Сулпірид Гасцо

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Сульпірид Хаско

50 мг, таблетки

Сульпірид Хаско

100 мг, таблетки

Сульпірид Хаско

200 мг, таблетки

Сульпірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарських засобів перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Сульпірид Хаско і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульпірид Хаско
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Сульпірид Хаско
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сульпірид Хаско
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сульпірид Хаско і для чого він призначений

Таблетки Сульпірид Хаско призначені для лікування важких психічних розладів. Препарат запобігає дії деяких речовин у мозку, що призводить до пом'якшення симптомів хвороби. Активна речовина препарату - сульпірид, має протипсихотичний та антидепресивний ефект і належить до групи так званих нейролептиків, похідних бензамідів. Препарат Сульпірид Хаско застосовується для лікування:

• острих і хронічних психозів, що виникають при шизофренії, особливо тих, які перебігають з симптомами зниженої активності;
• депресивних розладів, якщо лікування іншими антидепресивними препаратами є неефективним або неможливим для застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульпірид Хаско

Коли не застосовувати лікарський засіб Сульпірид Хаско

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину - сульпірид, на інші похідні бензамідів або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення так званого хромафінного пухлини (зазвичай доброякісної пухлини надниркових залоз, що є частою причиною вторинного артеріального гіпертонзу).

1/8

• У разі гострої порфірії (вродженого або набутого захворювання, що полягає у порушення діяльності ферментів синтезу барвника крові - так званого гему, речовини, що належить до хімічної групи порфіринів).
• Якщо у пацієнта виникли пухлини, пов'язані з надмірним виділенням пролактину (наприклад, аденома гіпофізу, рак молочної залози).
• У разі одночасного застосування препаратів, що містять так званий леводопу.
• У жінок під час годування грудьми.
• У дітей і підлітків до 14 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сульпірид Хаско необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У деяких пацієнтів сульпірид, застосований у великих дозах, викликав рухову збудливість. У фазі агресії або збудливості маленькі дози препарату можуть посилити такі симптоми. Необхідно бути обережним у разі виникнення так званого гіпоманії (стану підвищеного настрою, що характеризується підвищеною енергією, меншою потребою у сні, підвищенням фізичної та психічної ефективності). У пацієнтів агресивних або збудливих, у яких також є імпульсивність, препарати, що містять сульпірид, можна застосовувати разом з відповідним лікарським засобом, обраним лікарем. Необхідно бути особливо обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з хворобою Паркінсона, у яких лікування нейролептиком є необхідним. У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути позапірамідні симптоми (наприклад, тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сідати чи стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше в області обличчя) та рухова тривога (так звана акатизія). У такому разі лікар може рекомендувати зменшення дози препарату або застосування препаратів проти паркінсонізму. Аналогічно, як і у випадку з іншими так званими нейролептиками, необхідно враховувати можливість виникнення важкого побічного ефекту, яким є так званий злоякісний нейролептичний синдром (що проявляється підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, нестабільністю автономної нервової системи, порушеннями свідомості, підвищенням активності деяких ферментів у крові, наприклад, так званого креатинкінази - CPK), який може становити загрозу для життя. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування всіх протипсихотичних препаратів, включаючи сульпірид. Після раптового припинення застосування протипсихотичних препаратів можуть виникнути гострі симптоми, включаючи нудоту, блювоту, підвищене потовиділення та безсоння. Можуть також виникнути рецидиви хвороби та виникнення рухових розладів (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендується поступове припинення препарату. Нейролептики можуть знижувати поріг судом. Після застосування сульпіриду були зареєстровані випадки виникнення судом у пацієнтів, у яких вони раніше не виникали. Під час застосування сульпіриду необхідно бути обережним у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а особливо ретельно контролювати пацієнтів з епілептичними нападами в анамнезі. Необхідно уникати зміни дозування антиепілептичних препаратів у пацієнтів, які потребують одночасного застосування сульпіриду. Як і у випадку з іншими препаратами, що виділяються переважно через нирки, необхідно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу сульпіриду та поступово коригувати її. Сульпірид може збільшувати ризик важких порушень серцевого ритму - так званих коморних аритмій. Необхідно бути обережним при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму та серцево-судинними захворюваннями. Необхідно уникати застосування сульпіриду з іншими нейролептиками. 2/8 Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату, якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі є так звана венозна тромбоз. Застосування цього типу препаратів пов'язано з ризиком виникнення тромбів у венозних судинах. Сульпірид необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з ризиком виникнення інсульту. Пацієнти похилого віку Зазвичай застосовуються дози, як і у молодших дорослих, однак пацієнти похилого віку можуть бути більш сприйнятливі до виникнення деяких побічних ефектів сульпіриду, наприклад, так званого ортостатичного гіпотонзу, надмірного седативного ефекту та позапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сульпірид, як і інші нейролептики, необхідно застосовувати з особливою обережністю. У пацієнтів похилого віку, у яких є порушення ниркової функції, лікар може рекомендувати відповідне зменшення дози препарату. Пацієнти з порушенням ниркової функції та (або) печінки У пацієнтів, у яких є порушення ниркової функції та (або) печінки, лікар може рекомендувати відповідне зменшення дози препарату, залежно від стану пацієнта.

