ТІАПРИЗАЛ 12 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіапрізал 12 мг/мл оральні краплі у розчині

Тіаприда

Зміст опису:

1. Що таке Тіапрізал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіапрізал
3. Як приймати Тіапрізал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіапрізала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіапрізал і для чого він використовується

Тіапрізал належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він показаний для лікування важких випадків хвороби Гантінгтона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіапрізал

Не приймайте Тіапрізал

• якщо ви алергічні на тіаприду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є пухлини, залежні від пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофізу та рак молочної залози,
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• якщо ви приймаєте леводопу або інші допамінергічні препарати (див. "Використання Тіапрізала з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тіапрізал:

• якщо у вас є брадикардія (замедлення серцевого ритму), низький рівень калію в крові, подовження інтервалу QT (може викликати аритмію шлуночків/порушення серцевого ритму) або ви приймаєте препарат, який сприяє одному з цих станів (див. "Використання Тіапрізала з іншими препаратами"),
• якщо у вас з'являється невідома гарячка, лікування Тіапрізалом повинно бути припинено, оскільки це може бути симптомом нейролептичного малигного синдрому, який є потенційно смертельною ускладненням, характеризованою підвищенням температури тіла, м'язовою рігідністю та порушенням нервової системи (див. "Можливі побічні ефекти"). Були зареєстровані випадки з атиповими симптомами, такими як відсутність м'язової рігідності або гіпертонії та нижча температура,
• якщо у вас з'являється гарячка та/або м'язова рігідність під час лікування Тіапрізалом, особливо якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування психічного здоров'я,
• якщо у вас є проблеми з алкоголем (див. "Прийом Тіапрізала з їжею, напоями та алкоголем"),
• якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід використовувати цей препарат, крім випадків, коли це абсолютно необхідно,
• якщо у вас є фактори ризику інсульту (хвороба, яка впливає на артерії мозку або артерії, які постачають мозок),
• у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (оскільки вони мають вищий ризик смерті),
• у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболії (закупорки судини кров'ю) (див. "Можливі побічні ефекти"),
• якщо у вас є епілепсія, оскільки група препаратів, до якої належить Тіапрізал, може сприяти появі епілептичних приступів,
• якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу Тіапрізала потрібно зменшити,
• якщо препарат призначений пацієнтам похилого віку, оскільки тіаприда може мати ризик зниження рівня свідомості та коми в цих пацієнтів, тому його слід використовувати з обережністю,
• якщо препарат призначений дітям, оскільки тіаприда не була достатньо вивчена в цій групі пацієнтів,
• якщо у вас є анамнез або сімейний анамнез раку молочної залози, ви повинні бути під контролем вашого лікаря під час лікування тіапридою. Тіаприда може збільшувати рівень пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах),
• якщо у вас є лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів), а також інфекції або гарячка невідомої етіології, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути симптомом порушення крові (див. "Можливі побічні ефекти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо з'являються такі симптоми.

Використання Тіапрізала з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Комбінації, які протипоказані:

Крім випадків, коли пацієнти мають хворобу Паркінсона, слід уникати одночасного прийому агоністів допаміну (каберголін, квінаґолід) та нейролептиків.

Комбінації, які не рекомендуються:

• Алкоголь(див. "Прийом Тіапрізала з їжею, напоями та алкоголем").

• Леводопа(препарат для лікування хвороби Паркінсона).

• Агоністи допаміну, інші ніж леводопа(амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібеділ, праміпексол, ропінірол, селегілін) у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

• Метадон(препарат, який знижує боль).

• Препарати, які можуть викликати порушення серцевого ритму(торсади де поінтес):

• Противіритмічні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, гідрохінідин, аміодарон, соталол, dofetilide та ibutilide.
• Деякі нейролептики, такі як пімозид, сультопрід, піпотіазин, сертіндол, вераліприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, піпамперон, флупентіксол, зуклопентіксол (препарати для лікування психічних захворювань, таких як психоз, шизофренія, тривога тощо).
• Деякі протипаразитарні препарати, такі як галофантрин, лумефантрин та пентамідин.
  • Інші препарати:
  • бепридил (препарат для лікування ангіни пекторіс),
  • цізапрід (препарат для лікування порушень рухливості шлунково-кишкового тракту),
  • еритроміцин внутрішньовенно, еспіраміцин внутрішньовенно, моксифлоксацин (антібіотики),
  • вінкамін внутрішньовенно (препарат, який покращує кровообіг в мозку),
  • мізоластин (препарат для лікування алергії),
  • діфеманіл (препарат для лікування спазмів шлунково-кишкового тракту).

Комбінації, які вимагають обережності:

• Препарати, які знижують частоту серцевих скорочень(брадикардія) (зокрема антиаритмічні засоби класу Ia, бета-блокатори, деякі антиаритмічні засоби класу II, деякі антагоністи кальцію, глікозиди, пілокарпін, інгібітори холінестерази).

