ТІАПРИЗАЛ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій

Тіаприда

Зміст опису:

1. Що таке Тіапрізал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіапрізал
3. Як використовувати Тіапрізал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіапрізала

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіапрізал і для чого він використовується

Тіапрізал належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Цей лікарський засіб призначений для лікування рухових розладів або порушень поведінки у дорослих (наприклад, спричинених певними захворюваннями, віком або вживанням алкоголю).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіапрізал

Не використовуйте Тіапрізал

• якщо ви алергічні на тіаприду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є пухлини, залежні від пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактини гіпофізу та рак молочної залози,
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• якщо ви перебуваєте на лікуванні леводопою або іншими лікарськими засобами допамінергічної групи (див. "Використання Тіапрізала з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тіапрізал:

• якщо у вас є брадикардія (замедлення серцевого ритму), низький рівень калію в крові, подовження інтервалу QT (може викликати порушення серцевого ритму) або ви перебуваєте на лікуванні якимось лікарським засобом, який сприяє якимось із цих станів (див. "Використання Тіапрізала з іншими лікарськими засобами"),
• якщо у вас з'являється невідома походження гарячка, слід припинити лікування Тіапрізалом, оскільки це може бути синдром нейролептичної мальгнізації, який є потенційно смертельною ускладненням, характеризованою підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю та порушенням нервової системи (див. "Можливі побічні ефекти"). Було зареєстровано випадки з атипічними ознаками, такими як відсутність м'язової ригідності або гіпертонії та нижча температура,
• якщо у вас з'являється гарячка та/або м'язова ригідність під час лікування Тіапрізалом, особливо якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування психічних розладів,
• якщо у вас є проблеми з алкоголем (див. "Використання Тіапрізала з харчовими продуктами, напоями та алкоголем"),
• якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід використовувати цей лікарський засіб, крім випадків, коли це абсолютно необхідно,
• якщо у вас є фактори ризику інсульту (хвороби, що впливають на артерії мозку або артерії, які постачають мозок),
• у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які перебувають на лікуванні антипсихотиками (оскільки вони мають вищий ризик смерті),
• у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболії (закупорки кров'яних судин тромбом) (див. "Можливі побічні ефекти"),
• якщо у вас є епілепсія, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Тіапрізал, може сприяти появі епілептичних нападів,
• якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу Тіапрізала слід зменшити,
• якщо лікарський засіб призначений пацієнтам похилого віку, оскільки тіаприда може мати ризик зниження рівня свідомості та коми в цих пацієнтів, тому слід використовувати його з обережністю,
• якщо лікарський засіб призначений дітям, оскільки тіаприда не була достатньо вивчена в цій групі пацієнтів,
• якщо у вас є анамнез або сімейний анамнез раку молочної залози, слід бути під контролем вашого лікаря під час лікування тіаприду. Тіаприда може підвищувати рівень пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах),
• якщо у вас є лейкопенія (зниження рівня лейкоцитів), нейтропенія (зниження рівня нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження рівня гранулоцитів), а також інфекції або гарячка невідомого походження, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути кров'яна патологія (порушення крові) (див. "Можливі побічні ефекти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо з'являються такі симптоми.

Використання Тіапрізала з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

Комбінації, які протипоказані:

Окрім випадків, коли пацієнти мають хворобу Паркінсона, слід уникати одночасного приймання агоністів допамінергічної групи (каберголін, квінаґолід) з нейролептиками.

Комбінації, які не рекомендуються:

• Алкоголь(див. "Використання Тіапрізала з харчовими продуктами, напоями та алкоголем").

• Леводопа(лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

• Агоністи допамінергічної групи, інші ніж леводопа(амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, ропінірол, селегілін) у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

• Метадон(лікарський засіб, який знижує боль).

• Лікарські засоби, які можуть викликати порушення серцевого ритму(торсади де поінт):

• Антиаритмічні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, гідрохінідин, аміодарон, соталол, добетилід та ібутилід.
• Деякі нейролептики, такі як пімозид, сультопрід, піпотіазин, сертіндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, піпамперон, флупентіксол, зуклопентіксол (лікарські засоби для лікування психічних захворювань, таких як психоз, шизофренія, тривога тощо).
• Деякі протипаразитарні засоби, такі як галофантрин, лумефантрин та пентамідин.
  • Інші лікарські засоби:
  • бепридил (лікарський засіб для лікування стенокардії),
  • цізапрід (лікарський засіб для лікування розладів рухливості шлунка),
  • еритроміцин внутрішньовенно, еспіраміцин внутрішньовенно, моксифлоксацин (антібіотики),
  • вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, який покращує кровообіг у мозку),
  • мізоластин (лікарський засіб для лікування алергії),
  • діфеманіл (лікарський засіб для лікування спазмів шлунка).