Діти та підлітки

Через відсутність достатніх клінічних даних не рекомендується застосовувати сульпірид у дітей та підлітках до 14 років.

Лікарський засіб Сульпірид Хаско та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Сульпірид Хаско не рекомендується застосовувати з препаратами, що містять так званий леводопу. Під час застосування препарату Сульпірид Хаско необхідно уникати прийому будь-яких алкогольних напоїв та препаратів, що містять алкоголь.

Не рекомендується застосовувати препарат Сульпірид Хаско з наступними препаратами:

• ті, що викликають зниження серцевого ритму - так званий брадикардія, наприклад, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів,例如 дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин та препарати, що діють подібно до наперстянки;
• ті, що викликають порушення електролітного балансу, а особливо ті, що призводять до зниження рівня калію в крові - так званого гіпокаліємію (мочогінні препарати, наприклад діуретики, препарати, що стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту, внутрішньовенно введена амфотеріцин Б, глюкокортикоїди, тетракозактид); у таких випадках лікар може рекомендувати відповідні препарати для корекції рівня калію в крові;
• так звані антиаритмічні препарати (що належать до класу Ia, наприклад хінідин, дізопірамід, класу III, наприклад аміодарон, соталол);
• інші препарати, наприклад пімозид, сультоприд, галоперидол, метадон, тріциклічні антидепресивні препарати, похідні іміпраміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіоридазин, внутрішньовенно введена Вінкамін, ентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпірид Хаско необхідно застосовувати обережно з наступними препаратами, які мають гальмівний ефект на центральну нервову систему, оскільки це може посилити симптоми їх дії. До таких препаратів належать:

• препарати проти болю, анальгетики, препарати проти кашлю, а також препарати, що застосовуються під час так званого заміщення лікування, які належать до групи похідних опіоїдів;
• так звані нейролептики;
• препарати седативні та заспокійливі, які належать до групи барбітуратів, а також препарати, що діють подібно до барбітуратів;
• препарати седативні та заспокійливі, які належать до групи бензодіазепінів;
• препарати проти тривоги (так звані анксіолітики) та інші заспокійливі препарати, крім бензодіазепінів;

3/8

• так звані антидепресивні препарати з седативним ефектом (наприклад, амітріптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін);
• так звані антигістамінні препарати з седативним ефектом (препарати проти алергії, що належать до групи антагоністів гістамінових рецепторів);
• препарати проти гіпертонії з центральним ефектом (наприклад, баклофен, талідомід, пізотифен);
• препарати, що нейтралізують шлунковий сок та сукарalfат, (які знижують абсорбцію сульпіриду), тому сульпірид необхідно завжди застосовувати за 2 години до прийому таких препаратів;
• разом з ропініролом;
• разом з літієм (з підвищенням ризику виникнення позапірамідних ефектів);
• разом з клонідином та його похідними.

