малигній синдром (див. «Попередження та застереження»), який є ускладненням, характеризованим підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, аж до загибелі, відсутність або зниження добровільних рухів (гіпокінезія), пізня дискінезія (характеризується ритмічними та невольовими рухами, головним чином язика та/або обличчя, як це було повідомлено про всі нейролептики після їх застосування протягом понад 3 місяців. Лікарські засоби проти паркінсонізму неефективні або можуть загострювати симптоми).

Серцево-судинні розлади

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): ventrikuläre аритмія (зміна серцевого ритму), ventrikuläre тахікардія (швидка послідовність серцевих скорочень, причина яких лежить у шлуночках), фібриляція шлуночків.

Частота невідома: подовження інтервалу QT (проблеми з проведенням серця), зупинка серця, torsade de pointes (порушення серцевого ритму), раптова смерть (див. «Попередження та застереження»).

Судинні розлади

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).

Частота невідома: венозний тромбоемболізм (процес, характеризований коагуляцією крові в венах), легенева емболія, глибока венозна тромбоз, збільшення артеріального тиску (див. «Попередження та застереження»).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Частота невідома: аспіраційна пневмонія (головним чином у поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи).

Гastrointestinalні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): запор.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): збільшення салівації.

Печінково-біліарні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення печінкових ферментів.

Частота невідома: ушкодження печінки (ушкодження гепатоцитів, холестаз або змішані).

Шкірні та підшкірні розлади

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): макулопапульозний висип (поширення плям та папул рожевого кольору на шкірі).

М'язово-сkeletalні розлади та розлади сполучної тканини

Частота невідома: тортіколіс, трисм (скорочення м'язів щелепи), руйнування м'язів, яке викликає ушкодження нирок (рабдоміоліз).

Вагітність, післяпологовий період та перинатальні захворювання

Частота невідома: екстрапірамідні симптоми (невольові рухи), синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність та лактація»).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): біль у грудях, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): відсутність менструації у фертильної жінки, збільшення грудей, аномальний оргазм, імпотенція.

Частота невідома: збільшення розміру грудей у чоловіків.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення ваги.

Частота невідома: гарячка.

Додаткові дослідження

Частота невідома: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор ушкодження м'язів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dogmatil

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dogmatil 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - сульпірид. Кожні 2 мл розчину містять 100 мг сульпіриду.
• Інші компоненти - сульфатна кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dogmatil 50 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається в упаковці з 12 ампулами по 2 мл скла типу I.

Інші форми випуску:

• Dogmatil Форте 200 мг таблетки: Упаковки по 36 таблеток у пластикових блистерах PVC/Alu.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/