• Бета-блокатори, які використовуються при серцевій недостатності(бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол).

• Засоби, які знижують рівень калію(діуретики, які знижують рівень калію, проносні засоби, амфотеріцин Б внутрішньовенно, глюкокортикоїди, косинтропін).

Препарати, які слід приймати з обережністю:

• Антигіпертензивні препарати(препарати для лікування підвищеного артеріального тиску): всі.

• Препарати, які пригнічують діяльність центральної нервової системи

Наркотичні анальгетики (засоби для зниження болю, препарати для лікування кашлю, терапія заміни опіоїдів); барбітурати (препарати, які використовуються для седації); бензодіазепіни (через їхній седативний ефект, вони використовуються для лікування тривоги, безсоння, епілепсії тощо); інші анксіолітичні засоби, які не належать до бензодіазепінів; гіпнотичні засоби; нейролептики; антидепресивні засоби з седативним ефектом (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); антигістамінні засоби H1 з седативним ефектом; антигіпертензивні засоби з центральним механізмом дії; інші препарати: баклофен, талідомід, пізотифен.

• Бета-блокатори(крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, які використовуються при серцевій недостатності).

• Похідні нітрату та споріднені сполуки(речовини, які містять нітрати у своєму складі: наприклад, похідні нітрату, які використовуються для лікування симптомів ангіни пекторіс, серцевої недостатності тощо).

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до препаратів, які були прийняті раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Прийом Тіапрізала з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь може посилювати седативний ефект тіаприди, не рекомендується вживання алкогольних напоїв чи інших препаратів, які містять алкоголь у своєму складі, під час прийому цього препарату. Вживання алкоголю під час прийому Тіапрізала також може викликати порушення електролітного балансу (порушення рівня мінералів у крові) та подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму) (див. "Попередження та застереження").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Тіапрізал не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Якщо ви приймаєте Тіапрізал під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може відчувати тремори, підвищення м'язового тонусу, сонливість, агіту, проблеми з диханням, порушення харчування. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тіаприда, прийнята у фінальній фазі вагітності, може теоретично, особливо у високих дозах, викликати:

• явища, такі як тахікардія, гіперекситабельність, розтягнення живота, затримка видалення меконію,
• седацію.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Тіапрізалом. Якщо ви приймаєте Тіапрізал, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, яким чином годувати вашу дитину.

Фертильність

Тіапрізал може викликати відсутність менструації або відсутність овуляції та зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тіаприда може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Тіапрізала12 мг/мл оральні краплі у розчині

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через те, що містить у складі пара-гідроксибензоат метилу (Е-218) та пара-гідроксибензоат пропилу (Е-216).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тіапрізал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу препарату необхідно коригувати для кожного пацієнта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування.

Шлях введення Тіапрізала 12 мг/мл оральні краплі у розчині - пероральний.

Лікування важких випадків хвороби Гантінгтона:

Початкова доза: до 1200 мг/добу, розділених на щонайменше три прийоми, з подальшим зниженням до звичайної підтримувальної дози згідно з індивідуальною реакцією.

(Для прийому цієї дози у дорослих доступні інші форми випуску цього препарату).

Діти:

Нормальна доза становить 100-150 мг/добу (8,33-12,5 мл/добу), з максимальною дозою 300 мг/добу (25 мл/добу), розділеної на 3-4 прийоми.

1 мл = 24 краплі = 12 мг тіаприди

1 крапля = 0,5 мг тіаприди

Пацієнти похилого віку:Початкова доза становить 100 мг на добу. Дозу можна підвищувати поступово до максимальної дози 300 мг на добу, якщо це необхідно.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів з порушенням функції нирок дозу необхідно зменшити згідно з інструкціями вашого лікаря.

Порушення функції печінки:

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно зменшувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Тіапрізала надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли надто багато Тіапрізала

Якщо ви прийняли надто багато Тіапрізала, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Передозування може викликати сонливість, седацію, кому, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (тремор, підвищення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо). Були зареєстровані випадки смерті, головним чином при комбінації Тіапрізала з іншими психотропними засобами.

Не існує конкретного антидоту проти тіаприди. Оскільки тіаприда помірно діалізується, гемодіаліз не слід використовувати для видалення препарату.

У разі передозування необхідно застосувати відповідні заходи підтримки, рекомендовано уважно спостерігати за життєво важливими функціями та контролювати серцеву діяльність (через ризик подовження інтервалу QT та аритмії шлуночків), доки пацієнт не одужає.