Препарат Сульпірид Хаско з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сульпірид Хаско необхідно приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або через дві години після прийому їжі, оскільки наявність їжі знижує абсорбцію препарату. Під час застосування препарату Сульпірид Хаско необхідно уникати прийому будь-яких алкогольних напоїв та препаратів, що містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Вагітність Необхідно уникати застосування сульпіриду під час вагітності. Новонароджені, які були піддані дії протипсихотичних препаратів (в тому числі сульпіриду) під час третього триместру вагітності, можуть мати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи позапірамідні розлади та (або) симптоми відміни. Наслідки цих симптомів можуть змінюватися залежно від тяжкості захворювання та тривалості пологів. Можуть виникнути збудливість, підвищене або знижене м'язове напруження, тремор, сонливість, порушення дихання або порушення годування. У зв'язку з цим новонароджені повинні бути під уважним спостереженням. Годування грудьми Необхідно уникати застосування сульпіриду у жінок під час годування грудьми. Сульпірид проникає в грудне молоко в кількості, достатній для виникнення фармакологічної дії у дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Пацієнти, особливо ті, хто керує транспортними засобами та працює з механізмами, повинні бути попереджені про можливість виникнення сонливості при застосуванні цього препарату.

Препарат Сульпірид Хаско містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Кожна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 50 мг містить 20 мг лактози. Кожна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 100 мг містить 40 мг лактози. Кожна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 200 мг містить 80 мг лактози.

3. Як застосовувати препарат Сульпірид Хаско

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозу препарату встановлює лікар залежно від стану пацієнта та результатів лікування.

4/8 Якщо виникне відчуття, що дія препарату Сульпірид Хаско є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Шизофренія Зазвичай застосовується початкова доза 400-800 мг на добу та поділяється на дві рівні частини (вранці та ввечері), залежно від тяжкості симптомів. Максимальна добова доза становить 1200 мг. Лише у випадках захворювання, що не піддається лікуванню, лікар-психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, поділену на дві рівні частини. Депресивні розлади Зазвичай застосовується початкова доза 50-150 мг на добу. Потім дозу збільшують до 150-300 мг на добу. Пацієнти похилого віку Зазвичай застосовуються дози, як і у молодших дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких є порушення ниркової функції, дозу препарату необхідно зменшити. Пацієнти з порушенням ниркової функції Дозу сульпіриду необхідно відповідним чином коригувати; залежно від ступеня ниркової недостатності, необхідно зменшити або збільшити інтервал між прийомами препарату. Таблетки Сульпірид Хаско найкраще приймати, запиваєючи водою. Сульпірид не рекомендується приймати у пізні вечірні години (після 16 години), через ризик виникнення порушень сну. Необхідно уникати застосування сульпіриду одночасно та за 2 години до прийому препаратів, що нейтралізують шлунковий сок або сукарalfат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульпірид Хаско

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульпірид Хаско або випадкового прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишки таблеток та інформаційну брошуру, щоб показати їх лікарю, який вирішить питання про подальші дії залежно від прийнятої дози та симптомів передозування. Симптомами передозування є: надмірна сонливість, збудливість, дезорієнтація, порушення свідомості, збудливість, позапірамідні симптоми (наприклад, тремор рук, голови, раптові м'язові скорочення, неможливість сідати чи стояти на одному місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше в області обличчя), зниження артеріального тиску. Можуть виникнути кому. Як і у випадку з отруєнням іншими препаратами, прийнятими всередину, протягом короткого часу після прийому для зменшення абсорбції можна прийняти активований вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. У разі необхідності спостереження за пацієнтом та лікування симптомів буде проводитися у стаціонарних умовах. Якщо це необхідно, лікар може призначити відповідне симптоматичне лікування (наприклад, призначити препарати проти паркінсонізму).

Пропуск застосування препарату Сульпірид Хаско

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Сульпірид Хаско

Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. 5/8 У разі необхідності припинення лікування лікар визначить відповідний спосіб дій залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування сульпіридом. Застосування сульпіриду необхідно негайно припинити лише у разі виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт "Осторожності та заходи обережності") або у разі підвищеної чутливості (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Сульпірид Хаско").