Комбінації, які вимагають обережності:

• Лікарські засоби, які знижують частоту серцевих скорочень(зокрема антиаритмічні засоби класу Ia, бета-блокатори, деякі антиаритмічні засоби класу II, деякі антагоністи кальцію, глікозиди, пілокарпін, інгібітори холінестерази).

• Бета-блокатори, які використовуються при серцевій недостатності(бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол).

• Засоби, які знижують рівень калію(діуретики, які знижують рівень калію,проносні засоби, амфотерична Б внутрішньовенно, глюкокортикоїди, косинтропін).

Лікарські засоби, які слід враховувати при одночасному прийманні:

• Антигіпертензивні засоби(лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску): всі.

• Лікарські засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи

Наркотичні засоби (засоби для зниження болю, кашлю, замісної терапії опіоїдами); барбітурати (засоби, які використовуються для седації); бензодіазепіни (засоби, які використовуються для лікування тривоги, безсоння, епілепсії тощо); інші анксіолітичні засоби, які не належать до бензодіазепінів; снодійні засоби; нейролептики; антидепресивні засоби, які використовуються для седації (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); антигістамінні засоби H1, які використовуються для седації; антигіпертензивні засоби, які діють на центральну нервову систему; інші лікарські засоби: баклофен, талідомід, пізотифен.

• Бета-блокатори(крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, які використовуються при серцевій недостатності).

• Похідні нітрату та споріднені речовини(речовини, які містять нітрати у своєму складі: наприклад, похідні нітрату, які використовуються для лікування симптомів стенокардії, серцевої недостатності тощо).

Пам'ятайте, що ці вказівки можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які ви приймали раніше або можете приймати пізніше.

Використання Тіапрізала з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь може посилювати седативний ефект тіаприди, не рекомендується вживання алкогольних напоїв чи інших лікарських засобів, які містять алкоголь у своєму складі, під час лікування цим лікарським засобом. Вживання алкоголю під час лікування Тіапрізалом також може викликати електролітний дисбаланс (дисбаланс мінералів у крові) та подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму) (див. "Попередження та застереження").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Тіапрізал не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Якщо ви приймаєте Тіапрізал під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може відчувати тремори, підвищення м'язового тонусу, сонливість, агітацію, проблеми з диханням, порушення харчування. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тіаприда, яка використовується на фінальній стадії вагітності, може теоретично, особливо у високих дозах:

• викликати симптоми, такі як тахікардія, гіперекситабільність, абдомінальний дистрес, затримку видалення меконію,
• седацію.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Тіапрізалом. Якщо ви приймаєте Тіапрізал, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, яким чином годувати вашу дитину.

Фертильність

Тіапрізал може викликати відсутність менструації або овуляції та зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тіаприда може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів чи використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Тіапрізала 100 мг розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну ампулу по 2 мл розчину для ін'єкцій; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Тіапрізал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу лікарського засобу слід调整 для кожного пацієнта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вказає тривалість вашого лікування.

Шлях введення Тіапрізала 100 мг розчин для ін'єкцій - це внутрішньом'язова (ВМ) або внутрішньовенна (ВВ) ін'єкція.

Дозу лікарського засобу слід призначати залежно від захворювання, яке ви маєте:

Короткочасне лікування станів агітації та агресивності у пацієнтів з алкоголізмом:

Рекомендована доза становить 300-400 мг на добу (три-чотири ампули на добу) протягом 1-2 місяців.

Лікування важких випадків хвороби Гантінгтона:

Початкова доза: до 1200 мг/добу (12 ампул на добу) з подальшим поступовим зниженням до звичайної підтримувальної дози згідно з індивідуальною реакцією.

У разі вищих дозувань добові дози слід вводити у вигляді ін'єкцій, розділених кожні 4 або 6 годин.

Діти:

Рекомендована доза становить 1 ампула до 1,5 ампули на добу, тобто 100-150 мг на добу, з максимальною кількістю 3 ампул на добу, тобто 300 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:Початкова доза становить 100 мг на добу. Дозу можна підвищувати поступово до максимальної кількості 300 мг на добу, якщо це необхідно.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів з порушенням функції нирок дозу лікарського засобу слід знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Порушення функції печінки:

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно знижувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Тіапрізала надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Тіапрізала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тіапрізала, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Передозування може викликати сонливість, седацію, кому, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (тремор, підвищення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо). Було зареєстровано випадки смерті, особливо коли Тіапрізал комбінувався з іншими психотропними засобами.