У разі появи важких екстрапірамідних симптомів необхідно призначити антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тіапрізал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були згруповані за їхньою частотою згідно з наступною класифікацією:

• дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів,
• часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів,
• рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів,
• дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів,
• частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Часті (могуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Збільшення рівня пролактину в крові, що може спричинити інші порушення, такі як біль у грудях, зростання і секреція молока з молочних залоз і збільшення залоз (галакторея і гінекомастія), порушення менструального циклу у жінок (дисменорея, аменорея), і може спричинити рідко аномальний оргазм/імпотенцію у чоловіків
• Головокружіння/вертігінь, головний біль
• Паркінсонізм і пов'язані з ним симптоми: тремор, збільшення м'язового тонусу, сповільнення рухів і збільшення слини. Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антихолінергічного препарату (наприклад, біперидену)
• Сонливість/засинання, безсоння, агітація, байдужість
• Астенія (чуття слабкості)/втома.

Рідкі (могуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Дискінезія на початку, неконтрольовані рухи (м'язовий спазм, тортиколіс, порушення руху очей, неможливість відкриття рота) і нездатність триматися сидячи, спокійно. Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антихолінергічного препарату (наприклад, біперидену)
• Замішання, галюцинації
• Конвульсії, синкоп
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), зазвичай при встоянні (ортостатична гіпотензія)
• Глибока венозна тромбоз
• Запор
• Виразка (включаючи еритематозну або нодулярну/нерегулярну)
• Секреція молока з молочних залоз
• Відсутність менструації (аменорея)
• Аномальний оргазм
• Збільшення ваги.

Рідкісні (могуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата свідомості
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок), нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, нейтрофілів) і агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів) (див. «Попередження та обережність»)
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), захворювання, яке називається «синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)»
• Дискінезія гостра (порушення рухів). Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антипаркінсонічного препарату (для лікування хвороби Паркінсона)
• Після тривалого лікування (більше 3 місяців), повідомлялося про дискінезію пізню, як у випадку з усіма препаратами для лікування психологічних розладів (нейролептиками), що характеризується неконтрольованими рухами, ритмічними, головним чином язика і/або обличчя. Якщо ці рухи відбуваються, слід проконсультуватися з лікарем, і він вирішить, які заходи слід вживати. Прийом антипаркінсонічного препарату (для лікування хвороби Паркінсона) не слід використовувати як антидот, оскільки він неефективний або навіть може погіршити симптоми
• Як і з усіма нейролептиками, тіапрід може спричинити нейролептичний малигній синдром, який є потенційно смертельною ускладненням, що характеризується лихоманкою невідомої етіології і м'язовою рігідністю (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Тіапрізалу»)
• Повідомлялося про подовження інтервалу QT, ventrikuläre аритмії, такі як torsades de pointes, тахікардія ventrikuläre (прискорення серцевого ритму), що може призвести до фібриляції ventrikuläre або зупинки серця і раптової смерті (див. також розділ 2 «Попередження та обережність» і «Використання Тіапрізалу з іншими препаратами»)
• Кров'яні згортання в венах, головним чином у ногах (із запаленням, болем і червоним кольором у ногах), які можуть переміщуватися через кров'яні судини до легень, спричинюючи біль у грудях і труднощі з диханням, якщо ви помітили ці симптоми, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Тіапрізалу»), іноді легеневий ембол може спричинити смерть
• Запалення в легенях (пневмонія) через аспірацію частинок їжі або рідини, яка потрапляє в легені, порушення дихання (депресія дихання)
• Закупорка кишечника (включаючи один тип закупорки, званий ілеусом)
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Виразка (уртикарія)
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, слабкість м'язів і/або біль м'язів (рабдоміоліз)
• Зростання і біль у грудях
• Секреція молока з молочних залоз (галакторея)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Імпотенція (еректильна дисфункція).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, лактація і фертильність»)
• Падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Спількування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіапрізалу

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладати упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву слід проконсультуватися з фармацевтом, як позбуватися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіапрізалу 12 мг/мл крапель для прийому всередину в розчині

• Активний інгредієнт - тіапрід. Кожен 1 мл розчину для прийому всередину містить 12 мг тіапріду, що еквівалентно 13,33 мг тіапріду гідрохлориду.
• Інші компоненти - сакарин натрію (E-954), пара-гідроксибензоат метилу (E-218), пара-гідроксибензоат пропилу (E-216), очищена вода.

1 мл розчину для прийому всередину = 24 краплі = 12 мг тіапріду (13,33 мг тіапріду гідрохлориду)

1 крапля = 0,5 мг тіапріду

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді безбарвної та прозорої рідини.

Кожна упаковка містить 60 мл розчину та дозувальну піпетку.

Інші форми випуску:

• Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій. Упаковка з 12 ампулами по 2 мл.
• Тіапрізал 100 мг таблетки. Упаковка з 20 або 24 таблетками.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Agualva

2735-213 - Cacém

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/