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль, червоність ніг) можуть потрапити в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення гарячки без явної причини необхідно припинити застосування препарату Сульпірид Хаско та звернутися до лікаря. Побічні ефекти сульпіриду перераховані нижче за класифікацією за системами та органами, які вони стосуються, та частотою виникнення, якщо вона була доступна: Дуже часто - виникають у більше ніж 1 пацієнта на 10 Часто - виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 10 Не дуже часто - виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 100 Рідко - виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 1000 Дуже рідко - виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 10000 Частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних.

У пацієнтів, які приймають сульпірид, були виявлені наступні побічні ефекти:

Серцево-судинні розлади Одиночні випадки: так званий торсад де поінт (так званий коморний тахікардія). Ендокринні розлади Частота невідома: гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові), відсутність менструації, гінекомастія (розростання молочної залози у чоловіків), зниження статевого потягу та імпотенція (знизнення статевої функції). Розлади печінки та жовчних шляхів Дуже рідко: підвищення активності ферментів печінки. Розлади нервової системи Часто: сонливість, зниження активності. Рідко: позапірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні неконтрольовані рухи, особливо язика та (або) м'язів обличчя) спостерігаються, як і у випадку з іншими нейролептиками, після тривалого лікування. Антихолінергічні препарати проти паркінсонізму в таких випадках неефективні та можуть навіть посилити симптоми, злоякісний нейролептичний синдром (див. пункт "Осторожності та заходи обережності"). Розлади репродуктивної системи та молочної залози Частота невідома: галакторея (виділення молока у чоловіків або жінок без зв'язку з вагітністю), відсутність менструації, гінекомастія. Очні розлади Рідко: ротаторні рухи очного яблука. 6/8 Судинні розлади Частота невідома: ортостатичний гіпотонз (надмірне зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення). Під час застосування протипсихотичних препаратів були зареєстровані випадки виникнення венозних тромбів, включаючи глибоку венозну тромбоз. Розлади шлунково-кишкового тракту Частота невідома: надмірне слиновиділення. Розлади м'язової та скелетної системи та сполучної тканини Рідко: спастичний крик шийного м'яза, щелепно-скроневий крик. Вагітність, пологи та післяпологовий період Новонароджений синдром відміни (див. пункт "Вагітність та годування грудьми"). Діагностичні дослідження Одиночні випадки: подовження інтервалу QT на ЕКГ. Загальні розлади та місцеві реакції Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як і у випадку з усіма нейролептиками), підвищення маси тіла. Розлади шкіри та підшкірної тканини Дуже рідко: висипання. У осіб похилого віку з деменцією, які приймають протипсихотичні препарати, спостерігається невелике збільшення кількості смертельних випадків порівняно з особами, які не приймають такі препарати.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001 тел.: (044) 279-16-16 факс: (044) 279-16-16 Адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.uaВеб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/Побічні ефекти можна також zgолошувати подієві особі, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сульпірид Хаско

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сульпірид Хаско

7/8

• Активна речовина препарату - сульпірид. Одна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 50 мг містить 50 мг сульпіриду. Одна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 100 мг містить 100 мг сульпіриду. Одна таблетка препарату Сульпірид Хаско, 200 мг містить 200 мг сульпіриду.
• Інші складники (допоміжні речовини) - скроба желатинова, кукурузна, лактоза моногідрат, Повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Сульпірид Хаско та що містить упаковка

Препарат Сульпірид Хаско, 50 мг - таблетки, круглі, обидві сторони опуклі, зрізані, гладкі, білі. Одна упаковка препарату Сульпірид Хаско, 50 мг містить 24, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці. Препарат Сульпірид Хаско, 100 мг - таблетки овальні, обидві сторони опуклі, гладкі, білі. Одна упаковка препарату Сульпірид Хаско, 100 мг містить 24, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці. Препарат Сульпірид Хаско, 200 мг - таблетки овальні, обидві сторони опуклі, з однієї сторони гладкі, з іншої сторони з гребенем "HL" (буква "H" з одного боку поділу, буква "L" з іншого боку поділу), гладкі, білі. Одна упаковка препарату Сульпірид Хаско, 200 мг містить 12, 30, 60, 120 таблеток у паперовій коробці.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

"ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК" ПАТ. 51-131 м. Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е Інформація про лікарський засіб тел.: 22 742 00 22 електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інформації про лікарський засіб:

8/8