Не існує конкретного антидоту проти тіаприди. Оскільки тіаприда модерadamente діалізується, гемодіаліз не слід використовувати для видалення лікарського засобу.

У разі передозування слід застосовувати відповідні заходи підтримки, рекомендуючи тісний контроль життєво важливих функцій та контроль серцевої діяльності (через ризик подовження інтервалу QT та ventrikulära аритмій), доки пацієнт не одужає.

У разі появи важких екстрапірамідних симптомів слід застосовувати антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або вжиту.

Якщо ви забули прийняти Тіапрізал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були згруповані за їхньою частотою згідно з наступною класифікацією:

• дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів,
• часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів,
• рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів,
• дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів,
• надзвичайно рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів,
• частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Збільшення рівня пролактину в крові, що може викликати інші порушення, такі як біль у грудях, зростання і виділення молока з молочних залоз і збільшення залоз (галакторея і гінекомастія), порушення менструального циклу у жінок (дисменорея, аменорея), і може викликати в рідкісних випадках аномальний оргазм/імпотенцію у чоловіків
• Головокружіння/вертігіно, головний біль
• Паркінсонізм і пов'язані з ним симптоми: тремор, збільшення м'язового тонусу, сповільнення рухів і збільшення слиновиділення. Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену)
• Сонливість/засинання, безсоння, агітація, байдужість
• Астенія (чуття слабкості)/втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Дискінезія на початку, неконтрольовані рухи (м'язовий спазм, тортіколіс, порушення руху очей, неможливість відкрити рот) і нездатність триматися сидячи, спокійно. Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену)
• Замішання, галюцинації
• Конвульсії, синкоп
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія), зазвичай при стоячи (ортостатична гіпотонія)
• Глибока венозна тромбоз
• Запор
• Виразка (включаючи еритематозну або нодулярну/нерегулярну виразку)
• Виділення молока з молочних залоз
• Відсутність менструації (аменорея)
• Аномальний оргазм
• Збільшення ваги.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Втрата свідомості
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, нейтрофілів) і аґранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) (див. «Попередження та обережність»)
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), захворювання, яке називається «синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)»
• Дискінезія гостра (порушення рухів). Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антипаркінсонічного засобу (для лікування хвороби Паркінсона)
• Після тривалого лікування (більше 3 місяців), повідомлялося про дискінезію пізню, як у випадку з усіма лікарськими засобами для лікування психологічних розладів (нейролептиками), що характеризується неконтрольованими рухами, ритмічними, головним чином мови і/або обличчя. Якщо ці рухи відбуваються, слід проконсультуватися з лікарем, і він вирішить, які заходи слід вжити. Прийом антипаркінсонічного засобу (для лікування хвороби Паркінсона) не слід використовувати як антидот, оскільки він неефективний або навіть може погіршити симптоми
• Як і з усіма нейролептиками, тіапрід може викликати нейролептичний малигнійний синдром, який є потенційно смертельною ускладненням, що характеризується невідомим походженням температури і м'язової ригідності (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Тіапрізалу»)
• Повідомлялося про подовження інтервалу QT, ventrikuläre аритмії, такі як torsades de pointes, тахікардія ventrikuläre (прискорення серцевого ритму), що може призвести до фібриляції ventrikuläre або зупинки серця і раптової смерті (див. також розділ 2 «Попередження та обережність» і «Використання Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»)
• Кров'яні згустки в венах, головним чином у ногах (з запаленням, болем і червоним кольором у ногах), які можуть рухатися через кров'яні судини до легенів, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням, якщо ви помітите ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Тіапрізалу»), іноді легеневий ембол може призвести до смерті
• Запалення в легенях (пневмонія) через аспірацію частинок їжі або рідини, яка потрапляє в легені, порушення дихання (депресія дихання)
• Закупорка кишечника (включаючи один тип закупорки, званий ілеусом)
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Виразка (уртикарія)
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, слабкість м'язів і/або біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Зростання і біль у грудях
• Виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Імпотенція (еректильна дисфункція).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, лактація і фертильність»)
• Падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіапрізалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіапрізалу 100 мг розчин для ін'єкції

• Активний інгредієнт - тіапрід. Кожна ампула по 2 мл містить 100 мг тіапріду бази, що еквівалентно 111,10 мг тіапріду гідрохлориду.
• Інші компоненти - хлорид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді безбарвної або майже безбарвної прозорої рідини.

Кожна упаковка містить 12 ампул по 2 мл.

Інші форми випуску:

• Тіапрізал 100 мг таблетки, упаковка по 20 або 24 таблетки.
• Тіапрізал 12 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину, упаковка з флаконом по 60 мл і дозувальною піпеткою.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe

21800 - Quetigny

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/